Buprenorfin Actavis

• om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har allvarliga andningsproblem

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

• om du är alkoholpåverkad eller har delirium tremens (skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucinationer orsakade av alkohol).

Tala om för din läkare om du har någon av följande sjukdomar före behandlingen eller utvecklar dem under behandlingen, eftersom din läkare kan behöva minska dosen av Buprenorfin Actavis eller ge dig ytterligare behandling för att kontrollera dem:

• astma eller andra andningsbesvär

• någon leversjukdom såsom hepatit

• lågt blodtryck

• en nyligen uppkommen huvudskada eller hjärnsjukdom

• svårigheter att kasta vatten på grund av förstorad prostata (hos män) eller förträngning av urinröret (uretrastenos).

• någon njursjukdom

• problem med sköldkörteln

• binjuresjukdom (t ex Addisons sjukdom)

• depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel.

  Om dessa läkemedel används tillsammans med Buprenorfin Actavis kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Buprenorfin Actavis”).

Viktiga saker att tänka på:

• Felaktig användning, missbruk och illegal användning

  Detta läkemedel kan vara åtråvärt för personer som missbrukar läkemedel och ska därför förvaras på ett säkert ställe i skydd mot stöldförsök. Ge inte detta läkemedel till någon annan. Det kan vara dödligt eller skadligt på annat sätt.

• Andningsproblem

  Några personer har dött av andningsdepression (oförmåga att andas) på grund av felanvändning av detta läkemedel eller att de tagit det tillsammans med andra medel som dämpar centrala nervsystemet, som till exempel alkohol, bensodiazepiner (lugnande läkemedel) eller andra opioider.

• Sömnrelaterade andningsproblem

  Buprenorfin Actavis kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller överdriven trötthet under dagen. Kontakta din läkare om du eller någon annan person observerar dessa symtom. Din läkare kan överväga att minska dosen.

• Beroende

  Detta läkemedel kan vara beroendeframkallande.

• Abstinenssymtom

  Detta läkemedel kan ge abstinenssymtom om du tar det tidigare än 6 timmar efter att du använt en kortverkande opioid (t.ex. morfin eller heroin) eller tidigare än 24 timmar efter att du använt en långverkande opioid såsom metadon.

  Buprenorfin Actavis kan också orsaka abstinensbesvär om du slutar att ta det plötsligt.

• Leverskada

  Leverskador har rapporterats efter användning av Buprenorfin Actavis, särskilt när läkemedlet använts felaktigt. Detta kan också bero på särskilda tillstånd som virusinfektioner (hepatit B eller hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller användning av andra läkemedel som kan skada levern (se avsnitt 4). Regelbundna blodprover kan utföras av din läkare för att kontrollera din levers tillstånd. Berätta för läkaren om du har leverproblem innan du inleder en behandling med Buprenorfin Actavis.

• Sömnighet

  Detta läkemedel kan orsaka sömnighet vilket kan förstärkas av alkohol eller ångestdämpande läkemedel.

• Blodtryck

  Detta läkemedel kan orsaka plötsligt blodtrycksfall, vilket kan göra att du känner dig yr om du reser dig hastigt från sittande eller liggande läge.

• Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd

  Detta läkemedel kan dölja symtom på smärta, som kan vara till hjälp för diagnos av vissa sjukdomar. Glöm inte att berätta för din läkare att du använder detta läkemedel.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller buprenorfin som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, så kallad tolerans). Upprepad användning av Buprenorfin Actavis kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Buprenorfin Actavis om:

• Du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger ("missbruk").

• Du röker.

• Du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Om du märker något av följande tecken när du använder Buprenorfin Actavis, kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende eller har fått missbruksproblem:

• Du behöver använda läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat.

• Du behöver använda mer än den rekommenderade dosen.

• Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn" eller för att få "hjälp att sova".

• Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över användningen av läkemedlet.

• När du slutar använda läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker något av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3 ”Om du slutar att använda Buprenorfin Actavis”).

Buprenorfin Actavis ska inte användas av barn och ungdomar under 15 år p.g.a. brist på data avseende säkerhet och effekt.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

En del läkemedel kan öka biverkningarna av Buprenorfin Actavis och kan ibland leda till mycket allvarliga reaktioner. Innan du använder Buprenorfin Actavis måste du tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• Antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Buprenorfin Actavis och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

• Samtidig användning av Buprenorfin Actavis och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Buprenorfin Actavis samtidigt med lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

  Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

• Samtidig användning av Buprenorfin Actavis och gabapentinoider som gabapentin eller pregabalin som används för att behandla epilepsi eller smärta på grund av nervproblem (nervsmärta) kan resultera i andningssvårigheter (andningsdepression), lågt blodtryck, djup dåsighet, koma och kan vara livshotande.

• Samtidig användning av Buprenorfin Actavis och antikolinergika eller läkemedel med antikolinerg effekt såsom läkemedel mot depression, läkemedel som används för att behandla allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika), läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar (antipsykotika eller neuroleptika), muskelavslappnande läkemedel, eller läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom kan resultera i ökade antikolinerga biverkningar.

• Andra läkemedel som kan göra dig sömnig och som ges för att behandla sjukdomar som ångest, sömnlöshet, kramper/krampanfall och smärta. Läkemedel av denna typ minskar din vakenhetsgrad, vilket gör det svårt att köra fordon eller använda maskiner. De kan också försämra funktionen i det centrala nervsystemet, vilket är mycket allvarligt. Nedan följer en lista med exempel på läkemedel av denna typ:

  • andra opioidinnehållande läkemedel såsom metadon, vissa smärtstillande läkemedel och hostdämpande läkemedel.

  • antidepressiva läkemedel (används för att behandla depression), såsom isokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin och valproat, kan öka effekten av detta läkemedel.

  • sedativa Hı-receptorantagonister (används för att behandla allergiska reaktioner), såsom difenhydramin och klorfenamin.

  • antipsykotiska läkemedel och klonidin - barbiturater (som används för att framkalla sömn eller för lugnande effekt), såsom fenobarbital, sekobarbital - lugnande läkemedel såsom kloralhydrat.

• Naltrexon kan motverka effekterna av Buprenorfin Actavis. Om du tar naltrexon medan du tar Buprenorfin Actavis, kan du plötsligt få långvariga och intensiva abstinenssymtom.

• Klonidin (används för behandling av högt blodtryck) kan förlänga effekterna av detta läkemedel.

• Antiretrovirala läkemedel (används för behandling av AIDS), såsom ritonavir, nelfinavir och indinavir kan förstärka effekten av detta läkemedel.

• Vissa svampläkemedel (används för att behandla svampinfektioner) såsom ketokonazol och itrakonazol, samt vissa antibiotika (makrolidantibiotika) då dessa kan förlänga effekten av detta läkemedel.

• Epilepsimediciner (som karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) och läkemedel för behandling av tuberkulos (rifampicin) kan minska effekten av Buprenorfin Actavis.

För att uppnå bästa möjliga nytta av din behandling med Buprenorfin Actavis måste du tala om för läkaren om alla de andra läkemedel du använder, även användning av alkohol, läkemedel som innehåller alkohol, illegala droger och receptbelagda läkemedel som du eventuellt använder utan ordination av läkare.

Alkohol kan öka dåsigheten och öka risken för andningsdepression om den intas tillsammans med Buprenorfin Actavis. Drick inte alkohol när du behandlas med buprenorfin. Alkohol ökar den sedativa effekten av buprenorfin, vilket kan göra bilkörning och användning av maskiner farligt. Svälj inte tabletten och inta inte mat eller dryck förrän tabletten har lösts upp helt, vilket vanligtvis inträffar inom 5 till 10 minuter.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Berätta för din läkare om du är gravid eller försöker bli gravid, innan du börjar använda Buprenorfin Actavis. Berätta omedelbart för din läkare om du blir gravid under behandling med Buprenorfin Actavis. Buprenorfin Actavis ska endast användas under graviditet om fördelarna uppväger de möjliga riskerna.

Neonatala utsättningssymtom inklusive andningsproblem hos ditt nyfödda barn har rapporterats efter behandling av mödrar särskilt i slutet av graviditeten.  Dessa symtom kan uppkomma flera dagar efter födseln. Din läkare beslutar om du ska behandlas med Buprenorfin Actavis.

Amning

Eftersom detta läkemedel passerar över i bröstmjölken och kan påverka det ammade barnet negativt, ska du avbryta amning under användning med Buprenorfin Actavis.

Buprenorfin kan orsaka dåsighet. Detta kan hända oftare under behandlingens första veckor eller när din dos ändras, men kan också hända om du dricker alkohol eller tar lugnande läkemedel samtidigt som du tar Buprenorfin Actavis. Kör inte bil, använd inte verktyg eller maskiner, eller utför farliga aktiviteter innan du vet hur det här läkemedlet påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Buprenorfin Actavis innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Buprenorfin Actavis innehåller para-orange

Detta läkemedel innehåller färgämnet para-orange (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.

Buprenorfin Actavis innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per resoriblett, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. En överdosering med Buprenorfin Actavis kan orsaka allvarliga och livshotande andningssvårigheter.

Kontakta din läkare om du har glömt att ta Buprenorfin Actavis. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att använda Buprenorfin Actavis plötsligt, då detta kan leda till abstinenssymtom (svettningar, oro och rastlöshet). Avbryt inte behandlingen på egen hand utan fråga din läkare hur behandlingen ska avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är buprenorfin (som buprenorfinhydroklorid). Varje resoriblett innehåller 2 mg eller 8 mg buprenorfin.

• Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, natriumcitrat, povidon, citronsyra, pregelatiniserad majsstärkelse, laktosmonohydrat, krospovidon, mannitol och para-orange (E110).

Buprenorfin Actavis 2 mg sublinguala resoribletter är ej filmdragerade, ljusorange, 5x8 mm ovala och bikonvexa med ”B” på ena sidan.

Buprenorfin Actavis 8 mg sublinguala resoribletter är ej filmdragerade, ljusorange, 7,35x13,35 mm ovala och bikonvexa med ”B” på en sida.

Förpackningar: Buprenorfin Actavis finns i burkar, vanliga blisterförpackningar och barnskyddade blisterförpackningar om 1, 7, 20, 24, 28, 48 och 50 resoribletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegi 78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Lokal företrädare

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg