Cancidas

Cancidas

50 mg, 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

kaspofungin

natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Cancidas är och vad det används för

Vad Cancidas är

Cancidas innehåller ett läkemedel som kallas kaspofungin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antimykotikum (medel mot svamp).

Vad Cancidas används för

Cancidas används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna:

• allvarliga svampinfektioner i vävnader eller organ (kallad "invasiv candidiasis"). Infektionen orsakas av svamp(jäst)celler som kallas Candida.

  Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar nyopererade patienter eller de med nedsatt immunförsvar. Feber och frossa som inte går över med antibiotikabehandling är de vanligaste symtomen vid denna typ av infektion.

• svampinfektioner i näsan, bihålorna eller lungorna (kallad "invasiv apergillos") om andra medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller har orsakat biverkningar. Denna infektion orsakas av en organism som kallas Aspergillus.

  Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar de som behandlas med kemoterapi, de som har genomgått en transplantation och de med nedsatt immunförsvar.

• misstänkta svampinfektioner om du har feber och lågt antal vita blodkroppar som inte går över med antibiotikabehandling. Personer med risk att få en svampinfektion inkluderar de som nyligen genomgått en operation eller de med nedsatt immunförsvar.

Hur Cancidas fungerar

Cancidas gör svampceller sköra och hindrar svampen från att växa ordentligt. Detta hindrar infektionen från att sprida sig och ger kroppens naturliga försvar en chans att helt göra sig av med infektionen.

2. Vad du behöver veta innan du får Cancidas

3. Hur Cancidas används

Cancidas förbereds och ges alltid av professionell sjukvårdspersonal.

Du kommer få Cancidas:

• en gång om dagen

• med långsam injektion i en ven (intravenös infusion)

• under ungefär 1 timme.

Din läkare kommer att bestämma längden av behandlingen och hur mycket Cancidas du kommer att få per dag. Din läkare kommer att kontrollera hur väl läkemedlet fungerar för dig. Om du väger mer än 80 kg kan du behöva en annan dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande biverkningar, tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska - du kan behöva akut sjukvårdsbehandling:

• utslag, klåda, värmekänsla, svullnad av ansikte, läppar eller hals eller andningssvårigheter – du kan ha fått en histaminreaktion av läkemedlet.

• andningssvårigheter med väsande ljud eller förvärring av befintliga utslag – du kan ha fått en allergisk reaktion av läkemedlet.

• hosta, allvarliga andningssvårigheter – om du är vuxen och har invasiv aspergillos kan du få ett allvarligt andningsproblem som kan resultera i andningssvikt.

• hudutslag, flagnande hud, sår på slemhinnorna, nässelutslag, stora områden med flagnande hud.

Som för alla receptbelagda läkemedel kan vissa biverkningar vara allvarliga. Fråga din läkare efter mer information.

Andra biverkningar hos vuxna inkluderar:

Vanliga: kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare:

• sänkt hemoglobin (minskad mängd syretransporterande ämne i blodet), minskat antal vita blodkroppar

• lågt kalium i blodet

• sänkt albumin (ett slags protein) i blodet, sänkt kalium eller låga kaliumnivåer i blodet

• huvudvärk

• inflammation i venen

• andnöd

• diarré, illamående eller kräkningar

• forändrade värden för vissa blodanalyser (gäller även förhöjda värden på vissa leverprover)

• klåda, utslag, hudrodnad eller ökad svettning

• ledsmärta

• frossa, feber,

• klåda vid injektionsstället.

Mindre vanliga: kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare:

• förändrade värden för vissa blodanalyser (inklusive blodkoagulationssjukdomar, blodplättar, röda blodkroppar och vita blodkroppar)

• minskad aptit, ökad mängd kroppsvätska, obalans i kroppens salthalt, höga blodsockernivåer i blodet, låga kalciumnivåer i blodet, förhöjda kalciumnivåer i blodet, låga magnesiumnivåer i blodet, ökade syrahalter i blodet

• förvirring, nervös känsla, oförmåga att sova

• känsla av yrsel, nedsatt känsel och känslighet (speciellt i huden), skakningar, känsla av trötthet, smakförändring, stickningar eller domningar

• dimsyn, ökat tårmängd, svullna ögonlock, gulfärgning av ögonvitorna

• känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag, snabba hjärtslag, oregelbundna hjärtslag, onormal hjärtrytm, hjärtsvikt

• blodvallning, värmevallning, högt blodtryck, lågt blodtryck, rodnad utmed en ven som också är extremt öm vid beröring

• åtstramning av musklerna runt luftvägarna som resulterar i väsande ljud eller hosta, snabb andhämtning, andfåddhet som väcker dig, syrebrist i blodet, onormala andningsljud, knarrande ljud i lungorna, väsande, nästäppa, hosta, halsont

• buksmärta, smärta i övre delen av buken, väderspänning, , förstoppning, sväljsvårigheter, muntorrhet, dålig matsmältning, gaser, magbesvär, svullnad på grund av vätskeansamling kring buken

