Cayston

Cayston

75 mg pulver och vätska till lösning för nebulisator

aztreonam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Cayston är och vad det används för

Cayston innehåller den aktiva substansen aztreonam. Cayston är ett antibiotikum som används för att hämma kronisk lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa vid cystisk fibros hos patienter från 6 års ålder. Cystisk fibros, även kallad mukoviskidos, är en livshotande, ärftlig sjukdom som påverkar slemkörtlarna i invärtes organ, särskilt lungorna, men även levern, bukspottkörteln och mag- och tarmkanalen. Cystisk fibros i lungorna leder till att lungorna täpps igen med tjockt, klibbigt slem. Detta gör det svårt att andas.

2. Vad du behöver veta innan du använder Cayston

3. Hur du använder Cayston

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

• Använd Cayston 3 gånger dagligen i upprepade cykler bestående av 28 dagar med behandling följt av 28 dagar utan behandling. Var och en av de tre doserna ska tas med minst 4 timmars mellanrum genom inhalation med användning av en Altera-nebulisator. Du kan använda antingen en eBase Controller eller en eFlow rapid-styrenhet tillsammans med Altera-nebulisatorn.

  
  

• Varje dos består av en injektionsflaska med Cayston blandad med en ampull med vätska. Cayston måste blandas med vätska innan den inhaleras genom Altera-nebulisatorn.

Häll den beredda Cayston-lösningen i Altera-nebulisatorn (se nedan). Varje behandling tar ca 2–3 minuter att inhalera.

Använd ett bronkvidgande medel före varje dos av Cayston. Kortverkande bronkvidgande medel kan tas mellan 15 minuter och 4 timmar före varje dos av Cayston och långverkande bronkvidgande medel kan tas mellan 30 minuter och 12 timmar före varje dos av Cayston.

Om du använder andra inhalationsterapier mot cystisk fibros, är den rekommenderade ordningsföljden för användning:

• 1. bronkvidgande medel

• 2. slemlösande medel (ett läkemedel som bidrar till att lösa upp det tjocka slemmet som produceras i lungorna)

och slutligen:

• 3. Cayston.

Blanda inte Cayston med några andra läkemedel i Altera-nebulisatorn.

• Lägg inte andra läkemedel i Altera-nebulisatorn.

• Lägg inte intravenöst (injicerbart) aztreonam i Altera-nebulisatorn. Intravenöst aztreonam är inte lämpligt för inhalation.

Hur du använder Cayston med Altera-nebulisatorn

Du behöver följande:

• En gulbrun injektionsflaska med Cayston med ett blått lock.

• En plastampull med vätska (0,17 % v/v natriumklorid). Informationen på ampullerna med vätska anges endast på engelska (se avsnitt 6).

• En Altera-nebulisator med en Altera-aerosolgenerator ansluten till en eFlow styrenhet typ 178 (eFlow rapid) eller typ 678 (eBase Controller).

Du måste använda den Cayston-specifika Altera-nebulisatorn med Altera-aerosolgenerator. Försök inte att använda Cayston med någon annan typ av nebulisator (inklusive eFlow rapid-nebulisatorn).

Kontrollera att nebulisatorn fungerar som den ska innan du börjar behandlingen med Cayston. Läs noga tillverkarens bruksanvisning som medföljer ditt Altera-nebulisatorsystem.

Bered Cayston för inhalation

• Bered inte Cayston förrän du är klar att administrera en dos.

• Använd inte Cayston om du märker att förpackningen inte är intakt.

• Använd inte Cayston om det har förvarats utanför kylskåp i över 28 dagar.

• Använd inte vätskan eller beredd Cayston-lösning om den är grumlig eller om det finns partiklar i lösningen.

1. Ta en gulbrun injektionsflaska med Cayston och en ampull med vätska från kartongen. Du måste sära ampullerna med vätska genom att varsamt dra isär dem.

2. Knacka försiktigt på den gulbruna injektionsflaskan som innehåller Cayston så att pulvret faller till botten. Detta bidrar till att säkerställa att du får rätt dos läkemedel.

3. Följ steg A till D i figur 1 nedan för att öppna den gulbruna injektionsflaskan:

Figur 1

4. Kasta metallfliken på ett säkert sätt. Ta försiktigt bort (men kassera inte ännu) gummiproppen.

5. Öppna ampullen med vätska genom att vrida av spetsen. Pressa ut allt innehåll in i injektionsflaskan (figur 2). Rotera sedan injektionsflaskan varsamt tills pulvret har lösts upp helt och vätskan är klar.

Det är bäst att använda Cayston omedelbart efter det att du har berett lösningen. Om du emellertid inte kan använda den beredda dosen omedelbart, ska du sätta tillbaka proppen i injektionsflaskan och förvara den i kylskåp. Använd den färdigberedda lösningen inom 8 timmar.

Figur 2

Förbered Altera-nebulisatorn för att använda Cayston

1. Se till att Altera-nebulisatorn står på en plan, stabil yta.

2. Ta av läkemedelslocket genom att vrida det moturs.

3. Häll all beredd Cayston från injektionsflaskan in i Altera-nebulisatorns läkemedelsbehållare (figur 3a). Var noga med att tömma injektionsflaskan helt. Knacka försiktigt injektionsflaskan mot sidan av läkemedelsbehållaren om så behövs.

4. Stäng läkemedelsbehållaren genom att passa in läkemedelslockets kilar i kilspåren på behållaren. Tryck ned och vrid locket medurs tills det tar stopp (figur 3b).

Hur du använder Altera-nebulisatorn för att använda Cayston

1. Börja behandlingen. Sätt dig avspänt med upprätt rygg. Håll nebulisatorn vågrätt och sätt in munstycket i munnen och slut läpparna om det (figur 4).

Figur 4

Håll nebulisatorn vågrätt.

2. Tryck ned knappen On/Off på styrenheten och håll den nedtryckt några sekunder. Du hör en ton och statuslampan lyser med grönt sken.

3. Efter några sekunder börjar aerosoldimma att flöda in i Altera-nebulisatorns nebuliseringskammare. Om aerosoldimma inte börjar flöda, se bruksanvisningen till Altera för information.

4. Andas som vanligt (andas in och andas ut) genom munstycket. Undvik att andas genom näsan. Fortsätt att lugnt andas in och ut till dess att behandlingen är slutförd.

5. När läkemedlet är slut, hör du en ljudsignal som innebär ”behandlingen slutförd” (2 toner).

6. Öppna läkemedelslocket när behandlingen är slutförd för att kontrollera att allt läkemedel har använts. Några få droppar läkemedel kan finnas kvar i behållaren efter behandlingens slut. Om det finns mer än några få droppar vätska kvar, sätter du tillbaka läkemedelslocket och startar om behandlingen.

7. När behandlingen är slutförd, kopplar du loss styrenheten och tar isär Altera-nebulisatorn för rengöring och desinfektering. För fullständig information om rengöring och desinfektering, se tillverkarens bruksanvisning som medföljer Altera-nebulisatorn.

Vad händer om du behöver avbryta behandlingen innan den är slutförd?

8. Om du av något skäl måste avbryta behandlingen innan den är slutförd, trycker du ned knappen On/Off i en hel sekund. Starta om behandlingen genom att trycka ned knappen On/Off i en hel sekund och starta sedan om behandlingen.

Utbyte av Altera-nebulisatorn

Altera-nebulisatorn är konstruerad för att hålla för tre 28-dagarskurer med Cayston förutsatt att den används i enlighet med bruksanvisningen. Efter denna tid ska du byta ut Altera-nebulisatorn, inklusive aerosolgeneratorn. Om du märker att prestandan har förändrats innan denna tid har gått (t.ex. om det tar längre tid att producera dimma, mer än 5 minuter), se bruksanvisningen till Altera-nebulisatorn.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får hudutslag, ska du omedelbart tala om det för din läkare, eftersom detta kan innebära att du har en allergisk reaktion mot Cayston.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Hosta

• Nästäppa

• Väsande andning

• Halsont

• Andnöd

• Feber. Detta kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Andningssvårigheter

• Obehag i bröstet

• Rinnande näsa

• Blodiga upphostningar

• Hudutslag

• Ledvärk

• Låga värden vid lungfunktionstester

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Ledsvullnad

Följande biverkningar har observerats efter användning av aztreonam för injektion, men inte efter användning av Cayston: svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen med sväljnings- eller andningssvårigheter, svettning, hudirritation och flagning av huden, kliande hudutslag, hudrodnad, små röda prickar och, i mycket sällsynta fall, blåsor i huden. Allt detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.

Tala om för din läkare om du upplever några av dessa biverkningar.

5. Hur Cayston ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett, ampullen med vätska och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Injektionsflaska med pulver och ampull med vätska:

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). De oöppnade injektionsflaskorna kan också förvaras utanför kylskåp men under 25°C i upp till 28 dagar.

Använd detta läkemedel omedelbart efter beredning. Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart, måste den förvaras vid 2°C-8°C och användas inom 8 timmar. Bered inte fler än en dos åt gången.

Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen inte är intakt.

Använd inte detta läkemedel om det har förvarats utanför kylskåp i över 28 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.