Buprenorphine/Naloxone Mylan

• om du är allergisk mot buprenorfin, naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har allvarliga andningsproblem

• om du har allvarliga leverproblem

• om du är påverkad av alkohol eller lider av skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucinationer orsakade av alkohol

• om du tar naltrexon eller nalmefen för behandling av alkohol- eller opiatberoende.

Tala med läkare innan du tar Buprenorphine/Naloxone Mylan om du har:

• astma eller andra andningsbesvär

• problem med levern t.ex. hepatit

• lågt blodtryck

• en nyligen inträffad huvudskada eller hjärnsjukdom

• besvär i urinvägarna (framförallt kopplat till förstorad prostata hos män)

• en njursjukdom

• sköldkörtelbesvär

• adrenokortikala besvär (t.ex. Addisons sjukdom)

• depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller buprenorfin som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, så kallad tolerans). Upprepad användning av Buprenorphine/Naloxone Mylan kan också leda till beorende och missbruk, med risk för livshotande överdosering.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Buprenorphine/Naloxone Mylan om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, recepbelagda läkemedel eller illegala droger (”missbruk”)

• du röker

• du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av psykiater för annan psykisk sjukdom.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Buprenorphine/Naloxone Mylan, kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende eller har fått missbruksproblem:

• du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat

• du behöver ta mer än den rekommenderade dosen

• du använder läkemedel av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn” eller för att få ”hjälp att sova”

• du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över användningen av läkemedlet

• när du slutar ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”)

Om du märker något av dessa tecken, ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar ta Buprenorphine/Naloxone Mylan).

Användningen av dessa läkemedel tillsammans med Buprenorphine/Naloxone Mylan kan leda till serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd (se ”Andra läkemedel och Buprenorphine/Naloxone Mylan”).

Viktiga saker att tänka på:

• Kontakta omedelbart akutmottagning vid fall av oavsiktligt intag eller misstanke om intag.
  

• Extra uppföljning

  Din läkare kan följa upp dig noggrannare om du är över 65 år.
  

• Felanvändning och missbruk

  Detta läkemedel kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda mediciner, och bör förvaras på ett säkert ställe för att skydda det mot stöld (se avsnitt 5). Ge aldrig läkemedlet till någon annan, det kan leda till död eller skada.
  

• Andningsproblem

  Några personer har dött av andningsdepression (allvarliga svårigheter att andas) på grund av felanvändning av buprenorfin eller att de tagit det tillsammans med medel som påverkar centrala nervsystemet som t.ex. alkohol, bensodiazepiner (lugnande medel) eller andra opioider.

  Detta läkemedel kan orsaka svår, eventuellt dödlig andningsförlamning (försvårad andning) hos barn och hos personer som inte har ett beroende och som tar läkemedlet avsiktligt eller oavsiktligt.
  

• Abstinenssymtom

  Detta läkemedel kan orsaka symtom på opioidabstinens om du tar det alltför snart efter att ha tagit opioider. Det måste gå minst 6 timmar efter att du använt en kortverkande opioid (t.ex. morfin eller heroin) eller minst 24 timmar efter att du använt en långverkande opioid som metadon.
  

  Buprenorphine/Naloxone Mylan kan också förorsaka abstinenssymtom om du slutar att ta det plötsligt. Se avsnitt 3 ”avsluta behandlingen”.
  

• Leverskada

  Leverskador har rapporterats i samband med användning av Buprenorphine/Naloxone Mylan, särskilt om läkemedlet används felaktigt. Dessa leverskador kan också bero på virusinfektioner (t.ex. kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller användning av andra läkemedel som kan skada levern (se avsnitt 4). Läkare kan utföra regelbundna blodprover för att övervaka tillståndet för din lever. Berätta för läkaren om du har problem med levern innan du inleder en behandling med Buprenorphine/Naloxone Mylan.

• Blodtryck

  Detta läkemedel kan få ditt blodtryck att sjunka hastigt, vilket gör att du kan känna dig yr om du reser dig hastigt från sittande eller liggande läge.
  

• Sömnrelaterade andningsproblem

  Buprenorphine/Naloxone Mylan kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömnen) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrenivå i blodet). Symtomen kan inkludera andningspauser under sömnen, tuppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller överdriven trötthet under dagen. Om du eller en annan person observerar dessa symtom, kontakta din läkare. Din läkare kan överväga att minska dosen.
  

• Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd

  Detta läkemedel kan dölja smärta som är tecken på vissa sjukdomar. Du måste berätta för läkaren att du använder detta läkemedel.

Ge inte detta läkemedel till barn under 15 år. Om du är mellan 15 och 18 år kanske läkaren vill övervaka dig extra noggrant under behandlingen eftersom det inte finns några data om denna åldersgrupp.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna hos Buprenorphine/Naloxone Mylan, dessa kan bli allvarliga. Ta inga andra läkemedel medan du tar Buprenorphine/Naloxone Mylan utan att först tala med läkare, särskilt:

• Samtidig användning av Buprenorphine/Naloxone Mylan och sedativa läkemedel, såsom bensodiazepiner (som används för att behandla ångest eller sömnstörningar) t.ex. diazepam, temazepam, alprazolam eller liknande läkemedel, ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas av läkaren när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.
  Om läkaren förskriver Buprenorphine/Naloxone Mylan samtidigt med sedativa läkemedel, bör dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.
  Tala om för läkaren om alla sedativa läkemedel som du tar och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

• gabapentin eller pregabalin för att behandla epilepsi eller behandla smärta orsakad av nervproblem (nervsmärta)

• läkemedel som används för att behandla allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika)

• läkemedel som används för att behandla psykiska sjukdomar (antipsykotika och neuroleptika)

• muskelavslappnande läkemedel

• läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom.

• Andra läkemedel som kan göra att du känner dig sömnig som används för att behandla sjukdomar som ångest, sömnlöshet, kramper/anfall eller smärta. Dessa typer av läkemedel kan minska din vakenhetsgrad, vilket kan göra att framförande av fordon och användning av maskiner blir riskfyllt. De kan också orsaka depression av CNS, vilket är mycket allvarligt. Nedan finns en lista med exempel på dessa typer av läkemedel:
  

  • andra opioidinnehållande mediciner, t.ex. metadon, vissa smärtstillande och hostdämpande medel

  • antidepressiva medel (som används för att behandla depression), t.ex. isokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin och valproat, kan förstärka effekterna av detta läkemedel.

  • sedativa Hı-receptorantagonister (som används för att behandla allergiska reaktioner), t.ex. difenhydramin och klorfenamin.

  • barbiturater (som används för att framkalla sömn eller sedering), t.ex. fenobarbital och sekobarbital.

  • lugnande medel (som används för att framkalla sömn eller sedering), t.ex. kloralhydrat.
    

• klonidin (som används för att behandla högt blodtryck) kan förlänga effekterna av detta läkemedel.

• antiretrovirala medel (som används för att behandla HIV), t.ex. ritonavir, nelfinavir och indinavir, kan förlänga effekterna av detta läkemedel.

• vissa antimykotika (som används för att behandla svampinfektioner), t.ex. ketokonazol, itrakonazol, och viss antibiotika, kan förlänga effekterna av detta läkemedel.

• vissa läkemedel kan minska effekten av Buprenorphine/Naloxone Mylan. De är bland annat läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. karbamazepin och fenytoin), samt läkemedel för behandling av tuberkulos (rifampicin).

• naltrexon och nalmefen (läkemedel för behandling av beroende) kan motverka de terapeutiska effekterna av Buprenorphine/Naloxone Mylan. De ska inte tas tillsammans med behandling med Buprenorphine/Naloxone Mylan på grund av att du då kan uppleva ett plötsligt utbrott av långvariga och intensiva abstinensbesvär.

• läkemedel som behandlar depression såsom moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan interagera med Buprenorfin/Naloxon Mylan och du kan uppleva symtom som ofrivilliga, rytmiska sammandragningar av muskler, inklusive muskler som kontrollerar ögonens rörelser, agitation, hallucinationer, koma, överdriven svettning, darrningar, överdrift av reflexer, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta din läkare när du upplever sådana symtom.

Använd inte alkohol medan du behandlas med detta läkemedel.

Alkohol kan öka dåsigheten och öka risken för andningsdepression om den förtärs tillsammans med Buprenorphine/Naloxone Mylan. Svälj eller förtär inte mat eller dryck av något slag innan resoribletten har lösts upp fullständigt.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Riskerna för gravida kvinnor att använda Buprenorphine/Naloxone Mylan är inte kända. Läkaren kommer att bestämma om behandlingen ska fortsätta med ett annat läkemedel.

Läkemedel som Buprenorphine/Naloxone Mylan kan om de tas under – särskilt framskriden – graviditet orsaka abstinenssymtom och dessutom andningsproblem hos det nyfödda barnet. Dessa problem kan uppstå flera dagar efter födseln.

Amma inte medan du tar detta läkemedel eftersom buprenorfin passerar över i bröstmjölk.

Du ska inte kör bil, cykla, använd några verktyg eller maskiner, eller utför farliga aktiviteter innan du vet hur det här läkemedlet påverkar dig. Buprenorphine/Naloxone Mylan kan orsaka dåsighet, yrsel eller nedsatt tankeförmåga. Det kan hända oftare under behandlingens första veckor när dosen ändras, men det kan också hända om du dricker alkohol eller tar andra lugnande läkemedel samtidigt som du tar Buprenorphine/Naloxone Mylan.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du eller någon annan tar en för stor mängd av detta läkemedel måste du omedelbart ta dig till en akutmottagning eller sjukhus för behandling eftersom överdosering av Buprenorphine/Naloxone Mylan kan orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem.

Symtom på överdosering kan vara känslor av sömnighet och osamordning med långsamma reflexer, dimmig syn och/eller sluddrigt tal. Du kan ha svårigheter att tänka klart och din andning kan bli mycket långsammare än normalt.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Berätta för läkaren så snart som möjligt om du har glömt en dos.

Ändra inte på behandlingen på något sätt eller avbryt den utan samtycke från läkaren som ger dig behandlingen. Plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till abstinenssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

• De aktiva substanserna är buprenorfin och naloxon.
  Varje 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblett innehåller 2 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 0,5 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
  Varje 8 mg/2 mg sublingual resoriblett innehåller 8 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 2 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mannitol, majsstärkelse, povidon (K=29,7), citronsyramonohydrat, natriumcitrat, magnesiumstearat, acesulfamkalium, citronsmakämne (innehåller: smakämnen, maltodextrin, akaciagummi), limesmakämne (innehåller: smakämnen, maltodextrin, akaciagummi).

Buprenorphine/Naloxone Mylan är vita till benvita, runda och bikonvexa tabletter, med skåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tabletterna är förpackade i blisterförpackningar i kartonger innehållande 7 eller 28 tabletter eller i endosblister innehållande 7 x 1 tabletter eller 28 x 1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tillverkare

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1 ,8502 Lannach, Österrike