• minskat gallflöde, leverförstoring, gulfärgning av hud och/eller ögonvitor, leverskada orsakad av läkemedel eller kemikalie, leverstörningar

• onormal hudvävnad, generell klåda, nässelutslag, olika typer av hudutslag, onormal hud, röda och ofta kliande fläckar på armar och ben och ibland i ansiktet och på övriga kroppen

• ryggsmärta, smärta i en arm eller ben, benvävnadssmärta, muskelsmärta, muskelsvaghet

• nedsättning av njurfunktionen, plötslig nedsättning av njurfunktionen

• smärta vid kateteringång, besvär vid injektionsstället (rodnad, förhårdnad, smärta, svullnad, irritation, utslag, nässelutslag, vätskeläckage från katetern in i vävnaden), inflammation i venen vid injektionsstället

• förhöjt blodtryck och ändrade värden för vissa blodanalyser (inklusive njurelektrolyter och koagulationstest), förhöjda nivåer av läkemedlet du tar vilket försvagar immunförsvaret

• bröstobehag, bröstsmärta, känsla av ändrad kroppstemperatur, allmän sjukdomskänsla, allmän smärta, svullnad av ansikte, svullnad av vrister, händer eller fötter, svullnad, ömhet, känsla av trötthet.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

• feber

Vanliga: kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare:

• huvudvärk

• snabb puls

• blodvallning, lågt blodtryck

• förändrade värden för vissa blodanalyser (förhöjda värden på vissa leverprover)

• klåda, utslag

• smärta vid kateterområdet

• frossa

• förändrade värden för vissa blodanalyser.

5. Hur Cancidas ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan (de två första siffrorna anger månaden, de följande fyra siffrorna anger året). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).

Så snart Cancidas färdigställts bör den användas omedelbart. Detta på grund av att den inte innehåller några ämnen som stoppar bakterietillväxt. Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen bör färdigställa detta läkemedel (se nedan ”Instruktioner för att lösa upp och späda Cancidas”).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Sektion utan rubrik

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Instruktioner för att lösa upp och späda CANCIDAS:

Upplösning av CANCIDAS

ANVÄND INTE SPÄDNINGSVÄTSKOR INNEHÅLLANDE GLUKOS, eftersom CANCIDAS inte är stabilt i spädningsvätskor innehållande glukos. BLANDA ELLER INFUNDERA INTE CANCIDAS MED NÅGRA ANDRA LÄKEMEDEL eftersom det inte finns data tillgängligt angående kompatibiliteten för CANCIDAS med andra intravenösa substanser, tillsatsämnen eller läkemedel. Kontrollera visuellt infusionslösningen med avseende på partiklar eller missfärgning.

CANCIDAS 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA

(50 mg injektionsflaska)

Steg 1 Beredning i konventionell injektionsflaska

För att lösa upp pulvret, låt injektionsflaskan anta rumstemperatur och tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor. Koncentrationerna i de upplösta injektionsflaskorna blir 5,2 mg/ml.

Det vita till benvita kompakta frystorkade pulvret kommer att upplösas helt. Blanda varsamt tills en klar lösning erhålls. Kontrollera visuellt den färdiga lösningen med avseende på partiklar eller missfärgningar. Den färdiga lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25ºC eller lägre.

Steg 2 Tillsättning av upplöst CANCIDAS till infusionslösning för patient

Spädningsvätskor till den slutgiltiga infusionslösningen är: natriumklorid injektionsvätska eller lakterad Ringerlösning. Infusionslösningen färdigställs genom att aseptiskt tillsätta den rätta mängden upplöst koncentrat (enligt tabellen nedan) till en 250 ml infusionspåse eller flaska. Reducerad infusionsvolym om 100 ml kan användas, om medicinskt nödvändigt, till doserna 50 mg eller 35 mg dagligen. Använd ej om lösningen är grumlig eller har fällningar.

50 mg INJEKTIONSFLASKA:

FÄRDIGSTÄLLANDE AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA

* 10,5 ml bör alltid användas för beredning i injektionsflaskor.

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL BARN

(50 mg injektionsflaska)

Beräkning av kroppsyta för dosering till barn

Innan beredning av infusionslösning, beräkna patientens kroppsyta enligt följande formel (Mosteller´s formel):

Kroppsyta (m2) =

Beredning av 70 mg/m² infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 50 mg injektionsflaska)

1. Fastställ den aktuella engångsbolusdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:

Kroppsyta (m²) ×70 mg/m² = engångsbolusdos

Maximal engångsbolusdos dag 1 ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

2. Låt injektionsflaskan med CANCIDAS anta rumstemperatur.

3. Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionvätskor.^a Detta upplösta koncentrat kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25 ºC eller lägre.^b Den slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir 5,2 mg/ml.

4. Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade engångsbolusdosen (steg 1) från injektionsflaskan. Överför aseptiskt denna mängd (ml)^c av upplöst koncentrat av CANCIDAS till en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225% för infusion eller lakterad Ringerlösning. Alternativt kan mängden (ml)^c upplöst koncentrat av CANCIDAS tillsättas till en reducerad infusionsvolym med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225% för infusion eller lakterad Ringerlösning, ej överstigande en slutlig koncentration om 0,5 mg/ml. Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring i 25ºC eller lägre, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2ºC till 8ºC.

