PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL FÖR FÖRBEREDELSE, ADMINISTRERING OCH HANTERING AV CABAZITAXEL GLENMARK
Denna information kompletterar avsnitt 3 och 5 för användaren.
Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av infusionslösningen.
Rekommendationer för säker hantering
Kabazitaxel är ett antineoplastiskt medel, och som med andra potentiellt giftiga föreningar ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av lösningarna. Användning av handskar rekommenderas.
Om Cabazitaxel Glenmark koncentrat för infusionsvätska, lösning skulle komma i kontakt med huden, tvätta omedelbart och noggrant med tvål och vatten. Om det kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
Cabazitaxel Glenmark ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad för att hantera cytotoxiska ämnen. Gravid personal ska inte hantera detta läkemedel.
Blandbarhet
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som används för spädning.
Hållbarhet och speciella förvaringsanvisningar
För förpackningen med Cabazitaxel Glenmark 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Efter öppnandet:
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 4 veckor vid 2°C-8°C.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och ska under normala förhållanden inte överstiga 24 timmar vid 2°C-8°C.
Efter tillsättning i infusionspåsen
Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats i PVC-fria infusionspåsar i 14 dagar vid 2°C ‑8°C och i 48 timmar vid 25 °C.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och ska under normala förhållanden inte överstiga 24 timmar vid 2°C-8°C, såvida inte utspädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Beredning av den färdiga infusionslösningen
Cabazitaxel Glenmark 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, som endast innehåller 1 injektionsflaska med 3 ml (60 mg/3 ml) får INTE kombineras med andra kabazitaxel-läkemedel som består av 2 injektionsflaskor (koncentrat och vätska).
Cabazitaxel Glenmark 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver INGEN utspädning med en spädningsvätska och är redo att tillsätts till infusionslösningen.
Steg 1
Om injektionsflaskorna förvaras i kylskåp, låt det erforderliga antalet injektionsflaskor med kabazitaxelkoncentrat för infusionsvätska stå vid 20–25 °C i 5 minuter före användning.
Mer än en injektionsflaska med kabazitaxel 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kan behövas för att erhålla erforderlig dos till patienten. Dra aseptiskt ut den önskade mängden kabazitaxelkoncentrat för infusionsvätska, lösning med en kalibrerad spruta försedd med en 21G-nål. Använd inte hela innehållet i injektionsflaskan utan att kontrollera volymen eftersom det kan finnas en relevant överfyllnad.
En ml av läkemedlet innehåller 20 mg kabazitaxel.
Steg 2
Erforderlig volym kabazitaxelkoncentrat till infusionsvätska, lösning måste injiceras i en steril PVC-fri behållare med antingen glukoslösning 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning. Koncentrationen av infusionslösningen ska vara mellan 0,10 mg/ml och 0,26 mg/ml.
Steg 3
Tag bort sprutan och blanda innehållet i infusionspåsen eller flaskan manuellt genom en roterande rörelse.
Steg 4
Som med alla parenterala produkter ska den färdiga infusionslösningen inspekteras visuellt innan användning. Eftersom infusionslösningen är övermättad kan den kristalliseras över tiden. I dessa fall ska lösningen inte användas och ska kasseras.
Destruktion
Allt material som har använts för utspädning och administrering ska kasseras enligt gällande anvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Infusionslösningen bör användas omedelbart. Förvaringstiden kan dock under vissa förhållanden vara längre, se avsnitt ”Hållbarhet och speciella förvaringsanvisningar”.
Ett filter med 0,22 mikrometer nominell porstorlek (refereras också till som 0,2 mikrometer) rekommenderas under administrering.
Använd inte infusionsbehållare av PVC eller infusionsset med polyuretan för beredning och administrering av kabazitaxel.
Kabazitaxel får inte blandas med några andra läkemedel än de nämnda.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
