Bunalict

• om du är allergisk mot buprenorfin, naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har allvarliga andningsproblem

• om du har allvarliga leverproblem

• om du är påverkad av alkohol eller lider av skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucineringar orsakade av alkohol

• om du tar naltrexon eller nalmefen för behandling av alkohol- eller opiatberoende.

Tala med läkare innan du tar Bunalict om du har:

• astma eller andra andningsbesvär

• en leversjukdom, t.ex. hepatit

• lågt blodtryck

• en nyligen inträffad huvudskada eller hjärnsjukdom

• besvär i urinvägarna (framförallt kopplat till förstorad prostata hos män)

• en njursjukdom

• sköldkörtelbesvär

• adrenokortikala besvär (t.ex. Addisons sjukdom)

• depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel.Om dessa läkemedel används tillsammans med Bunalict kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Bunalict”).

Viktiga saker att tänka på:

• Kontakta omedelbart akutmottagning vid fall av oavsiktligt intag eller misstanke om intag.

• Extra uppföljning

  Din läkare kan följa upp dig noggrannare om du är under 18 år eller över 65 år. Personer under 15 år får inte ta detta läkemedel.

• Felanvändning och missbruk

  Detta läkemedel kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda mediciner, och bör förvaras på ett säkert ställe för att skydda det mot stöld. Ge aldrig läkemedlet till någon annan, det kan leda till död eller skada.

• Andningsproblem

  Några personer har dött av andningsdepression (allvarliga svårigheter att andas) på grund av felanvändning av detta läkemedel eller att de tagit det tillsammans med medel som påverkar centrala nervsystemet som t.ex. alkohol, bensodiazepiner (lugnande medel) eller andra opioider.

  
  

  Detta läkemedel kan orsaka svår, eventuellt dödlig andningsförlamning (försvårad andning) hos barn och hos personer som inte har ett beroende och som tar läkemedlet avsiktligt eller oavsiktligt.

• Sömnrelaterade andningsproblem

  Bunalict kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller överdriven trötthet under dagen. Kontakta din läkare om du eller någon annan person observerar dessa symtom. Din läkare kan överväga att minska dosen.

  
  

• Beroende

  Detta läkemedel kan vara beroendeframkallande.

• Abstinenssymtom

  Detta läkemedel kan ge abstinensbesvär om du tar det alltför snart efter att ha tagit opioider. Det måste gå minst 6 timmar efter att du använt en kortverkande opioid (t.ex. morfin eller heroin) eller minst 24 timmar efter att du använt en långverkande opioid som metadon.

  
  

  Bunalict kan också förorsaka abstinenssymtom om du slutar att ta dem plötsligt. Se avsnitt 3 ” Avslutning av behandlingen”.

• Leverskada

  Leverskador har rapporterats i samband med användning av Bunalict, särskilt om läkemedlet används felaktigt. Dessa leverskador kan också bero på virusinfektioner (kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller användning av andra läkemedel som kan skada levern (anges i avsnitt 4). Läkare kan utföra regelbundna blodprover för att övervaka tillståndet för din lever. Berätta för läkaren om du har problem med levern innan du inleder en behandling med Bunalict.

• Blodtryck

  Detta läkemedel kan få ditt blodtryck att sjunka hastigt, vilket gör att du kan känna dig yr om du reser dig hastigt från sittande eller liggande läge.

• Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd

  Detta läkemedel kan dölja smärta som är tecken på vissa sjukdomar. Kom ihåg att meddela läkaren att du använder detta läkemedel.

Ge inte detta läkemedel till barn under 15 år. Om du är mellan 15 och 18 år kanske läkaren vill övervaka dig extra noggrant under behandlingen eftersom det inte finns några data om denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna hos Bunalict, och dessa kan bli allvarliga. Ta inga andra läkemedel medan du tar Bunalict utan att först tala med läkare, särskilt:

• Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnstörningar), t.ex. diazepam, temazepam eller alprazolam. Samtidig användning av Bunalict och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Bunalict samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

  Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

  
  

• Andra läkemedel som kan göra att du känner dig sömnig som används för att behandla sjukdomar som ångest, sömnlöshet, kramper/anfall eller smärta. Dessa typer av läkemedel reducerar din vakenhetsgrad, vilket kan göra att framförande av fordon och användning av maskiner blir riskfyllt. De kan också orsaka depression av CNS (centrala nervsystemet), vilket är mycket allvarligt. Nedan finns en lista med exempel på dessa typer av läkemedel:

