Brinzolamid/Brimonidin Zentiva 10 mg/ml + 2 mg/ml

Brinzolamid/Brimonidin Zentiva innehåller två aktiva substanser, brinzolamid och brimonidintartrat. Brinzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare och brimonidintartrat tillhör en grupp läkemedel som kallas alfa-2-adrenerga receptoragonister. Båda substanserna verkar tillsammans för att sänka ögontrycket.

Brinzolamid/Brimonidin Zentiva används för att sänka trycket i ögonen hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som har ögonsjukdomar som kallas glaukom eller okulär hypertoni, och för vilka det inte går att effektivt kontrollera det höga trycket i ögonen med enbart ett läkemedel.

Brinzolamid och brimonidintartrat som finns i Brinzolamid/Brimonidin Zentiva kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot brinzolamid eller brimonidintartrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot sulfonamider (till exempel läkemedel som används för att behandla diabetes och infektioner samt även diuretika (vattendrivande tabletter))

• om du tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (till exempel läkemedel som används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom) eller vissa antidepressiva läkemedel. Du måste tala om för läkaren om du tar läkemedel mot depression

• om du har allvarliga problem med njurarna

• om du har för hög surhetsgrad i ditt blod (ett tillstånd som kallas hyperkloremisk acidos)

• till nyfödda och barn under 2 år.

Tala med läkare, optiker eller apotekspersonal innan du använder Brinzolamid/Brimonidin Zentiva om du har eller tidigare har haft:

• leverproblem

• en typ av högt tryck i ögonen som kallas trångvinkelglaukom

• torra ögon eller problem med hornhinnan

• kranskärlssjukdom (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, högt eller lågt blodtryck

• depression

• störd eller dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom eller cerebral insufficiens)

• om du någon gång har fått svåra hudutslag eller hudavlossning, blåsor och/eller munsår efter att ha använt Brinzolamid/Brimonidin Zentiva eller andra relaterade läkemedel.

Var särskilt försiktig med Brinzolamid/Brimonidin Zentiva:

Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med brinzolamid. Sluta använda Brinzolamid/Brimonidin Zentiva och uppsök medicinsk vård omedelbart om du får något av symtomen relaterade till de allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Om du använder mjuka kontaktlinser ska du inte använda dropparna med kontaktlinserna kvar i ögonen. Se avsnittet ”Användning av kontaktlinser – Brinzolamid/Brimonidin Zentiva innehåller bensalkoniumklorid” nedan).

Tala om för läkare, optiker eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Brinzolamid/Brimonidin Zentiva kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, inklusive andra ögondroppar mot grön starr (glaukom).

Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda något av följande läkemedel:

• läkemedel som sänker blodtrycket

• hjärtläkemedel inklusive digoxin (används för att behandla hjärtsjukdomar)

• andra läkemedel mot glaukom som även behandlar höjdsjuka och kallas acetazolamid, metazolamid och dorzolamid

• läkemedel som kan påverka metabolismen, såsom klorpromazin, metylfenidat och reserpin

• antivirala, antiretrovirala läkemedel (läkemedel som används för att behandla HIV) eller antibiotika

• läkemedel mot jästsvamp och svamp

• monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), eller antidepressiva läkemedel inklusive amitriptylin, nortriptylin, klomipramin, mianserin, venlafaxin och duloxetin

• läkemedel för bedövning

• lugnande medel, opiater eller barbiturater.

Du ska tala om för din läkare om dosen för något av dina nuvarande läkemedel ändras.

Om du dricker alkohol regelbundet, rådfråga läkare, optiker eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Brinzolamid/Brimonidin Zentiva kan påverkas av alkohol.

Brinzolamid/Brimonidin Zentiva rekommenderas inte till barn och ungdomar under

18 års ålder eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp. Det är särskilt viktigt att läkemedlet inte används till barn under 2 år eftersom det inte kan anses vara säkert (se avsnittet ”Använd inte Brinzolamid/Brimonidin Zentiva” ovan).

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, optiker eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Kvinnor som kan bli gravida ska använda effektiva preventivmedel medan de behandlas med Brinzolamid/Brimonidin Zentiva. Användning av Brinzolamid/Brimonidin Zentiva rekommenderas inte under graviditet. Använd inte Brinzolamid/Brimonidin Zentiva om inte din läkare tydligt har ordinerat det.

Om du ammar, kan Brinzolamid/Brimonidin Zentiva passera över i bröstmjölken. Användning av Brinzolamid/Brimonidin Zentiva rekommenderas inte under amning.

När du använder Brinzolamid/Brimonidin Zentiva, kan du kan märka att din syn blir suddig eller onormal ett tag. Brinzolamid/Brimonidin Zentiva kan även orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet hos vissa patienter.

Kör inte bil och använd inte maskiner förrän symtomen har gått över.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning av kontaktlinser – Brinzolamid/Brimonidin Zentiva innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,15 mg bensalkoniumklorid per 5 ml, vilket motsvarar 0,03 mg/ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst

15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen. Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, optikerns eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, optiker eller apotekspersonal om du är osäker.

Brinzolamid/Brimonidin Zentiva ska bara användas i ögonen. Det får inte sväljas eller injiceras.

Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen två gånger per dag. Använd dropparna vid samma tidpunkt varje dag.

Bruksanvisning

• Tvätta händerna innan du börjar.

• Omskaka väl före användning.

• Vrid av flasklocket. Om säkerhetskragen är lös när du har avlägsnat locket, ska du ta bort kragen innan du använder läkemedlet.

• Undvik att vidröra droppspetsen med fingrarna när du öppnar eller stänger flaskan. Det kan förorena dropparna.

• Håll flaskan upp och ner mellan tummen och fingrarna. Luta huvudet bakåt.

• Dra ned det undre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en ”ficka” mellan ögonlocket och ögat. Droppen ska hamna i fickan (bild 1).

• För flaskans spets tätt intill ögat. Du kan stå framför en spegel, om det hjälper.

• Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med flaskspetsen. Det kan förorena dropparna.

• Tryck försiktigt i botten på flaskan för att frigöra en droppe Brinzolamid/Brimonidin Zentiva.

• Kläm inte på flaskan; den är konstruerad så att ett lätt tryck i botten är tillräckligt (bild 2).

För att minska mängden läkemedel som kan komma ut i resten av kroppen när du har använt ögondroppen ska du blunda och trycka lätt med ett finger i ögonvrån vid näsan under minst 2 minuter.

Om du använder dropparna i båda ögonen, upprepa de olika momenten för ditt andra öga. Du behöver inte stänga och skaka flaskan innan du administrerar droppen i det andra ögat. Skruva åt flasklocket noga omedelbart efter användning.

Om du använder andra ögondroppar utöver Brinzolamid/Brimonidin Zentiva, vänta minst fem minuter mellan administrationen av Brinzolamid/Brimonidin Zentiva och de andra dropparna.

Om droppen missar ögat, försök igen.

Skölj ur ögat med ljummet vatten. Ta inga fler droppar förrän det är dags för din nästa ordinarie dos.

Vuxna som oavsiktligt svalde läkemedel som innehöll brimonidin fick en långsammare hjärtfrekvens och sänkt blodtryck, vilket kan följas av höjt blodtryck, hjärtsvikt, svårt att andas och effekter i nervsystemet.

Allvarliga biverkningar har rapporterats hos barn som råkat svälja läkemedel med brimonidin. Tecknen omfattar sömnighet, slapphet, låg kroppstemperatur, blekhet och svårighet att andas.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Fortsätt med nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Använd inte mer än en droppe i det påverkade ögat (ögonen) två gånger dagligen.

Sluta inte att använda Brinzolamid/Brimonidin Zentiva utan att tala med läkare. Om du slutar att använda Brinzolamid/Brimonidin Zentiva så kontrolleras inte trycket i ditt öga, vilket kan leda till synförlust.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, optiker eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är brinzolamid och brimonidintartrat. En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg brimonidintartrat motsvarande 1,3 mg brimonidin.

• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (50 % lösning) (se avsnitt 2 ”Användning av kontaktlinser – Brinzolamid/Brimonidin Zentiva innehåller bensalkoniumklorid”), propylenglykol (E1520), karbomer 974P, borsyra (E284), natriumklorid, tyloxapol, saltsyra och/eller natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Små mängder saltsyra och/eller natriumhydroxid läggs till för att hålla surhetsgraden (pH) normal.

10 ml vit plastflaska (LDPE) med en vit skyddad droppinsats och ett vitt plastlock (HDPE/LDPE) med manipuleringssäker försegling. Flaskan innehåller 5 ml vit till benvit homogen suspension.

Förpackningsstorlekar: ytterkartong innehållande 1 flaska (1 x 5 ml),

3 flaskor (3 x 5 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

102 37 Prag 10,

Tjeckien

Lokal företrädare

Zentiva Denmark ApS

Høffdingsvej 34

DK-2500 Valby

Info.nordics@zentiva.com

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351 Attikis Grekland

ELLER

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.,

Razgrad, 7200, Bulgarien