Bimzelx

160 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

bimekizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Bimzelx är och vad det används för

Vad Bimzelx är

Bimzelx innehåller den aktiva substansen bimekizumab.

Vad Bimzelx används för

Bimzelx används hos vuxna för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis. Bimzelx minskar symtomen, inklusive smärta, klåda och fjällning av huden.

Hur Bimzelx fungerar

Bimekizumab, den aktiva substansen i Bimzelx, tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukinhämmare (IL-hämmare). Bimekizumab verkar genom att minska aktiviteten av två proteiner som kallas IL-17A och IL-17F, som medverkar i inflammationsprocessen. Vid inflammatoriska sjukdomar som psoriasis är nivåerna av dessa proteiner förhöjda.

2. Vad du behöver veta innan du använder Bimzelx

3. Hur du använder Bimzelx

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Bimzelx som ges och hur länge

Rekommenderad dos ges som injektioner under huden (subkutana injektioner) enligt följande:

• 320 mg (ges som två förfyllda injektionspennor, innehållande 160 mg vardera) vid vecka 0, 4, 8, 12, 16.

• Från vecka 16 kommer du att använda 320 mg (två förfyllda injektionspennor som innehåller 160 mg vardera) var 8:e vecka. Om du väger mer än 120 kg kan din läkare besluta att du ska fortsätta ta dina injektioner var 4:e vecka från vecka 16.

Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektionerna med detta läkemedel. Injicera inte detta läkemedel om du inte har fått utbildning av sjukvårdspersonal. En vårdgivare kan också ge dig dina injektioner efter att ha fått utbildning.

Läs ”Användarinstruktioner” i slutet av bipacksedeln innan du själv injicerar Bimzelx med den förfyllda injektionspennan.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Kontakta läkare eller uppsök sjukvård omedelbart om du får någon av följande biverkningar:

Eventuellt allvarlig infektion – tecken på detta kan vara:

• feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar

• trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över

• varm, röd och smärtande hud, eller ett smärtande hudutslag med blåsor.

Läkaren kommer att avgöra om du kan fortsätta att använda Bimzelx.

Andra biverkningar

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• övre luftvägsinfektioner med symtom som halsont och täppt näsa

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• svampinfektion i mun eller hals med symtom som vita eller gula fläckar; röd eller öm mun och smärta vid sväljning

• svampinfektion i huden inklusive fotsvamp mellan tårna

• öroninfektioner

• munsår (herpes simplex-infektioner)

• magsjuka (gastroenterit)

• inflammerade hårsäckar som kan se ut som finnar

• huvudvärk

• kliande, torr hud eller eksemliknande utslag ibland med svullen och röd hud (dermatit)

• akne

• rodnad, smärta eller svullnad på injektionsstället

• trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• minskat antal vita blodkroppar (neutropeni)

• svampinfektioner i hud och slemhinnor (inklusive svampinfektion i matstrupen)

• sekret från ögonen med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit)

• blod i avföringen, magkramper och smärta, diarré eller viktminskning (tecken på tarmbesvär).

5. Hur Bimzelx ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvara de förfyllda injektionspennorna i originalkartongen. Ljuskänsligt.

Bimzelx kan förvaras utanför kylskåp i upp till 25 dagar. Det måste då förvaras i ytterkartongen vid högst 25 °C och skyddas mot direkt ljus. Använd inte de förfyllda injektionspennorna efter denna tidsperiod. Det finns ett utrymme på kartongen där du kan anteckna datumet då den togs ut ur kylskåpet.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Användarinstruktioner

Läs hela bruksanvisningen nedan innan du använder Bimzelx förfylld injektionspenna.

Översikt av Bimzelx förfylld injektionspenna (se figur A):

Viktig information:

• Hälso- eller sjukvårdspersonal ska visa dig hur du förbereder och injicerar Bimzelx med den förfyllda injektionspennan. Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har visats hur du ska injicera Bimzelx på rätt sätt.

• Du och/eller din vårdgivare bör läsa användarinstruktionerna före varje användning av Bimzelx.

• Kontakta hälso- eller sjukvårdspersonal om du eller din vårdgivare har några frågor om hur man injicerar Bimzelx på rätt sätt.

• För att erhålla full dos måste du använda 2 förfyllda injektionspennor med Bimzelx. Efter att du tagit den första injektionen ska du ta den andra direkt.

Använd inte detta läkemedel utan lämna tillbaka det till apoteket om:

• utgångsdatumet (EXP) har passerat

• kartongens försegling är bruten

• den förfyllda injektionspennan har tappats eller ser ut att ha skador

• om vätskan någonsin har varit fryst (även om den tinats).

För en behagligare injektion: Ta ut Bimzelx förfyllda injektionspennor ur kylskåpet och låt dem ligga på en plan yta i rumstemperatur i 30 till 45 minuter innan du injicerar.

• Använd inte någon värmekälla såsom mikrovågsugn eller varmt vatten.

• De förfyllda injektionspennorna får ej skakas.

• Ta inte av locket från den förfyllda injektionspennan förrän du är redo att injicera.

Följ nedanstående steg varje gång du använder Bimzelx.

Steg 1: Förberedelser inför dina injektioner

Placera följande föremål på en ren, plan och väl upplyst arbetsyta, t.ex. ett bord:

• 2 förfyllda injektionspennor med Bimzelx

Du behöver också (ingår inte i kartongen):

• 2 spritservetter

• 2 rena bomullstussar

• 1 behållare för vassa föremål. Se ”Kasta den använda förfyllda injektionspennan med Bimzelx” i slutet av användarinstruktionerna.

Börja med en förfylld injektionspenna för den första injektionen.

För att erhålla full dos behöver du 2 injektioner. Efter att du tagit den första injektionen ska du ta den andra direkt.

Steg 2: Välj injektionsställe och förbered injektionen

2a: Välj injektionsställe

• De ställen du kan välja för din injektion är:

  • magen (buken) eller låret (se figur B).

  • baksidan av armen kan också användas om en vårdgivare ger dig injektionen (se figur C).

• Injicera inte i områden där huden är öm, röd, fjällande eller hård eller i områden där det finns blåmärken, ärr eller bristningar.

• Injicera inte inom 5 cm från naveln.

• Du bör använda ett nytt injektionsställe för varje injektion. Injicera inte på samma ställe två gånger i rad.

2b: Tvätta händerna noga med tvål och vatten och torka dem på en ren handduk

2c: Förbered huden

• Rengör injektionsstället med en spritservett. Låt området torka helt. Rör inte det rengjorda området igen innan injektionen ges.

2d: Kontrollera den förfyllda injektionspennan (se figur D)

• Säkerställ att namnet Bimzelx och utgångsdatumet visas på etiketten.

• Kontrollera läkemedlet genom kontrollfönstret. Läkemedlet ska vara klart till något opalskimrande och fritt från partiklar. Dess färg kan variera från färglös till svagt brungul. Du kan eventuellt se luftbubblor i vätskan. Detta är normalt.

• Använd inte Bimzelx förfylld injektionspenna om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.

Steg 3: Injicera Bimzelx

3a: Ta av den förfyllda injektionspennans lock

• Håll den förfyllda injektionspennan stadigt med ena handen runt handtaget. Dra locket rakt ut från den förfyllda injektionspennan med den andra handen (se figur E). Även om du inte kan se nålspetsen är den nu avtäckt.

• Vidrör inte nålskyddet och sätt inte tillbaka locket. Det kan aktivera den förfyllda injektionspennan och du kan sticka dig.

3b: Håll den förfyllda injektionspennan i 90 graders vinkel mot det rengjorda injektionsstället (se figur F)

3c: Placera den förfyllda injektionspennan plant mot huden och tryck den sedan stadigt mot huden

Du kommer att höra ett klickljud. Injektionen startar när ett första ”klick” hörs (se figur G).

Lyft inte bort den förfyllda injektionspennan från huden.

3d: Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan stadigt på plats mot huden

• Du kommer att höra ett andra ”klick” inom cirka 15 sekunder efter det första klicket.

• Det andra klicket talar om för dig att allt läkemedel har injicerats och att din injektion med Bimzelx är slutförd. Du bör se den gula färgindikatorn fylla kontrollfönstret (se figur H).

3e: Ta bort den använda förfyllda injektionspennan genom att försiktigt dra den rakt upp från huden. Nålskyddet täcker automatiskt nålen

• Tryck en torr bomullstuss över injektionsstället i några sekunder. Gnid inte på injektionsstället. Det kan komma lite blod eller en droppe vätska. Detta är normalt. Injektionsstället kan täckas med ett litet plåster om det behövs.

Steg 4: Kasta den använda förfyllda injektionspennan med Bimzelx

Lägg den använda förfyllda injektionspennan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning (se figur I).

För den andra injektionen av din ordinerade dos, använd en ny förfylld injektionspenna med Bimzelx och upprepa steg 2 till 4.

Se till att välja ett nytt injektionsställe för din andra injektion.