  
  

  • andra opioid innehållande mediciner, t.ex. metadon, vissa smärtstillande och hostdämpande medel

  • antidepressiva medel (som används för att behandla depression), t.ex. isokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin och valproat, kan förstärka effekterna av detta läkemedel

  • sedativa H₁-receptorantagonister (som används för att behandla allergiska reaktioner), t.ex. difenhydramin och klorfenamin

  • barbiturater (som används för att framkalla sömn eller sedering), t.ex. fenobarbital och sekobarbital

  • lugnande medel (som används för att framkalla sömn eller sedering), t.ex. kloralhydrat

• Antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Bunalict och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

• Klonidin (som används för att behandla högt blodtryck) kan förlänga effekterna av detta läkemedel.

• Antiretrovirala medel (som används för att behandla HIV), t.ex. ritonavir, nelfinavir och indinavir, kan förlänga effekterna av detta läkemedel.

• Vissa antimykotika (som används för att behandla svampinfektioner), t.ex. ketokonazol, itrakonazol, och viss antibiotika, kan förlänga effekterna av detta läkemedel.

• Vissa läkemedel kan minska effekten av Bunalict. De är bland annat läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. karbamazepin och fenytoin), samt läkemedel för behandling av tuberkulos (rifampicin).

• Naltrexon och nalmefen (läkemedel för behandling av beroende) kan motverka de terapeutiska effekterna av Bunalict. De ska inte tas tillsammans med behandling av Bunalict på grund av att du då kan uppleva ett plötsligt utbrott av långvariga och intensiva abstinensbesvär.

Ta inte Bunalict tillsammans med alkoholhaltiga drycker. Alkohol kan öka dåsigheten och öka risken för andningsdepression om den intas tillsammans med Bunalict. Svälj eller förtär inte mat eller dryck av något slag innan resoribletten har lösts upp fullständigt.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Riskerna för gravida kvinnor att använda Bunalict är inte kända. Läkaren kommer att bestämma om behandlingen ska fortsätta med ett annat läkemedel.

Läkemedel som Bunalict kan om de tas under – särskilt framskriden – graviditet orsaka abstinenssymtom och dessutom andningsproblem hos det nyfödda barnet. Dessa problem kan uppstå flera dagar efter födseln.

Amma inte medan du tar detta läkemedel eftersom Bunalict passerar över i bröstmjölk.

Du ska inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner, eller utföra farliga aktiviteter innan du vet hur det här läkemedlet påverkar dig. Bunalict kan orsaka dåsighet, yrsel eller nedsatt tankeförmåga. Det kan hända oftare under behandlingens första veckor när dosen ändras, men det kan också hända om du dricker alkohol eller tar andra lugnande läkemedel samtidigt som du tar Bunalict.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innhåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per resoriblett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du eller någon annan tar en för stor mängd av detta läkemedel måste du omedelbart ta dig till en akutmottagning eller sjukhus för behandling eftersom överdosering av Bunalict kan orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem.

Symtom på överdosering kan vara känslor av sömnighet och osamordning med långsamma reflexer, dimmig syn och/eller sluddrigt tal. Du kan ha svårigheter att tänka klart och din andning kan bli mycket långsammare än normalt.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Berätta för läkaren så snart som möjligt om du har glömt en dos.

Ändra inte på behandlingen på något sätt eller avbryt den utan samtycke från läkaren som ger dig behandlingen. Plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till abstinenssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är buprenorfin och naloxon.
  Varje 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblett innehåller 2 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 0,5 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
  Varje 8 mg/2 mg sublingual resoriblett innehåller 8 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 2 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mannitol (E421), povidon K30, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, smakämnen (citron och lime), acesulfamkalium och natriumstearylfumarat.

Bunalict 2 mg/0,5 mg sublinguala resoribletter är vita till benvita, runda, bikonvexa odragerade tabletter, 6,5 mm i diameter, märkta med ”N2” på ena sidan och symbolen ”↑” på andra sidan.

Bunalict 8 mg/2 mg sublinguala resoribletter är vita till benvita, runda, bikonvexa odragerade tabletter, 10,5 mm i diameter, märkta med ”N8” på ena sidan och symbolen ”↑” på andra sidan.

Förpackade i barnskyddande, avdragbara endosblister om 7x1, 28x1 och 49x1 resoribletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland