Caprelsa

100 mg, 300 mg filmdragerade tabletter

vandetanib

• Spara denna information och patientkortet, du kan behöva läsa dem igen.

• Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under hela behandlingen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Caprelsa är en behandling för vuxna och barn från 5 år med:

Medullär sköldkörtelcancer som har en så kallad RET-mutation (Rearranged during Transfection) och som inte kan avlägsnas med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.

Caprelsa verkar genom att bromsa tillväxten av nya blodkärl i (cancer-) tumörer. På så sätt stryps tillförseln av näring och syre till tumören. Caprelsa kan även ha effekt direkt på cancerceller genom att döda cellerna eller bromsa tillväxten.

Användning för vuxna

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Rekommenderad dos är 300 mg varje dag.

• Ta Caprelsa ungefär vid samma tidpunkt varje dag.

• Caprelsa kan tas med eller utan mat.

Användning för barn och ungdomar

Läkaren kommer att tala om för dig hur många Caprelsa tabletter du ska ge till ditt barn. Mängden Caprelsa som ges beror på barnets kroppsvikt och längd. Den totala dagliga dosen till barn får inte överstiga 300 mg. Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en daglig engångsdos, en dos varannan dag eller enligt ett upprepat 7-dagarsschema som anges i doseringsguiden som läkaren har gett dig. Det är viktigt att du behåller denna doseringsguide och visar den för vårdgivare.

Om du har svårt att svälja tabletten

Om du har svårt att svälja tabletten kan du blanda den med vatten på följande sätt:

• Ta ett halvt glas med vanligt (ej kolsyrat) vatten. Använd endast vatten, inte andra vätskor.

• Lägg tabletten i vattnet.

• Rör tills tabletten har löst sig i vattnet. Det kan ta ungefär 10 minuter.

• Drick vätskan genast.

För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du fylla glaset till hälften med vatten igen och dricka upp det.

Om du får biverkningar

Om du får biverkningar ska du alltid tala om det för din läkare. Din läkare kan då ordinera en lägre eller högre dos av Caprelsa (t.ex. två 100 mg tabletter eller en 100 mg tablett). Din läkare kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna. Biverkningarna av Caprelsa beskrivs i avsnitt 4.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får biverkningar kan din läkare be dig ta en lägre dos av Caprelsa. Din läkare kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna.

Kontakta din läkare genast om du får någon av följande biverkningar – du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:

• Svimningsanfall, yrsel eller förändrad hjärtrytm. Detta kan vara tecken på en förändring i hjärtats elektriska aktivitet. Detta kan ses hos 8 % av de personer som tar Caprelsa för medullär sköldkörtelcancer. Din läkare kan rekommendera dig att ta en lägre dos av Caprelsa eller att sluta ta Caprelsa. Caprelsa har i mindre vanliga fall associerats med livshotande förändringar i hjärtrytmen.

• Sluta använda Caprelsa och uppsök omedelbart läkare om du upptäcker något av följande symtom: röda, icke-förhöjda, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens–Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys).

• Svår diarré.

• Kraftig andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet och eventuellt också hosta och feber. Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom. Detta är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer) men kan vara livshotande.

• Krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopatiskt syndrom). Biverkningarna försvinner vanligtvis när behandlingen med Caprelsa avbryts. RPLS är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer).

Kontakta genast din läkare om du får någon av biverkningarna ovan.

Andra biverkningar är:

Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 personer)

• Diarré. Din läkare kan ordinera läkemedel som behandlar detta. Om det blir värre ska du kontakta din läkare genast.

• Magsmärta.

• Hudutslag eller akne.

• Depression.

• Trötthet.

• Illamående.

• Magbesvär (dyspepsi).

• Nagelsjukdomar.

• Kräkningar.

• Aptitlöshet (anorexi).

• Kraftlöshet (asteni).

• Högt blodtryck. Din läkare kan ordinera ett läkemedel som behandlar detta.

• Huvudvärk.

• Extrem trötthet.

• Sömnsvårigheter (insomni).

• Inflammation i näsgångarna.

• Inflammation i de större luftvägarna till lungorna.

• Infektioner i de övre luftvägarna.

• Urinvägsinfektioner.

• Domningar eller stickningar i huden.

• Onormal känsla i huden.

• Yrsel.

• Smärta.

• Svullnad orsakad av ett överskott av vätska (ödem).

• Stenar eller kalciumavlagringar i urinvägarna (nefrolitiasis).

• Suddigt seende, inklusive mindre förändringar i ögat som kan leda till suddigt seende (hornhinneopacitet).

• Solkänslig hud. När du använder Caprelsa måste du skydda dig när du är utomhus genom att alltid använda solskyddskräm och kläder för att undvika solexponering.

Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 personer)

• Uttorkning.

• Mycket högt blodtryck.

• Viktminskning.

• Stroke eller andra tillstånd med otillräcklig blodtillförsel till hjärnan.

• En typ av utslag som drabbar händer och fötter (hand-fotsyndrom).

• Ömhet i munnen (stomatit).

• Muntorrhet.

• Lunginflammation.

• Toxiner i blodet som en komplikation av infektioner.

• Influensa.

• Inflammation i urinblåsan.

• Inflammation i bihålorna.

• Inflammation i struphuvudet (larynx).

• Inflammation i folliklar, särskilt hårsäckar.

• Bölder.

• Svampinfektion.

• Njurinfektion.

• Förlust av kroppsvätska (dehydrering).

• Oro.

• Darrningar.

• Dåsighet.

• Svimningsanfall.

• Ostadighet.

• Ökat ögontryck (glaukom).

• Blod i upphostningar.

• Inflammation i lungvävnaden.

• Sväljsvårigheter.

• Förstoppning.

• Inflammation i magsäckens slemhinnor (gastrit).

• Mag-tarmblödning.

• Gallstenar (kolelitiasis).

• Smärta vid urinering.

• Njursvikt.

• Frekvent urinering.

• Akut kissnödighet.

• Feber.

• Näsblod (epistaxis).

• Ögontorrhet.

• Ögonirritation (konjunktivit).

• Synförsämring.

• Haloeffekt på synen.

• Ljusblixtar i synfältet (fotopsi).

• Sjukdom i hornhinnan (keratopati).

• En viss typ av diarré (kolit).

• Håravfall från huvud eller kropp (alopeci).

• Smakrubbningar (dysgeusi).

Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer)

• Hjärtsvikt.

• Blindtarmsinflammation (appendicit).

• Bakterieinfektion.

• Inflammation i divertiklarna (små utbuktande säckar som kan bildas i matsmältningssystemet).

• Bakteriell hudinfektion.

• Bukväggsabscess.

• Undernäring.

• Ofrivilliga muskelsammandragningar (kramper).

• Snabbt växlande mellan muskelsammandragning och muskelavslappning (klonus).

• Svullnad i hjärnan.

• Grumlig ögonlins.

• Störningar i hjärtfrekvens och hjärtrytm.

• Försämrad hjärtfunktion.

• Oförmåga hos lungorna att fungera normalt.

• Lunginflammation som uppkommer då främmande material andas in i lungorna.

• Tarmobstruktion.

• Hål i tarmen.

• Oförmåga att kontrollera tarmtömningarna.

• Missfärgad urin.

• Brist på urin.

• Oförmåga till normal sårläkning.

• Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit).

• Hudblåsor (bullös dermatit).

Inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).

• Röda, icke-förhöjda, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon, vilka kan föregås av feber och influensaliknande symtom. Dessa allvarliga hudutslag kan vara potentiellt livshotande (Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• En hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar som kan se ut som en måltavla med en mörkröd mitt omgiven av ljusare röda ringar (erythema multiforme).

Följande biverkningar kan påvisas genom tester som utförs av läkare:

• Protein eller blod i urinen (påvisas med urinprov).

• Förändrad hjärtrytm (påvisas med EKG). Din läkare kan be dig avbryta behandlingen med Caprelsa eller att ta en lägre dos av Caprelsa.

• Avvikelser i lever eller bukspottskörtel (påvisas med blodprov). Avvikelserna ger normalt inga symtom men din läkare kan vilja övervaka dem.

• Minskade nivåer av kalcium i blodet. Din läkare kan behöva ordinera eller ändra din behandling med sköldkörtelhormon.

• Minskade nivåer av kalium i blodet.

• Ökade nivåer av kalcium i blodet.

• Ökade nivåer av glukos i blodet.

• Minskade nivåer av natrium i blodet.

• Försämrad sköldkörtelfunktion.

• Förhöjda nivåer av röda blodkroppar i blodet.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal genast.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.