Beredning av 50 mg/m² infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 50 mg injektionsflaska)

1. Fastställ den aktuella dagliga underhållsdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:

Kroppsyta (m²) × 50 mg/m² = daglig underhållsdos

Den dagliga underhållsdosen ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

2. Låt injektionsflaskan med CANCIDAS anta rumstemperatur.

3. Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor.^a Detta upplösta koncentrat kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25 ºC eller lägre.^b Den slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir 5,2 mg/ml.

4. Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade dagliga underhållsdosen (steg 1) från injektionsflaskan. Överför aseptiskt denna mängd (ml)^c av upplöst koncentrat av CANCIDAS till en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225% för infusion eller lakterad Ringerlösning. Alternativt kan mängden (ml)^c upplöst koncentrat av CANCIDAS tillsättas till en reducerad infusionsvolym med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225% för infusion eller lakterad Ringerlösning, ej överstigande en slutlig koncentration om 0,5 mg/ml. Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring i 25ºC eller lägre, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2ºC till 8ºC.

CANCIDAS 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA

(70 mg injektionsflaska)

Steg 1 Beredning i konventionell injektionsflaska

För att lösa upp pulvret, låt injektionsflaskan anta rumstemperatur och tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor. Koncentrationerna i de upplösta injektionsflaskorna blir 7,2 mg/ml.

Det vita till benvita kompakta frystorkade pulvret kommer att upplösas helt. Blanda varsamt tills en klar lösning erhålls. Kontrollera visuellt den färdiga lösningen med avseende på partiklar eller missfärgningar. Den färdiga lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25°C eller lägre.

Steg 2 Tillsättning av upplöst CANCIDAS till infusionslösning för patient

Spädningsvätskor till den slutgiltiga infusionslösningen är: natriumklorid injektionsvätska eller lakterad Ringerlösning. Infusionslösningen färdigställs genom att aseptiskt tillsätta den rätta mängden upplöst koncentrat (enligt tabellen nedan) till en 250 ml infusionspåse eller flaska. Reducerad infusionsvolym om 100 ml kan användas, om medicinskt nödvändigt, till doserna 50 mg eller 35 mg dagligen. Använd ej om lösningen är grumlig eller har fällningar.

70 mg INJEKTIONSFLASKA:
FÄRDIGSTÄLLANDE AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA

* 10,5 ml bör alltid användas för beredning i injektionsflaskor

**Om 70 mg injektionsflaska inte finns tillgänglig kan dosen 70 mg färdigställas utifrån två 50 mg injektionsflaskor

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL BARN
(70 mg injektionsflaska)

Beräkning av kroppsyta för dosering till barn

Innan beredning av infusionslösning, beräkna patientens kroppsyta enligt följande formel (Mosteller´s formel):

Kroppsyta (m2) =

Beredning av 70 mg/m² infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 70 mg injektionsflaska)

1. Fastställ den aktuella engångsbolusdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:

Kroppsyta (m²) X 70 mg/m² = engångsbolusdos

Maximal engångsbolusdos dag 1 ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

2. Låt injektionsflaskan med CANCIDAS anta rumstemperatur.

3. Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor.^a Detta upplösta koncentrat kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25°C eller lägre.^b Den slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir 7,2 mg/ml.

4. Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade engångsbolusdosen (steg 1) från injektionsflaskan. Överför aseptiskt denna mängd (ml)^c av upplöst koncentrat av CANCIDAS till en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225% för infusion eller lakterad Ringerlösning. Alternativt kan mängden (ml)^c upplöst koncentrat av CANCIDAS tillsättas till en reducerad infusionsvolym med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225% för infusion eller lakterad Ringerlösning, ej överstigande en slutlig koncentration om 0,5 mg/ml. Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring i 25°C eller lägre, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2°C till 8°C.

Beredning av 50 mg/m² infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 70 mg injektionsflaska)

1. Fastställ den aktuella dagliga underhållsdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:

Kroppsyta (m²) X 50 mg/m² = daglig underhållsdos

Den dagliga underhållsdosen ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

2. Låt injektionsflaskan med CANCIDAS anta rumstemperatur.

3. Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor.^a Detta upplösta koncentrat kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25°C eller lägre.^b Den slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir 7,2 mg/ml.

4. Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade dagliga underhållsdosen (steg 1) från injektionsflaskan. Överför aseptiskt denna mängd (ml)^c av upplöst koncentrat av CANCIDAS till en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225% för infusion eller lakterad Ringerlösning. Alternativt kan mängden (ml)^c upplöst koncentrat av CANCIDAS tillsättas till en reducerad infusionsvolym med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225% för infusion eller lakterad Ringerlösning, ej överstigande en slutlig koncentration om 0,5 mg/ml. Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring i 25°C eller lägre, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2°C till 8°C.