3 mg, 4 mg och 5 mg filmdragerade tabletter
erdafitinib
Balversa 3 mg
Erdafitinib, Filmdragerad tablett, 84 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller91124 krI apotek: 91124 krEAN: 07323281006138
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Balversa
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Balversa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Balversa
3. Hur du tar Balversa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Balversa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Balversa är och vad det används för
Balversa är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen erdafitinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”tyrosinkinashämmare”.
Balversa används till vuxna för att behandla urotelial cancer (cancer i urinblåsan och urinvägarna) som är lokalt avancerad (har spritt sig i närområdet) och icke-resektabel (d.v.s. som inte kan opereras bort) eller metastaserande (d.v.s. som har spridit sig till andra kroppsdelar).
Det används när cancern har:
förändringar i fibroblasttillväxtfaktorreceptor 3 (FGFR3-genen) och
förvärrats efter en behandling som kallas immunterapi.
Balversa ska endast användas om cancercellerna har förändringar i FGFR3-genen. Innan behandlingen påbörjas kommer läkaren att testa om du har förändringar i FGFR3-genen, för att säkerställa att detta läkemedel är rätt för dig.
Erdafitinib som är den aktiva substansen i Balversa verkar genom att blockera de proteiner i kroppen som heter FGFR-tyrosinkinaser. Det hjälper till att sakta ner eller stoppa tillväxten av cancerceller som har onormala FGFR3-receptorer till följd av förändringar i FGFR3-genen.
2. Vad du behöver veta innan du tar Balversa
Ta inte Balversa om
du är allergisk mot erdafitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkaren innan du använder Balversa om du:
har förhöjda fosfatnivåer i blodet
har syn- eller ögonproblem
är gravid
är kvinna och kan bli gravid.
Ögonproblem (syn)
Balversa ökar risken för central serös retinopati (CSR, ett tillstånd där vätska ansamlas och separerar gula fläcken, den mittersta delen av näthinnan längst bak i ögat, vilket leder till dimmig och förvrängd syn). Risken för CSR är högre för personer som är 65 år eller äldre.
Innan du påbörjar behandling med Balversa kommer du att genomgå en grundlig undersökning av ögonen där bland annat syn, näthinna och ögonens struktur kontrolleras.
Läkaren kommer att hålla noggrann uppsikt över dina ögon med hjälp av ögonundersökningar varje månad under behandlingens första 4 månader, och var tredje månad efter det.
Om du får några symtom på synproblem kommer läkaren att utföra en akut ögonundersökning.
Berätta genast för läkaren om du har några symtom på CSR, inklusive dimsyn eller nedsatt periferiseende (sidoseende), en mörk fläck i ditt direktseende, förvrängt direktseende där streck verkar krokiga eller böjda, föremål verkar mindre eller längre bort än de verkligen är, färger ser urvattnade ut, fläckar eller prickar passerar genom synfältet, du ser ljusblixtar eller det känns som om du tittar genom en gardin. Se också avsnitt 4 under ”Viktigaste biverkningarna”.
Om du drabbas av CSR under behandling med Balversa kan läkaren behöva avbryta behandlingen tillfälligt. Din behandling kommer att sättas ut permanent om symtomen inte går tillbaka inom 4 veckor eller är mycket allvarliga.
Under behandlingen med Balversa ska du använda ögondroppar eller ögongel regelbundet för att förebygga och behandla torra ögon.
Höga fosfatnivåer i blodet (hyperfosfatemi)
Balversa kan orsaka en förhöjning av fosfatnivåerna i blodet (hyperfosfatemi). Det är en känd biverkning av Balversa som vanligen inträffar under de första veckorna efter påbörjad behandling. Det kan leda till att mineraler som kalcium ansamlas i dina mjukvävnader, kutan kalcinos (en ansamling av kalcium i huden, som leder till hårda klumpar eller knölar) och icke-uremisk kalcinos (en sällsynt hudförändring som orsakar smärtsamma sår på huden på grund av en ansamling av kalcium i blodkärlen).
Läkaren kommer kontrollera dina blodfosfater under behandlingen. Du kan få information om att begränsa ditt intag av fosfatrik mat och att undvika att ta andra läkemedel som skulle kunna höja dina fosfatnivåer.
Tillskott av D-vitamin rekommenderas inte under tiden du tar Balversa, eftersom dessa också kan höja dina fosfat- och kalciumnivåer.
Om dina fosfatnivåer i blodet blir för höga kan läkaren föreslå läkemedelsbehandling för att kontrollera nivåerna.
Om du får förhöjda fosfatnivåer i blodet kan läkaren behöva justera din dos av Balversa eller stoppa behandlingen helt.
Berätta genast för din vårdgivare om du får följande symtom, som kan vara tecken på hyperfosfatemi:
smärtsamma hudförändringar
muskelkramper
domningar eller
stickningar runt munnen.
Hudförändringar
Du kan få klåda, torr eller rodnad hud, svullnader, fjällande eller ömmande hud, främst på händer eller fötter (”hand- och fotsyndrom”) när du tar Balversa. Kontrollera din hud med jämna mellanrum och undvik att utsätta dig för solljus i onödan, överdriven användning av tvål och badande. Använd fuktkräm regelbundet och undvik parfymerade produkter.
Ljuskänslighet
Du kan bli mer känslig för solljus när du tar Balversa. Det kan leda till skador på huden. Var försiktig och vidta förebyggande åtgärder när du tillbringar tid i solen. Det kan till exempel vara att bära kläder som täcker huden och använda solkräm för att skydda dig mot skadliga solstrålar.
Nagelförändringar
Det kan hända att naglar lossnar från nagelbädden, huden runt nageln blir infekterad eller att naglarna missfärgas när du tar Balversa. Kontrollera dina naglar efter tecken på infektion och använd förebyggande nagelbehandlingar som god hygien och receptfria nagelstärkande medel.
Slemhinneförändringar
Du kan bli torr i munnen och/eller få munsår när du tar Balversa. Under behandlingen med Balversa ska du vara noga med god munhygien och undvika kryddstark eller syrlig mat.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte användas av barn och ungdomar. Det beror på att det finns begränsad erfarenhet av att använda Balversa i denna åldersgrupp. Se avsnitt 4 för mer information.
Andra läkemedel och Balversa
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Att ta Balversa tillsammans med vissa andra läkemedel kan påverka hur Balversa fungerar och kan orsaka biverkningar.
Följande läkemedel kan minska effekten av Balversa genom att minska mängden av Balversa i blodet:
karbamazepin (används för att behandla epilepsi)
rifampicin (används för att behandla tuberkulos)
fenytoin (används för att behandla epilepsi)
johannesört (används för att behandla nedstämdhet).
Följande läkemedel kan öka risken för biverkningar av Balversa genom att öka mängden av Balversa i blodet:
flukonazol (används för att behandla svampinfektioner)
itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner)
ketokonazol (används för att behandla svampinfektioner)
posakonazol (används för att behandla svampinfektioner)
vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner)
mikonazol (används för att behandla svampinfektioner)
ceritinib (används för att behandla lungcancer)
claritromycin (används för att behandla infektioner)
telitromycin (används för att behandla infektioner)
elvitegravir (används för att behandla HIV)
ritonavir (används för att behandla HIV)
paritaprevir (används för att behandla hepatit)
sakvinavir (används för att behandla HIV)
nefazodon (används för att behandla depression)
nelfinavir (används för att behandla HIV)
tipranavir (används för att behandla HIV)
lopinavir (används för att behandla HIV)
amiodaron (används för att behandla hjärtrytmrubbningar)
piperin (används som tillskott).
Balversa kan öka risken för biverkningar från andra läkemedel genom att öka mängden av dessa i blodet. Dessa läkemedel är bland annat:
midazolam (används för att behandla krampanfall)
hormonella preventivmedel
kolkicin (används föratt behandla gikt)
digoxin (används för att behandla vissa typer av hjärtrytmrubbningar eller hjärtsvikt)
dabigatran (används som blodförtunnande medel)
apixaban (används som blodförtunnande medel).
Balversa med mat
Ta inte Balversa med grapefrukt eller pomerans – vare sig det handlar om att äta dem, dricka saft eller juice eller ta något tillskott som kan innehålla extrakt av dem. Det är på grund av att de kan öka mängden av Balversa i blodet.
Graviditet, preventivmedel och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Information till kvinnor
Graviditet
Balversa kan skada ditt ofödda barn.
Du ska inte använda Balversa under graviditet om inte din läkare säger att du ska göra det.
Du ska inte bli gravid under behandling med Balversa och under 1 månad efter den sista dosen av Balversa.
Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid.
Graviditetstest
Läkaren kommer att be dig göra ett graviditetstest innan du påbörjar behandling med Balversa.
Preventivmedel
Balversa kan minska effekten av vissa preventivmedel. Tala med läkaren om lämpliga preventivmedel när du tar Balversa. Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett högeffektiv preventivmedel under behandlingen med Balversa och i minst 1 månad efter behandlingen.
Amning
Amma inte under behandling med Balversa och i 1 månad efter den sista dosen av detta läkemedel.
Information till män
Män måste använda ett effektivt preventivmedel (kondom) under behandling med Balversa, och i 1 månad efter den sista dosen. Du ska inte heller donera eller lagra sperma under behandlingen och i 1 månad efter den sista dosen.
Körförmåga och användning av maskiner
Ögonproblem har rapporterats hos patienter som tar Balversa. Om du har problem som påverkar din syn ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän din syn återgår till det normala.
Balversa innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Balversa
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket du ska ta
Läkaren kommer att räkna ut din dos och hur ofta du ska ta detta läkemedel.
Den rekommenderade startdosen av Balversa är 8 mg en gång dagligen via munnen.
Du kan behöva ta en tablett på 5 mg och en tablett på 3 mg eller två tabletter på 4 mg för att komma upp i den här dosen.
Efter cirka 2 veckors behandling med Balversa kommer läkaren att ta ett blodprov. Detta görs för att kontrollera fosfatnivån i ditt blod.
Baserat på detta blodprovsresultat och om du har några biverkningar eller inte, kan läkaren öka din dos till 9 mg dagligen.
Läkaren kan också besluta att minska dosen om du har vissa biverkningar som munsår, rodnad, svullnad, fjällande eller ömmande hud främst på händer eller fötter, naglar som lossnar från nagelbädden eller hög fosfatnivå i blodet.
När du tar detta läkemedel
Svälj Balversa-tabletterna hela.
Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Försök att ta detta läkemedel vid samma tidpunkt varje dag. Detta hjälper dig att komma ihåg att ta det.
Om du kräks, ta inte en ny tablett. Ta din nästa dos vid din vanliga tid nästa dag.
Om du har tagit för stor mängd av Balversa
Om du tar för stor mängd av Balversa ska du kontakta läkare eller uppsöka närmaste akutmottagning omedelbart.
Om du har glömt att ta Balversa
Om du glömmer en dos, ta den så snart som möjligt samma dag. Ta din vanliga dos av Balversa nästa dag.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar ta Balversa
Sluta inte ta detta läkemedel utan att läkaren har sagt till dig att du ska göra det.
Fråga läkaren om du har några fler frågor om användningen av detta läkemedel.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Viktigaste biverkningarna
Tala omedelbart om för läkaren om du märker någon av de allvarliga biverkningarna nedan:
Central serös retinopati (mycket vanligt: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Följande symtom kan vara tecken på CSR:
dimsyn eller minskat periferiseende (sidoseende)
en mörk fläck i mitten av synfältet
förvrängt direktseende, där streck kan verka krokiga eller böjda
föremål ser mindre ut eller verkar vara längre bort än de verkligen är
färger ser urvattnade ut
fläckar eller prickar passerar genom synfältet, du ser ljusblixtar eller det känns som om du tittar genom en gardin.
Hyperfosfatemi (mycket vanligt: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Följande symtom kan vara tecken på hyperfosfatemi:
hög fosfatnivå i blodet.
Nagelförändringar (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Följande symtom kan vara tecken på nagelförändringar:
naglar som lossnar från nagelbädden (onykolys)
huden runt nageln är infekterad (nagelbandsinfektion)
dålig nageltillväxt (nagelförändring)
missfärgade naglar (nagelmissfärgning).
Hudförändringar (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Följande symtom kan vara tecken på hudförändringar:
rodnad, svullnad, fjällande eller ömmande hud, främst på händer och fötter (”hand- och fotsyndrom”)
håravfall (alopeci)
torr hud.
Slemhinneförändringar (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Följande symtom kan vara tecken på slemhinneförändringar:
sår inuti munnen (stomatit)
muntorrhet.
Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av ovanstående tecken på ”central serös retinopati”, ”hyperfosfatemi”, ”nagelförändringar”, ”hudförändringar” eller ”slemhinneförändringar”.
Läkaren kan be dig sluta att ta Balversa eller skicka dig till en specialist om du har ögon- eller synproblem.
Andra biverkningar kan förekomma enligt följande frekvenser:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
diarré
minskad aptit
förändring av smaksinne så att mat smakar metalliskt, surt eller bittert (dysgeusi)
viktminskning
förstoppning
illamående
kräkningar
magont
torra ögon
känsla av svaghet och väldig trötthet
låg nivå av natrium i blodet (hyponatremi)
förhöjd nivå av kreatinin i blodet (förhöjt kreatinin)
förhöjd nivå av leverenzymet alaninaminotransferas i blodet (förhöjt ALAT)
förhöjd nivå av leverenzymet aspartataminotransferas i blodet (förhöjt ASAT)
lågt antal röda blodkroppar (blodbrist/anemi)
näsblod.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
smärtsamma naglar
skåror i eller brott på nageln eller naglarna
mycket torr hud
sprucken, förtjockad eller flagnande hud
klåda eller kliande hudutslag (eksem)
onormal tillväxt eller onormalt utseende på huden
utslag
torra eller inflammerade ögon (konjunktivit)
sår eller inflammerad främre del av ögat (hornhinna)
grumlig lins i ögat (katarakt)
röda och svullna ögonlock
ögon som tåras
hög nivå av kalcium i blodet
låg nivå av fosfat i blodet
nästorrhet
dålig matsmältning (dyspepsi)
plötslig minskning av njurfunktionen
hög nivå av bisköldkörtelhormoner (PTH) (hyperparatyreodism)
njursvikt
problem med njurarna (nedsatt njurfunktion)
leverskada (hepatisk cytolys)
onormal leverfunktion
hög bilirubinnivå i blodet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
blödning under nageln
obehag eller smärta i nageln
hudreaktion
förtunning av huden
rodnad i handflatorna
torrhet i slemhinnor (inklusive näsa, mun, ögon, vagina)
ansamling av kalcium i blodkärlen, vilket kan leda till blodproppar, sår på huden och allvarliga infektioner.
Tala om för läkaren om du upplever någon av ovanstående biverkningar.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Balversa kan orsaka ökad tillväxt eller oregelbunden tillväxt eller skada i höftleden hos barn och ungdomar (< 18 år). Tala med läkare om du eller ditt barn upplever smärta i höften eller knät eller har oförklarlig hälta.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se (Extern sida). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Balversa ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är erdafitinib.
Varje filmdragerad tablett innehåller antingen 3 mg, 4 mg eller 5 mg erdafitinib.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E572), mannitol (E421), meglumin och cellulosa, mikrokristallin (E460).
Filmdragering (Opadry amb II): glycerolmonokaprylokaprat typ I, delvis hydrolyserad poly(vinylalkohol), natriumlaurilsulfat, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) (endast för 4 mg och 5 mg tabletter), svart järnoxid (E172) (endast för 5 mg tabletter).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Balversa 3 mg filmdragerade tabletter är gula, runda och bikonvexa tabletter, präglade med ”3” på ena sidan och ”EF” på andra sidan.
Balversa 4 mg filmdragerade tabletter är orange, runda och bikonvexa tabletter, präglade med ”4” på ena sidan och ”EF” på andra sidan.
Balversa 5 mg filmdragerade tabletter är bruna, runda och bikonvexa tabletter, präglade med ”5” på ena sidan och ”EF” på andra sidan.
Balversa filmdragerade tabletter tillhandahålls i en barnskyddande burk.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Burk:
Tabletterna tillhandahålls i en plastburk med barnskyddande förslutning. Varje burk innehåller antingen 28, 56 eller 84 filmdragerade tabletter. Varje kartong innehåller en burk.
3 mg tablett:
Varje kartong med 56 filmdragerade tabletter innehåller en burk med 56 tabletter.
Varje kartong med 84 filmdragerade tabletter innehåller en burk med 84 tabletter.
4 mg tablett:
Varje kartong med 28 filmdragerade tabletter innehåller en burk med 28 tabletter.
Varje kartong med 56 filmdragerade tabletter innehåller en burk med 56 tabletter.
5 mg tablett:
Varje kartong med 28 filmdragerade tabletter innehåller en burk med 28 tabletter.
Innehavare av godkännande för försäljning
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Tillverkare
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100
Italien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Denna bipacksedel ändrades senast: 04/2026.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.