Calcipotriol/Betamethasone Orifarm

50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel

kalcipotriol/betametason

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Calcipotriol/Betamethasone Orifarm är och vad det används för

Calcipotriol/Betamethasone Orifarm innehåller kalcipotriol och betametason. Kalcipotriol hjälper till att normalisera hudcellernas tillväxthastighet och betametason lindrar inflammation.

Calcipotriol/Betamethasone Orifarm används för lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna och på andra hudområden för behandling av mild till måttlig psoriasis av placktyp (psoriasis vulgaris) hos vuxna.

Psoriasis orsakas av att dina hudceller nybildas alldeles för snabbt. Detta orsakar rodnad, fjällning och att hudens tjocklek ökar.

Kalcipotriol och betametason som finns i Calcipotriol/Betamethasone Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Calcipotriol/Betamethasone Orifarm

3. Hur du använder Calcipotriol/Betamethasone Orifarm

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur Calcipotriol/Betamethasone Orifarm ska användas:

För användning på huden.

Bruksanvisning

• Använd endast på områden som är angripna av psoriasis och ej på frisk hud

• Skaka tuben före användning och avlägsna korken

• Pressa ut gelen på ett rent finger eller direkt på det område som är angripet av psoriasis

• Smörj in Calcipotriol/Betamethasone Orifarm på psoriasisfläckarna och massera försiktigt med fingertopparna tills området som är angripet av psoriasis är täckt av ett tunt lager gel

• Använd inte bandage, täckande skydd eller insvepning på det behandlade hudområdet

• Tvätta händerna noggrant efter användning av Calcipotriol/Betamethasone Orifarm för att undvika oavsiktlig kontakt med andra delar av kroppen (speciellt ansikte, mun och ögon)

• Var inte orolig om gelen av misstag kommer i kontakt med frisk hud i närheten av psoriasisfläckarna, utan torka bort överskottet om det sprider sig för långt

• För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter applicering av Calcipotriol/Betamethasone Orifarm gel

• Undvik att gelen efter applicering kommer i kontakt med textilier som lätt fläckas av fett (t.ex. siden).

Om du har psoriasis i hårbotten

• Innan Calcipotriol/Betamethasone Orifarm appliceras i hårbotten, kamma igenom håret för att avlägsna lösa fjäll. Luta huvudet bakåt för att undvika att Calcipotriol/Betamethasone Orifarm rinner ner i ansiktet. Det kan underlätta att bena håret innan Calcipotriol/Betamethasone Orifarm används. Smörj in Calcipotriol/Betamethasone Orifarm på psoriasisfläckarna och massera försiktigt med fingertopparna

Det är inte nödvändigt att tvätta håret före applicering av Calcipotriol/Betamethasone Orifarm.

För att få bästa effekt bör håret inte tvättas direkt efter applicering av Calcipotriol/Betamethasone Orifarm. Låt Calcipotriol/Betamethasone Orifarm sitta kvar i hårbotten under natten eller under dagen. Vid hårtvätt efter applicering kan följande tips vara till nytta:

Upprepa om nödvändigt steg 4–6 en eller två gånger.

Behandlingstid

• Använd gelen en gång dagligen, det kan vara mest praktiskt på kvällen

• Rekommenderad initial behandlingstid är 4 veckor för hårbotten och 8 veckor för övriga områden

• Din läkare kan ordinera annan behandlingstid

• Din läkare kan ordinera upprepad behandling

• Använd högst 15 gram per dag.

Om du använder några andra läkemedel innehållande kalcipotriol, ska den totala mängden läkemedel som innehåller kalcipotriol inte överstiga 15 gram per dag och den behandlade ytan ska inte överstiga 30 % av den totala kroppsytan.

Vad kan jag förvänta mig när jag använder Calcipotriol/Betamethasone Orifarm?

De flesta patienter ser tydlig effekt efter 2 veckors behandling, även om deras psoriasis inte har försvunnit helt.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Kontakta din läkare/sjuksköterska omedelbart eller så snart som möjligt om något av följande inträffar. Du kan behöva avbryta behandlingen.

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Förvärring av din psoriasis. Om din psoriasis blir sämre, kontakta din läkare så snart som möjligt.

Vissa allvarliga biverkningar kan förekomma vid behandling med betametason (en stark steroid), som är ett av innehållsämnena i Calcipotriol/Betamethasone Orifarm. Informera din läkare så snart som möjligt om du får någon allvarlig biverkan. Dessa biverkningar är vanligare vid långtidsanvändning, användning i hudveck (t. ex. ljumskar, armhålor eller under brösten), vid användning under täckande förband eller vid användning på stora ytor av huden.

Sådana allvarliga biverkningar kan vara:

• Dina binjurar kan sluta fungera normalt. Symtom är trötthet, depression och oro

• Katarakt (symtom är suddig eller dimmig syn, försämrat mörkerseende och ljuskänslighet) eller ökat tryck inuti ögat (symtom är ögonsmärta, röda ögon, försämrad eller suddig syn)

• Infektioner (eftersom ditt immunförsvar som bekämpar infektioner kan hämmas eller försvagas)

• Pustulös psoriasis (röda hudfläckar med gulaktiga, varfyllda blåsor, vanligen på händer eller fötter). Om detta inträffar, avbryt behandlingen med Calcipotriol/Betamethasone Orifarm och kontakta din läkare snarast möjligt

• Påverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus (om du har diabetes kan du uppleva svängningar i blodsockret).

Allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol

• Allergiska reaktioner med djup svullnad av ansikte eller andra delar av kroppen såsom händer eller fötter. Svullnad av mun eller svalg och andningssvårigheter kan förekomma. Om du upplever någon allergisk reaktion, avbryt Calcipotriol/Betamethasone Orifarm och kontakta omedelbart din läkare eller uppsök akutmottagningen vid närmaste sjukhus

• Behandling med denna gel kan orsaka förhöjda kalciumvärden i blod eller urin (vanligen när för stor mängd gel har använts). Symtom på förhöjt kalciumvärde i blodet är ökad utsöndring av urin, förstoppning, muskelsvaghet, förvirring och koma. Detta kan vara allvarligt och du bör omedelbart kontakta din läkare. Värdena normaliseras emellertid när behandlingen avbryts.

Mindre allvarliga biverkningar

Följande mindre allvarliga biverkningar har rapporterats för Calcipotriol/Betamethasone Orifarm

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Klåda.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Ögonirritation

• Hudsveda

• Hudsmärta eller hudirritation

• Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit)

• Utslag med hudinflammation (dermatit)

• Hudrodnad p.g.a. vidgning av perifera blodkärl (erytem)

• Akne (finnar)

• Torr hud

• Utslag

• Utslag med blåsor

• Hudinfektion.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Allergisk reaktion

• Hudbristningar

• Hudavflagning

• Rebound-effekt: Förvärrad sjukdomssymtom/psoriasis efter avslutad behandling.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Vitt eller grått hår kan tillfälligt få en gulaktig färg vid applikationsstället när hårbotten behandlas

• Dimsyn.

Mindre allvarliga biverkningar vid användning av betametason, speciellt under lång tid kan vara någon av följande. Du bör kontakta din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du upplever någon av dem

• Hudförtunning

• Framträdande kärl under huden eller strimmor i huden

• Förändrad hårväxt

• Röda utslag kring munnen (perioral dermatit)

• Inflammerade eller svullna hudutslag (allergisk kontaktdermatit)

• Guldfärgade geléfyllda bulor (kolloidala milier)

• Ljusare hudfärg (förlust av hudens pigment)

• Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit).

Andra mindre allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol är

• Torr hud

• Ljuskänslighet som kan ge utslag

• Eksem

• Klåda

• Hudirritation

• Brännande och stickande känsla

• Rodnad i huden på grund av vidgning av små blodkärl (erytem)

• Utslag

• Utslag med hudinflammation (dermatit)

• Förvärring av psoriasis.

5. Hur Calcipotriol/Betamethasone Orifarm ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn

• Används före utgångsdatum som anges på tuben och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad

• Förvaras i skydd mot kyla

• Tuben med eventuellt kvarvarande gel ska kasseras 6 månader efter att förpackningen öppnats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar