• om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har allvarliga andningsproblem

• om du har allvarliga leverbesvär

• om du är berusad av alkohol

• eller har skakningar, svettning, ångest, förvirring eller hallucinationer som beror på alkohol

• om du är under 15 år

• om du ammar ett spädbarn.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Buprenorphine Sandoz om något av följande gäller dig:

• andningsproblem, t.ex. astma

  Du får inte använda Buprenorphine Sandoz om du har allvarliga andningsproblem.

• nyligen inträffad huvudskada eller hjärnsjukdom

• du har haft krampanfall

• nedsatt njurfunktion

• nedsatt leverfunktion

  Akuta leverproblem har rapporterats och de kan bero på:

  • felaktig användning, särskilt vid intravenöst intag och vid höga doser

  • leverproblem sedan tidigare

  • virusinfektioner, t.ex. hepatit B eller hepatit C

  • alkoholmissbruk

  • aptitlöshet

  • användning av andra läkemedel som kan vara skadliga för levern

  Om du har symtom på leverproblem, t.ex. svår trötthet, klåda eller gulfärgning av hud eller ögon, tala omedelbart om det för din läkare. Då kan du få lämplig behandling. Du får dock inte använda Buprenorphine Sandoz om du har någon allvarlig leversjukdom

• vissa tillstånd som påverkar hjärtrytmen (långt QT‑syndrom eller förlängt QT‑intervall)

• lågt blodtryck

• urineringsproblem, särskilt p.g.a. förstorad prostata hos män

• sköldkörtelbesvär

• störning i njurbarken (t.ex. Addisons sjukdom)

• gallbesvär

• depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel.

  Om dessa läkemedel används tillsammans med Buprenorphine Sandoz kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Buprenorphine Sandoz”)

• du är yngre än 18 år eller äldre än 65 år.

I allmänhet måste alla patienter genomgå leverfunktionstest innan de behandlas med Buprenorphine Sandoz och din läkare kan behöva följa upp din leverfunktion regelbundet under behandlingen.

Detta läkemedel kan dölja smärta från andra sjukdomar. Tala om för din läkare att du tar detta läkemedel.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller buprenorfin som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, så kallad tolerans). Upprepad användning av Buprenorphine Sandoz kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Buprenorphine Sandoz om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger ("missbruk").

• du röker.

• du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Buprenorphine Sandoz kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende eller har fått missbruksproblem:

• du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat.

• du behöver ta mer än den rekommenderade dosen.

• du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn" eller för att få "hjälp att sova".

• du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över användningen av läkemedlet.

• när du slutar ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker något av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, ”Om du slutar att ta Buprenorphine Sandoz”).

Sömnrelaterade andningsproblem

Buprenorphine Sandoz kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller överdriven trötthet under dagen. Kontakta din läkare om du eller någon annan person observerar dessa symtom. Din läkare kan överväga att minska dosen.

Felaktig användning, missbruk och olaglig handel

När Buprenorphine Sandoz tas intravenöst kan det förekomma allvarliga fall av eventuellt dödliga infektioner vid felaktig användning.

Dödsfall på grund av andningsstillestånd har inträffat hos några användare efter felaktig användning av buprenorfin eller om buprenorfin använts i kombination med verksamma substanser som påverkar hjärnan, t.ex.:

• alkohol

• lugnande medel, sömnmedel eller muskelavslappnande medel med aktiva substanser som slutar på ”azepam”, t.ex. diazepam, temazepam

• andra opioider.

Om du inte kan sluta missbruka läkemedel, tala om det för din läkare som kommer att ge dig råd om lämplig behandling av problem såsom depression, ångest eller sömnsvårigheter.

Buprenorphine Sandoz kan orsaka abstinenssymtom om du tar det:

• mindre än 6 timmar efter att du använt någon kortverkande opioid, t.ex. morfin, heroin

• mindre än 24 timmar efter att du använt någon långverkande opioid, t.ex. metadon.

Detta läkemedel kan orsaka beroende.

Detta läkemedel kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda läkemedel och ska därför förvaras på ett säkert ställe för att skydda det mot stöld. Ge inte detta läkemedel till någon annan. Det kan orsaka dödsfall eller annan skada. En dos som är lämplig för dig kan vara dödlig för en annan person.

Ge inte detta läkemedel till barn under 15 år, eftersom effekten och säkerheten av buprenorfin inte har bevisats i denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Buprenorphine Sandoz:

• lugnande medel, sömnmedel eller muskelavslappnande medel med aktiva substanser som slutar på ”azepam”, t.ex. diazepam, temazepam (kallade bensodiazepiner): Samtidig användning av Buprenorphine Sandoz och lugnande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

  Om läkaren förskriver Buprenorphine Sandoz samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan.

  Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

  Ta inte dessa läkemedel när du tar Buprenorphine Sandoz om risk för missbruk föreligger.

• gabapentinoider (gabapentin eller pregabalin) (används för behandling av epilepsi eller smärta orsakad av nervproblem (nervsmärta): Samtidig användning kan öka risken för livshotande andningssvårigheter, eftersom båda läkemedlen kan bidra till mycket långsam och ytlig andning (andningsdepression). Därför ska du inte ta gabapentinoider under behandlingen med Buprenorphine Sandoz, om inte din läkare uttryckligen har sagt att du ska göra det. Överskrid inte dosen som förskrivits av din läkare.

• epilepsimediciner eller lugnande medel med aktiva substanser som vanligen slutar på ”tal”, t.ex. fenobarbital

• andra läkemedel mot ångest eller sömnstörningar

• andra starka smärtstillande medel eller läkemedel mot hosta, t.ex. kodein, dihydrokodein, morfin

• metadon, läkemedel för behandling av svår smärta eller beroende

• naltrexon, läkemedel för behandling av alkohol- eller opiatberoende

• läkemedel för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom som kallas monoaminoxidashämmare, t.ex. moklobemid

• andra läkemedel för behandling av depression

• vissa depressionsmediciner, t.ex. isokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin och valproat

• antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Buprenorphine Sandoz och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom

• läkemedel mot allergi, sömnstörningar eller förkylning, eller läkemedel för att förebygga och behandla illamående och kräkning (antihistaminer eller antiemetika), t.ex. doxylamin, difenhydramin

• läkemedel med lugnande verkan som används mot psykiska sjukdomar eller ångest (antipsykotika eller neuroleptika), t.ex. klorpromazin, haloperidol

• vissa blodtrycksmediciner, t.ex. klonidin

• Din läkare kan förskriva en lägre dos av Buprenorphine Sandoz om du tar något av följande läkemedel:

  • ketokonazol, itrakonazol: läkemedel mot svampinfektioner

  • vissa antibiotika (makrolider) mot bakterieinfektioner, t.ex. klaritromycin, erytromycin

  • läkemedel mot HIV-infektion, t.ex. ritonavir, nelfinavir, indinavir.

• Din läkare bör följa din behandling noga om du använder någon av följande mediciner:

  • epilepsimediciner, t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin

  • rifampicin: läkemedel mot bakterieinfektioner.

Om du behöver läkar- eller sjukhusvård, måste du informera om din avvänjningsbehandling. Du måste också vara ärlig gällande din verkliga konsumtion av andra läkemedel och droger. Detta är nödvändigt för att undvika farliga kombinationer.

Alkohol kan öka dåsighet och öka risken för andningssvikt (oförmåga att andas) vid samtidig användning med Buprenorphine Sandoz. Drick inte alkohol och ta inte läkemedel som innehåller alkohol medan du behandlas med Buprenorphine Sandoz.

Svälj inte tabletten och inta inte mat eller dryck förrän tabletten har lösts upp helt.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Graviditet

  När läkemedel som Buprenorphine Sandoz tas under graviditet, särskilt i slutet av graviditeten, kan de orsaka abstinenssymtom och andningsproblem hos ditt nyfödda barn. Dessa symtom kan uppkomma flera dagar efter födseln. Använd Buprenorphine Sandoz under graviditet endast om det specifikt rekommenderats av din läkare.

• Amning

  Avbryt amning då du tar Buprenorphine Sandoz, eftersom läkemedlet passerar över till bröstmjölken och kan skada det ammade barnet.

Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dåsig eller yr då du behandlas med detta läkemedel.

Behandling med Buprenorphine Sandoz kan försämra din vaksamhet och reaktionsförmåga. Därför ska du fråga din läkare om och under vilka omständigheter du kan t.ex. köra bil.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per sublingual resoriblett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan behöva akutvård. Ta förpackningen och alla kvarblivna tabletter med dig.

Berätta för din läkare så snart som möjligt och följ hans eller hennes anvisningar. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos om inte din läkare ordinerar det.

Sluta inte plötsligt ta resoribletterna, såvida inte din läkare ordinerar detta, eftersom detta kan orsaka abstinenssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är buprenorfin i form av buprenorfinhydroklorid.

Buprenorphine Sandoz 2 mg resoriblett, sublingual

En tablett innehåller 2 mg buprenorfin.

Buprenorphine Sandoz 8 mg resoriblett, sublingual

En tablett innehåller 8 mg buprenorfin.

• Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, laktosmonohydrat, mannitol, natriumcitrat, natriumstearylfumarat, pregelatiniserad majsstärkelse.

Buprenorphine Sandoz 2 mg resoriblett, sublingual

Buprenorphine Sandoz 2 mg resoribletter, sublinguala är vita till benvita och ovala med brytskåra på båda sidorna (9,4 x 4,0 mm).

Buprenorphine Sandoz 8 mg resoriblett, sublingual

Buprenorphine Sandoz 8 mg resoribletter, sublinguala är vita till benvita och ovala med brytskåra på båda sidorna (13,5 x 6,6 mm).

Läkemedlet finns tillgängligt i blisterförpackningar av plast/aluminium med 7, 10, 20, 24, 28, 30, 48 eller 50 resoribletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark.

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland.