Ta inte Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

• om du är allergisk mot kandesartancilexetil eller hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot sulfonamidläkemedel. Om du inte känner till om detta gäller dig så fråga läkaren.

• om du varit gravid i mer än 3 månader (det är också bättre att undvika läkemedlet tidigare under graviditeten – se avsnitt graviditet)

• om du har allvarlig leversjukdom eller gallvägsobstruktion (problem med avrinning av galla från gallblåsan)

• om du har allvarliga njurproblem

• om du tidigare har haft gikt

• om du har ihållande låga kaliumnivåer i blodet

• om du har ihållande höga kalciumnivåer i blodet

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

  Om du inte vet om något av detta gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion om:

du har diabetes

du har hjärt, lever eller njurproblem

du nyligen har transplanterat njuren

du kräks, nyligen har haft kraftiga kräkningar eller har diarré

du har en sjukdom i binjuren kallad Conns syndrom (även kallad primär hyperaldosteronism)

du någonsin har haft en sjukdom kallad systemisk lupus erythematosus (SLE)

du har lågt blodtryck

du någonsin har haft stroke

du någonsin har haft allergi eller astma

du måste berätta för din läkare om du tror du är (eller kanske kommer att bli) gravid. Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion rekommenderas inte under tidig graviditet och skall inte tas om du har varit gravid i mer än 3 månader eftersom det kan orsaka barnet allvarlig skada om det används under denna tid (se avsnitt graviditet).

du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

• en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem

• aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

• du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud‑ och läppcancer (icke‑melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV‑strålar medan du tar Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion.

• du får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter att du tagit Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion. Detta kan leda till permanent synförlust, om det inte behandlas. Om du tidigare har haft en penicillin- eller sulfonamidallergi kan du löpa större risk att utveckla detta.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion”.

Din läkare kan vilja träffa dig oftare och ta vissa prover om du har något av dessa tillstånd.

Om du skall genomgå en operation, tala om för läkaren eller tandläkaren att du tar Candesartan /Hydrochlorothiazide Orion. Detta på grund av att Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion kan orsaka blodtrycksfall i kombination med vissa anestetika.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion kan göra huden mer känslig för sol.

Barn och ungdomar

Det saknas erfarenhet av användning av läkemedlet hos barn (under 18 år). Läkemedlet bör därför inte ges till barn

Andra läkemedel och Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion kan påverka hur andra läkemedel verkar och vissa läkemedel kan ha en effekt på Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion. Om du använder vissa läkemedel kan din läkare periodvis behöva ta blodprover.

Tala särskilt om för din läkare om du använder något av följande läkemedel eftersom din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

• andra läkemedel som hjälper till att sänka ditt blodtryck inklusive betablockerare, aliskiren-innehållande läkemedel, diazoxid och ACE hämmare så som enalapril, kaptopril, lisinopril eller ramipril

• icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) så som ibuprofen, naproxen, diklofenak, celecoxib eller etoricoxib (smärtstillande och inflammationsdämpande läkemedel)

• acetylsalisylsyra (om du tar mer än 3 g varje dag) (smärtstillande och inflammationsdämpande läkemedel)

• kaliumkostillskott eller saltersättning innehållande kalium (läkemedel för att öka mängden kalium i blodet)

• kalcium eller D-vitamin kosttillskott

• läkemedel som sänker ditt kolesterol så som kolestipol eller kolestyramin

• läkemedel mot diabetes (tabletter eller insulin)

• läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen (antiarytmiska läkemedel) så som digoxin och betablockerare

• läkemedel som kan påverkas av kaliumnivån i blodet så som vissa antipsykotiska läkemedel

• heparin (läkemedel för förtunning av blodet)

• vätskedrivande tabletter (diuretika)

• laxermedel

• penicillin (ett antibiotikum) eller trimetoprim/sulfametoxazol (en kombination av antibiotika)

• amfotericin (för behandling av svampinfektioner)

• litium (ett läkemedel mot mentala hälsoproblem)

• steroider så som prednisolon

• hypofyshormoner (ACTH)

• läkemedel mot cancer

• amantadin (för behandling av Parkinson´s sjukdom eller mot allvarliga infektioner orsakade av virus)

• barbiturater (en typ av lugnande medel som också används för behandling av epilepsi)

• karbenoxolon (för behandling av sjukdomar i matstrupen eller sår i munhålan)

• antikolinergiska medel så som atropin eller biperiden

• ciklosporin, ett läkemedel som används vid organtransplantation för att undvika avstötning av organet

• andra läkemedel som kan leda till en förstärkning av den blodtryckssänkande effekten så som baklofen (ett läkemedel för lindring av spasticitet), amifostin (används vid cancerbehandling), tricykliska antidepressiva och vissa antipsykotiska läkemedel.

• om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Candesartan/Hydrochlorthiazide Orion” och ”Varningar och försiktighet”).

  
  

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion med mat, dryck och alkohol

• du kan ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion med eller utan mat.

• diskutera med din läkare innan du dricker alkohol om du ordinerats Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion. Alkohol kan få dig att känna dig trött eller yr.

Graviditet och amning

Graviditet

Du måste berätta för din läkare om du tror att du är (eller om du kan komma att bli) gravid. Din läkare kommer normalt råda dig att sluta ta läkemedlet innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion. Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte tas efter den tredje månaden av graviditeten eftersom det då kan orsaka allvarliga fosterskador.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller skall börja amma. Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion rekommenderas inte till ammande mödrar och din läkare kan välja annan behandling till dig om du önskar amma, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna trötthet eller yrsel när de tar Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion. Om detta händer dig, kör inte bil eller hantera verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos som normalt.

Om du slutar att ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

Om du slutar ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion kan ditt blodtryck stiga igen. Sluta därför inte att ta läkemedlet utan att först prata med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är kandesartancilexetil och hydroklortiazid.

En tablett 8 mg/12,5 mg innehåller 8 mg kandesartancilexetil och 12,5 mg hydroklortiazid.

En tablett 16 mg/12,5 mg innehåller 16 mg kandesartancilexetil och 12,5 mg hydroklortiazid.

En tablett 32 mg/12,5 mg innehåller 32 mg kandesartancilexetil och 12,5 mg hydroklortiazid.

En tablett 32 mg/25 mg innehåller 32 mg kandesartancilexetil och 25 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, kalciumstearat, hydroxypropylcellulosa (E463), dinatriumedetat, mikrokristallin cellulosa (E460).

För 8 mg/12,5 mg och 16 mg/12,5 mg även hypromellos 2910 (E464).

För 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg och 32 mg/25 mg även gul järnoxid (E172).

För 16 mg/12,5 mg och 32 mg/25 mg även röd järnoxid (E172).

För 32 mg/12,5 mg och 32 mg/25 mg även karmelloskalcium och etylcellulosa. (STD 45 cps premium).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

8 mg/12,5 mg: Vit till gulvit, oval, bikonvex, 9,5 x 4,5 mm, odragerad tablett med avfasade kanter och brytskåra på båda sidor.

16 mg/12,5 mg: Persikofärgad till ljusorange, oval, bikonvex, 9,5 x 4,5 mm, odragerad tablett med avfasade kanter och brytskåra på båda sidor.

32 mg/12,5 mg: Ljusgul till gul, oval, bikonvex, 11,0 x 6,5 mm, odragerad tablett med avfasade kanter och brytskåra på båda sidor.

32 mg/25 mg: Persikofärgad till ljusorange, oval, bikonvex, 11,0 x 6,5 mm, odragerad tablett med avfasade kanter och brytskåra på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar för 8 mg/12,5 mg och 16 mg/12,5 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletter.

Förpackningsstorlekar för 32 mg/12,5 mg och 32 mg/25 mg: 28 och 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande gör försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd,

medinfo@orionpharma.com