3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
bortezomib
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Lägsta pris de senaste 30 dagarna: 2100 kr
EAN: 08719323332393
3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
bortezomib
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:Bortezomib SUN innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad ”proteasomhämmare”. Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt. Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller.
Bortezomib SUN används för behandling av:
multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år:
som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrik eller inte är lämplig.
i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation inte är lämplig.
i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammans med talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats, och innan de får högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling).
mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation inte är lämplig.
om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.
Tala om för läkare om du har något av följande:
lågt antal röda eller vita blodkroppar
blödningsproblem och/eller lågt antal blodplättar
diarré, förstoppning, illamående eller kräkningar
om du tidigare drabbats av svimningsanfall eller yrsel
njurbesvär
måttliga till svåra leverbesvär
tidigare besvär med domningar, pirrningar eller smärta i händer eller fötter (neuropati)
problem med hjärtat eller blodtrycket
andfåddhet eller hosta
krampanfall
bältros (som kan förekomma lokalt, t.ex. runt ögonen, eller vara spridd över kroppen)
symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synbortfall eller synstörningar och andnöd
minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust. Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.
Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib SUN för att kontrollera antalet blodkroppar.
Om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med Bortezomib SUN, ska du tala om för din läkare:
om du tror att du har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare. I ett fåtal fall kan patienter som har haft hepatit B få hepatit igen, vilket kan vara dödligt. Om du tidigare har haft hepatit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med Bortezomib SUN för information om dessa läkemedel innan behandlingen med Bortezomib SUN påbörjas. När talidomid används är det nödvändigt att man ägnar särskild uppmärksamhet åt kraven på graviditetstest och -prevention (se Graviditet och amning i detta avsnitt).
Bortezomib SUN ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
ketokonazol, som används för att behandla svampinfektioner
ritonavir, som används för att behandla HIV-infektion
rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner
karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som används för att behandla epilepsi
johannesört (Hypericum perforatum), som används för depression eller andra tillstånd
diabetesmedel som tas via munnen.
Du ska endast använda Bortezomib SUN under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Du ska inte amma under behandling med Bortezomib SUN. Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.
Talidomid orsakar fosterskador och fosterdöd. När Bortezomib SUN tas tillsammans med talidomid måste du följa det graviditetsförebyggande programmet för talidomid (se bipacksedeln för talidomid).
Preventivmedel
Både män och kvinnor som får Bortezomib SUN måste använda effektiva preventivmedel under och upp till 3 månader efter behandlingen. Om du blir gravid trots dessa åtgärder, kontakta omedelbart läkare.
Bortezomib SUN kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall eller dimsyn. Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av sådana biverkningar, och även om du inte gör det måste du ändå vara försiktig.
Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av Bortezomib SUN med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta). Den vanliga startdosen av Bortezomib SUN är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka.
Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen, om du får vissa biverkningar samt dina bakomliggande sjukdomar (t.ex. leverbesvär).
Progressivt multipelt myelom
När du får Bortezomib SUN som ensamt läkemedel får du 4 doser av Bortezomib SUN som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars ”viloperiod” utan behandling. Denna 21‑dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång. Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).
Du kan även få Bortezomib SUN tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
När Bortezomib SUN ges tillsammans med pegylerat liposomalt doxorubicin, får du Bortezomib SUN som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) som en 21‑dagars behandlingsomgång. Pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib SUN, i form av ett dropp i en ven (intravenös infusion) efter injektionen med Bortezomib SUN.
Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).
När Bortezomib SUN ges tillsammans med dexametason, får du Bortezomib SUN som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) som en 21‑dagars behandlingsomgång. Dexametason 20 mg ges oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib SUN.
Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).
Tidigare obehandlat multipelt myelom
Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation får du Bortezomib SUN tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
I detta fall varar en behandlingsomgång i 42 dagar (6 veckor). Du kommer att få 9 behandlingsomgångar (54 veckor).
Under behandlingsomgång 1 till 4 får du Bortezomib SUN två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.
Under behandlingsomgång 5 till 9 får du Bortezomib SUN en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.
Både melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.
Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för blodstamcellstransplantation kommer du att få Bortezomib SUN som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) tillsammans med läkemedlen dexametason, eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.
är Bortezomib SUN ges tillsammans med dexametason, får du Bortezomib SUN som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) som en 21‑dagars behandlingsomgång. Dexametason 40 mg ges oralt på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib SUN.
Du kommer att få 4 behandlingsomgångar (12 veckor).
När Bortezomib SUN ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Dexametason 40 mg ges oralt på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar med Bortezomib SUN. Talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 i den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas den till 100 mg på dag 15‑28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.
Du kan få upp till 6 behandlingsomgångar (24 veckor).
Tidigare obehandlat mantelcellslymfom
Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få Bortezomib SUN som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Bortezomib SUN ges som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) på dag 1, 4, 8 och 11, följt av en ”viloperiod” utan behandling. Behandlingsomgången pågår 21 dagar (3 veckor). Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).
Följande läkemedel ges som dropp i en ven (intravenösa infusioner) dag 1 i varje 21‑dagars behandlingsomgång med Bortezomib SUN:
Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m2.
Prednison 100 mg/m2 ges oralt (via munnen) dag 1, 2, 3, 4 och 5 i behandlingsomgången med Bortezomib SUN.
Så här ges Bortezomib SUN
Detta läkemedel ska ges som en injektion i en ven eller under huden (intravenöst eller subkutant). Bortezomib SUN kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel (cellgifter).
Bortezomib SUN-pulvret måste lösas upp innan du får det. Detta görs av sjukvårdspersonalen. Den färdiga lösningen injiceras därefter antingen i en ven eller under huden. Injektionen i en ven går snabbt och tar 3‑5 sekunder. Injektionen under huden ges antingen i låren eller buken.
Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
Om det osannolika skulle inträffa att du får en överdos, kommer din läkare att övervaka dig med avseende på biverkningar.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan bli allvarliga.
Informera omedelbart din läkare om du märker något av följande:
muskelkramper, muskelsvaghet
förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk
andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning
hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.
Det är mycket vanligt att behandling med Bortezomib SUN orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar. Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib SUN för att kontrollera antalet blodkroppar. Du kan få minskat antal:
blodplättar, vilket kan göra dig mer benägen att få blåmärken, eller blödningar utan någon påtaglig orsak (t.ex. blödning från tarmarna, magen, munnen eller tandköttet eller blödning i hjärnan eller blödning från levern)
röda blodkroppar, vilket kan orsaka blodbrist med symtom som trötthet och blekhet
vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer benägen att få infektioner eller influensaliknande symtom.
Multipelt myelom
Om du får Bortezomib SUN för behandling av multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter, på grund av nervskador
minskning av antalet röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (se ovan)
feber
illamående eller kräkningar, aptitlöshet
förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara svår)
diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt. Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré
trötthet, svaghetskänsla
muskelsmärta, skelettsmärta.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar
högt blodtryck
nedsatt njurfunktion
huvudvärk
allmän sjukdomskänsla, smärta, svindel, svimningskänsla, matthetskänsla eller medvetslöshet
frossa
infektioner innefattande lunginflammation, luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, svampinfektioner, hosta med slem, influensaliknande tillstånd
bältros (som kan förekomma lokalt, ävent runt ögonen, eller vara spridd över kroppen)
bröstsmärtor eller andfåddhet vid fysisk ansträngning
olika typer av utslag
hudklåda, hudknölar eller torr hud
ansiktsrodnad eller små brustna kapillärkärl
hudrodnad
uttorkning
halsbränna, uppkördhet, rapningar, gaser, magsmärtor, blödning från tarmarna eller magen
förändrad leverfunktion
ömhet i mun eller läppar, muntorrhet, munsår eller halsont
viktförlust, förlust av smak
muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghet, smärta i armar/ben
dimsyn
infektioner i den yttersta hinnan i ögat och på insidan av ögonlocken (bindhinneinflammation)
näsblödningar
sömnsvårigheter eller sömnproblem, svettning, oro, humörsvängningar, nedstämdhet, rastlöshet eller oro, förändringar i den mentala hälsan, förvirring
svullnad av kroppen innefattande svullnad kring ögonen och andra delar av kroppen.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens
njursvikt
inflammation i en ven, blodproppar i vener och lungor
problem med blodets levringsförmåga
otillräcklig cirkulation
inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat
infektioner inklusive urinvägsinfektioner, influensa, herpesinfektioner, öroninflammation och inflammation i underhuden (cellulit)
blodig avföring eller blödning i slemhinnor i exempelvis munnen, slidan
sjukdomar i hjärnans blodkärl
förlamning, krampanfall, fall, rörelserubbningar, onormala eller förändrade eller minskade sinnesförnimmelser (känsel, hörsel, smak, lukt), uppmärksamhetsstörning, darrning, muskelryckningar
ledinflammation, inklusive inflammation i lederna i fingrarna, tårna och käken
störningar som påverkar dina lungor och förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre. Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller upphör, väsande andning
hicka, talrubbningar
ökade eller minskade urinmängder (på grund av njurskada), smärta vid urinering eller blod/protein i urinen, vätskeansamling i kroppen
förändrad medvetandegrad, förvirring, försämrat minne eller minnesförlust
överkänslighet
nedsatt hörsel, dövhet eller susningar i öronen, obehag i öronen
störningar i hormonbalansen som kan påverka upptag av salt och vatten
överaktiv sköldkörtel
oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
irriterade eller inflammerade ögon, överdrivet fuktiga ögon, ögonsmärta, torra ögon, ögoninfektioner, knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock, flytningar från ögonen, synrubbning, blödning från ögonen
uppsvällda lymfkörtlar
stelhet i leder eller muskler, tyngdkänsla, smärta i ljumsken
håravfall och onormal hårstruktur
allergiska reaktioner
rodnad eller smärta vid injektionsstället
smärta i munnen
infektioner eller inflammation i munnen, munsår, infektioner i matstrupen, magen och tarmarna ibland tillsammans med smärta eller blödning, svaga tarmrörelser (inklusive totalstopp), obehag i magen eller matstrupen, svårighet att svälja, kräkning av blod
hudinfektioner
bakterie- och virusinfektioner
tandinfektioner
inflammation av bukspottkörteln, stas i gallgången
genital smärta, svårighet att få erektion
viktökning
törst
hepatit
komplikationer relaterade till injektionsstället eller vid den intravenösa infarten
hudreaktioner och hudsjukdomar (som kan vara allvarliga och livshotande), hudsår
blåmärken, fall och skador
inflammation eller blödning i blodkärl som kan förekomma som alltifrån små röda eller lila prickar (vanligtvis på benen) till stora blåmärksliknande fläckar under huden eller vävnaden
benigna cystor
ett allvarligt reversibelt tillstånd i hjärnan som inkluderar krampanfall, högt blodtryck, huvudvärk, trötthet, förvirring, blindhet eller andra synrubbningar.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
hjärtproblem inklusive hjärtattack, kärlkramp
allvarlig nervinflammation som kan orsaka förlamning och andningssvårigheter (Guillain‑Barrés syndrom)
rodnad
missfärgning av venerna
inflammation i ryggmärgsnerverna
problem med öronen, blödning från öronen
nedsatt aktivitet hos sköldkörteln
Budd-Chiaris syndrom (de kliniska symtomen orsakas av tilltäppning av levervenerna)
förändringar i eller onormala tarmfunktioner
hjärnblödning
gulfärgning av ögon och hud (gulsot)
tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas, bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps
rubbningar i brösten
vaginala sår
svullna könsorgan
oförmåga att tåla alkohol
viktnedgång
ökad aptit
fistel
ledutgjutning
cystor i ledhinnan (synovialcystor)
frakturer
nedbrytning av muskelfibrer som leder till andra komplikationer
svullnad av levern, blödning från levern
njurcancer
psoriasisliknande hudbesvär
hudcancer
blek hud
ökning av blodplättar eller plasmaceller (en typ av vita blodkroppar) i blodet
blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
onormal reaktion på blodtransfusioner
delvis eller total synförlust
minskad sexlust
dregling
utstående ögon
ljusöverkänslighet
snabb andning
ändtarmssmärta
gallstenar
bråck
skador
sköra eller svaga naglar
onormal utfällning av proteiner i dina vitala organ
koma
tarmsår
svikt i flera organ samtidigt
dödsfall.
Mantelcellslymfom
Om du får Bortezomib SUN tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
lunginflammation
nedsatt aptit
känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter, på grund av nervskador
illamående och kräkningar
diarré
munsår
förstoppning
muskelsmärta, skelettsmärta
håravfall och onormal hårstruktur
trötthet, svaghetskänsla
feber.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen, eller vara spridd över kroppen)
herpesinfektioner
bakterie- och virusinfektioner
luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, hosta med slem, influensaliknande sjukdom
svampinfektioner
överkänslighet (allergisk reaktion)
oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
vätskeansamling i kroppen
sömnsvårigheter eller sömnproblem
medvetslöshet
förändrad medvetandegrad, förvirring
yrsel
snabbare hjärtslag, högt blodtryck, svettning
onormal syn, dimsyn
hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens
högt eller lågt blodtryck -
plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar
andfåddhet vid ansträngning
hosta
hicka
ringning i öronen, obehag i öronen
blödning från tarm eller mage
halsbränna
smärta i magen, uppkördhet
sväljningssvårigheter
infektion eller inflammation i magsäcken och tarmarna
magsmärta
ömhet i mun eller läppar, halsont
förändrad leverfunktion
hudklåda
hudrodnad
hudutslag
muskelspasmer
urinvägsinfektioner
smärta i armar/ben
svullnad i kroppen, som även omfattar ögonen och andra delar av kroppen
frossa
rodnad och smärta vid injektionsstället
allmän sjukdomskänsla
viktminskning
viktökning.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
hepatit
tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) såsom svårighet att andas, bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps
rörelsestörningar, förlamning, muskelryckningar
yrsel
hörselnedsättning, dövhet
störningar som påverkar dina lungor och förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre. Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller upphör, väsande andning
blodproppar i lungorna
gulfärgning av ögon och hud (gulsot)
knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
allvarlig nervinflammation som kan orsaka förlamning och andningssvårigheter (Guillain‑Barrés syndrom).
