2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
human C1-esterashämmare
Berinert 2000 IE
c1-hämmare, plasmaderiverad, Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte27496,07 krI apotek: 27496,07 krEAN: 04047725123269
Berinert
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Berinert är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Berinert
3. Hur du använder Berinert
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Berinert ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Berinert är och vad det används för
Vad är Berinert?
Berinert består utav ett pulver och en spädningsvätska, som bereds till en färdig lösning. Lösningen ges sedan som en injektion under huden.
Berinert tillverkas av human plasma (vätskedelen i blodet). Det innehåller proteinet human C1-esterashämmare som aktivt innehållsämne.
Vad används Berinert för?
Berinert används för att förebygga återkommande anfall av ödem som uppträder vid ärftligt angioödem (HAE) hos ungdomar och vuxna. HAE är en medfödd sjukdom i blodkärlen. Det är en icke-allergisk sjukdom. HAE orsakas av brist på, frånvaro av eller en defekt syntes av C1-esterashämmare, som är ett viktigt protein. Sjukdomen kännetecknas av följande symptom:
plötslig svullnad av händer och fötter
plötslig svullnad av ansiktet med spänningskänsla
ögonlocksvullnad, läppsvullnad, eventuell svullnad i luftstrupen med andningssvårigheter,
svullen tunga
koliksmärtor i magen
Allmänt kan alla delar av kroppen påverkas.
Det humana proteinet C1-esterashämmare som finns i Berinert kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Berinert
Följande avsnitt innehåller information som din läkare ska beakta innan du får Berinert.
Använd inte Berinert
om du har upplevt livshotande och plötsliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, mot C1-esterashämmarproteinet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.
Informera din läkare eller apotekspersonal om du är allergisk mot något läkemedel eller mot någon mat.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Berinert:
om du får en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion (en allvarlig allergisk reaktion som medför stora svårigheter att andas eller yrsel). Användningen av Berinert ska genast avbrytas (det vill säga injektionen ska avbrytas).
om du tidigare har haft problem med blodproppar. Blodproppar har inträffat hos patienter som fått Berinert intravenöst (injektion i en ven). Väldigt höga doser av Berinert vid andra sjukdomar än HAE kan öka risken för blodproppar. Det finns däremot ingen fastställd koppling mellan blodproppar och Berinert som ges subkutant (injektion under huden) vid den dos som läkaren rekommenderas att förskriva. Tala om för läkaren om du tidigare har haft en hjärt-eller kärlsjukdom, stroke (slaganfall), blodproppar eller har tjockt blod, en inbyggd kateter/åtkomstanordning i någon av dina vener, eller har varit orörlig under en längre tid. Dessa tillstånd kan öka risken för att du ska få en blodpropp efter att ha använt Berinert. Tala även om för läkaren vilka läkemedel du använder, eftersom vissa läkemedel, såsom p-piller eller vissa androgener (manliga könshormon), kan öka risken för att du ska få en blodpropp.
Din läkare kommer att noggrant överväga nyttan med behandling med Berinert jämfört med risken för ovanstående komplikationer.
Virussäkerhet
När läkemedel framställs ur humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar:
ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts, samt
test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion.
Tillverkare av dessa produkter inkluderar dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja eventuella virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel framställda ur humant blod eller plasma ges. Detta gäller även okända eller nya virus och andra typer av infektioner.
De åtgärder som vidtas anses effektiva mot höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV som orsakar AIDS), hepatit B-, hepatit C-virus (inflammation i levern) och mot icke höljeförsedda virus såsom hepatit A (inflammation i levern) och parvovirus B19.
Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med humana plasmaderiverade preparat.
Det rekommenderas starkt att datum för administrering, batchnummer (Lot) och injicerad volym registreras varje gång du får Berinert.
Andra läkemedel och Berinert
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Berinert ska inte blandas med andra läkemedel och spädningsvätskor i sprutan.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Berinert påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Berinert innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt ”.
3. Hur du använder Berinert
Berinert är avsedd för att ges av dig själv eller din vårdgivare genom subkutan injektion (injektion under huden). Du eller din vårdgivare måste utbildas i hur man administrerar Berinert.
