Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Se produktresumén för komplett förskrivarinformation.
Administreringssätt
Ceftriaxon Fresenius Kabi kan administreras som en intravenös infusion under minst 30 minuter (att föredra), som en långsam intravenös injektion under 5 minuter eller som en djup, intramuskulär injektion. Intravenös intermittent injektion ska ges under 5 minuter, företrädesvis i större vener. Intravenösa doser på 50 mg/kg eller mer hos spädbarn och barn upp till 12 års ålder ska ges som infusion. Hos nyfödda ska intravenösa doser ges under 60 minuter för att minska risken för bilirubinencefalopati (se avsnitt 4.3 och 4.4 i produktresumén). Intramuskulära injektioner ska injiceras i en relativt stor muskel och bör inte överskrida 1 g per injektionsställe. Intramuskulär administrering ska övervägas då intravenös administrering inte är möjlig eller mindre lämplig för patienten. Doser högre än 2 g ska ges intravenöst.
Om lidokain används som lösningsmedel ska den resulterande ceftriaxonlösningen aldrig administreras intravenöst (se avsnitt 4.3 i produktresumén). Informationen som finns i produktresumén för lidokain bör tas i beaktande.
Ceftriaxon är kontraindicerat hos nyfödda (≤ 28 dagar) om de kräver (eller förväntas kräva) behandling med kalciuminnehållande intravenösa lösningar, inkluderande kontinuerliga kalciuminnehållande infusioner såsom parenteral nutrition, på grund av risken för ceftriaxonkalcium-utfällningar (se avsnitt 4.3 i produktresumén).
Spädningsvätskor som innehåller kalcium (t ex Ringers lösning eller Hartmanns lösning) ska inte användas för beredning av ceftriaxon injektionsflaskor eller för att ytterligare späda en beredd lösning för intravenös administrering, på grund av att en utfällning kan bildas. En utfällning av ceftriaxonkalcium kan också bildas när ceftriaxon blandas med kalciuminnehållande lösningar i samma intravenösa administreringslinje. Därför får inte ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar blandas eller administreras samtidigt (se avsnitt 4.3, 4.4 och 6.2 i produktresumén).
För preoperativ profylax mot infektioner i område för kirurgiskt ingrepp ska ceftriaxon administreras 30-90 minuter före kirurgi.
Bruksanvisning
Ceftriaxon får inte blandas i samma spruta med något annat läkemedel än 1 % lidokainhydrokloridlösning (för intramuskulär injektion).
Den rekonstituerade lösningen ska skakas upp till 60 sekunder för att säkerställa fullständig upplösning av ceftriaxon.
Kompatibilitet med följande lösningar har visats:
- 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %)
- 10 mg/ml lidokainhydrokloridlösning (1 %)
- 50 mg/ml glukos (5 %)
- Vatten för injektionsvätskor
Endast de spädningsvätskor som omnämns i tabellerna nedan bör användas för rekonstitution till det angivna administreringssättet.
Intramuskulär injektion:
Spädningsvätska | Ceftriaxon pulver | Volym spädningsvätska | Ungefärlig koncentration ceftriaxon i slutlig lösning |
1 % lidokain hydroklorid lösning | 1 g | 3 ml | 285 mg/ml |
Lösningen skall administreras genom djup intragluteal injektion.
Lösningar med lidokain ska inte administreras intravenöst.
Intravenös injektion:
Spädningsvätska | Ceftriaxon pulver | Volym spädningsvätska | Ungefärlig koncentration ceftriaxon i slutlig lösning |
Vatten för injektionsvätskor | 1 g | 10 ml | 100 mg/ml |
Injektionen ska ges under minst 5 minuter, direkt i venen eller via slangen till en intravenös infusion.
Den upplösta injektionslösningen kan vara blekgul i färgen, vilket inte påverkar effekten eller tolerabiliteten av Ceftriaxon Fresenius Kabi.
Intravenös infusion:
Spädningsvätska | Ceftriaxon pulver | Volym spädningsvätska | Ungefärlig koncentration ceftriaxon i slutlig lösning |
9 mg/ml NaCl lösning | 1 g | 20 ml | 50 mg/ml |
50 mg/ml glukoslösning | 1 g | 20 ml | 50 mg/ml |
Beredning av färdig infusionslösning måste äga rum i två steg för att beredning av nödvändig volym infusionslösning ska vara möjlig:
1. Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver till infusionsvätska, lösning bereds med 10 ml av någon av de kompatibla vätskorna i sin injektionsflaska. Denna lösning måste överföras till lämplig infusionspåse. Kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden måste iakttas.
2. Denna lösning ska spädas med ytterligare 9,5 ml spädningsvätska till slutlig volym på 20 ml och en koncentration på 50 mg/ml.
Infusionen bör administreras över minst 30 minuter.
Det rekommenderas att skölja infusionsslangen med någon av spädningsvätskorna i slutet av infusionen för att säkerställa att den totala volymen Ceftriaxon Fresenius Kabi administrerats.
Färdigberedda lösningar bör inspekteras visuellt. Endast klara lösningar utan synliga partiklar får användas. Det färdigberedda läkemedlet är endast avsett för engångsbruk, och oanvänd lösning ska kasseras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Inkompatibiliteter
Baserat på litteraturrapporter är ceftriaxon inte kompatibelt med amsakrin, vankomycin, flukonazol, aminoglykosider och labetalol.
Lösningar innehållande ceftriaxon bör inte blandas med eller tillsättas till andra läkemedel, förutom de som nämns under ”Bruksanvisning”. I synnerhet ska inte spädningsvätskor innehållande kalcium, (t ex Ringer-lösning, Hartmanns-lösning) användas för att lösa upp ceftriaxon injektionsflaskor eller ytterligare späda en upplöst injektionsflaska för intravenös administrering, eftersom utfällning kan bildas. Ceftriaxon får inte blandas eller ges samtidigt med lösningar som innehåller kalcium inklusive total parenteral nutrition.
Rekonstituerad lösning
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 12 timmar vid 25 °C och
2 dagar vid 2 °C - 8 °C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnittet ” Rekonstituerad lösning”.
