Bruksanvisning – Cytostatika
Rekommenderad dos för ej tidigare behandlade vuxna med normal njurfunktion, dvs. kreatininclearance > 60 ml/min, är 400 mg/m² som en kort intravenös engångsdos som ges som 15- 60 minuters infusion. Dosen kan även beräknas enligt Calverts formel, som visas nedan:
Dos (mg) = planerad AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Dos (mg) = planerad AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] |
|---|
Planerad AUC | Planerad cellgiftsbehandling | Patientens behandlingsstatus |
5–7 mg/ml x min | karboplatin som monoterapi | ingen tidigare behandling |
4–6 mg/ml x min | karboplatin som monoterapi | tidigare behandling |
4–6 mg/ml x min | karboplatin + cyklofosfamid | ingen tidigare behandling |
Obs! Med Calverts formel beräknas totaldosen karboplatin i mg, inte mg/m².
Behandlingen ska inte upprepas förrän 4 veckor efter senaste karboplatinkur och/eller neutrofilantalet är minst 2 000 celler/mm3 och trombocytantalet är minst 100 000 celler/mm3. Initialdosen bör minskas med 20-25 % hos patienter med riskfaktorer som tidigare behandling med benmärgshämmande läkemedel och nedsatt allmäntillstånd (ECOG-Zubrod 2-4 eller Karnofsky under 80).
För att underlätta framtida doseringsjusteringar bör hematologiskt nadir fastställas genom veckovisa blodkroppsräkningar under de första behandlingskurerna.
Nedsatt njurfunktion:
Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska dosen av karboplatin minskas
(se Calverts formel) och hematologiskt nadir och njurfunktion övervakas.
Risken för att utveckla benmärgshämning är större hos patienter med kreatininclearance under 60 ml/min. Frekvensen av svår leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni har legat på cirka 25 % med följande dosrekommendationer:
Kombinationsbehandling:
För att utnyttja Carboplatin Accord optimalt i kombination med andra benmärgshämmande läkemedel måste dosen anpassas till den specifika kombinationsbehandlingen och behandlingsschemat.
Pediatrisk användning:
Säkerhet och effekt för karboplatin för barn har ännu inte fastställts. Inga data är tillgängliga. Inga särskilda rekommendationer kan för närvarande ges när det gäller doser till barn eftersom det inte finns tillräckligt med erfarenhet av karboplatin för denna patientgrupp.
Äldre patienter:
Hos patienter över 65 år måste karboplatindosen anpassas efter allmäntillståndet, både under den första behandlingen och vid senare behandlingar.
Utspädning och rekonstituering:
Produkten späds före infusion med 5 % dextroslösning eller 0,9 % natriumkloridlösning, till en lägsta koncentration om 0,5 mg/ml.
Administreringssätt:
Carboplatin Accord ska endast ges intravenöst.
Inkompatibiliteter
Karboplatin kan interagera med aluminium och bilda en svart fällning. Kanyler, sprutor, katetrar eller intravenösa administrationsset, vars delar innehåller aluminium och som kan komma i kontakt med karboplatin ska inte användas vid beredning eller administrering av läkemedlet. Fällning kan leda till en minskning av den antineoplastiska effekten.
Hållbarhet och förvaring
Carboplatin Accord är endast avsett för engångsbruk.
Oöppnade förpackningar
Oöppnat 2 år. Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Efter spädning
Efter beredning: Kemisk och fysisk stabilitet hos produkt efter beredning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur och i 30 timmar vid 2-8°C.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart. Om det beredda läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning. Normalt bör läkemedlet inte förvaras under längre tid än 24 timmar vid 2-8°C, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade antiseptiska förhållanden.
ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING/HANTERING OCH BEREDNING SAMT DESTRUKTIONSANVISNINGAR FÖR CARBOPLATIN ACCORD
Hantering av Carboplatin Accord
Liksom med andra antineoplastiska medel är det viktigt att vara försiktig vid beredning och hantering av Carboplatin Accord.
Vidta följande försiktighetsåtgärder vid hantering av Carboplatin Accord.
Personalen ska ha genomgått lämplig utbildning i användning av hanterings- och rekonstitueringstekniker.
Karboplatin bör endast beredas av yrkeskunnig personal med utbildning i säker hantering av cellgifter. Personal som hanterar Carboplatin Accord bör använda skyddskläder: skyddsglasögon, rockar samt engångshandskar och engångsmasker.
Beredningen av sprutor bör äga rum på en plats som särskilt utsetts för denna uppgift (helst under ett system med laminärt flöde) och arbetsytan ska vara täckt med absorberande papper av engångstyp med baksida av plast.
All utrustning som används för rekonstituering, administrering eller rengöring (även handskar) ska placeras i högriskavfallspåsar för att förstöras genom bränning.
Behandla spill eller läckage med utspädd natriumhypokloritlösning (1 % tillgängligt klor), helst genom blötläggning, och därefter med vatten. Alla förorenade föremål och rengöringsmaterial ska placeras i högriskavfallspåsar för bränning. Om medlet kommer i kontakt med ögon eller hud, skölj omedelbart med mycket stora mängder vatten, tvål och vatten eller natriumbikarbonatlösning. Rispa dock inte huden med tvättborste. Uppsök omedelbart läkare. Tvätta alltid händerna efter att ha tagit av handskar.
Beredning av infusionslösning
Medlet måste spädas före användning. Det kan spädas med dextros eller natriumklorid, till en lägsta koncentration om 0,5 mg/ml (500 mikrogram/ml).
Destruktion/ Kassering
Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Allt material som använts vid beredning och administrering av karboplatin eller som på annat sätt kommit i kontakt med karboplatin bör kasseras enligt lokala riktlinjer för hantering av cytostatika.
