6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
busulfan
Busulfan Fresenius Kabi
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 6 mg/ml Busulfan 8 x 10 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte51300 krI apotek: 51300 krEAN: 04086000034876
Busulfan Fresenius Kabi
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Busulfan Fresenius Kabi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Busulfan Fresenius Kabi
3. Hur du använder Busulfan Fresenius Kabi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Busulfan Fresenius Kabi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Busulfan Fresenius Kabi är och vad det används för
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen busulfan, som tillhör en grupp läkemedel kallade alkylerande medel. Busulfan Fresenius Kabi förstör den ursprungliga benmärgen innan transplantation.
Busulfan Fresenius Kabi används till vuxna, nyfödda, barn och ungdomar som en behandling innan transplantation.
Busulfan Fresenius Kabi används hos vuxna i kombination med cyklofosfamid eller fludarabin.
Hos nyfödda spädbarn, barn och ungdomar används detta läkemedel i kombination med cyklofosfamid eller melfalan.
Du kommer att få denna förberedande medicin innan du erhåller ett transplantat av antingen benmärg eller hematopoetiska stamceller.
2. Vad du behöver veta innan du använder Busulfan Fresenius Kabi
Använd inte Busulfan Fresenius Kabi:
om du är allergisk mot busulfan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du är gravid, eller misstänker att du kan vara gravid
Varningar och försiktighet
Busulfan Fresenius Kabi är ett kraftfullt tumörhämmande läkemedel som ger en kraftig minskning av blodkroppar. Detta är den önskade effekten vid rekommenderad dos. En noggrann övervakning och uppföljning kommer därför att göras.
Det är möjligt att användning av Busulfan Fresenius Kabi kan öka risken för en annan tumörsjukdom i framtiden.
Du bör tala om för din läkare:
Om du har lever-, njur-, hjärt- eller lungproblem
Om du tidigare haft krampanfall
Om du för närvarande tar andra läkemedel.
Det kan bildas blodproppar i de små blodkärlen efter hematopoetisk celltransplantation (HCT) om hög dos av din behandling ges tillsammans med andra mediciner.
Andra läkemedel och Busulfan Fresenius Kabi
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Busulfan Fresenius Kabi kan påverka eller bli påverkat av andra läkemedel.
Särskild försiktighet skall iakttas om du använder itrakonazol och metronidazol (används för vissa typer av infektioner) eller ketobemidon (används för behandling av smärta) eller deferasirox (ett läkemedel som avlägsnar järnöverskott från kroppen), eftersom dessa kan öka omfattningen av biverkningarna.
Användning av paracetamol inom 72 timmar före eller under behandling med Busulfan Fresenius Kabi skall ske med försiktighet.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Busulfan Fresenius Kabi. Kvinnor får inte vara gravida under behandling med Busulfan Fresenius Kabi och upp till 6 månader efter behandling.
Kvinnor måste sluta amma innan de påbörjar sin behandling med Busulfan Fresenius Kabi.
Lämpligt preventivmedel ska användas när endera partnern behandlas med Busulfan Fresenius Kabi.
Det finns risk för att du inte längre kan bli gravid efter behandling med Busulfan Fresenius Kabi (infertilitet). Om du är bekymrad över att eventuellt inte kunna få barn, bör du diskutera detta med din läkare före behandlingen. Busulfan Fresenius Kabi kan även ge symtom på att vara i klimakteriet och kan hindra unga flickor från att komma in i puberteten.
Män som behandlas med Busulfan Fresenius Kabi tillråds att inte avla barn under och upp till 6 månader efter behandling.
3. Hur du använder Busulfan Fresenius Kabi
Dosering och administrering:
Dosen busulfan kommer att beräknas efter din kroppsvikt.
Vuxna:
Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyklofosfamid:
Den rekommenderade dosen Busulfan Fresenius Kabi är 0,8 mg/kg
Varje infusion kommer att pågå i 2 timmar
Busulfan kommer att ges var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar före transplantationen.
Busulfan Fresenius Kabi i kombination med fludarabin:
Den rekommenderade dosen busulfan är 3,2 mg/kg
Varje infusion kommer att pågå i 3 timmar
Busulfan kommer att ges en gång dagligen under 2 till 3 på varandra följande dagar före transplantationen.
Nyfödda, barn och ungdomar (0-17 år):
Den rekommenderade dosen för Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyklofosfamid eller melfalan beräknas på din kroppsvikt och varierar mellan 0,8 och 1,2 mg/kg.
Mediciner innan du får Busulfan Fresenius Kabi:
Innan du får Busulfan Fresenius Kabi kommer du att ges
Läkemedel mot kramper för att förhindra krampanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) och
Läkemedel för att förhindra kräkningar.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Busulfan Fresenius Kabi orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar:
De allvarligaste biverkningarna av busulfanbehandlingen eller transplantationen är en minskning av cirkulerande blodkroppar (vilken är avsedd effekt av läkemedlet för att förbereda dig för din transplantationsinfusion), infektion, leversjukdomar inklusive stopp i en leverven, transplantat-kontra-värd-sjuka (transplantatet angriper din kropp) och lungkomplikationer. Tala genast med din läkare om du får något av följande symtom. Din läkare kommer att övervaka dina blodvärden och leverenzymer regelbundet för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.
Övriga biverkningar som kan inträffa:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Blod: minskning av cirkulerande blodkroppar (röda och vita) och trombocyter. Infektioner. Nervsystemet: sömnlöshet, oro, yrsel och nedstämdhet. Näring: aptitlöshet, minskat magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin i blod och ökat blodsocker. Hjärta: ökad hjärtfrekvens, ökning eller minskning av blodtryck, vasodilatation (ett tillstånd av utvidgning av blodkärlen), och blodproppar. Lungor: andnöd, snuva (rinit), ont i halsen, hosta, hicka, näsblod, onormala andningsljud. Mage-tarm: illamående, inflammation i munslemhinnan, kräkningar, magsmärta, diarré, förstoppning, halsbränna, analt obehag, vätska i buken. Lever: förstorad lever, gulsot, stopp i en leverven. Hud: utslag, klåda, håravfall. Muskler och skelett: rygg-, muskel- och ledsmärta. Njure: ökad utsöndring av kreatinin, obehag vid urinering, och en minskning av urinflöde och blod i urinen. Allmänna: feber, huvudvärk, svaghet, frossa, smärta, allergisk reaktion, ödem, allmän smärta eller inflammation vid injektionsstället, bröstsmärta, inflammation i slemhinnan. Undersökningar: förhöjda leverenzymer och viktökning.
Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 användare):
Nervsystemet: förvirring, sjukdomar i nervsystemet. Näring: lågt natrium i blod. Hjärta: förändrad och onormal hjärtrytm, vätska eller inflammation runt hjärtat, minskat flöde från hjärtat. Lungor: ökning av andningsrytmen, andningssvikt, alveolblödningar, astma, kollaps av små delar av lungan, vätska runt lungan. Mage- tarm: inflammation i matstrupens slemhinna, tarmförlamning, blodkräkningar. Hud: Förändringar i hudfärgen, hudrodnad, hudfjällning. Njure: ökning av mängden kvävekomponenter i blodet, måttligt nedsatt njurfunktion, njursjukdom.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Nervsystemet: delirium, nervositet, hallucinationer, agitation, onormal hjärnfunktion, hjärnblödning och kramper. Hjärta: propp i lårbensartären, extra hjärtslag, minskad hjärtfrekvens, diffust läckage av vätska från kapillärerna (små blodkärl). Lungor: minskning av syre i blodet. Mage-tarm: blödning i magen och/eller tarmarna.
Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Nedsatt funktion av könskörtlarna.
Synstörningar inkluderande grumling av linsen i ögat (katarakt) och grumlad syn (förtunning av ögats hornhinna).
Symtom som vid menopaus och infertilitet hos kvinnor.
Hjärnabscess, hudinflammation, spridd infektion.
Leversjukdomar.
Ökad mängd laktatdehydrogenas i blodet.
Ökad mängd urinsyra och urea i blodet.
Ofullständig utveckling av tänder
Ökat blodtryck i lungornas blodkärl (pulmonell hypertension)
5. Hur Busulfan Fresenius Kabi ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Oöppnad injektionsflaska:
Förvaras i kylskåp (2°C ‑ 8°C).
Utspädd lösning:
Kemisk och fysisk stabilitet under användning efter utspädning med glukos 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning har visats 8 timmar (inklusive infusionstid) vid förvaring vid 25°C ± 2°C eller 12 timmar vid förvaring vid 2 °C-8 °C följt av 3 timmar vid 25°C ± 2°C (inklusive infusionstid). Får ej frysas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är busulfan. En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml injektionsflaska och 240 mg i 40 ml injektionsflaska). Efter utspädning: en ml lösning innehåller cirka 0,5 mg busulfan.
Övriga innehållsämnen är dimetylacetamid och makrogol 400
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Busulfan Fresenius Kabi består av ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Efter spädning är Busulfan Fresenius Kabi en klar färglös viskös lösning.
Busulfan Fresenius Kabi levereras i färglösa injektionsflaskor av glas.Varje injektionsflaska är överdragen av krympplast.
Varje injektionsflaska innehåller antingen 10 ml eller 40 ml koncentrat.
En förpackning innehåller 8 injektionsflaskor med 10 ml i varje eller en injektionsflaska med 40 ml.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Tyskland
Tillverkare
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Tyskland
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.
Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-07-01
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
HANTERINGSANVISNING
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Busulfan
Läs denna anvisning före beredning och administration av busulfan.
1. LÄKEMEDELSBEREDNING
Busulfan tillhandahålls som en klar, färglös trögflytande lösning i 10 ml och 40 ml klara injektionsflaskor av glas (typ I). Busulfan måste spädas före administration.
2. REKOMMENDATION FÖR SÄKER HANTERING
Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cytostatika skall följas.
Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis i ett dragskåp.
Som för andra cytostatika skall försiktighet iakttagas vid handhavande och beredning av busulfanlösning:
Användande av handskar och skyddskläder rekommenderas.
Om koncentratet eller utspädd busulfanlösning kommer i kontakt med hud eller slemhinnor skall dessa omedelbart sköljas noga med vatten.
Efter flertalet nålperforeringar och produktuttag behåller 40 ml injektionsflaskorna mikrobiologisk, kemisk och fysikalisk stabilitet i upp till 28 dagar vid 5°C ±3°C. Andra förvaringstider och förvaringsvillkor under användning är användarens ansvar.
Beräkning av mängden busulfan som skall spädas och av mängden spädningsvätska
Busulfan måste spädas före användning med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning.
Mängden spädningsvätska skall vara 10 gånger volymen av koncentrat för att säkerställa att den slutliga koncentrationen av busulfan förblir cirka 0,5 mg/ml.
Mängden koncentrat och spädningsvätska som skall ges till en patient räknas ut på följande sätt: för en patient med en kroppsvikt på Y kg:
Mängden busulfan:
Y (kg) × D (mg/kg) = A ml busulfan som skall spädas
6 (mg/ml)
Y: patientens kroppsvikt i kg
D: dos av busulfan (se Produktresumén avsnitt 4.2)
Mängden spädningsvätska
(A ml busulfan) × (10) = B ml spädningsvätska
För att bereda den färdiga lösningen för infusion, tillsätt (A) ml busulfan till (B) ml spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning)
Beredning av infusionslösningen
Busulfan måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik
Använd en icke-polykarbonatspruta med en nål:
Den beräknade volymen koncentrat måste dras upp ur injektionsflaskan.
Innehållet i sprutan måste sprutas in i en intravenös påse (eller en spruta) som redan innehåller den beräknade mängden av den valda spädningsvätskan. Busulfan måste alltid tillsättas till spädningsvätskan och inte spädningsvätskan till koncentratet. Spruta inte in busulfan i en intravenös påse som inte innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning.
Den utspädda lösningen måste blandas noggrant genom att vändas upp och ned flera gånger.
Efter spädning innehåller 1 ml av lösningen 0,5 mg busulfan.
Utspätt koncentrat är en klar färglös lösning.
Hanteringsanvisning
Före och efter varje infusion skall den kvarvarande katetern spolas med cirka 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning.
Resterande läkemedel får inte spolas igenom administrationsslangen eftersom snabb infusion av busulfan inte har testats och ej rekommenderas.
Hela dosen av ordinerat busulfan skall ges under två eller tre timmar beroende på konditioneringsbehandling.
Små volymer kan ges under 2 timmar med hjälp av elektrisk sprutpump. I sådant fall skall ett infusionsset med minimal volym användas (dvs. 0,3-0,6 ml), som är förbehandlad med läkemedelslösning innan busulfaninfusionen påbörjas och sen sköljas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning..
Busulfan får inte infunderas samtidigt med annan intravenös lösning.
På grund av inkompatibilitet får inte infusionskomponenter som innehåller polykarbonat användas tillsammans med busulfan.
Endast för engångsbruk. Endast en klar lösning utan partiklar skall användas.
Förvaringsanvisningar
Oöppnad injektionsflaska:
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).
Utspädd lösning:
Kemisk och fysisk stabilitet under användning efter spädning i glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning har visats under 8 timmar (inkluderande infusionstiden) vid förvaring i 25°C ± 2°C eller 12 timmar vid förvaring i 2 °C-8 °C följt av 3 timmar i 25°C ± 2°C (inkluderande infusionstiden).
Ur mikrobiologisk synpunkt, om inte metoden för spädning utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering, bör produkten användas omedelbart efter spädning.
Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor användarens ansvar, och ska normalt inte överstiga ovan nämnda förhållanden när utspädningen har skett under kontrollerade och validerade antiseptiska förhållanden.
Utspädd lösning får ej frysas.
Hälso- och sjukvårdspersonal och slutanvändare rekommenderas att följa bästa praxis såsom att sticka in nålen vinkelrätt mot proppens yta och inom målområdet för att undvika att träffa proppens ben, att sticka i lämplig hastighet och begränsa återanvändning av nålar för att minska risken för urgröpning samt fragmentering av propparna.
AVFALLSHANTERING
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.