30 mikrogram/timme, 40 mikrogram/timme depotplåster
buprenorfin
Buprenorphine Sandoz
Depotplåster 40 mikrogram/timme Buprenorfin 4 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller229,05 krI apotek: 229,05 krEAN: 7613421038090
Buprenorphine Sandoz
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Buprenorphine Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Buprenorphine Sandoz
3. Hur du använder Buprenorphine Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Buprenorphine Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Buprenorphine Sandoz är och vad det används för
Buprenorphine Sandoz depotplåster innehåller det aktiva ämnet buprenorfin som tillhör en grupp läkemedel som kallas starka analgetika eller smärtstillande läkemedel.
Buprenorphine Sandoz används till vuxna för att lindra måttlig, långvarig smärta som kräver ett starkt smärtstillande läkemedel.
Buprenorphine Sandoz ska inte användas för att lindra akut smärta.
Buprenorfin som finns i Buprenorphine Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Buprenorphine Sandoz
Använd inte Buprenorphine Sandoz
om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har andningsproblem
om du är drogmissbrukare
om du tar ett slags läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (till exempel tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid), eller om du har tagit denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna
om du lider av myasthenia gravis (ett tillstånd som orsakar muskelsvaghet)
om du tidigare har lidit av abstinensbesvär som upprördhet, ångest, darrningar eller svettningar när du slutat med alkohol.
Buprenorphine Sandoz ska inte användas för att behandla symtom i samband med att du slutar använda ett läkemedel.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Buprenorphine Sandoz om du:
nyligen har druckit mycket alkohol
har kramper, spastiska anfall eller konvulsioner
har en andningsrelaterad sömnrubbning (sömnapné)
har svår huvudvärk eller mår illa efter en skallskada eller ökat tryck i huvudet (t.ex. på grund av en hjärnskada). Plåstren kan nämligen förvärra symtomen på eller dölja omfattningen av en skallskada.
känner dig yr eller svag
har svåra leverbesvär
har feber, eftersom det kan leda till att större mängder av det aktiva ämnet tas upp av blodet än vid normal kroppstemperatur
behandlas med antidepressiva läkemedel
Om dessa läkemedel används tillsammans med Buprenorphine Sandoz kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Buprenorphine Sandoz”).
lider av förstoppning.
Tolerans, beroende och missbruk
Detta läkemedel innehåller buprenorfin som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, så kallad tolerans). Upprepad användning av Buprenorphine Sandoz kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka med en högre dos och längre behandlingstid.
Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det.
Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Buprenorphine Sandoz om:
du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger ("missbruk").
du röker.
du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.
Om du märker något av följande tecken medan du tar Buprenorphine Sandoz kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende eller har fått missbruksproblem:
du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat.
du behöver ta mer än den rekommenderade dosen.
du kanske känner att du måste fortsätta ta ditt läkemedel, även när det inte hjälper för att lindra din smärta.
du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn" eller för att få "hjälp att sova".
du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över användningen av läkemedlet.
när du slutar ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).
Om du märker något av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Buprenorphine Sandoz).
Detta läkemedel kan orsaka reaktioner vid appliceringsstället som vanligtvis visar sig som en lindrig eller måttlig hudinflammation som yttrar sig som hudrodnad, svullnad, klåda, utslag, små blåsor och smärtsam/brännande känsla på appliceringsstället. Orsaken är vanligtvis hudirritation och dessa reaktioner upphör efter att Buprenorphine Sandoz-plåstret har tagits bort. Allvarligare allergiska reaktioner kan förekomma, såsom vätskande blåsor som kan spridas utanför appliceringsstället och som inte försvinner snabbt efter att Buprenorphine Sandoz tagits bort. Kroniska allergiska reaktioner kan leda till öppna sår, blödning, sår, missfärgning av hud och infektioner. Kontakta läkare om du märker någon av ovanstående hudreaktioner.
Detta läkemedel kan öka din känslighet för smärta, särskilt vid höga doser. Tala om för läkare om detta händer. Det kan vara nödvändigt att minska din dos eller byta ditt läkemedel.
Om du nyligen har genomgått en operation, tala om det för läkaren innan du använder dessa plåster.
Sömnrelaterade andningsproblem: Buprenorphine Sandoz kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller överdriven trötthet under dagen. Kontakta läkare om du eller någon annan person observerar dessa symtom. Läkaren kan överväga att minska dosen.
