Bendamustine medac

2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

bendamustinhydroklorid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Bendamustine medac är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som heter bendamustinhydroklorid (i fortsättningen kallas den bendamustin).

Bendamustine medac är ett läkemedel som används för behandling av vissa cancerformer (cytostatikum).

Bendamustine medac används som enda medicin eller i kombination med andra mediciner för behandling av följande cancerformer:

• kronisk lymfatisk leukemi om kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig

• non-Hodgkin-lymfom när resultatet av tidigare behandling med rituximab har varit kortvarigt eller uteblivit helt

• multipelt myelom när högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation (transplantation med egna stamceller) eller behandling med talidomid eller bortezomib inte är lämplig.

Bendamustinhydroklorid som finns i Bendamustine medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Bendamustine medac ges som dropp i en ven i 30‑60 minuter. Doseringen varierar och läkemedlet kan ges antingen som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.

Behandlingen bör inte inledas om antalet vita blodkroppar och/eller antalet blodplättar är lägre än bestämda nivåer.

Dessa värden testas regelbundet.

Kronisk lymfatisk leukemi

• 100 mg Bendamustine medac per kvadratmeter kroppsyta (beräknas baserat på din vikt och längd): dag 1 och 2

• Kuren upprepas med 4 veckors intervall upp till 6 gånger

Non-Hodgkin-lymfom

• 120 mg Bendamustine medac per kvadratmeter kroppsyta (beräknas baserat på din vikt och längd): dag 1 och 2

• Kuren upprepas med 3 veckors intervall minst 6 gånger

Multipelt myelom

• 120‑150 mg Bendamustine medac per kvadratmeter kroppsyta (beräknas baserat på din vikt och längd): dag 1 och 2

• 60 mg prednison per kvadratmeter kroppsyta (beräknas baserat på din vikt och längd) intravenöst (injiceras i en ven) eller oralt (via munnen): dag 1‑4

• Kuren upprepas med 4 veckors intervall minst 3 gånger

Behandlingen måste avbrytas om antalet vita blodkroppar och/eller antalet blodplättar sjunker till bestämda nivåer. Behandlingen kan fortsätta när antalet vita blodkroppar och blodplättar har ökat.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Beroende på graden av nedsättning av leverfunktionen kan det vara nödvändigt att justera dosen (justering med 30 % hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion). Bendamustine medac får inte användas om du har kraftigt nedsatt leverfunktion. Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion. Den behandlande läkaren beslutar om en dosjustering är nödvändig.

Hur läkemedlet ges

Behandling med Bendamustine medac måste ske under överinseende av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Läkaren ordinerar den dos av Bendamustine medac som är lämplig för dig och ser till att nödvändiga försiktighetsåtgärder vidtas.

Den ordinerade infusionslösningen ges som en intravenös infusion i 30‑60 minuter.

Behandlingens längd

Det finns inga fastlagda tidsgränser för hur länge behandling med Bendamustine medac ska ges. Behandlingens längd beror på sjukdomen och på effekten av behandlingen.

Om något oroar dig eller om du har ytterligare frågor om behandlingen med Bendamustine medac, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare eller uppsök vård omedelbart om du märker någon av följande biverkningar (ingen känd frekvens):

Allvarliga hudutslag, inklusive Steven Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys. Dessa kan uppkomma som rödaktiga prickliknande fläckar eller cirkelrunda plack, ofta med blåsor mitt på bålen, flagnande hud, sår i mun, näsa, ögon och på genitalier och kan följas av feber och influensaliknande symtom.

Utbrett utslag, hög kroppstemperatur, förstorade lymfkörtlar och engagemang av andra kroppsorgan (läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom som också kallas för DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).

I mycket sällsynta fall har vävnadsskada (nekros) förekommit, då läkemedlet oavsiktligt har hamnat utanför blodkärlet (extravasation). En brännande känsla där nålen stacks in kan vara ett tecken på att läkemedlet har hamnat utanför blodkärlet. Detta kan ge upphov till smärta och svårläkta hudskador.

Den biverkning av Bendamustine medac som är dosbegränsande är försvagad benmärgsfunktion.

I allmänhet återgår benmärgsfunktionen till det normala efter behandlingen. Nedsatt benmärgsfunktion kan leda till minskat antal blodkroppar, vilket i sin tur kan leda till ökad risk för infektioner, blodbrist (anemi) eller ökad risk för blödning.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• lågt antal vita blodkroppar (leukopeni)

• sänkt hemoglobinvärde (hemoglobin är det röda färgämnet i blodet)

• lågt antal blodplättar (trombocytopeni)

• infektioner

• illamående

• kräkningar

• slemhinneinflammation

• ökat kreatininvärde i blodet

• ökat ureavärde i blodet

• feber

• trötthet

• huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• blödning

• rubbad ämnesomsättning på grund av döende cancerceller som frigör sitt innehåll i blodomloppet (tumörlyssyndrom)

• minskat antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan ge blekhet, svaghet eller andtäppa

• lågt antal neutrofiler (neutropeni)

• överkänslighetsreaktioner, t.ex. allergisk hudinflammation (dermatit), nässelutslag (urtikaria)

• förhöjda värden av leverenzymerna ASAT/ALAT

• förhöjt värde av enzymet alkaliskt fosfatas (AFOS)

• förhöjt värde av bilirubin (gallfärgämne)

• lågt kaliumvärde i blodet

• rubbad hjärtfunktion (hjärtklappning, kärlkramp)

• rytmrubbningar i hjärtat (arytmi)

• lågt eller högt blodtryck (hypotoni eller hypertoni)

• rubbad lungfunktion

• diarré

• förstoppning

• smärta i munnen (munhåleinflammation)

• aptitlöshet

• håravfall

• hudförändringar

• utebliven mens (amenorré)

• smärta

• sömnlöshet

• frossa

• uttorkning

• yrsel

• kliande utslag (urtikaria)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• ansamling av vätska i hjärtsäcken (vätska tar sig in i hjärtsäcken som omger hjärtat)

• försämrad bildning av alla typer av blodkroppar (myelodysplastiskt syndrom)

• akut leukemi

• hjärtattack, bröstsmärta

• hjärtsvikt

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• blodförgiftning (sepsis)

• svåra allergiska överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner)

• symtom som påminner om anafylaktiska reaktioner (anafylaktoida reaktioner)

• dåsighet

• tappa rösten

• plötslig cirkulationssvikt

• hudrodnad (erytem)

• hudinflammation (dermatit)

• klåda

• hudutslag (makulära exantem)

• kraftig svettning

• nedsatt benmärgsfunktion, som kan innebära att du känner dig sjuk eller som kan ses på blodprover

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• lunginflammation

• nedbrytning av röda blodkroppar

• snabbt blodtrycksfall, ibland med hudreaktioner eller utslag (anafylaktisk chock)

• rubbat smaksinne

• rubbat känselsinne (parestesi)

• obehag och smärta i armar och ben (perifer neuropati)

• rubbning i nervsystemet, s.k. antikolinergt syndrom

• neurologiska rubbningar

• rubbad koordination

• hjärninflammation (encefalit)

• ökad hjärtrytm (takykardi)

• inflammation i vener (flebit)

• bildning av bindväv i lungorna (lungfibros)

• matstrupsinflammation med blödning (blödande esofagit)

• blödning i magsäcken eller tarmarna

• infertilitet (oförmåga att bli far till och få barn)

• nedsatt funktion i flera organ (multipel organsvikt)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• leversvikt

• njursvikt

• oregelbunden och ofta snabb hjärtfrekvens (förmaksflimmer)

• smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och blåsor och/eller andra skador som börjar uppkomma på slemhinnorna (t.ex. mun och läppar), framför allt om du tidigare har haft ljuskänslighet, infektioner i andningsvägarna (t.ex. bronkit) och/eller feber

• utslag vid kombinationsbehandling med rituximab

• pneumonit

• blödningar från lungorna

• stora urinmängder, även nattetid, och stark törst även efter att ha druckit vätska (nefrogen diabetes insipidus)

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter EXP. De två första siffrorna anger månaden och de fyra sista siffrorna anger året. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet efter öppnande av läkemedelsförpackningen eller beredning av infusionslösningen

Efter beredning och spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 3,5 timmar vid 25 °C/60 % RF och i 2 dagar vid 2 °C till 8 °C i polyetenpåsar.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte beredning/spädning (osv.) har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Såsom alltid vid hantering av cytotoxiska ämnen måste vårdpersonal och läkare iaktta strängare säkerhetsåtgärder än vanligt, eftersom preparatet kan skada arvsanlagen och orsaka cancer.

Undvik att inandas (inhalera) och att få bendamustin på huden eller slemhinnorna. (Använd skyddshandskar, skyddskläder och eventuellt även ansiktsmask!) Om några delar av kroppen blir kontaminerade ska de rengöras omsorgsfullt med tvål och vatten, och ögonen ska sköljas med 0,9 % (isoton) koksaltlösning. Om möjligt rekommenderas arbete på en särskild säkerhetsbänk (laminärt flöde) med ett absorberande underlägg för engångsbruk, som är ogenomträngligt för vätskor. Kontaminerat material hanteras som cytostatikaavfall. Följ nationella riktlinjer för destruktion av cytostatika! Sjukvårdsanställda som är gravida får inte hantera cytostatika.

Före användning måste lösningen beredas genom att innehållet i en injektionsflaska med Bendamustine medac löses upp i vatten för injektionsvätskor (andra vätskor är förbjudna) på följande sätt:

1. Beredning av koncentrat

• En injektionsflaska med Bendamustine medac som innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid löses först upp i 10 ml genom att flaskan skakas

• En injektionsflaska med Bendamustine medac som innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid löses först upp i 40 ml genom att flaskan skakas

2. Beredning av infusionsvätska, lösning

Så snart en klar lösning erhålls (sker i allmänhet efter 5‑10 minuter) späds hela den rekommenderade dosen av Bendamustine medac omedelbart med 0,9 % (isoton) koksaltlösning till en slutlig volym på cirka 500 ml. Bendamustine medac får inte spädas ut med andra infusions- eller injektionslösningar. Bendamustine medac får inte heller i blandas i en infusion med andra substanser.