Bisoprolol Sandoz

Bisoprolol Sandoz tillhör en läkemedelsgrupp som heter betablockerare. De skyddar hjärtat från att arbeta alltför hårt.

Bisoprolol Sandoz används för behandling av:

• högt blodtryck

• angina pectoris (kärlkramp)

• hjärtsvikt som ger andfåddhet vid ansträngning eller vätskeansamling. I dessa fall kan Bisoprolol Sandoz ges som tilläggsbehandling till annan medicinering för hjärtsvikt.

Bisoprololfumarat som finns i Bisoprolol Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot bisoprololfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en kardiogen chock, ett allvarligt tillstånd i hjärtat som orsakar snabb, svag puls; lågt blodtryck; kall, fuktig hud; svaghet och svimning

• om du någon gång har haft svåra väsljud vid andning eller svår astma eftersom läkemedlet då kan påverka din andning

• om du har långsam puls (under 60 slag per minut). Fråga din läkare om du är osäker.

• om du har mycket lågt blodtryck

• om du har allvarliga problem med blodcirkulationen (vilket kan göra att du känner stickningar i dina fingrar eller tår eller att de blir bleka eller blåaktiga)

• om du har vissa allvarliga problem med hjärtrytmen

• om du har hjärtsvikt som just har inträffat eller inte stabiliserats och som kräver behandling på sjukhus

• om du har ett tillstånd med ansamling av alltför mycket syra i kroppen, kallas metabolisk acidos. Din läkare kommer att ge dig råd.

• om du har någon tumör i binjurarna som heter feokromocytom och som är obehandlad.

Tala med din läkare om du är osäker på något av det som nämns ovan.

Tala med läkare innan du tar Bisoprolol Sandoz

• om du har väsljud vid andning eller andningssvårigheter (astma). Bronkdilaterande terapi ges samtidigt. En högre dos av beta₂-stimulerare kan behövas.

• om du har diabetes. Tabletterna kan dölja symtom på lågt blodsocker (såsom snabb puls, hjärtklappning eller svettning).

• om du fastar och inte äter fast föda.

• om du behandlas för överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner). Bisoprolol Sandoz kan öka överkänsligheten för de ämnen du är allergisk mot och kan öka svårighetsgraden av överkänslighetsreaktionerna. Behandling med adrenalin ger i sådana fall kanske inte önskat resultat. En högre dos adrenalin (epinefrin) kan behövas.

• vid hjärtblock av första graden (överledningsstörning i hjärtat).

• om du har Prinzmetals angina, vilket är en slags bröstsmärta som orsakas av kramp i hjärtats kranskärl som stödjer hjärtmuskeln.

• om du har några problem med cirkulationen till kroppens extremiteter, såsom händer och fötter.

• om du ska opereras under narkos: Om du besöker läkare, sjukhus eller tandläkare för ett kirurgiskt ingrepp som omfattar narkos, tala om vilka läkemedel du tar.

• i kombination med kalciumantagonister såsom verapamil och diltiazem. Samtidig användning rekommenderas inte, se även avsnittet ”Andra läkemedel och Bisoprolol Sandoz”.

• om du har (eller har haft) psoriasis (en återkommande hudsjukdom med avflagnande och torra hudutslag).

• om du har ett feokromocytom (en tumör i binjuremärgen). Din läkare behöver behandla detta innan du ordineras Bisoprolol Sandoz.

  om du har problem med sköldkörteln. Tabletterna kan dölja symtom på överaktiv sköldkörtel.

Hittills finns ingen erfarenhet från behandling med Bisoprolol Sandoz för hjärtsvikt hos patienter med följande sjukdomar och tillstånd:

• diabetes mellitus som behandlas med insulin (typ I)

• allvarlig njursjukdom

• allvarlig leversjukdom

• vissa hjärtsjukdomar

• hjärtattack inom 3 månader.

Behandlingen av hjärtsvikt med Bisoprolol Sandoz kräver regelbunden medicinsk uppföljning. Detta är absolut nödvändigt, särskilt i början av behandlingen och när den avslutas.

Behandlingen med Bisoprolol Sandoz får inte avbrytas plötsligt, om det inte finns tvingande orsaker.

För patienter med hypertension och kärlkramp och åtföljande hjärtsvikt bör behandlingen inte avbrytas tvärt. Dosen bör minskas långsamt genom en veckovis halvering.

Fråga din läkare om någon av ovanstående varningar gäller dig, eller har gällt dig tidigare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel. Vissa läkemedel kan inte användas samtidigt, och andra läkemedel kräver specifika anpassningar (t.ex. av dosen).

Tala alltid om för din läkare om du tar eller använder något av följande läkemedel förutom Bisoprolol Sandoz:

• läkemedel för blodtryckskontroll eller läkemedel för hjärtproblem (såsom amiodaron, amlodipin, klonidin, digitalisglykosider, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metyldopa, moxonidin, fenytoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil)

• lugnande medel och behandling för psykos (en psykisk sjukdom), t.ex. barbiturater (används även för epilepsi), fentiaziner (används även för kräkningar och illamående)

• läkemedel för depression, t.ex. tricykliska antidepressiva medel, MAO-A-hämmare

• läkemedel som används vid narkos under en operation (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”)

• vissa smärtstillande medel (t.ex. acetylsalicylsyra, diklofenak, indometacin, ibuprofen, naproxen)

• läkemedel för astma, nästäppa eller vissa ögonsjukdomar som glaukom (ökat tryck i ögat) eller vidgning av pupillen

• vissa läkemedel för behandling av chock (t.ex. adrenalin, dobutamin, noradrenalin)

• meflokin, ett läkemedel för malaria

• rifampicin, ett antibiotikum

• ergotaminderivat mot migrän.

Alla dessa läkemedel liksom Bisoprolol Sandoz kan påverka blodtrycket och/eller hjärtats funktion.

• insulin eller andra läkemedel för diabetes. Den blodsockersänkande effekten kan förstärkas. Symtom på lågt blodsocker kan döljas.

Den yrsel och svindel som kan orsakas av Bisoprolol Sandoz kan bli värre om du dricker alkohol. Om detta händer dig ska du undvika att dricka alkohol.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Bisoprolol Sandoz kan vara skadligt för graviditetens förlopp och/eller det ofödda barnet. Det finns en ökad risk för förtidig födsel, missfall, låg blodsockernivå och långsam puls hos barnet. Barnets tillväxt kan också påverkas. Därför ska bisoprolol inte tas under graviditet

Det är inte känt om Bisoprolol Sandoz utsöndras i bröstmjölk och därför rekommenderas inte användning under amningsperioden.

Detta läkemedel kan göra dig trött, dåsig eller yr. Om du får någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner. Tänk på risken för dessa effekter, särskilt i början av behandlingen, vid dosändringar och vid användning i kombination med alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare talar om för dig hur många tabletter du ska ta. Du bör ta detta läkemedel på morgonen, före, under eller efter frukost. Svälj tabletten/tabletterna tillsammans med vatten och tugga eller krossa dem inte.

Högt blodtryck/kärlkramp

Vuxna

Dosen bestäms individuellt.

Rekommenderad startdos är 5 mg en gång dagligen.

Vanlig dos för vuxna är 10 mg en gång dagligen. Din läkare kan bestämma att öka eller minska dosen.

Den högsta dosen är 20 mg en gång dagligen.

Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion

Om du lider av svårt nedsatt njur- eller leverfunktion är den högsta dosen 10 mg dagligen.

Äldre

I normalfallet behövs ingen dosanpassning. Din läkare kommer att låta dig börja behandlingen med lägsta möjliga dos.

Hjärtsvikt (minskad pumpförmåga hos hjärtat)

Innan du börjar ta Bisoprolol Sandoz tar du redan en ACE-hämmare, ett urindrivande medel eller hjärtglykosid (läkemedel för hjärta/blodtryck).

Dosen ökas gradvis tills man hittat en dos som är lämplig för dig:

1,25 mg en gång dagligen under 1 vecka, om detta tåls väl, kan dosen ökas till:

2,5 mg en gång dagligen under ytterligare en vecka, om detta tåls väl, kan dosen ökas till:

3,75 mg en gång dagligen under ytterligare en vecka, om detta tåls väl, kan dosen ökas till:

5 mg en gång dagligen under påföljande 4 veckor, om detta tåls väl, kan dosen ökas till:

7,5 mg en gång dagligen under påföljande 4 veckor, om detta tåls väl, kan dosen ökas till:

10 mg en gång dagligen som underhållsbehandling.

Den högsta dosen är 10 mg en gång dagligen.

Läkaren bestämmer den lämpligaste dosen för dig, vilket bland annat baseras på möjliga biverkningar.

Efter den allra första dosen på 1,25 mg kommer läkaren att kontrollera ditt blodtryck, puls, hjärtfunktionsstörning.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Läkaren kommer att vara extra noggrann vid dosökning.

Äldre

I normalfallet behövs ingen dosanpassning.

Om du märker att effekten av Bisoprolol Sandoz är för stark eller inte tillräckligt stark ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.

För delning av tabletterna: Placera tabletten på en hård platt yta med den skårade sidan uppåt. Tryck med tummen i mitten av tabletten så delar den sig i två halvor. Tryck sedan med tummen i mitten av varje halva så får du fyra delar.

Behandlingslängd

Bisoprolol Sandoz används vanligen under lång tid.

Användning för barn och ungdomar

Det saknas erfarenhet av användning av Bisoprolol Sandoz till barn och ungdomar och läkemedlet rekommenderas därför inte till barn.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med eventuella återstående tabletter eller detta informationsblad så att sjukvårdspersonalen vet exakt vad du har tagit. Symtom på överdosering kan omfatta yrsel, svindel, trötthet, andfåddhet och/eller väsljud vid andning. Det kan även förekomma sänkt puls, sänkt blodtryck, otillräcklig hjärtfunktion och låga blodsockernivåer (vilket kan omfatta hungerkänsla, svettning och hjärtklappning).

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta den vanliga dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt sedan med den vanliga dosen nästa dag.

Behandling med Bisoprolol Sandoz får inte avbrytas hastigt. Om du plötsligt slutar ta detta läkemedel kan ditt tillstånd bli värre. Dosen måste istället minskas gradvis under några veckor enligt läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är bisoprololfumarat. En filmdragerad tablett innehåller 5 mg eller 10 mg bisoprololfumarat.

5 mg filmdragerade tabletter:

• Övriga innehållsämnen är vattenfri kalciumhydrogenfosfat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, makrogol 4000, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

10 mg filmdragerade tabletter:

• Övriga innehållsämnen är vattenfri kalciumhydrogenfosfat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, makrogol 4000, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

5 mg filmdragerade tabletter:

Gulfärgade, runda filmdragerade tabletter med krysskåra märkta ”BIS 5” på en sida. Tabletten kan delas i fyra lika stora doser. 

10 mg filmdragerade tabletter:

Aprikosfärgade, runda, filmdragerade tabletter med krysskåra märkta ”BIS 10” på en sida. Tabletten kan delas i fyra lika stora doser.

De filmdragerade tabletterna är förpackade i blistrar (OPA/Al/PVC/Al) som finns i en kartong och i tablettburkar (HDPE) med lock (PE).

Förpackningsstorlekar:

Blistrar: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30 eller 500 filmdragerade tabletter.

Tablettburkar: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250 eller 500 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek S.A., Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Polen (blistrar)

eller

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien (tablettburkar)