Celecoxib STADA

Celecoxib Stada

100 mg & 200 mg kapsel, hård

celecoxib

laktos och natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.4.

1. Vad Celecoxib Stada är och vad det används för

Celecoxib Stada används hos vuxna för symtomlindring vid behandling av kronisk ledgångsreumatism, artros och pelvospondylit (inflammation i ryggradens leder).

Celecoxib Stada tillhör en läkemedelsgrupp som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID), och mer bestämt till undergruppen hämmare av cyklooxygenas-2 (COX-2-hämmare). Din kropp producerar prostaglandiner som kan orsaka smärta och inflammation och vid tillstånd som ledgångsreumatism och artros bildar din kropp mer av dem. Celecoxib Stada verkar genom att minska produktionen av prostaglandiner och minskar därmed smärtan och inflammationen.

Du kan förvänta dig att läkemedlet börjar verka inom några timmar efter att du har tagit den första dosen, men det kan ta flera dagar innan den får full effekt.

Celecoxib som finns i Celecoxib Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Celecoxib Stada

3. Hur du använder Celecoxib Stada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du tror eller känner att effekten av Celecoxib Stada är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonalen.

Din läkare talar om för dig vilken dos du ska ta. Eftersom risken för hjärtbiverkningar kan öka vid höga doser och långtidsbehandling, är det viktigt att du inte tar högre dos eller använder Celecoxib Stada under längre tid än du behöver för att kontrollera symtomen.

Administreringssätt:

Celecoxib Stada är för oral användning (ska sväljas). Kapslarna kan tas när som helst på dagen, med eller utan mat, men försök ta varje dos vid samma tid på dagen.

Kontakta din läkare om du inte upplever någon förbättring efter två veckors behandling.

Rekommenderad dos:

Vid artros är den vanliga dosen 200 mg dagligen, vilket kan ökas till högst 400 mg om din läkare bedömer att det är nödvändigt.

Den vanliga dosen är:

• en kapsel om 200 mg en gång om dagen, eller

• en kapsel om 100 mg två gånger om dagen.

Vid kronisk ledgångsreumatism är den vanliga dosen 200 mg dagligen (uppdelat på två doser), vilket kan ökas till högst 400 mg (uppdelat på två doser) om din läkare bedömer att det är nödvändigt.

Den vanliga dosen är:

• en kapsel om 100 mg två gånger om dagen.

Om dosen som du ordinerats inte kan uppnås med denna styrka av läkemedlet, finns andra styrkor av detta läkemedel tillgängliga för att uppnå dosen. Rådgör med din läkare.

Vid pelvospondylit är den vanliga dosen 200 mg dagligen, vilket kan ökas till högst 400 mg om din läkare bedömer att det är nödvändigt.

Den vanliga dosen är:

• en kapsel om 200 mg en gång om dagen, eller

• en kapsel om 100 mg två gånger om dagen.

Maximal daglig dos:

Du ska inte ta mer än 400 mg dagligen (fyra Celecoxib Stada 100 mg kapslar eller två Celecoxib Stada 200 mg kapslar).

Njur- eller leversvikt: om du har njur- eller leversvikt ska du tala om det för din läkare eftersom du kan behöva ta en lägre dos.

Äldre personer, särskilt de som väger mindre än 50 kg: Om du är över 65 år, och i synnerhet om du väger mindre än 50 kg, kan din läkare vilja kontrollera dig noggrannare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna som anges nedan har iakttagits hos patienter med artros som använt celecoxib. Biverkningar markerade med asterisk (*) anges med den högre frekvens som sågs hos patienter som använde celecoxib för att förebygga tjocktarmspolyper. Dessa patienter tog celecoxib i höga doser och under lång tid.

Om något av följande inträffar, sluta ta Celecoxib Stada och kontakta omedelbart läkare:

Om du upplever:

• en allergisk reaktion såsom hudutslag, svullnad i ansikte, väsande andning eller andningssvårigheter

• hjärtproblem såsom bröstsmärta

• kraftigt magont eller tecken på blödning i mage eller tarm, t.ex. svart eller blodfläckad avföring eller kräkning med blod i

• en hudreaktion såsom utslag, blåsbildning eller fjällning

• leversvikt (symtom kan omfatta illamående, diarré, gulsot (din hud eller dina ögonvitor ser gulaktiga ut)).

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• högt blodtryck, inklusive förhöjning av redan högt blodtryck*

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• hjärtinfarkt*

• vätskeansamling i kroppen som kan orsaka svullnad i vrister, ben och/eller händer

• urinvägsinfektion

• andningssvårigheter*, bihåleinflammation, nästäppa eller rinnande näsa, halsont, hosta, förkylning, influensaliknande symtom

• yrsel, sömnsvårigheter

• kräkningar*, magont, diarré, matsmältningsproblem, väderspänning

• utslag, klåda

• muskelspänningar

• svårigheter att svälja*

• huvudvärk

• illamående

• ledvärk

• försämring av befintliga allergier

• skada vid olycksfall.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• stroke*

• hjärtsvikt, hjärtklappning, snabba hjärtslag

• förändringar i levervärden vid blodprov

• förändringar i njurvärden vid blodprov

• anemi (minskat antal röda blodkroppar, vilket kan orsaka svaghetskänsla och andfåddhet)

• oro, depression, trötthet, dåsighet, myrkrypningar

• ökad kaliummängd i blodet (kan orsaka illamående, trötthet, muskelsvaghet eller hjärtklappning)

• nedsatt syn eller dimsyn, tinnitus, ömhet i munnen, munsår, nedsatt hörsel*

• förstoppning, rapningar, magsäcksinflammation (matsmältningsproblem, magont eller kräkningar), förvärrad inflammation i mage eller tarm.

• benkramper

• upphöjda, kliande utslag (nässelutslag)

• ögoninflammation

• andningssvårigheter

• missfärgad hud (blåmärken)

• bröstsmärta (generell smärta icke relaterad till hjärtat)

• ansiktssvullnad.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• sår (blödningar) i magsäck, matstrupe och tarm, brusten tarm (kan ge buksmärta, feber, illamående, kräkningar, tarmstopp), mörk eller svartfärgad avföring, inflammation i bukspottkörtlen (kan ge buksmärta), inflammation i matstrupen (esofagit)

• minskad natriummängd i blodet (ett tillstånd känt som hyponatremi)

• minskat antal vita blodkroppar (vilka hjälper till att skydda kroppen mot infektion) eller blodplättar (ökad risk för blödningar eller blåmärken)

• svårighet att samordna muskelrörelserna

• förvirring, smakförändringar

• ökad ljuskänslighet

• håravfall

• hallucinationer

• blödning i ögat

• akut reaktion som kan leda till lunginflammation

• oregelbundna hjärtslag

• vallningar

• blodproppar i lungornas blodkärl. Symtom kan vara plötslig andnöd, skarpa smärtor vid andning eller kollaps

• blödning i mage eller tarm (kan ge blodig avföring eller kräkningar), tarminflammation

• allvarlig leverinflammation (hepatit). Symtomen kan vara illamående, diarré, gulsot (gulfärgning av hud eller ögon), mörk urin, blek avföring, ökad blödningsbenägenhet, klåda eller frossa

• akut njursvikt

• menstruationsrubbningar

• svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, väsande andning eller sväljsvårigheter.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000)

• allvarliga allergiska hudreaktioner (inklusive anafylaktisk chock, som kan vara livshotande)

• allvarliga hudtillstånd såsom Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit och toxisk epidermal nekrolys (som kan ge utslag, blåsbildning eller fjällning av huden) samt akut hudutslagsliknande generaliserad pustulos (rött, svullet område med många små varblåsor).

• en fördröjd allergisk reaktion med möjliga symtom som utslag, svullnad i ansiktet, feber, svullna körtlar och onormala testresultat (t.ex. vid levertester och blodcellstester (eosinofili, en typ av ökad mängd vita blodkroppar))

• hjärnblödning, som kan vara livshotande

• hjärnhinneinflammation (inflammation i hjärn- och ryggmärgshinnorna)

• leversvikt, leverskada och allvarlig leverinflammation (fulminant hepatit) (några fall med dödlig utgång eller som krävt levertransplantation). Symtomen kan vara illamående, diarré, gulsot (gulfärgning av hud eller ögon), mörk urin, blek avföring, ökad blödningsbenägenhet, klåda eller frossa

• leverproblem (t.ex. kolestas och kolestatisk hepatit, som kan åtföljas av symtom som missfärgad avföring, illamående och gul hud eller gula ögon)

• njurinflammation och andra njurproblem (t.ex. nefrotiskt syndrom och minimal change disease som kan åtföljas av symtom som vätskeretention (ödem), skummig urin, trötthet och aptitlöshet)

• försämrad epilepsi (eventuellt ökat antal kramper och/eller ökad svårighetsgrad)

• delvis eller hel synförlust, orsakat av blockering av ett blodkärl i ögat

• inflammation i blodkärlen (kan ge feber, värk, mörklila fläckar i huden)

• brist på alla blodceller (kan orsaka trötthet, öka benägenheten att få blåmärken, ofta förekommande näsblod och ökad infektionsrisk)

• muskelvärk och svaghet

• försämrat luktsinne

• smakförlust.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• minskad fertilitet hos kvinnor, som oftast är övergående vid avslutad behandling.

I kliniska studier av andra tillstånd än artros eller ledbesvär, där celecoxib togs i doser om 400 mg dagligen i upp till 3 år, har dessutom följande biverkningar iakttagits:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• kärlkramp (bröstsmärta),

• magproblem: irriterad tjocktarm (kan omfatta buksmärta, diarré, matsmältningsproblem, väderspänning)

• njursten (kan ge värk i mage eller rygg, blod i urinen), urinträngningar

• viktuppgång.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• djup ventrombos (blodpropp, vanligen i benen, som kan ge värk, svullnad eller rodnad i vaden eller andningssvårigheter)

• maginfektion (vilket kan orsaka irritation och sår i mage och tarm)

• fraktur i underarm/underben

• bältros, hudinfektion, eksem (torra kliande utslag), lunginflammation (hosta, feber, andningssvårigheter)

• synnedsättning orsakad av små fläckar i synfältet, yrsel orsakad av besvär i innerörat, ömt, inflammerat eller blödande tandkött, munsår

• behov att kissa ofta på natten, blödning från hemorrojder, orolig tarm

• fettknölar i underhuden, ganglion (ofarliga svullnader i hand- och fotledssenor), talsvårigheter, underlivsblödning, ömhet i brösten

• ökad natriummängd i blodet.

5. Hur Celecoxib Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar