Buprenorphine Sandoz

30mikrogram/timme, 40mikrogram/timme depotplåster

buprenorfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Buprenorphine Sandoz är och vad det används för

Buprenorphine Sandoz depotplåster innehåller det aktiva ämnet buprenorfin som tillhör en grupp läkemedel som kallas starka analgetika eller smärtstillande läkemedel.

Buprenorphine Sandoz används till vuxna för att lindra måttlig, långvarig smärta som kräver ett starkt smärtstillande läkemedel.

Buprenorphine Sandoz ska inte användas för att lindra akut smärta.

Buprenorfin som finns i Buprenorphine Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Buprenorphine Sandoz

3. Hur du använder Buprenorphine Sandoz

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Buprenorphine Sandoz finns i olika styrkor. Läkaren avgör vilken styrka på depotplåster med buprenorfin som passar dig bäst.

När patienter börjar använda depotplåster med buprenorfin upplever de ofta visst illamående och kräkningar (se avsnitt 4). Detta går vanligtvis över efter den första behandlingsveckan. Det är en god idé att boka ett uppföljande möte med läkaren en vecka eller två efter att du börjar använda Buprenorphine Sandoz depotplåster för att säkerställa att du tar rätt dos och för att hantera eventuella biverkningar.

Under behandlingen kan läkaren ändra det plåster du använder till ett mindre eller ett större om det behövs, eller be dig att använda en kombination av upp till två olika plåster. Klipp eller dela inte plåstret och använd inte en högre dos än vad som rekommenderas. Du ska inte använda mer än två plåster samtidigt upp till en maximal total dos på 40mikrogram/timme.

Om du känner att effekten av Buprenorphine Sandoz är för svag eller för stark, tala med läkare eller apotekspersonal.

Vuxna och äldre patienter

Om inte läkaren har sagt något annat till dig, ska du applicera ett Buprenorphine Sandoz-plåster (enligt den detaljerade beskrivningen nedan) och byta det var sjunde dag, helst vid samma tid på dagen. Läkaren kan vilja justera dosen efter 3‑7 dagar tills rätt smärtlindrande nivå har hittats. Om läkaren har uppmanat dig att ta andra smärtstillande läkemedel i kombination med plåstret, följ läkarens anvisningar noga, annars får du inte full nytta av behandlingen med Buprenorphine Sandoz. Plåstret ska bäras i tre hela dagar innan dosen ökas, eftersom det är då den givna dosen får full effekt.

Patienter med leversjukdomar

Hos patienter med leversjukdomar kan effekterna av Buprenorphine Sandoz och deras varaktighet påverkas och läkaren kommer därför att följa dig närmare.

Användning för barn och ungdomar

Buprenorphine Sandoz depotplåster ska inte ges till patienter under 18 år.

Administreringssätt

Buprenorphine Sandoz är avsett för användning på huden.

Buprenorphine Sandoz verkar genom huden. Efter att du applicerat (satt på) plåstret passerar buprenorfin genom huden in i blodet.

Innan du applicerar Buprenorphine Sandoz depotplåster

• Välj ett hudparti, som inte är irriterat eller skadat, på utsidan av överarmen, övre delen av bröstkorgen, övre delen av ryggen eller på sidan av bröstkorgen (se bilderna nedan). Be om hjälp om du inte kan sätta fast plåstret själv.

• Buprenorphine Sandoz depotplåster ska sättas fast på ett hudparti där det inte finns så mycket hår. Om det inte finns några lämpliga hårlösa hudpartier ska håren klippas bort med en sax. Raka inte bort dem.

• Undvik hud som är röd, irriterad eller har andra skador, till exempel stora ärr.

• Det hudparti du väljer måste vara torrt och rent. Tvätta med kallt eller ljummet vatten om det behövs. Använd inte tvål, sprit, olja, lotion eller andra rengöringsprodukter. Vänta tills huden är helt torr och sval efter ett hett bad eller en het dusch. Smörj inte in lotion, hudkräm eller salva på det utvalda hudpartiet. Det kan göra att plåstret inte fastnar ordentligt.

Applicering av plåstret

Steg 1: Varje plåster ligger i en förseglad dospåse. Öppna dospåsen precis före användning genom att riva längs den markerade linjen. Ta ut plåstret. Använd inte plåstret om inte dospåsen är intakt.

Steg 2: Plåstrets klibbiga sida har en genomskinlig skyddsfilm. Dra försiktigt av den ena delen av skyddsfilmen. Undvik att röra vid plåstrets klibbiga sida.

Steg 3: Fäst plåstret på det utvalda hudområdet och dra bort resterande skyddsfilm.

Steg 4: Tryck plåstret mot huden med handflatan och räkna långsamt till 30. Försäkra dig om att hela plåstret är i kontakt med huden, särskilt runt kanterna.

Att bära plåstret

Du ska bära depotplåstret i sju dagar. Om du har fäst plåstret korrekt är risken liten att det lossnar. Om plåstrets kanter börjar lossna kan du tejpa fast dem med lämplig hudtejp. Det går bra att bada, duscha eller simma med plåstret.

Utsätt inte plåstret för stark värme (till exempel värmedynor, elektriska filtar, värmelampor, bastubad, heta bad, uppvärmda vattensängar, varmvattenflaskor och liknande) eftersom det kan öka kroppens upptag av det aktiva ämnet i blodet. Värme utifrån kan också göra att plåstret inte fastnar ordentligt. Om du har feber kan det påverka effekterna av Buprenorphine Sandoz (se avsnittet ”Varningar och försiktighet” ovan.)

