Cerdelga

• om du är allergisk mot eliglustat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är en intermediär eller en snabb metaboliserare och använder läkemedel som är kända starka eller måttliga CYP2D6-hämmare (som t.ex. kinidin och terbinafin) i kombination med starka eller måttliga CYP3A-hämmare (som t.ex. erytromycin och itrakonazol). Kombinationen av dessa läkemedel påverkar din kropps förmåga att bryta ned Cerdelga och det kan leda till högre halter av den aktiva substansen i ditt blod (se avsnittet “Andra läkemedel och Cerdelga” för en mer omfattande lista på dessa läkemedel).

• om du är en långsam metaboliserare och använder läkemedel som kallas starka CYP3A-hämmare (exempelvis itrakonazol). Läkemedel av denna typ kommer att störa kroppens förmåga att bryta ner Cerdelga och det kan leda till högre halter av den aktiva substansen i blodet (se avsnittet "Andra läkemedel och Cerdelga" för en utökad lista över dessa läkemedel).

• om du är en snabb metaboliserare och har kraftigt nedsatt leverfunktion.

• om du är en snabb metaboliserare och har lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion medan du tar en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cerdelga om du:

• får behandling, eller ska påbörja behandling, med något av de läkemedel som anges i avsnittet “Andra läkemedel och Cerdelga”.

• har haft en hjärtattack eller hjärtsvikt.

• har låg puls.

• har oregelbundna eller onormala hjärtslag, inklusive ett tillstånd som kallas för långt QT-syndrom.

• har några andra hjärtproblem

• tar något antiarytmiskt läkemedel (som används för att behandla

  oregelbundna hjärtslag) som kinidin, amiodaron eller sotalol.

• om du är en snabb metaboliserare och har måttligt nedsatt leverfunktion.

• om du är en intermediär eller långsam metaboliserare och har någon grad av nedsatt leverfunktion.

• är en intermediär eller långsam metaboliserare och har nedsatt njurfuktion.

• är en patient med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).

Cerdelga har inte testats på barn och ungdomar under 18 års ålder. Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Läkemedel som inte får tas i kombination med varandra och Cerdelga

Cerdelga får inte tas i kombination med vissa typer av läkemedel. Dessa läkemedel kan påverka din kropps förmåga att bryta ned Cerdelga och detta kan leda till högre halter av Cerdelga i blodet. Dessa läkemedel är kända som starka eller måttliga CYP2D6-hämmare och starka eller måttliga CYP3A-hämmare. Det finns många läkemedel som dessa och beroende på hur din kropp bryter ner Cerdelga kan effekterna skilja sig från person till person. Tala med din läkare om dessa läkemedel innan du börjar ta Cerdelga. Din läkare kommer att avgöra vilka läkemedel som du kan använda beroende på hur snabbt din kropp bryter ner eliglustat.

Läkemedel som kan öka halten av Cerdelga i blodet:

• paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid – antidepressiva medel (används för att behandla depression)

• dronedaron, kinidin, verapamil – antiarytmika (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm)

• ciprofloxacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin – antibiotika (används för att behandla infektioner)

• terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol – antimykotika (används för att behandla svampinfektioner)

• mirabegron – (används för att behandla överaktiv urinblåsa)

• cinacalcet – kalcimimetikum (används av en del dialyspatienter och vid vissa cancersjukdomar)

• atazanavir, darunavir, fosamprevir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir – antiretrovirala medel (används för att behandla HIV)

• kobicitat – används för att förbättra effekten av vissa HIV-läkemedel

• aprepitant – antiemetikum (mot kräkningar)

• diltiazem – blodtryckssänkande medel (används för att öka blodflödet och sänka hjärtfrekvensen)

• konivaptan – diuretikum (används för att höja låga natriumhalter i blodet)

• boceprevir, telaprevir – antiviralt läkemedel (används för att behandla hepatit C)

• imatinib – cancerläkemedel

• amlodipin, ranolazin – används för att behandla kärlkramp

• cilostazol – används för att behandla en krampliknande smärta i benen när du går som beror på otillräckligt blodflöde i benen

• isoniazid – används för att behandla tuberkulos

• cimetidin, ranitidin – antacida (används för att behandla matsmältningsbesvär)

• Kanadensisk Gulrot (goldenseal) – (även känt som Hydrastis canadensis) ett receptfritt örtpreparat som används för att underlätta matsmältningen.

Läkemedel som kan minska halten av Cerdelga i blodet:

• rifampicin, rifabutin – antibiotika (används för att behandla infektioner)

• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – antiepileptika (används för att behandla epilepsi och krampanfall)

• johannesört – (kallas också för Hypericum perforatum) ett receptfritt örtpreparat som används för att behandla depression och andra tillstånd

Cerdelga kan öka halten av följande typer av läkemedel i blodet:

• dabigatran – antikoaguleringsmedel (används för att förtunna blodet)

• fenytoin – antiepileptikum (används för att behandla epilepsi och krampanfall)

• nortriptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin – antidepressiva medel (används för att behandla depression)

• fenotiaziner – antipsykotika (används för att behandla schizofreni och psykoser)

• digoxin – används för att behandla hjärtsvikt och förmaksflimmer

• kolchicin – används för att behandla gikt

• metoprolol – används för att sänka blodtryck och/eller hjärtrytm

• dextrometorfan – hostmedicin

• atomoxetin – används för att behandla ADHD

• pravastatin – används för att sänka kolesterol och förebygga hjärtsjukdomar

Undvik intag av grapefrukt eller grapefruktjuice eftersom det kan öka halten av Cerdelga i blodet.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Spårmängder av den aktiva substansen i detta läkemedel har visats överföras till bröstmjölk hos djur. Amning rekommenderas inte under behandling med detta läkemedel. Tala om för din läkare ifall du ammar.

Det finns ingen känd effekt på fertilitet vid normala doser.

Cerdelga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du har tagit fler kapslar än du instruerades att göra ska du omedelbart kontakta din läkare. Du kan få yrsel som kännetecknas av dålig balans, långsam hjärtrytm, illamående, kräkningar och svimningskänslor.

Ta nästa kapsel vid din vanliga tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta Cerdelga utan att tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är eliglustat (som tartrat). Varje kapsel innehåller 84 mg eliglustat.

• Övriga innehållsämnen är:

  • I kapseln: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under “Cerdelga innehåller laktos”), hypromellos och glyceroldibehenat.

  • I kapselns hölje: gelatin, kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och indigotin (E132).

  • I tryckfärgen: schellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och ammoniak, koncentrerad.

Kapslar med Cerdelga har en pärlemorskimrande blågrön, ogenomskinlig överdel och pärlemorvit, ogenomskinlig underdel med “GZ02” tryckt i svart på kapseln.

Förpackningsstorlekar med 14 hårda kapslar i 1 blisterkort med 56 hårda kapslar i 4 blisterkort med 14 kapslar vardera eller 196 hårda kapslar i 14 blisterkort med 14 kapslar vardera.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Frankrike

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Frankrike

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00