Dosering
Den rekommenderade dosen av Berinert är 60 IE/kg kroppsvikt. IE =Internationella enheter.
Barn och ungdomar
Den rekommenderade dosen är densamma som hos vuxna.
Om du har använt för stor mängd av Berinert
Inga fall av överdosering har rapporterats. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Beredning och administreringssätt
Om din läkare beslutar att det kan vara lämpligt med hembehandling för dig, kommer han/hon att ge dig detaljerade instruktioner. Du kommer att ombes föra dagbok för att dokumentera varje behandling som du får hemma och att ta med den till dina läkarbesök. Din eller din medhjälpares injektionsteknik kommer med jämna mellanrum att ses över för att försäkra fortsatt korrekt hantering.
Allmänna instruktioner
Pulvret måste lösas och dras upp från injektionsflaskan under aseptiska förhållanden. Använd sprutan som medföljer produkten.
Den färdigberedda lösningen ska vara färglös och klar till lätt opaliserande. Efter filtrering eller uppdrag (se nedan) ska lösningen inspekteras visuellt efter små partiklar och missfärgning innan den ges.
Använd inte lösningen om den är grumlig eller om den innehåller flagor eller partiklar.
Oanvänd eller överbliven produkt ska kastas enligt gällande riktlinjer.
Beredning
Utan att öppna injektionsflaskorna, värm Berinert pulver och lösningen till rumstemperatur. Detta kan göras antingen genom att lämna injektionsflaskorna i rumstemperatur ca 1 timme eller genom att hålla dem i handen ett par minuter. UTSÄTT INTE injektionsflaskorna för direktvärme. Injektionsflaskorna ska inte värmas över kroppstemperatur (37°C).
Avlägsna försiktigt skyddslocken från injektionsflaskorna. Rengör gummipropparna på båda injektionsflaskorna med en alkoholtork och låt dem torka. Lösningsmedlet kan nu överföras till pulvret med hjälp av administrationssetet (Mix2Vial). Följ instruktionerna nedan
| 1. Öppna Mix2Vial-förpackningen genom att dra av förslutningen. Ta inte ut Mix2Vial ur förpackningen! |
| 2. Placera flaskan med vätska på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt. Tag förpackningen med Mix2Vial-setet och tryck fast den blå delen rakt ner på vätskeflaskans propp. |
| 3. Ta försiktigt bort förpackningen från Mix2Vial-setet genom att ovanifrån ta tag om kanten och dra rakt upp. Se till att endast förpackningen tas bort, inte Mix2Vial-setet. |
| 4. Ställ flaskan med pulver på ett plant, fast underlag. Vänd vätskeflaskan med det fastsatta Mix2Vial-setet och tryck fast den transparenta adaptern rakt ner på pulverflaskans propp. Vätskan kommer automatiskt att rinna över till pulverflaskan. |
| 5. Fatta tag i den del av Mix2Vial-setet där pulverflaskan sitter med ena handen och den del av Mix2Vial-setet där vätskeflaskan sitter med den andra handen och skruva isär setet motsols i 2 delar. Kassera vätskeflaskan med den blå delen fastsatt. |
| 6. Rotera pulverflaskan med den transparenta adaptern försiktigt tills pulvret löst sig fullständigt. Skaka inte flaskan. |
| 7. Dra in luft i en tom, steril spruta. Använd sprutan som medföljer produkten. Medan pulverflaskan står rakt upp kopplas sprutan ihop med Luer-locksinpassningen på Mix2Vial-delen genom att skruva medsols. Spruta in luft i flaskan. |
Fyllning av spruta och administrering
| 8. Med sprutkolven intryckt vänds flaskan (tillsammans med set och spruta) upp och ned. Dra in lösningen i sprutan genom att föra kolven långsamt tillbaka. |
| 9. När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort Mix2Vial-setet från sprutan genom att skruva isär moturs. |
Administrering
Självadministrering (subkutan administrering)
Läkaren kommer att lära dig hur du säkert administrerar Berinert. När du väl lärt dig att ge Berinert till dig själv, följ instruktionerna nedan.
Instruktioner för att ge Berinert till dig själv
Steg 1: Samla ihop tillbehör Samla ihop Berinert-sprutan och följande engångsartiklar och andra artiklar (behållare för vassa föremål eller annan behållare, behandlingsdagbok eller loggbok):
| |
Steg 2: Rengör ytan
| |
Steg 3: Tvätta händerna
| |
Steg 4: Förbered injektionsstället
| Figur 1 Figur 2 |
Steg 5: Injektion i bukområdet Enligt anvisningar från din läkare:
Injektion med injektionsnål:
Injektion med subkutant infusionsset:
| Figur 3 |
Figur 4 | |
Steg 6: Städa undan
| |
Steg 7: Registrera behandling
|
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta din läkare omedelbart
om någon av biverkningarna uppstår, eller
om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information
Biverkningar av Berinert är sällsynta.
Följande biverkningar har observerats mycket vanligen (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Reaktioner vid området där injektionen gavs (blåmärken, köldkänsla, utsöndring, hudrodnad, hematom (utgjutning av blod i huden), blödning, förhårdning, ödem, smärta, klåda, utslag, ärrbildning, svullnad, nässelutslag, värmekänsla).
Nasofaryngit (rinnande eller täppt näsa, nysningar, rinnande ögon)
Följande biverkningar har observerats vanligen (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Överkänslighets- eller allergiska reaktioner (såsom överkänslighet, klåda, utslag och nässelutslag).
Yrsel
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se (Extern sida). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Berinert ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Förvaras vid högst 30 °C.
Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Berinert innehåller inget konserveringsmedel så den färdigberedda lösningen bör användas omedelbart.
Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart måste den användas inom 8 timmar och ska bara förvaras i injektionsflaskan.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är:
Human C1-esterashämmare (2000 IE/injektionsflaska; efter beredning med 4 ml vatten för injektionsvätskor: 500 IE/ml)
Se avsnitt ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal” för ytterligare information.
Övriga innehållsämnen är:
Glycin, natriumklorid, natriumcitrat
Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Berinert finns som ett vitt pulver och tillhandahålls tillsammans med vatten för injektionsvätskor som spädningsvätska. Den färdigberedda lösningen ska vara färglös och klar till lätt opaliserande.
Förpackning
Kartongen innehåller:
1 injektionsflaska med pulver
1 injektionsflaska med 4 ml vatten för injektionsvätskor
1 överföringsset med filter 20/20
Tillbehör för administrering (innerkartong):
1 engångsspruta (5 ml)
1 injektionsnål
1 subkutant injektionsset (”butterfly”)
2 alkoholtorkar
1 plåster
Förpackning med 1 x 2000 IE, inklusive en kartong med ett administreringsset.
Multipack för 5 x 2000 IE, inklusive en kartong med 5 administreringsset.
Multipack för 20 x 2000 IE, inklusive 4 kartonger med 5 administreringsset.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Tyskland
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas av ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning:
CSL Behring AB
Box 712
182 17 Danderyd
Sverige
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Berinert 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Österrike |
Berinert 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie | Belgien |
Berinert 2000 | Cypern, Tyskland, Grekland, Polen, Portugal |
Беринерт 2000, Прах и разтворител за инжекционен разтвор C1- естеразен инхибитор, човешки | Bulgarien |
Berinert 2000 IU | Tjeckien, Slovakien |
Berinert | Danmark, Italien |
Berinert 2000 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Finland |
Berinert 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable | Frankrike, Luxemburg |
Berinert 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz | Ungern |
Berinert 2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning | Norge |
Berinert 2000 2000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Rumänien |
Berinert 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Slovenien |
Berinert 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea | Spanien |
Berinert 2000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Sverige |
Berinert 2000 IU Powder and solvent for solution for injection | Storbritannien, Malta |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-11-09
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Styrkan för human C1-esterashämmare uttrycks med internationella enheter (IE), som är relaterade till den nuvarande WHO-standarden för C1-esterashämmarprodukter.