Bemfola

Innan behandlingen påbörjas skall din och din partners fruktsamhet utvärderas av en läkare med erfarenhet av att bedöma fertilitetsstörningar.

Använd inte Bemfola:

• om du är allergisk mot follikelstimulerande hormon eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (som anges i avsnitt 6).

• om du har en tumör i din hypotalamus eller hypofysen (båda är delar av hjärnan).

• om du är kvinna:

  • med stora äggstockar eller vätskefyllda blåsor i äggstockarna (äggstockscystor) av okänt ursprung

  • med oförklarlig vaginal blödning

  • med cancer i äggstockar, livmoder eller bröst

  • med ett tillstånd som vanligtvis gör normal graviditet omöjlig, såsom äggstockssvikt (tidigt klimakterium) eller missbildade fortplantningsorgan.

• om du är man:

  • med bestående testikelskada.

Använd inte Bemfola om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bemfola.

Porfyri

Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du eller någon i din familj har porfyri (en oförmåga att bryta ned porfyriner som kan överföras från föräldrar till barn).

• Tala omedelbart om för din läkare om:

• din hud blir skör och lätt får blåsor, särskilt hud som ofta har utsatts för sol och/eller

• om du får ont i mage, armar eller ben.

Vid ovanstående händelser kan din läkare rekommendera att du slutar med behandlingen.

Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Om du är kvinna, ökar detta läkemedel risken för utveckling av OHSS. Detta är när dina folliklar utvecklas för mycket och blir stora cystor. Om du får smärtor i nedre delen av buken, snabbt ökar i vikt, mår illa eller kräks eller om du får svårt att andas, ska du genast tala med din läkare som kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4).

Om du inte har ägglossning och om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är uppkomsten av OHSS mindre trolig. Bemfola-behandling orsakar sällan uttalat OHSS, om inte medicinen som används för slutgiltig follikelmognad (innehållande humant koriongonadotropin, hCG) ges. Om du utvecklar OHSS kanske din läkare inte ger dig något hCG under denna behandlingscykel och du kanske blir tillsagd att inte ha samlag eller att använda barriärpreventivmedel i minst fyra dagar.

Flerbördsgraviditet

När du använder Bemfola finns det större risk för att du blir gravid med fler än ett barn samtidigt (”flerbördsgraviditet”, oftast tvillingar) än om du blir gravid på naturligt sätt. Flerbördsgraviditet kan medföra medicinska komplikationer för dig och dina barn. Du kan minska risken för flerbördsgraviditet genom att använda rätt dos av Bemfola vid rätt tidpunkter. När du genomgår assisterad befruktning har risken för flerbördsgraviditet samband med din ålder, kvaliteten på och antalet befruktade ägg eller embryon som placeras inuti dig.

Missfall

När du genomgår assisterad befruktning eller när dina äggstockar stimuleras att producera ägg, löper du större risk att få missfall än den genomsnittliga kvinnan.

Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser)

Om du tidigare eller nyligen har haft blodproppar i benen eller i lungorna, eller en hjärtinfarkt eller stroke, eller om någon i familjen har haft det, så kan risken öka för att dessa problem uppstår eller förvärras vid behandling med Bemfola.

Män med för mycket FSH i blodet

Om du är man och har för mycket FSH i blodet, kan detta vara ett tecken på skadade testiklar. Bemfola verkar inte om du har detta problem. Om din läkare beslutar sig för att försöka behandla med Bemfola, kan du bli ombedd att lämna sperma för analys 4 till 6 månader efter behandlingens start för övervakning av behandlingen.

Barn och ungdomar

Bemfola är inte indicerat att användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Bemfola

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Om du använder Bemfola tillsammans med andra läkemedel som underlättar ägglossning (såsom hCG eller klomifencitrat), kan dessa öka svaret hos dina folliklar.

• Om du använder Bemfola samtidigt som en agonist eller antagonist till ”gonadotropinfrisättande hormon” (GnRH) (dessa läkemedel sänker könshormonnivåerna och stoppar ägglossning) kan du behöva en högre dos av Bemfola för att producera folliklar.

Graviditet och amning

Använd inte Bemfola om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.

Bemfola innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning av detta läkemedel

• Bemfola är avsett att ges genom injektion precis under huden (subkutant). Använd varje förfylld injektionspenna endast en gång och kasta den sedan på ett säkert sätt. Använd inte injektionspennan om lösningen innehåller partiklar eller om den inte är klar.

• Den första injektionen av Bemfola skall ges under överinseende av din läkare.

• Din läkare eller sköterska visar dig hur du använder Bemfola förfylld injektionspenna för att injicera läkemedlet själv.

• Om du ger Bemfola till dig själv, läs noga igenom och följ ”Bruksanvisning”. Bruksanvisningen finns sist i bipacksedeln.

Hur mycket du ska använda

Din läkare bestämmer hur mycket läkemedel du ska ta och hur ofta. De doser som visas nedan är angivna i internationella enheter (IE) och milliliter (ml).

Kvinnor

Om du inte har ägglossning och har oregelbundna eller inga menstruationer

• Bemfola ges vanligtvis varje dag.

• Om du har oregelbundna menstruationer, börja använd Bemfola inom de första 7 dagarna i din menstruationscykel. Om du inte har några menstruationer kan du börja använda läkemedlet en dag som passar dig.

• Vanlig startdos av Bemfola är 75 till 150 IE (0,12 till 0,25 ml) varje dag.

• Dosen av Bemfola kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar.

• Högsta dagliga dos av Bemfola är vanligtvis inte högre än 225 IE (0,375 ml).

• När du fått önskat svar, kommer du att få en injektion av 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG, ett hCG som framställs på laboratorium med hjälp av en speciell DNA-teknik) eller 5 000 till 10 000 IE av hCG 24 till 48 timmar efter din sista injektion av Bemfola. Den bästa tiden att ha samlag är samma dag som hCG-injektionen och dagen efter.

Om din läkare inte kan se önskat svar efter 4 veckor, skall behandlingscykeln med Bemfola avbrytas. I följande behandlingscykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av Bemfola än tidigare.

Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen och du får inte något hCG (se avsnitt 2, ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”). I följande cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos av Bemfola än tidigare.

Om du har en diagnos med mycket låga nivåer av FSH- och LH-hormoner

• Vanlig startdos av Bemfola är 75 till 150 IE (0,12 till 0,25 ml) tillsammans med 75 IE (0,12 ml) av lutropin alfa.

• Du kommer att använda dessa två läkemedel varje dag i upp till fem veckor.

• Dosen av Bemfola kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar.

• När du fått önskat svar, kommer du att få en injektion av 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG, ett hCG som framställs på laboratorium med hjälp av en speciell DNA-teknik) eller 5 000 till 10 000 IE av hCG 24 till 48 timmar efter din sista injektion av Bemfola och lutropin alfa. Den bästa tiden att ha samlag är samma dag som hCG-injektionen och dagen efter. Alternativt kan intrauterin insemination eller någon annan medicinskt assisterad reproduktionsteknologi utföras baserat på läkarens bedömning.

Om din läkare inte kan se ett svar efter 5 veckor, skall behandlingscykeln med Bemfola avbrytas. I följande cykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av Bemfola än tidigare.

Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen med Bemfola och du får inte något hCG (se avsnitt 2, ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”). I följande cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos av Bemfola än tidigare.

Om du behöver utveckla fler ägg för insamling före en assisterad befruktning

• Vanlig startdos av Bemfola är 150 till 225 IE (0,25 till 0,37 ml) varje dag, från dag 2 eller 3 av behandlingscykeln.

• Dosen av Bemfola kan ökas, beroende på behandlingssvaret. Högsta dagliga dos är 450 IE (0,75 ml).

• Behandlingen fortsätter tills dina ägg har uppnått önskad utveckling. Detta tar vanligtvis omkring 10 dagar, men kan ta allt från 5 till 20 dagar. Din läkare kommer att använda blodprover och/eller ultraljudsapparat för att kontrollera när detta sker.

• När dina ägg är färdiga, kommer du att få en injektion av 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG, ett hCG som framställs på laboratorium med en speciell genmodifieringsteknik) eller 5 000 IE till 10 000 IE av hCG 24 till 48 timmar efter din sista injektion av Bemfola. Detta gör dina ägg färdiga för insamling.

I annat fall kanske din läkare först stoppar din ägglossning genom att använda en agonist eller antagonist till gonadotropinfrisättande hormon (GnHR). Därefter påbörjas behandling med Bemfola ungefär två veckor efter att agonistbehandlingen startat. Därefter ges både Bemfola och GnRH-agonisten tills dina folliklar utvecklas som önskat. Efter exempelvis två veckors behandling med GnRH-agonist, ges 150 till 225 IE av Bemfola i 7 dagar. Sedan justeras dosen efter svaret hos dina äggstockar.

Män

• Vanlig dos av Bemfola är 150 IE (0,25 ml) tillsammans med hCG.

• Du använder dessa två läkemedel tre gånger per vecka i minst 4 månader.

• Om du inte har svarat på behandlingen efter 4 månader, kanske din läkare föreslår att du fortsätter att använda dessa två läkemedel i minst 18 månader.

Om du har använt för stor mängd av Bemfola

Effekterna av för mycket Bemfola är okända. Trots det kan man förvänta att ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) inträffar. Detta beskrivs i avsnitt 4. OHSS inträffar dock endast om även hCG administrerats (se avsnitt 2, ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”).

Om du har glömt att använda Bemfola

Om du har glömt att använda Bemfola, ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Tala med din läkare så fort du märker att du har glömt en dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är follitropin alfa.

• Bemfola 75 IE/0,125 ml: Varje cylinderampull innehåller 75 IE (motsvarande 5,5 mikrogram) follitropin alfa i 0,125 ml lösning.

• Bemfola 150 IE/0,25 ml: Varje cylinderampull innehåller 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) follitropin alfa i 0,25 ml lösning.

• Bemfola 225 IE/0,375 ml: Varje cylinderampull innehåller 225 IE (motsvarande 16,5 mikrogram) follitropin alfa i 0,375 ml lösning.

• Bemfola 300 IE/0,50 ml: Varje cylinderampull innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,50 ml lösning.

• Bemfola 450 IE/0,75 ml: Varje cylinderampull innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) follitropin alfa i 0,75 ml lösning.

• Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa.

• Övriga innehållsämnen är poloxamer 188, sackaros, metionin, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, fosforsyra och vatten för injektion.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Bemfola tillhandahålls som en klar, färglös injektionsvätska i förfylld injektionspenna.

• Bemfola tillhandahålls i förpackningar med 1, 5 eller 10 förfyllda injektionspennor, 1, 5 eller 10 engångsnålar och 1, 5 eller 10 spritsuddar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungern