Buprenorphine Orifarm

• om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du har allvarliga andningsproblem,

• om du har allvarliga leverproblem,

• om du är alkoholpåverkad eller har skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucinationer orsakade av alkohol.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Buprenorphine Orifarm, om du har:

• astma eller andra andningsbesvär

• en njursjukdom

• en leversjukdom, t.ex. hepatit

• en nyligen inträffad huvudskada eller hjärnsjukdom

• lågt blodtryck

• har något urineringsbesvär (gäller speciellt problem förknippade med förstorad prostata hos män eller förträngningar i urinröret)

• har något problem med sköldkörteln

• har någon störning i binjurebarkens funktion (t.ex. Addisons sjukdom).

• depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel. Om dessa läkemedel används tillsammans med Buprenorphine Orifarm kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Buprenorphine Orifarm”).

Viktiga saker att tänka på:

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller buprenorfin som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, så kallad tolerans). Upprepad användning av Buprenorphine Orifarm kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Buprenorphine Orifarm om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger ("missbruk").

• du röker.

• du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Buprenorphine Orifarm kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende eller har fått missbruksproblem:

• du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat

• du behöver ta mer än den rekommenderade dosen

• du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn" eller för att få "hjälp att sova"

• du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över användningen av läkemedlet

• när du slutar ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”)

Om du märker något av dessa tecken, ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Buprenorphine Orifarm).

Allvarliga fall av infektioner, ibland livshotande, kan inträffa vid intravenöst missbruk av Buprenorphine Orifarm. Detta läkemedel kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda mediciner, och bör förvaras på ett säkert ställe för att skydda det mot stöld. Ge aldrig läkemedlet till någon annan.

• Andningsproblem

Några personer har dött av andningsdepression (oförmåga att andas) på grund av felanvändning av buprenorfin eller att de tagit det i kombination med medel som påverkar centrala nervsystemet som t ex alkohol, bensodiazepiner (lugnande medel) eller andra opioider.

• Sömnrelaterade andningsproblem

Buprenorphine Orifarm kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller överdriven trötthet under dagen. Kontakta din läkare om du eller någon annan person observerar dessa symtom. Din läkare kan överväga att minska dosen.

• Abstinenssymtom

Buprenorphine Orifarm kan ge abstinensbesvär om du tar det mindre än 6 timmar efter att du använt en kortverkande opioid (t.ex. morfin, heroin) eller mindre än 24 timmar efter att du använt en långverkande opioid som metadon.

Plötsligt avbrytande av behandling kan resultera i abstinenssyndrom.

• Leverskada

Fall med akut leverskada (leverproblem) har rapporterats i samband med felaktig användning, framförallt vid intravenös användning samt vid hög dos. Dessa skador kan bero på särskilda omständigheter som virusinfektioner (kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller ha samband med andra läkemedel som kan skada levern (anges i avsnitt 4). Meddela omedelbart din läkare om du har symptom som svår trötthet, klåda eller om din hud eller dina ögon ser gula ut, så att du kan få lämplig behandling. Läkare kan utföra regelbundna blodprover för att övervaka tillståndet för din lever. Berätta för läkaren om du har problem med levern innan du inleder en behandling med Buprenorphine Orifarm.

• Blodtryck

Buprenorphine Orifarm kan få ditt blodtryck att sjunka hastigt, vilket gör att du kan känna dig yr om du reser dig hastigt från sittande eller liggande läge.

• Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd

Buprenorphine Orifarm kan dölja smärta som är tecken på vissa sjukdomar. Kom ihåg att meddela din läkare att du använder detta läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna hos Buprenorphine Orifarm och kan i vissa fall orsaka mycket allvarliga reaktioner. Ta inga andra läkemedel medan du tar Buprenorphine Orifarm utan att först tala med läkare, särskilt:

• Antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Buprenorphine Orifarm och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.
  

• Om du använder Buprenorphine Orifarm samtidigt med lugnande medel som bensodiazepiner eller liknande läkemedel kan det öka risken för dåsighet, andningssvårigheter och koma, och det kan vara livshotande. Samtidig behandling ska därför endast övervägas om det inte finns några andra behandlingsalternativ. Om läkaren emellertid ordinerar Buprenorphine Orifarm tillsammans med lugnande läkemedel ska dosen och behandlingstiden av samtidig behandling begränsas av din läkare. Informera läkaren om alla lugnande medel du tar och följ läkarens ordination mycket noga. Det kan vara bra att informera familj och vänner om att de bör vara uppmärksamma på de tecken och symtom som beskrivs ovan. Kontakta läkaren om du får några sådana symtom.

• Andra läkemedel som kan göra att du känner dig sömnig som används för att behandla sjukdomar som ångest, sömnlöshet, kramper/anfall eller smärta. Dessa typer av läkemedel reducerar din vakenhetsgrad, vilket kan göra att framförande av fordon och användning av maskiner blir riskfyllt. De kan också verka dämpande på det centrala nervsystemet, vilket är mycket allvarligt. Nedan finns en lista med exempel på dessa typer av läkemedel:

  • andra opioid innehållande mediciner, t.ex. metadon, vissa smärtstillande och hostdämpande medel

  • sedativa H_ı-receptorantagonister (som används för att behandla allergiska reaktioner), t.ex. difenhydramin och klorfenamin

  • barbiturater (som används för att framkalla sömn eller sedering), t.ex. fenobarbital och sekobarbital

  • lugnande medel (som används för att framkalla sömn eller sedering), t.ex. kloralhydrat.

• Naltrexon (läkemedel för behandling av beroende) kan motverka de terapeutiska effekterna av buprenorfin. Det ska inte tas tillsammans med behandling av buprenorfin på grund av att du då kan uppleva ett plötsligt utbrott av långvariga och intensiva abstinensbesvär.

• Klonidin (som används för att behandla högt blodtryck) kan förlänga effekterna av detta läkemedel.

• Antiretrovirala medel (som används för att behandla HIV), t.ex. ritonavir, nelfinavir och indinavir, kan förlänga effekterna av detta läkemedel.

• Vissa antimykotika (som används för att behandla svampinfektioner), t.ex. ketokonazol, itrakonazol, och vissa antibiotika (som kallas makrolider) kan förlänga effekterna av detta läkemedel.

• Vissa läkemedel kan minska effekten av buprenorfin. Dessa är bland annat läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. karbamazepin och fenytoin), samt antibiotika för behandling av tuberkulos (rifampicin).

• Gabapentin eller pregabalin för att behandla epilepsi eller behandla smärta orsakad av nervproblem (nervsmärta).

• Läkemedel som används för att behandla allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika).

• Läkemedel som används för att behandla psykiska sjukdomar (antipsykotika och neuroleptika).

• Muskelavslappnande läkemedel.

• Läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom.

För att uppnå bästa möjliga nytta av din behandling med Buprenorphine Orifarm måste du tala om för läkaren alla de andra läkemedel du använder, även användning av alkohol, läkemedel som innehåller alkohol, illegala droger och receptbelagda mediciner som du eventuellt använder utan ordination av läkare.

Alkohol kan öka dåsigheten och öka risken för andningsdepression om den tas tillsammans med Buprenorphine Orifarm. Ta inte Buprenorphine Orifarm tillsammans med alkoholhaltiga drycker. Svälj eller förtär inte mat eller dryck av något slag innan resoribletten har lösts upp fullständigt.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Riskerna för gravida kvinnor att använda buprenorfin är inte kända. Berätta för läkaren om du är gravid eller avser att bli gravid. Läkaren kommer att bestämma om behandlingen ska fortsätta med ett annat läkemedel.

Läkemedel som Buprenorhine Orifarm kan om de tas under – särskilt framskriden – graviditet orsaka abstinenssymtom och dessutom andningsproblem hos det nyfödda barnet. Dessa problem kan uppstå flera dagar efter födseln.

Amma inte medan du tar detta läkemedel eftersom Buprenorhine Orifarm passerar över i bröstmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Buprenorphine Orifarm kan orsaka dåsighet. Det kan hända oftare under behandlingens första veckor när dosen ändras, men det kan också hända om du dricker alkohol eller tar andra lugnande läkemedel samtidigt som du tar Buphrenorphine Orifarm. Kör inte bil, använd inte verktyg eller maskiner, eller utför farliga aktiviteter innan du vet hur det här läkemedlet påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablet d.v.s. är näst intill “natriumfrit”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du eller någon annan tar en för stor mängd av detta läkemedel måste du omedelbart ta dig till en akutmottagning eller sjukhus för behandling eftersom överdosering av Buprenorphine Orifarm kan orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem.

Kontakta din läkare om du har glömt att ta Buprenorphine Orifarm. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos om inte din läkare säger åt dig att göra det.

Sluta inte plötsligt att ta Buprenorphine Orifarm eftersom detta kan orsaka abstinenssymtom. Sluta inte behandlingen själv, utan fråga din läkare hur man avslutar behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är: buprenorfin. En resoriblett innehåller 2 mg eller 8 mg buprenorfin.

• Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mannitol (E421), majsstärkelse, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, povidon, magnesiumstearat, askorbinsyra, edetinsyra (EDTA).

Buprenorphine Orifarm 2 mg är benvita, ovala, biplana sublinguala resoribletter, märkt "B2" på ena sidan.

Buprenorphine Orifarm 8 mg är benvita, ovala, biplana sublinguala resoribletter, märkt "B8" på ena sidan.

Förpackningsstorlekar

Blisterförpackningar om 6, 7, 10, 28 och 30 sublinguala resoribletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com