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter Utg.dat.
Förvaras vid högst 25 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Av mikrobiologiska skäl ska beredd lösning användas omedelbart efter beredning. Om den beredda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar. Den beredda lösningen är emellertid stabil i 8 timmar vid 25 °C vid förvaring i originalflaskan och/eller en injektionsspruta med en total förvaringstid för den beredda lösningen upp till 8 timmar före administrering.
Bortezomib SUN är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Den aktiva substansen är bortezomib. Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitol-borsyraester).
Övrigt innehållsämne är mannitol (E 421).
Intravenös beredning:
Efter beredning innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg bortezomib.
Subkutan beredning:
Efter beredning innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5 mg bortezomib.
Bortezomib SUN 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt pulver/kaka.
Varje förpackning Bortezomib SUN innehåller en 10 ml injektionsflaska av klart glas med ljusgrönt aluminiumlock, i en transparent blisterförpackning.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/
Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
tel. +49 (0) 214 403 99 192
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
France
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
France
tel. +33 1 41 44 44 50
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
Tel. +48 22 642 07 75
România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
Tel. +40 (264) 501 500
United Kingdom (Northern Ireland)
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5th Floor
Hayes
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
tel. +44 (0) 208 848 8688
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
1. BEREDNING FÖR INTRAVENÖS INJEKTION
Observera: Bortezomib SUN är ett cytotoxiskt läkemedel. Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning. Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.
ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HANTERINGEN AV BORTEZOMIB SUN EFTERSOM INGET KONSERVERINGSMEDEL ÄR NÄRVARANDE.
1.1 Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt forsiktigt 3,5 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning till injektionsflaskan innehållande pulver av Bortezomib SUN genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp. Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.
Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 1 mg/ml. Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4‑7. Lösningens pH behöver inte kontrolleras.
1.2 Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning. Kassera lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Se till att rätt dos ges för intravenös administrering (1 mg/ml).
1.3 Den beredda lösningen är fri från konserveringsmedel och bör användas omedelbart efter beredningen. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid visats i 8 timmar vid 25 °C i originalflaskan och/eller en injektionsspruta. Den totala förvaringstiden för berett läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar. Om den beredda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Det är inte nödvändigt att skydda det beredda läkemedlet från ljus.
2. ADMINISTRERING
När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den beredda lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.
Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).
Injicera lösningen i en ven som en intravenös bolusinjektion under 3‑5 sekunder genom en perifer eller central venkateter.
Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Bortezomib SUN 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning ÄR ENDAST AVSETT FÖR SUBKUTAN ELLER INTRAVENÖS ANVÄNDNING. Ge inte Bortezomib SUN via andra administreringsvägar. Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.
3. DESTRUKTION
Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Endast injektionsflaskan med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
1. BEREDNING FÖR SUBKUTAN INJEKTION
Observera: Bortezomib SUN är ett cytotoxiskt läkemedel. Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning. Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.
ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HANTERINGEN AV BORTEZOMIB SUN EFTERSOM INGET KONSERVERINGSMEDEL ÄR NÄRVARANDE.
1.1 Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt forsiktigt 1,4 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning till injektionsflaskan innehållande pulver av Bortezomib SUN genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp. Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.
Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 2,5 mg/ml. Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4‑7. Lösningens pH behöver inte kontrolleras.
1.2 Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning. Kassera lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Se till att rätt dos ges för subkutan administrering (2,5 mg/ml).
1.3 Den beredda produkten är fri från konserveringsmedel och bör användas omedelbart efter beredningen. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid visats i 8 timmar vid 25 °C i originalflaskan och/eller en injektionsspruta. Den totala förvaringstiden för berett läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar. Om den beredda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Det är inte nödvändigt att skydda det beredda läkemedlet från ljus.
2. ADMINISTRERING
När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den beredda lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.
Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som subkutan administrering).
Injicera lösningen subkutant, i en vinkel på 45‑90°.
Den beredda lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Injektionsstället ska varieras för påföljande injektioner.
Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib SUN kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib SUN-lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Bortezomib SUN 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning ÄR ENDAST AVSETT FÖR SUBKUTAN ELLER INTRAVENÖS ANVÄNDNING. Ge inte Bortezomib SUN via andra administreringsvägar. Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.
3. DESTRUKTION
Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.