Benepali

25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

etanercept

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med Benepali.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Benepali innehåller den aktiva substansen etanercept.

Benepali är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner. Det binder till ett annat protein som orsakar inflammation och blockerar dess aktivitet. Denna blockering minskar inflammationen som är förknippad med sjukdomen.

Hos vuxna (18 år och äldre) kan Benepali användas för:

• måttlig eller svår reumatoid artrit;

• psoriasisartrit;

• svår axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit;

• måttlig eller svår plaquepsoriasis.

Benepali används oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig.

Benepali används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig. Vare sig Benepali används som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat, kan Benepali bromsa skadorna på dina leder som orsakas av reumatoid artrit samt förbättra din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

För patienter som har flera leder angripna av psoriasisartrit kan Benepali öka förmågan att utföra dagliga aktiviteter.

För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (t.ex. händer, vrister och fötter), kan Benepali fördröja nedbrytningen av ledytorna.

Benepali används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:

• För följande typer av barndomsreumatism (juvenil idiopatisk artrit), när behandling med metotrexat inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpligt:

  
  

  • Inflammation i många leder (polyartrit) (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och inflammation som drabbar 5 eller fler leder (utvidgad oligoartrit) hos patienter från 2 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer.

    
    

  • Ledinflammation som är kopplad till hudsjukdomen psoriasis (psoriasisartrit) hos patienter från 12 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer.

• För patienter från 12 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med muskel-, senfästes- och ledinflammation (entesitrelaterad artrit) när andra vanliga behandlingar inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpliga.

• Svår plaquepsoriasis hos patienter från 6 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer som haft otillräcklig effekt av (eller som inte kan behandlas med) ljusbehandling eller andra systemiska behandlingar (läkemedel som påverkar hela kroppen).

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du upplever att effekten av Benepali är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Användning för vuxna patienter (från 18 års ålder)

Reumatoid artrit, psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit

Rekommenderad dos är 25 mg given två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka i form av en injektion under huden.

Din läkare kan bestämma en annan frekvens för när Benepali ska injiceras.

Plaquepsoriasis

Rekommenderad dos är 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg given en gång per vecka.

Alternativt kan 50 mg ges 2 gånger per vecka i upp till 12 veckor följt av 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.

Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska använda Benepali och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet. Om Benepali inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig avsluta behandlingen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Om något av nedanstående symtom uppstår, injicera då inte mer Benepali utan kontakta omedelbart din läkare alternativt akutmottagningen på närmaste sjukhus.

• Svårigheter att svälja eller att andas.

• Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter.

• Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden med eller utan värmekänsla.

• Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar).

Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta men en eller flera av ovan nämnda symtom kan tyda på en allergisk reaktion orsakad av Benepali och sjukvård ska omedelbart uppsökas.

Allvarliga biverkningar

Om du eller ditt barn observerar något av följande symtom ska sjukvård omedelbart uppsökas.

• Symtom på en allvarlig infektion (inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner och blodförgiftning), såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, frossa, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led.

• Symtom på någon blodsjukdom, såsom blödning, blåmärke eller blekhet.

• Symtom på någon neurologisk sjukdom, såsom känslobortfall och en stickande känsla, synförändringar, ögonsmärta eller muskelsvaghet i armar eller ben.

• Symtom på hjärtsvikt eller försämrad hjärtsvikt, såsom trötthet eller andningssvårigheter vid ansträngning, svullna anklar, en känsla av uppsvälld nacke och buk, svårt att andas på natten, hosta eller blåaktig färg på naglar eller läppar.

• Symtom på cancersjukdom: Cancer kan drabba alla delar av kroppen, även huden och blodet, och symtomen beror på typ av cancer och lokalisation. Dessa symtom kan vara viktnedgång, feber, svullnad (med eller utan smärta), ihållande hosta, knutor eller utväxter i huden.

• Symtom på autoimmuna reaktioner (då antikroppar bildas som kan skada kroppens normala vävnader) som smärta, klåda, svaghet, avvikande andning, tankar, förnimmelser eller syn.

• Symtom på inflammatorisk allmänsjukdom (lupus) eller lupusliknande syndrom som viktförändring, ihållande hudutslag, feber, led- eller muskelvärk, eller trötthet.

• Symtom på inflammation i blodkärlen som smärtor, feber, rodnad eller värmekänsla i huden, eller klåda.

Detta är sällsynta eller mindre vanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig utgång). Om något av det ovanstående uppstår, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.

Övriga biverkningar

Kända biverkningar av Benepali är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:

• Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  Infektioner (inklusive förkylningar, bihåleinflammation, bronkit, urinvägsinfektion, hudinfektioner); reaktioner på injektionsstället (såsom blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta, svullnad) (dessa avtar ofta efter den första behandlingsmånaden), vissa patienter utvecklar en reaktion vid ett injektionsställe som har använts nyligen och huvudvärk.

• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  Allergiska reaktioner; feber; utslag, klåda; antikroppar riktade mot normal vävnad (autoantikroppsbildning).

  
  

• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  Allvarliga infektioner, inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner, blodförgiftning och infektioner på olika ställen, förvärrad kronisk hjärtsvikt, lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, låga halter neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), lågt antal blodplättar; hudcancer (exklusive melanom); lokal svullnad av huden (angioödem); nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar); ögoninflammation; psoriasis (nydebuterad eller försämrad); inflammation i blodkärlen som kan drabba flera organ; förhöjda levervärden i blodprov (hos patienter som även får metotrexat, är frekvensen av förhöjda levervärden”vanliga”); kramp och smärta i magen, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (tecken på tarmsjukdom).

• Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

  Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive svår lokal svullnad av huden och pipande andning); lymfom (en typ av blodcancer); leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen); melanom (en typ av hudcancer); en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar; påverkan på nervsystemet (med svår muskelsvaghet samt tecken och symtom liknande de vid multipel skleros eller inflammation i ögats nerver eller ryggmärg); tuberkulos; nydebuterad hjärtsvikt; krampanfall; lupus eller lupusliknande symtom (symtomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet); hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och flagning av huden; inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit; hos patienter som även får metotrexat är frekvensen ”mindre vanliga”); immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos); inflammation eller fibros i lungorna (hos personer som även får metotrexat är frekvensen för inflammation och fibros i lungorna ”mindre vanliga”); lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor); opportunistiska infektioner (som inkluderar tuberkulos och andra infektioner som uppkommer på grund av ett försvagat immunförsvar); erythema multiforme (inflammatoriska hudutslag); kutan vaskulit (inflammation i blodkärlen i huden); skada på nerver, inklusive Guillain‑Barrés syndrom (ett allvarligt tillstånd som kan påverka andning och skada kroppsorgan).

  
  

• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

  Oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar; toxisk epidermal nekrolys (en livshotande hudsjukdom).

  
  

• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  Merkelcellcancer (en typ av hudcancer); Kaposis sarkom (en sällsynt cancer förknippad med infektion av humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden); överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation (makrofagaktiveringssyndrom); reaktivering av hepatit B (en leverinfektion); försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (muskelinflammation och svaghet åtföljt av hudutslag); listeria (en bakteriell infektion); skada på de små filtren i njurarna vilket leder till försämrad njurfunktion (glomerulonefrit, även kallat njurinflammation).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.

Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter att Benepali tagits ut ur kylskåpet, vänta ungefär 30 minuter för att Benepali-lösningen i sprutan ska anta rumstemperatur.

Värm inte upp Benepali på något annat sätt. Därefter rekommenderas omedelbar användning.

Benepali kan förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till maximalt 30 °C under en enstaka period upp till 31 dagar, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen. Benepali ska kasseras om det inte används inom 31 dagar efter uttag från kylskåp. Det rekommenderas att du antecknar datumet som Benepali tas ut ur kylskåpet och datumet när Benepali ska kasseras (inte längre än 31 dagar efter uttag från kylskåpet).

Inspektera lösningen i sprutan. Den ska vara klar till lätt opalskimrande, färglös eller blekt gul och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein. Detta utseende är normalt för Benepali. Använd inte detta läkemedel om du noterar att lösningen är missfärgad, grumlig eller om andra partiklar än de som beskrivs ovan förekommer. Om du är oroad över lösningens utseende ska du kontakta apotekspersonal för hjälp.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Läs bruksanvisningen innan du börjar använda Benepali och varje gång ditt recept förnyas. Det kan finnas ny information.

• Försök inte ge dig injektionen själv om inte läkaren eller sjuksköterskan har visat hur du ska ge injektionen.

En förfylld spruta för engångsbruk innehåller en dos à 25 mg Benepali.

Välj en väl upplyst, ren yta och ta fram allt material du behöver:

• En ny Benepali förfylld spruta

  
  

  

  • Skaka inte den förfyllda sprutan.

Medföljer inte förpackningen:

• 1 sprittork, kompress och plåster

• Behållare för skärande och stickande avfall

A. Innan du börjar

1. Inspektera den förfyllda sprutan:

Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett.

• Använd inte den förfyllda sprutan efter utgångsdatum.

• Använd inte den förfyllda sprutan om du har tappat den på en hård yta. Delar i den förfyllda sprutan kan vara trasiga.

• Använd inte den förfyllda sprutan om nålskyddet saknas eller om det inte sitter fast ordentligt.

2. Inspektera lösningen:

Titta på läkemedlet i den förfyllda sprutan.

Läkemedlet vara klart till lätt opalskimrande, färglöst eller blekt gul och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein.

• Använd inte lösningen om den är missfärgad, grumlig eller om den innehåller andra partiklar än de som beskrivs ovan.

3. Låt läkemedlet anta rumstemperatur:

Ta ut den förfyllda sprutan ur kylskåpet och låt den anta rumstemperatur i 30 minuter före injicering.

Detta är viktigt för att det ska bli lättare och mer behagligt att injicera läkemedlet.

• Ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.

• Använd inte värmekällor, som mikrovågsugn eller varmt vatten, för att värma upp Benepali.

4. Välj ett ställe att injicera på:

Benepali förfylld spruta är avsedd för subkutan injektion. Den ska injiceras i låret, buken eller baksidan av överarmen (se bild till vänster).

Byt ställe för varje injektion.

Vid injektion i buken ska du välja ett ställe som är minst 5 cm från naveln.

• Injicera inte i områden som är röda, hårda, blå eller ömma. 

• Injicera inte i ärrvävnad eller hudbristningar.

• Om du har psoriasis, injicera inte i upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudområden eller skadade områden.

B. Beskrivning av injektionen

Steg 1:

Steg 2:

Steg 3:

Steg 4:

Steg 5:

Steg 6:

Kassering:

C. Vård av injektionsstället

Vid blödning på injektionsstället, tryck en kompress över injektionsstället.

• Gnugga inte på injektionsstället.

Täck vid behov injektionsstället med ett plåster.