Om plåstret mot förmodan skulle lossna innan du behöver byta, använd inte samma plåster igen. Sätt genast dit ett nytt (se ”Byte av plåster” nedan).

Byte av plåster

• Ta bort det gamla plåstret.

• Vik ihop det på mitten med de klibbiga sidorna inåt.

• Öppna och ta ut ett nytt plåster. Använd den tomma dospåsen för att kasta det gamla plåstret. Kasta sedan dospåsen på säkert sätt.

• Även använda plåster innehåller aktiva ämnen som kan skada barn eller djur, så se till att använda plåster förvaras utom syn- och räckhåll för dem.

• Fäst ett nytt plåster på ett annat hudparti (se beskrivningen ovan). Ett nytt plåster ska inte fästas på samma hudparti på 3‑4 veckor.

• Kom ihåg att alltid byta ditt plåster vid samma tid på dagen. Det är viktigt att du antecknar tidpunkten på dagen.

Behandlingens längd

Läkaren talar om för dig hur länge du ska behandlas med Buprenorphine Sandoz depotplåster. Avsluta inte behandlingen utan att rådgöra med läkare, eftersom dina smärtor kan komma tillbaka och du kan må dåligt (se även ”Om du slutar använda Buprenorphine Sandoz” nedan).

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar vid användning av Buprenorphine Sandoz påminner om dem som observerats för andra starka smärtstillande läkemedel, till exempel andningssvårigheter och lågt blodtryck.

Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, men allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta. Ta bort plåstret och kontakta läkare omedelbart om du får pipande, rosslande andning eller svårt att andas. Detsamma gäller om ögonlock, ansikte eller läppar svullnar upp, samt om du får utslag eller klåda – i synnerhet om hela kroppen drabbas.

Det finns en risk att du blir beroende av Buprenorphine Sandoz.

Hos patienter som har behandlats med Buprenorphine Sandoz har följande andra biverkningar rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk, yrsel, sömnighet

• förstoppning, illamående eller kräkningar

• hudklåda, hudrodnad

• hudutslag, klåda, rodnad, inflammation eller svullnad på appliceringsstället.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• aptitförlust

• förvirring, depression, oro, sömnsvårigheter, nervositet, darrningar

• andnöd

• magsmärtor eller obehag, diarré, matsmältningsbesvär, muntorrhet

• svettningar, eksem, utslag

• trötthet, känsla av onormal svaghet, muskelsvaghet, ödem (till exempel svullna händer, fotleder eller fötter).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• rastlöshet, upprördhet, upprymdhet, hallucinationer, mardrömmar, minskad könsdrift, aggression

• smakförvrängning, talsvårigheter, minskad känslighet för smärta eller beröring, stickningar eller domningar

• minnesförlust, migrän, svimning, problem med koncentration eller koordination

• torra ögon, dimsyn

• ringande eller brusande ljud i öronen

• yrsel eller snurrighet

• högt eller lågt blodtryck, bröstsmärta, snabb hjärtrytm, känner hjärtat slå, rodnad

• hosta, hicka, väsande andning

• gaser

• viktminskning

• torr hud

• spasmer, smärtor

• svårighet att börja kissa, svårighet att kissa, ofrivillig urinering

• feber

• ökat antal olycksfall (till exempel fallolyckor)

• utsättningssymtom som upprördhet, oro, svettningar eller darrningar när du slutar använda Buprenorphine Sandoz.

Om du behöver lämna blodprov, påminn läkaren om att du använder Buprenorphine Sandoz. Det är viktigt eftersom Buprenorphine Sandoz kan påverka hur levern fungerar och detta kan i sin tur påverka resultatet av vissa blodprov.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• kärlkramp (bröstsmärta som uppträder vid hjärtsjukdom)

• psykisk störning

• balansrubbningar

• ansikts- eller ögonlockssvullnad, sammandragning av pupillerna

• andningssvårigheter, förvärrad astma, hyperventilering

• en känsla av matthet, särskilt i stående ställning

• hudrodnad

• svårigheter att svälja, tarmstopp

• lokala allergiska reaktioner med tydliga tecken på svullnad (i sådant fall ska behandlingen avbrytas)

• svullnad och irritation i näsan

• minskad erektion, nedsatt sexuell funktion

• influensaliknande sjukdom

• uttorkning.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• muskelryckningar

• humörsvängningar

• öronvärk

• blåsor

• läkemedelsberoende.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• andningsproblem under sömnen (sömnapné), se avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”

• kramper, spastiska anfall eller konvulsioner

• inflammation i tarmväggen. Symtomen kan vara feber, kräkningar och magsmärtor eller obehag.

• ökad smärtkänslighet

• magsmärtor eller obehag på grund av kolik

• personlighetsförändring

• Utsättningssymtom hos nyfödda barn vars mödrar har fått Buprenorphine Sandoz under graviditeten. Symtomen kan vara gällt skrikande, irritabilitet och rastlöshet, skakningar, svårigheter att äta, svettningar och att de inte går upp i vikt.

• ett behov av att ta ökande doser av detta läkemedel för att uppnå samma nivå av smärtlindring (tolerans).

• kontaktdermatit (hudutslag med inflammation som kan orsaka sveda), missfärgning av huden.

5. Hur Buprenorphine Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Använd inte plåstret om dospåsens förslutning är bruten.

Använt plåster ska vikas ihop med den klibbiga sidan inåt och kasseras på ett säkert sätt så att barn inte kommer åt plåstret.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar