BUCCOLAM
Munhålelösning 10 mg Midazolam 4 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 05060147020823
BUCCOLAM
2,5 mg munhålelösning för barn i åldern 3 månader till under 1 år; 5 mg munhålelösning för barn i åldern 1 år till under 5 år; 7,5 mg munhålelösning för barn i åldern 5 år till under 10 år;10 mg munhålelösning för barn i åldern 10 år till under 18 år.
midazolam
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ge detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Om du märker några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad BUCCOLAM är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ger BUCCOLAM
3. Hur du ger BUCCOLAM
4. Eventuella biverkningar
5. Hur BUCCOLAM ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad BUCCOLAM är och vad det används för
BUCCOLAM innehåller ett läkemedel som kallas midazolam. Midazolam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner. BUCCOLAM används för att stoppa ett plötsligt, långvarigt krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år).
På spädbarn i åldern 3 månader till under 6 månader ska detta läkemedel endast användas i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Detta läkemedel får endast användas av föräldrar till/vårdare för patienter som har fått diagnosen epilepsi.
2. Vad du behöver veta innan du ger BUCCOLAM
Ge inte ditt barn BUCCOLAM om han/hon:
är allergisk mot midazolam, bensodiazepiner (t.ex. diazepam) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
har en sjukdom i nerver och muskler som orsakar muskelsvaghet (myasthenia gravis)
har stora svårigheter att andas vid vila (BUCCOLAM kan förvärra andningssvårigheter)
har en sjukdom som orsakar ett stort antal andningsuppehåll under sömnen (sömnapnésyndrom)
har svåra leverbesvär.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger BUCCOLAM till ditt barn om han/hon har:
en sjukdom som påverkar njurarna, levern eller hjärtat
en lungsjukdom som regelbundet ger upphov till andningssvårigheter.
Detta läkemedel kan göra att man glömmer vad som har hänt efter att man har fått det. Patienter ska övervakas noggrant när de har fått läkemedlet.
Detta läkemedel ska undvikas till patienter som missbrukar/har missbrukat alkohol eller droger.
Risken för livshotande incidenter är större för patienter med andningssvårigheter eller hjärtproblem, i synnerhet när höga doser av BUCCOLAM ges.
Barn under 3 månader: BUCCOLAM ska inte ges till barn som är under 3 månader eftersom det inte finns tillräckligt med information för denna åldersgrupp.
Om du är osäker på om något av ovanstående stämmer in på patienten ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger BUCCOLAM.
Andra läkemedel och BUCCOLAM
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Om du är det minsta osäker på om ett läkemedel som ditt barn tar påverkar effekten av BUCCOLAM ska du tala med din läkare eller apotekspersonal.
Detta är ytterst viktigt eftersom samtidig användning av mer än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga effekten av dessa läkemedel.
Effekterna av BUCCOLAM kan förstärkas av läkemedel såsom:
antiepileptika (för behandling av epilepsi), t.ex. fenytoin
antibiotika (för behandling av infektioner), t.ex. erytromycin, klaritromycin
antimykotika (för behandling av svampinfektioner), t.ex. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol
magsårsmediciner, t.ex. cimetidin, ranitidin och omeprazol
läkemedel för blodtrycksbehandling, t.ex. diltiazem, verapamil
vissa läkemedel som används för att behandla hiv och aids, t.ex. saquinavir, kombinationer av lopinavir och ritonavir
narkotiska analgetika (mycket starka smärtlindrande medel), t.ex. fentanyl
läkemedel som används för att sänka blodfetter, t.ex. atorvastatin
läkemedel för behandling av illamående, t.ex. nabilon
hypnotika (sömnmedel)
lugnande antidepressiva (läkemedel mot depression som gör dig sömnig)
sedativa (lugnande) läkemedel
anestetika (för smärtlindring)
antihistaminer (för behandling av allergier).
Effekterna av BUCCOLAM kan försvagas av läkemedel såsom:
rifampicin (för behandling av tuberkulos)
xantiner (för behandling av astma)
johannesört (ett örtpreparat). Detta bör undvikas av patienter som tar BUCCOLAM.
BUCCOLAM kan förstärka effekten av vissa muskelavslappnande medel, t.ex. baklofen (som ger upphov till ökad dåsighet). Detta läkemedel kan även förhindra andra läkemedel att fungera som de ska, t.ex. levodopa (används för behandling av Parkinsons sjukdom).
Tala med läkare eller apotekspersonal om läkemedel som ditt barn bör undvika när han/hon tar BUCCOLAM.
BUCCOLAM med mat och dryck
Patienten får inte dricka alkohol medan han/hon tar BUCCOLAM. Alkohol kan förstärka de lugnande effekterna av detta läkemedel och göra patienten mycket sömnig.
Patienten får inte dricka grapefruktjuice medan han/hon tar BUCCOLAM. Grapefruktjuice kan förstärka den lugnande effekten hos detta läkemedel och göra patienten mycket sömnig.
Graviditet
Rådfråga läkare innan du ger detta läkemedel om patienten som du ska ge det till är gravid eller ammar, tror att hon kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Höga doser av BUCCOLAM som ges under de tre sista månaderna av graviditeten kan ge upphov till onormal hjärtrytm hos fostret. Barn som föds när detta läkemedel har getts under förlossningen kan ha dålig sugförmåga, andningssvårigheter och försämrad muskelspänning vid födseln.
Amning
Tala om för läkaren om patienten ammar. Även om små mängder BUCCOLAM överförs till bröstmjölken behöver det inte utgöra något hinder för amning. Läkaren avgör om patienten bör sluta att amma efter att ha fått detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
BUCCOLAM kan göra patienten mycket sömnig, glömsk eller påverka koncentrationsförmågan och koordinationen. Detta kan påverka hans/hennes förmåga att utföra avancerade uppgifter som att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Efter att ha fått detta läkemedel bör patienten inte framföra fordon, cykla eller använda maskiner förrän han/hon har återhämtat sig helt. Diskutera detta med din läkare om du behöver ytterligare råd.
BUCCOLAM innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per oral doseringsspruta, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du ger BUCCOLAM
Ge alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dos
Din läkare ordinerar den lämpligaste dosen BUCCOLAM, i allmänhet beroende på ditt barns ålder. Varje dos har en viss färg som anges på kartongen, fodralet och sprutan med läkemedlet.
Beroende på ålder har ditt barn fått en av följande doser i en förpackning märkt med en särskild färg:
3 månader till under 1 år: 2,5 mg – förpackning med gul etikett
1 år till under 5 år: 5 mg – förpackning med blå etikett
5 år till under 10 år: 7,5 mg – förpackning med lila etikett
10 år till under 18 år: 10 mg – förpackning med orange etikett
Varje spruta för oral användning (i munhålan) innehåller en dos. Ge inte mer än en dos.
Små barn i åldern 3 månader upp till 6 månader ska endast behandlas på sjukhus där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Förberedelser för att ge detta läkemedel
Om barnet får ett anfall, försök inte hindra honom/henne från att röra sig. Se bara till att han/hon är utom fara från t.ex. djupt vatten, eld eller vassa föremål.
Stöd ditt barns huvud med något mjukt, som t.ex. en kudde eller ditt knä.
Kontrollera att läkemedlets dos är den korrekta för ditt barn beroende på hans/hennes ålder.
Hur du ger detta läkemedel
Be läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska visa hur du tar eller ger detta läkemedel. Fråga alltid om du är osäker.
Informationen om hur du ger detta läkemedel finns även på plastfodralsetiketten.
BUCCOLAM får inte injiceras. Sätt inte någon nål på sprutan.
Håll i plastfodralet och ta av hatten. Ta ut sprutan ur plastfodralet. |
Steg 2
Ta av den röda hatten från sprutspetsen och kassera den på ett säkert sätt. |
 | Ta ett försiktigt grepp med tummen och pekfingret och dra tillbaka barnets kind. Sätt sprutspetsen i den bakre delen av mellanrummet mellan kindens insida och tandköttet i underkäken. |
 | Tryck sakta in sprutkolven tills det tar stopp. Hela mängden läkemedel ska långsamt sprutas in i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida (munhålan). Om läkaren har ordinerat det (för större mängder och/eller till små patienter) kan du först ge cirka hälften av dosen långsamt på ena sidan av munhålan och sedan resterande dos på andra sidan. |
När ska du ringa efter ambulans?
Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare eller annan sjukvårdspersonal. Sök omedelbart medicinsk hjälp om du är osäker eller om något av följande inträffar:
Anfallet upphör inte inom 10 minuter.
Du kan inte ge barnet hela innehållet i sprutan eller du spiller ut något av innehållet.
Barnet börjar andas långsammare eller slutar helt att andas, t.ex. har långsam eller ytlig andning eller blåa läppar.
Du märker tecken på hjärtattack, som kan yttra sig som bröstsmärta eller smärta som sprider sig till hals/nacke och skuldror och ner i vänster arm.
Barnet kräks och anfallet upphör inte inom 10 minuter.
Du har gett för stor mängd BUCCOLAM och det finns tecken på överdos som inkluderar:
Dåsighet, sömnighet, trötthet
Förvirring eller känsla av desorientering (oklar uppfattning av tid och rum)
Ingen knäreflex eller ingen reaktion på en nypning
Andningssvårigheter (långsam eller ytlig andning)
Lågt blodtryck (yrsel och svimningskänsla)
Koma
Spara den tomma sprutan så att du kan visa den för ambulanspersonalen eller läkaren.
Ge inte mer läkemedel än vad läkaren har ordinerat för patienten.
Om barnet kräks
Ge inte patienten fler doser av BUCCOLAM
Om anfallet inte upphör inom 10 minuter, ring efter ambulans.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Sök omedelbart medicinsk hjälp eller ring efter ambulans om patienten har något av följande sjukdomstecken:
Allvarliga andningssvårigheter, t.ex. långsam eller ytlig andning eller blåa läppar. I mycket sällsynta fall kan andningen upphöra.
Hjärtattack. Tecken på detta kan vara bröstsmärta som kan sprida sig till barnets hals/nacke och skuldror och ner i vänster arm.
Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals som gör det svårt att svälja eller andas.
Andra biverkningar
Om patienten får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Illamående och kräkningar
Sömnighet eller medvetslöshet
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Utslag, nässelfeber och klåda
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Upprördhet, rastlöshet, fientlighet, raseri eller aggression, upprymdhet, förvirring, eufori (en överdriven känsla av lycka eller upprymdhet) eller hallucinationer (syn- och ibland hörselupplevelser som inte är verkliga)
Spasmer och darrningar i muskler (skakningar i musklerna som du inte kan kontrollera)
Försämrad uppmärksamhet
Huvudvärk
Yrsel
Svårighet att koordinera muskelrörelser
Anfall (konvulsioner)
Tillfällig minnesförlust. Hur länge detta tillstånd varar beror på hur mycket BUCCOLAM som givits
Lågt blodtryck, låg puls eller rodnad i ansikte och på halsen
Laryngospasm (kramp i struphuvudet som gör det svårt att andas och ger upphov till ljudlig andning)
Förstoppning
Muntorrhet
Trötthet
Hicka
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur BUCCOLAM ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen, fodralet och sprutan för oral användning efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Förvara sprutan för oral användning i det skyddande plastfodralet.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen är öppnad eller skadad.
Kassering av sprutor för oral användning
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är midazolam.
Varje 2,5 mg förfylld spruta för oral användning innehåller 2,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 0,5 ml lösning.
Varje 5 mg förfylld spruta för oral användning innehåller 5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1 ml lösning.
Varje 7,5 mg förfylld spruta för oral användning innehåller 7,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1,5 ml lösning.
Varje 10 mg förfylld spruta för oral användning innehåller 10 mg midazolam (som hydroklorid) i 2 ml lösning.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-reglering).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
3 månader till under 1 år: 2,5 mg – förpackning med gul etikett
1 år till under 5 år: 5 mg – förpackning med blå etikett
5 år till under 10 år: 7,5 mg – förpackning med lila etikett
10 år till under 18 år: 10 mg – förpackning med orange etikett
BUCCOLAM munhålelösning är en klar, färglös vätska. Det tillhandahålls i en gulfärgad, förfylld engångsspruta för oral användning. Varje spruta för oral användning är individuellt förpackad i ett skyddande plastfodral. BUCCOLAM finns i kartonger som innehåller 2 och 4 förfyllda sprutor för oral användning/fodral (med samma dos).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Spanien
Tel: +34 93 475 96 00
E-mail: medinfo@neuraxpharm.com
Tillverkare
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - Spanien
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +46 (0)8 30 91 41
Denna bipacksedel ändrades senast: 02/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.