Biseltoc

Ta inte Biseltoc:

• om du är allergisk mot pentoxiverin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har andningssvårigheter

• om du har symtom på dämpad aktivitet i centrala nervsystemet såsom sömnighet, muskelsvaghet, minskad medvetandegrad, minskad känslighet för beröring etc.

• om du är gravid eller ammar

• läkemedlet ska inte användas av barn under 6 år

Varningar och försiktighet

Biseltoc rekommenderas inte att använda om du har en nedsatt leverfunktion. Ta in te detta läkemedel om inte din läkare har sagt att det är säkert för dig att använda.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Biseltoc om du har:

• nedsatt njurfunktion

• långvarig hosta (t ex på grund av astma, minskad lungkapacitet eller rökning) eller om hostan orsakar väldigt kraft slembildning

• ökat tryck i ögonen (glaukom), förstorad prostata (benign hyperplasi), svårigheter att tömma urinblåsan, tarmobstruktion eller mat-tarmsår

• högt blodtryck eller oregelbunden hjärtrytm

• en sjukdom som heter myastenia gravis

Barn och ungdomar

Biseltoc ska inte användas till barn under 6 års ålder. Biseltoc rekommenderas inte till barn om hostan orsakar mycket kraftig slembildning.

Särskilt barn med känd risk för att få kramper, ska övervakas noga under behandlingen.

Andra läkemedel och Biseltoc

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Biseltoc kan öka effekten av ämnen som dämpar det centrala nervsystemet i hjärnan (t.ex. sömnmedel, läkemedel som kan ge dåsighet och sedering, och antihistaminer).

Biseltoc med mat, dryck och alkohol

Biseltoc kan tas med eller utan mat. Biseltoc kan öka effekten av alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Biseltoc får inte tas under graviditet eller amning på grund av eventuellt skadliga effekter på barnet (d v s andningssvårigheter, kramper, symtom på dämpad aktivitet i centrala nervsystemet) (se avsnitt ”Ta inte Biseltoc”).

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan ibland orsaka trötthet även om det tas i enlighet med anvisningarna. Eftersom trötthet kan påverka reaktioner kan förmågan att köra bil och använda maskiner försämras.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Biseltoc innehåller bensoesyra, sorbitol, propylenglykol, bensylalkohol och natrium.

Detta läkemedel innehåller 11,25 mg bensoesyra per 15 ml, motsvarande 0,75 mg/ml.

Detta läkemedel innehåller 4 500 mg sorbitol per 15 ml, motsvarande 300 mg/ml.

Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolernas, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.

Detta läkemedel innehåller 1500 mg propylenglykol per 15 ml, motsvarande 100 mg/ml.

Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, använd inte läkemedlet annat än på läkares rekommendation. Läkaren kan vilja göra extra kontroller under behandlingen.

Detta läkemedel innehåller 0,708 mg bensylalkohol per 15 ml, motsvarande 0,05 mg/ml.

Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolsik acidos).

Bisletoc innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosering om 15 ml, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.

Användning för barn och ungdomar

Se doseringstabellen.

Ska inte ges till barn yngre än 6 år.

Om du har tagit för stor mängd av Biseltoc

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Biseltoc

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pentoxiverincitrat. 1 ml oral lösning innehåller 2,13 mg pentoxiverincitrat motsvarande 1,35 mg pentoxiverin.

• Övriga hjälpämnen är bensoesyra, flytande sorbitol (icke-kristalliserande) (E420), glycerol, propylenglykol, citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, sackarinnatrium, päronsmaksättning, ginsmaksättning (innehåller smaksättningssubstanser, bensylalkohol [E1519] och α-Tokoferol [E307]), renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Biseltoc är en klar till nästan klar, färglös till nästan färglös vätska.

95 ml och 190 ml bärnstensfärgad glasflaska, barnskyddad förpackning med säkerhetsförseglat skruvlock. Locket öppnas genom att trycka ner och samtidigt vrida det moturs. Dosmått av polypropylen har graderingsmarkeringar vid 5 ml, 7,5 ml och 15 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Opella Healthcare France SAS

82 Avenue Raspail, 94250

Gentilly, Frankrike

Tillverkare

NextPharma SAS

17, route de Meulan

78520 Limay (Frankrike)

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark