Cimzia

Cimzia

200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

certolizumabpegol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Läkaren kommer också att ge dig ett påminnelsekort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver vara medveten om innan du får Cimzia och under behandling med Cimzia. Ha detta påminnelsekort med dig.

1. Vad Cimzia är och vad det används för

Cimzia innehåller den aktiva substansen certolizumabpegol, som är en del av en antikropp från människa. Antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binder sig till andra proteiner. Cimzia binds till ett särskilt protein som kallas tumörnekrosfaktor α (TNFα) och detta minskar inflammationen vid sjukdomar som reumatoid artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit och psoriasis . Läkemedel som binds till TNFα kallas också TNF‑hämmare.

Cimzia används till vuxna mot följande inflammatoriska sjukdomar:

• reumatoid artrit,

• axial spondylartrit (inklusive ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit),

• psoriasisartrit.

• plackpsoriasis.

Reumatoid artrit

Cimzia används för att behandla reumatoid artrit. Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna. Om du har måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit kan du först få andra läkemedel, vanligen metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att behandla din reumatoid artrit. Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.

Cimzia i kombination med metotrexat kan också användas för att behandla svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit utan tidigare användning av metotrexat eller andra läkemedel.

Cimzia, som du ska ta i kombination med metotrexat, används för att:

• minska tecken och symtom på din sjukdom,

• bromsa skador på brosk och ben i lederna som sjukdomen orsakar,

• förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Cimzia används för att behandla svår, aktiv ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit (ibland kallad icke-radiografisk axial spondylartrit). Dessa sjukdomar är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden. Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axial spondylartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia för att:

• minska tecken och symtom på din sjukdom,

• förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.

Psoriasisartrit

Cimzia används för att behandla aktiv psoriasisartrit. Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel, vanligen metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att:

• minska tecken och symtom på din sjukdom,

• förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.

Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.

Plackpsoriasis

Cimzia används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis. Plackpsoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom, en sjukdom som även kan påverka hårbotten och naglarna.

Cimzia används för att minska hudinflammation och andra tecken och symtom på din sjukdom.

2. Vad du behöver veta innan du använder Cimzia

3. Hur du använder Cimzia

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Reumatoid artrit

• Startdos för vuxna med reumatoid artrit är 400 mg vecka 0, 2 och 4.

• Denna dos följs av en underhållsdos om 200 mg varannan vecka. Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka.

• Behandling med metotrexat fortsätter medan du använder Cimzia. Om läkaren beslutar att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.

Axial spondylartrit

• Startdosen för vuxna med axial spondylartrit är 400 mg och ges vecka 0, 2 och 4.

• Denna dos följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka (från vecka 6) eller 400 mg var fjärde vecka (från vecka 8), enligt din läkares instruktioner. Om du har fått Cimzia i minst ett år och svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en lägre underhållsdos på 200 mg var fjärde vecka.

Psoriasisartrit

• Startdosen för vuxna med psoriasisartrit är 400 mg som ges vecka 0, 2 och 4.

• Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka. Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka.

• Behandling med metotrexat fortsätter medan du använder Cimzia. Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.

Plackpsoriasis

• Startdosen för vuxna med plackpsoriasis är 400 mg varannan vecka (ges vecka 0, 2 och 4).

• Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka, eller 400 mg varannan vecka, enligt din läkares anvisningar.

Hur Cimzia ska ges

Cimzia ges vanligen av en specialistläkare eller sjukvårdspersonal. Du kommer att få Cimzia antingen som en (dos om 200 mg) eller två (dos om 400 mg) injektion(er) under huden (subkutant, förkortning s.c.). Injektionen ges vanligen i låret eller buken. Injicera dock inte i ett område där huden är röd, hård eller har blåmärken.

Instruktioner för att själv injicera Cimzia

Efter lämplig träning kan läkaren också tillåta att du injicerar Cimzia själv. Läs instruktionerna om hur Cimzia ska injiceras i slutet av denna bipacksedel.

Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera ska du följa upp med din läkare innan du fortsätter att själv injicera:

• efter 12 veckor om du har reumatoid artrit, axial spondylartrit eller psoriasisartrit, eller

• efter 16 veckor om du har plackpsoriasis.

Läkaren avgör då om Cimzia fungerar för dig eller om annan behandling måste övervägas.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Informera läkaren OMEDELBART om du upptäcker någon av följande biverkningar:

• svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion (urtikaria)

• svullnad i ansikte, händer, fötter (angioödem)

• svårigheter att andas eller svälja (flera orsaker till dessa symtom)

• andnöd vid ansträngning eller när du ligger ned, eller svullna fötter (hjärtsvikt)

• symtom på blodsjukdomar såsom bestående feber, blåmärken, blödningar, blekhet (pancytopeni, anemi, lågt antal blodplättar, lågt antal vita blodkroppar).

• allvarliga hudutslag. Dessa kan se ut som rödaktiga måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom).

Informera läkaren SNARAST om du upptäcker några av följande biverkningar:

• tecken på infektion såsom feber, sjukdomskänsla, sår, tandproblem, sveda vid urinering

• känsla av svaghet eller trötthet

• hosta

• stickningar

• domningar

• dubbelseende

• svaghet i armar eller ben

• knölar eller öppna sår som inte läker.

Symtomen som beskrivs ovan kan bero på några av de biverkningar som listas nedan, och som har observerats med Cimzia:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• bakterieinfektion på något ställe (varsamling)

• virusinfektioner (inklusive munsår, bältros och influensa)

• feber

• högt blodtryck

• utslag eller klåda

• huvudvärk (inklusive migrän)

• känselstörningar som domningar, stickningar, sveda

• svaghetskänsla och allmän sjukdomskänsla

• smärta

• blodrubbningar

• problem med levern

• reaktioner vid injektionsstället

• illamående

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• allergiska tillstånd inklusive allergisk snuva och allergiska reaktioner mot läkemedlet (inklusive anafylaktisk chock)

• antikroppar riktade mot normal kroppsvävnad

• cancer i blodet och lymfatiska systemet såsom lymfom och leukemi

• cancer i solida organ

• hudcancer, hudförändringar (förstadier till cancer)

• godartade tumörer och cystor (inklusive i huden)

• hjärtproblem inklusive försvagad hjärtmuskel, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, obehag eller tryck över bröstet, onormal hjärtrytm inklusive oregelbundna hjärtslag

• ödem (svullnad i ansikte eller ben)

• symtom på lupus (immunologisk bindvävssjukdom) (ledvärk, hudutslag, ljuskänslighet och feber)

• inflammation i blodkärl

• blodförgiftning (allvarlig infektion som kan orsaka organsvikt, chock eller död)

• tuberkulosinfektion

• svampinfektioner (uppstår när motståndskraften mot infektioner är nedsatt)

• störningar och inflammation i andningsvägarna (inklusive astma, andnöd, hosta, blockerade bihålor, lungsäcksinflammation eller svårigheter att andas)

• magproblem inklusive vätska i bukhålan, sår (inklusive sår i munslemhinnan), hål i magtarmkanalen, utspändhet, inflammation, halsbränna, orolig mage, muntorrhet

• problem med gallan

• problem i muskler inklusive ökade muskelenzymer

• förändringar i nivåerna av olika salter i blodet

• förändringar i kolesterol- och fettvärden i blodet

• blodproppar i vener eller lungor

• blödningar eller blåmärken

• förändring i antalet blodkroppar inklusive lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt eller högt antal blodplättar

• svullna lymfkörtlar

• influensaliknande symtom, frossa, förändrad temperaturupplevelse, nattliga svettningar, blossande rodnad

• ångest och humörförändringar såsom depression, aptitstörningar, viktförändring

• tinnitus (ringningar i öronen)

• svindel (yrsel)

• svimningskänsla inklusive medvetslöshet

• nervstörningar i armar och ben inklusive symtom såsom domningar, stickningar, sveda, yrsel, darrningar

• hudstörningar såsom nydebuterad eller förvärrad psoriasis, inflammation i huden (som t.ex. eksem), störningar i svettkörtlarna, sår, ljuskänslighet, akne, håravfall, missfärgning, nagellossning, torr hud och skador

• försämrad läkning

• njur- och urinproblem inklusive nedsatt njurfunktion, blod i urinen och urinstörningar

• störningar i menstruationscykeln inklusive utebliven blödning eller kraftig eller oregelbunden blödning

• bröstsjukdomar

• inflammation i ögon och ögonlock, synstörningar, problem med tårproduktionen

• ökning av vissa blodvärden (ökning av alkalisk fosfatas i blodet)

• förlängd koagulationstid vid blodtest

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:

• cancer i magtarmkanalen, melanom

• lunginflammation (interstitiell lungsjukdom, pneumoni)

• stroke, blockering i blodkärlen (arterioskleros), dålig blodcirkulation som gör tår och fingrar bleka och utan känsel (Raynauds fenomen), missfärgning av huden i form av lilaaktiga fläckar, små kärl under huden kan bli synliga

• hjärtsäcksinflammation

• hjärtarytmi

• förstorad mjälte

• ökad mängd röda blodkroppar

• avvikande utseende på vita blodkroppar

• gallsten

• njurproblem (inklusive njurinflammation)

• störningar i immunsystemet såsom sarkoidos (utslag, ledsmärta, feber), serumsjuka, inflammation i fettvävnad, angioneurotiskt ödem (svullna läppar, ansikte, hals)

• sköldkörtelstörningar (struma, trötthet, viktminskning)

• ökad nivå av järn i kroppen

• ökad nivå av urinsyra i blodet

• självmordsförsök, nedsatt mental funktion, delirium

• inflammation i hörselnerven, synnerven eller ansiktsnerverna, försämrad koordination eller balans

• ökade tarmrörelser

• fistlar (kanal från ett organ till ett annat) (varsomhelst i kroppen)

• störningar i munhålan inklusive smärta när man sväljer

• avflagning av huden, bildning av blåsor, förändring av hårtexturen

• sexuella störningar

• (kramp-)anfall

• försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (hudutslag som åtföljs av muskelsvaghet)

• Stevens-Johnsons syndrom (ett allvarligt tillstånd i huden där tidiga symtom innefattar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och utslag)

• inflammatoriskt hudutslag (erytema multiforme)

• lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit‑gråa linjer på slemhinnor)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• multipel skleros*

• Guillain-Barrés syndrom*

• Merkel-cellscarcinom (en sorts hudcancer)*

• Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden.

*Dessa biverkningar har relaterats till denna grupp av läkemedel men förekomsten för Cimzia är inte känd.

Andra biverkningar
När Cimzia har använts för att behandla andra sjukdomar har följande mindre vanliga biverkningar förekommit:

• stenos i magtarmkanalen (förträngning i del av magtarmkanalen)

• obstruktion i magtarmkanalen (blockering i magtarmkanalen)

• allmän försämring av fysisk hälsa

• missfall

• azoospermi (avsaknad av spermieproduktion)

5. Hur Cimzia ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutetiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
Får ej frysas.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

De förfyllda sprutorna kan förvaras vid rumstemperatur (högst 25 °C) under en enda period på högst 10 dagar med skydd mot ljus. I slutet av denna period måste de förfyllda sprutorna användas eller kasseras.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad, grumlig eller om du ser partiklar i den.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

BRUKSANVISNING FÖR INJEKTION AV CIMZIA MED FÖRFYLLD SPRUTA

Efter ordentlig träning kan patienten själv eller någon annan t ex en familjemedlem eller vän ge injektionen. Följande instruktioner beskriver hur Cimzia ska injiceras. Läs instruktionerna noga och följ dem steg för steg. Du kommer att utbildas i injektionsteknik av läkaren eller annan vårdgivare. Försök inte injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur injektionen ska förberedas och ges.

Denna injektion ska inte blandas i samma spruta som något annat läkemedel.

1. Förberedelser

• Ta ut Cimzia-förpackningen ur kylen.

  • Om säkerhetsförseglingen saknas eller är bruten på förpackningen – använd inte produkten och kontakta apotekspersonal.

• Ta ur följande artiklar från Cimzia-förpackningen och lägg dem på en ren och plan yta:

  • En eller två förfyllda sprutor, beroende på din förskrivna dos.

  • En eller två desinfektionsservetter.

• Kontrollera utgångsdatum på spruta och förpackning. Använd inte Cimzia efter det utgångsdatum som anges på kartongen och sprutetiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur vilket tar 30 minuter. Detta minimerar obehag vid injektion.

  • Försök inte värma den förfyllda sprutan – låt den uppnå rumstemperatur på egen hand.

• Ta inte bort skyddet från nålen förrän du är redo att injicera.

• Tvätta händerna noggrant.

2. Val av och förberedelse av injektionsställe

• Välj ett ställe på låret eller buken.

• Varje ny injektion ska ges på ett nytt ställe i förhållande till den senaste injektionen.

  • Injicera inte i ett område där huden har rodnad, blåmärke eller är hård.

  • Torka av injektionsstället med desinfektionsservetten med en roterande rörelse inifrån och ut.

  • Vidrör inte området igen före injektionen.

3. Injektion

• Skaka inte sprutan.

  Kontrollera läkemedlet i sprutans cylinder.

  • Om lösningen är missfärgad, grumlig eller om du ser partiklar i den, använd den inte.

  • Du kan eventuellt se luftbubblor - det är normalt. Att injicera lösningen subkutant med luftbubblor är ofarligt.

• Ta bort skyddet från nålen genom att dra rakt ut och var noga med att inte vidröra nålen eller att låta nålen vidröra någon yta. Böj inte nålen.

• Injicera inom 5 minuter efter avlägsnande av nålskyddet.

• Ta försiktigt tag om det rengjorda hudområdet med ena handen och håll fast ordentligt.

• Håll sprutan i 45 graders vinkel mot huden med andra handen.

• Tryck nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse.

• Pressa ner kolven för att injicera lösningen. Det kan ta upp till 10 sekunder att tömma sprutan.

• När sprutan är tom, ta försiktigt bort nålen från huden i samma vinkel som den trycktes in.

• Släpp taget om huden med den första handen.

• Använd en bit gasväv och tryck på injektionsstället i några sekunder:

  • Gnid inte på injektionsstället.

  • Du kan vid behov täcka injektionsstället med ett litet plåster.

4. Efter användning

• Använd inte sprutan igen och sätt inte tillbaka skyddet på nålen.

• Efter injektion ska använd spruta omedelbart kastas i en särskild behållare anvisad av läkare, sköterska eller apotekspersonal.

• Förvara denna behållare utom syn- och räckhåll för barn.

• Om en andra injektion behövs enligt ordination från läkaren, upprepa injektionsproceduren från steg 2.