Buprenorphine Sandoz kan påverka kroppens normala produktion av hormoner, såsom kortisol eller könshormoner, särskilt om du har tagit höga doser under lång tid.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Buprenorphine Sandoz
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan öka biverkningarna av Buprenorphine Sandoz och kan i vissa fall orsaka mycket allvarliga reaktioner.
Ta inga andra läkemedel medan du tar Buprenorphine Sandoz utan att först tala med läkare, särskilt:
Buprenorphine Sandoz får inte användas i kombination med så kallade MAO-hämmare (till exempel tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid), eller om du har tagit denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna.
Antidepressiva läkemedel som citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Buprenorphine Sandoz och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.
läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom
muskelavslappnande läkemedel
Om du tar läkemedel som fenobarbital eller fenytoin (läkemedel som ofta används för att behandla kramper, spastiska anfall eller konvulsioner), karbamazepin (läkemedel som används för att behandla kramper, spastiska anfall eller konvulsioner och vissa smärttillstånd) eller rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos), kan effekterna av Buprenorphine Sandoz minska.
Buprenorphine Sandoz kan göra att vissa personer känner sig sömniga, illamående eller svaga eller göra att de andas långsammare eller svagare. Dessa biverkningar kan förvärras om andra läkemedel som ger samma biverkningar tas samtidigt. Sådana läkemedel är läkemedel för behandling av smärta, depression, oro, psykiska eller mentala störningar (antipsykotika och neuroleptika), sömnmedel, läkemedel mot högt blodtryck som klonidin, andra opioider (som kan finnas i smärtstillande läkemedel eller vissa hostmediciner, till exempel morfin, dextropropoxifen, kodein, dextrometorfan eller noskapin), läkemedel som används för att behandla allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer som gör dig sömnig eller antiemetika) eller bedövningsmedel som halotan.
Samtidig användning av Buprenorphine Sandoz och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller besläktade läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när det inte finns några andra behandlingsalternativ.
Om läkaren förskriver Buprenorphine Sandoz tillsammans med lugnande läkemedel ska dock dosen och tiden för samtidig behandling begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att be vänner eller familj att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta läkare om du upplever sådana symtom.
gabapentin eller pregabalin för att behandla epilepsi eller behandla smärta orsakad av nervproblem (nervsmärta).
Buprenorphine Sandoz med alkohol
Alkohol kan förvärra vissa av biverkningarna och du kan må dåligt om du dricker alkohol medan du använder Buprenorphine Sandoz. Att dricka alkohol medan du använder Buprenorphine Sandoz kan också påverka din reaktionsförmåga.
Graviditet och amning
Använd inte Buprenorphine Sandoz om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, om inte läkaren har ordinerat det. Läkaren ska noggrant ha övervägt fördelarna och risken för både mamman och barnet.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Buprenorphine Sandoz kan påverka din reaktionsförmåga så mycket att du inte reagerar korrekt eller tillräckligt snabbt vid oväntade eller plötsliga händelser. Detta gäller särskilt:
i början av behandlingen
om du tar läkemedel mot oro eller som sömnmedel
om du får en ökad dos.
Om du påverkas (till exempel känner dig yr, dåsig eller har dimsyn), ska du inte framföra fordon eller använda maskiner medan du använder Buprenorphine Sandoz, eller under 24 timmar efter att plåstret har tagits bort.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3. Hur du använder Buprenorphine Sandoz
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen kommer läkaren att diskutera med dig vad du kan förvänta dig av att använda Buprenorphine Sandoz, när och hur länge du behöver ta läkemedlet, när du ska kontakta läkare och när du behöver sluta med behandlingen (se även ”Om du slutar att ta Buprenorphine Sandoz”).
Buprenorphine Sandoz finns i olika styrkor. Läkaren avgör vilken styrka på depotplåster med buprenorfin som passar dig bäst.
När patienter börjar använda depotplåster med buprenorfin upplever de ofta visst illamående och kräkningar (se avsnitt 4). Detta går vanligtvis över efter den första behandlingsveckan. Det är en god idé att boka ett uppföljande möte med läkaren en vecka eller två efter att du börjar använda Buprenorphine Sandoz depotplåster för att säkerställa att du tar rätt dos och för att hantera eventuella biverkningar.
Under behandlingen kan läkaren ändra det plåster du använder till ett mindre eller ett större om det behövs, eller be dig att använda en kombination av upp till två olika plåster. Klipp eller dela inte plåstret och använd inte en högre dos än vad som rekommenderas. Du ska inte använda mer än två plåster samtidigt upp till en maximal total dos på 40 mikrogram/timme.
Om du känner att effekten av Buprenorphine Sandoz är för svag eller för stark, tala med läkare eller apotekspersonal.
Vuxna och äldre patienter
Om inte läkaren har sagt något annat till dig, ska du applicera ett Buprenorphine Sandoz-plåster (enligt den detaljerade beskrivningen nedan) och byta det var sjunde dag, helst vid samma tid på dagen. Läkaren kan vilja justera dosen efter 3‑7 dagar tills rätt smärtlindrande nivå har hittats. Om läkaren har uppmanat dig att ta andra smärtstillande läkemedel i kombination med plåstret, följ läkarens anvisningar noga, annars får du inte full nytta av behandlingen med Buprenorphine Sandoz. Plåstret ska bäras i tre hela dagar innan dosen ökas, eftersom det är då den givna dosen får full effekt.
Patienter med leversjukdomar
Hos patienter med leversjukdomar kan effekterna av Buprenorphine Sandoz och deras varaktighet påverkas och läkaren kommer därför att följa dig närmare.
Användning för barn och ungdomar
Buprenorphine Sandoz depotplåster ska inte ges till patienter under 18 år.
Administreringssätt
Buprenorphine Sandoz är avsett för användning på huden.
Buprenorphine Sandoz verkar genom huden. Efter att du applicerat (satt på) plåstret passerar buprenorfin genom huden in i blodet.
Innan du applicerar Buprenorphine Sandoz depotplåster
Välj ett hudparti, som inte är irriterat eller skadat, på utsidan av överarmen, övre delen av bröstkorgen, övre delen av ryggen eller på sidan av bröstkorgen (se bilderna nedan). Be om hjälp om du inte kan sätta fast plåstret själv.
Buprenorphine Sandoz depotplåster ska sättas fast på ett hudparti där det inte finns så mycket hår. Om det inte finns några lämpliga hårlösa hudpartier ska håren klippas bort med en sax. Raka inte bort dem.
Undvik hud som är röd, irriterad eller har andra skador, till exempel stora ärr.
Det hudparti du väljer måste vara torrt och rent. Tvätta med kallt eller ljummet vatten om det behövs. Använd inte tvål, sprit, olja, lotion eller andra rengöringsprodukter. Vänta tills huden är helt torr och sval efter ett hett bad eller en het dusch. Smörj inte in lotion, hudkräm eller salva på det utvalda hudpartiet. Det kan göra att plåstret inte fastnar ordentligt.
Applicering av plåstret
Steg 1: Varje plåster ligger i en förseglad dospåse. Öppna dospåsen precis före användning genom att riva längs den markerade linjen. Ta ut plåstret. Använd inte plåstret om inte dospåsen är intakt.
Steg 2: Plåstrets klibbiga sida har en genomskinlig skyddsfilm. Dra försiktigt av den ena delen av skyddsfilmen. Undvik att röra vid plåstrets klibbiga sida.
Steg 3: Fäst plåstret på det utvalda hudområdet och dra bort resterande skyddsfilm.
Steg 4: Tryck plåstret mot huden med handflatan och räkna långsamt till 30. Försäkra dig om att hela plåstret är i kontakt med huden, särskilt runt kanterna.
Att bära plåstret
Du ska bära depotplåstret i sju dagar. Om du har fäst plåstret korrekt är risken liten att det lossnar. Om plåstrets kanter börjar lossna kan du tejpa fast dem med lämplig hudtejp. Det går bra att bada, duscha eller simma med plåstret.
Utsätt inte plåstret för stark värme (till exempel värmedynor, elektriska filtar, värmelampor, bastubad, heta bad, uppvärmda vattensängar, varmvattenflaskor och liknande) eftersom det kan öka kroppens upptag av det aktiva ämnet i blodet. Värme utifrån kan också göra att plåstret inte fastnar ordentligt. Om du har feber kan det påverka effekterna av Buprenorphine Sandoz (se avsnittet ”Varningar och försiktighet” ovan.)
Om plåstret mot förmodan skulle lossna innan du behöver byta, använd inte samma plåster igen. Sätt genast dit ett nytt (se ”Byte av plåster” nedan).
Byte av plåster
Ta bort det gamla plåstret.
Vik ihop det på mitten med de klibbiga sidorna inåt.
Öppna och ta ut ett nytt plåster. Använd den tomma dospåsen för att kasta det gamla plåstret. Kasta sedan dospåsen på säkert sätt.
Även använda plåster innehåller aktiva ämnen som kan skada barn eller djur, så se till att använda plåster förvaras utom syn- och räckhåll för dem.
Fäst ett nytt plåster på ett annat hudparti (se beskrivningen ovan). Ett nytt plåster ska inte fästas på samma hudparti på 3‑4 veckor.
Kom ihåg att alltid byta ditt plåster vid samma tid på dagen. Det är viktigt att du antecknar tidpunkten på dagen.
Behandlingens längd
Läkaren talar om för dig hur länge du ska behandlas med Buprenorphine Sandoz depotplåster. Avsluta inte behandlingen utan att rådgöra med läkare, eftersom dina smärtor kan komma tillbaka och du kan må dåligt (se även ”Om du slutar använda Buprenorphine Sandoz” nedan).
Om du har använt för stor mängd av Buprenorphine Sandoz
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Så snart du upptäcker att du har använt fler plåster än du borde, ta bort alla plåster och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus. Personer som har fått en överdos kan känna sig mycket sömniga och må illa. De kan också få andningssvårigheter eller förlora medvetandet och kan behöva akutvård på sjukhus. När du söker vård ska du ta med dig denna bipacksedel och eventuella plåster som finns kvar och visa för läkaren.
Om du har glömt att applicera Buprenorphine Sandoz
Applicera ett nytt depotplåster så fort du kommer ihåg det. Skriv också upp datumet, eftersom din vanliga bytesdag nu kan ha ändrats. Om du är mycket försenad med att byta plåster kan dina smärtor komma tillbaka. Kontakta i så fall läkare.
Använd inte extra plåster för att kompensera för att du glömt sätta dit ett.
Om du slutar att använda Buprenorphine Sandoz
Om du slutar använda Buprenorphine Sandoz för snabbt eller om du avbryter behandlingen kan dina smärtor komma tillbaka. Rådfråga läkare om du vill avbryta behandlingen. Läkaren kan tala om för dig vad som kan göras och om du kan få behandling med andra läkemedel.
Vissa personer kan få biverkningar när de har använt starka smärtstillande läkemedel under lång tid och sedan slutar med dem. Riskerna att få biverkningar när man slutar med Buprenorphine Sandoz är mycket små. Berätta ändå för läkaren om du skulle känna dig upprörd, orolig, nervös eller skakig, om du blir överaktiv, får sömnsvårigheter eller matsmältningsbesvär.
Den smärtstillande effekten från Buprenorphine Sandoz sitter kvar en tid efter att plåstret har tagits bort. Börja inte ta någon annan opioid (starkt smärtstillande läkemedel) förrän 24 timmar efter att plåstret har tagits bort.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar vid användning av Buprenorphine Sandoz påminner om dem som observerats för andra starka smärtstillande läkemedel, till exempel andningssvårigheter och lågt blodtryck.
Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, men allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta. Ta bort plåstret och kontakta läkare omedelbart om du får pipande, rosslande andning eller svårt att andas. Detsamma gäller om ögonlock, ansikte eller läppar svullnar upp, samt om du får utslag eller klåda – i synnerhet om hela kroppen drabbas.
Det finns en risk att du blir beroende av Buprenorphine Sandoz.
Hos patienter som har behandlats med Buprenorphine Sandoz har följande andra biverkningar rapporterats:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
huvudvärk, yrsel, sömnighet
förstoppning, illamående eller kräkningar
hudklåda, hudrodnad
hudutslag, klåda, rodnad, inflammation eller svullnad på appliceringsstället.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
aptitförlust
förvirring, depression, oro, sömnsvårigheter, nervositet, darrningar
andnöd
magsmärtor eller obehag, diarré, matsmältningsbesvär, muntorrhet
svettningar, eksem, utslag
trötthet, känsla av onormal svaghet, muskelsvaghet, ödem (till exempel svullna händer, fotleder eller fötter).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
rastlöshet, upprördhet, upprymdhet, hallucinationer, mardrömmar, minskad könsdrift, aggression
smakförvrängning, talsvårigheter, minskad känslighet för smärta eller beröring, stickningar eller domningar
minnesförlust, migrän, svimning, problem med koncentration eller koordination
torra ögon, dimsyn
ringande eller brusande ljud i öronen
yrsel eller snurrighet
högt eller lågt blodtryck, bröstsmärta, snabb hjärtrytm, känner hjärtat slå, rodnad
hosta, hicka, väsande andning
gaser
viktminskning
torr hud
spasmer, smärtor
svårighet att börja kissa, svårighet att kissa, ofrivillig urinering
feber
ökat antal olycksfall (till exempel fallolyckor)
utsättningssymtom som upprördhet, oro, svettningar eller darrningar när du slutar använda Buprenorphine Sandoz.
Om du behöver lämna blodprov, påminn läkaren om att du använder Buprenorphine Sandoz. Det är viktigt eftersom Buprenorphine Sandoz kan påverka hur levern fungerar och detta kan i sin tur påverka resultatet av vissa blodprov.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
kärlkramp (bröstsmärta som uppträder vid hjärtsjukdom)
psykisk störning
balansrubbningar
ansikts- eller ögonlockssvullnad, sammandragning av pupillerna
andningssvårigheter, förvärrad astma, hyperventilering
en känsla av matthet, särskilt i stående ställning
hudrodnad
svårigheter att svälja, tarmstopp
lokala allergiska reaktioner med tydliga tecken på svullnad (i sådant fall ska behandlingen avbrytas)
svullnad och irritation i näsan
minskad erektion, nedsatt sexuell funktion
influensaliknande sjukdom
uttorkning.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
muskelryckningar
humörsvängningar
öronvärk
blåsor
läkemedelsberoende.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
andningsproblem under sömnen (sömnapné), se avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”
kramper, spastiska anfall eller konvulsioner
inflammation i tarmväggen. Symtomen kan vara feber, kräkningar och magsmärtor eller obehag.
ökad smärtkänslighet
magsmärtor eller obehag på grund av kolik
personlighetsförändring
Utsättningssymtom hos nyfödda barn vars mödrar har fått Buprenorphine Sandoz under graviditeten. Symtomen kan vara gällt skrikande, irritabilitet och rastlöshet, skakningar, svårigheter att äta, svettningar och att de inte går upp i vikt.
ett behov av att ta ökande doser av detta läkemedel för att uppnå samma nivå av smärtlindring (tolerans).
kontaktdermatit (hudutslag med inflammation som kan orsaka sveda), missfärgning av huden.
5. Hur Buprenorphine Sandoz ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C. Förvara detta läkemedel på ett säkert ställe där andra personer inte kan komma åt det. Det kan orsaka allvarlig skada och vara dödligt för personer som tar detta läkemedel av misstag eller avsiktligt när det inte har ordinerats till dem.
Använd inte plåstret om dospåsens förslutning är bruten.
Använt plåster ska vikas ihop med den klibbiga sidan inåt och kasseras på ett säkert sätt så att barn inte kommer åt plåstret.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är buprenorfin.
Buprenorphine Sandoz 30 mikrogram/timme depotplåster:
Varje depotplåster om 37,5 cm2 innehåller 30 mg buprenorfin och avger 30 mikrogram buprenorfin per timme.
Buprenorphine Sandoz 40 mikrogram/timme depotplåster:
Varje depotplåster om 50 cm2 innehåller 40 mg buprenorfin och avger 40 mikrogram buprenorfin per timme.
Övriga innehållsämnen är:
Skyddsfilm (tas bort innan plåstret appliceras): silikoniserad poly(etentereftalat)-film
Häftskikt (innehållande buprenorfin): levulinsyra, oleyloleat, povidon K90, akrylsyra-butylakrylat-2-(etylhexyl) akrylat-vinylacetat sampolymer (5:15:75:5)
Separerande film (mellan häftskikten med och utan buprenorfin): poly(etentereftalat)-film
Häftskikt: akrylatlim, polyuretanfilm, tryckbläck
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Buprenorphine Sandoz är ett blekt gul-brunt rektangulärt depotplåster med rundade hörn märkt:
”Buprenorphinum 30 µg/h”
”Buprenorphinum 40 µg/h”
Varje plåster är individuellt förpackat i en barnskyddande påse.
Kartong innehållande 4, 8 eller 12 depotplåster.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark
Tillverkare
Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-01-08