Azithromycin Sandoz 500 mg

• azitromycin

• erytromycin

• andra antibiotika av makrolid- eller ketolidtyp

• något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Azithromycin Sandoz:

• Ibland kan allergiska reaktioner (klåda, hudutslag) uppstå vid användning av Azithromycin Sandoz. Om en allvarlig allergisk reaktion uppstår märker du det genom att ansiktet och svalget svullnar snabbt (angioödem), vilket ger en täppt känsla, eller genom att du plötsligt känner dig väldigt sjuk (chock). Hög feber, hudutslag, blåsor på huden, fjällande hud, ledvärk och/eller ögoninflammation kan också vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, DRESS-syndrom eller akut generaliserad exantematös pustulos).

• Om du har en leversjukdom ska du informera läkaren innan du börjar använda Azithromycin Sandoz. Fall av mycket svår leverinflammation som kan leda till livshotande försämring av leverfunktionen har förekommit under användning av Azithromycin Sandoz. Tala omedelbart om för läkare om du märker något av följande tecken: plötslig svaghet (asteni) i kombination med gulsot, mörk urin, blödningstendens, sänkt medvetandegrad (hepatisk encefalopati). Läkaren undersöker din leverfunktion och avbryter troligen behandlingen med Azithromycin Sandoz.

• om du har problem med njurarna: om du har svåra njurproblem kan läkaren behöva ändra dosen

• om du har problem med nervsystemet eller psykiska problem

• om du har en särskild typ av muskelsvaghet som kallas myasthenia gravis

• om du har haft en infektion orsakad av bakterier som är resistenta mot azitromycin, erytromycin, linkomycin och/eller klindamycin eller av stafylokocker som är resistenta mot meticillin (risk för korsresistens).

Eftersom azitromycin kan öka risken för avvikande hjärtrytm ska du tala om för din läkare om du har något av följande tillstånd innan du börjar ta denna medicin:

• Hjärtproblem såsom ett svagt hjärta (hjärtsvikt), mycket långsam hjärtrytm, oregelbundna hjärtslag eller något som kallas för ”långt QT-syndrom” (diagnostiseras med ett elektrokardiogram)

• Låg halt av kalium eller magnesium i blodet.

Om du får diarré eller lös avföring under eller efter behandlingen ska du omedelbart tala om det för läkaren. Ta inga läkemedel mot diarré utan att först diskutera detta med din läkare. Om diarrén fortsätter ska du tala om det för läkaren.

Tala om för läkaren

• om du märker att dina symtom förvärras under eller en kort tid efter behandlingen (risk för superinfektion eller resistens).

Azitromycin är inte lämpat för behandling av svåra infektioner där det krävs att en hög koncentration av antibiotika i blodet snabbt uppnås.

Vid svårigheter att svälja tabletter, t.ex. hos små barn, kan användning av Azithromycin Sandoz suspension övervägas. Tablettformen av Azithromycin Sandoz är inte lämplig för barn som väger mindre än 45 kg.

Om du ger detta läkemedel till ett nyfött spädbarn (yngre än 6 veckor) ska du omedelbart tala om för läkare om barnet kräks eller verkar irriterat under matning.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att nämna om du tar något av följande läkemedel:

• Teofyllin (används vid behandling av astma): effekten av teofyllin kan öka.

• Warfarin eller någon annan liknande medicin för att förhindra blodproppar: samtidig användning kan öka risken för blödning.

• Ergotamin, dihydroergotamin (används vid behandling av migrän): mjöldrygesjuka (d.v.s. klåda i armar och ben, muskelkramper och kallbrand i händer och fötter på grund av dålig cirkulation) kan förekomma. Samtidig användning rekommenderas därför inte.

• Ciklosporin (används för att hämma immunsystemet för att förebygga och behandla avstötning av ett organ eller benmärg vid transplantation): om samtidig användning är nödvändig, kommer din läkare att regelbundet kontrollera dina blodvärden och kanske anpassa dosen.

• Digoxin (mot hjärtsvikt): koncentrationen av digoxin kan öka. Din läkare kommer att kontrollera dina blodvärden.

• Kolkicin (används för behandling av gikt och familjär medelhavsfeber): mängden kolkicin i blodet måste kontrolleras oftare och kolkicindosen ändras vid behov.

• Antacida (mot matsmältningsbesvär): se avsnitt 3.

• Cisaprid (mot magbesvär), terfenadin (används vid behandling av hösnuva), pimozid (används vid vissa psykiska sjukdomar), citalopram (mot depression), fluorokinoloner (antibiotika såsom moxifloxacin och levofloxacin, används mot bakterieinfektioner): samtidig användning med azitromycin kan ge hjärtproblem och rekommenderas därför inte.

• Mediciner mot oregelbundna hjärtslag (så kallade antiarytmika).

• Zidovudin (används för behandling av hiv-infektioner): samtidig användning kan öka risken för biverkningar.

• Nelfinavir (används vid behandling av hiv-infektioner): samtidig användning kan öka biverkningarna av azitromycin.

• Alfentanil (används vid narkos) eller astemizol (används vid behandling av hösnuva): samtidig användning med azitromycin kan öka effekten av dessa mediciner.

• Rifabutin (mot tuberkulos): Läkaren kan vilja kontrollera ditt blod och läkemedels­koncentrationen i blodet.

• Statiner (såsom atorvastatin, används för att sänka blodfetterna): samtidig användning kan orsaka muskelstörningar.

• Vissa läkemedel (såsom hydroxiklorokin) som är kända för att orsaka onormal hjärtrytm, dvs. förlängt QT-intervall som upptäcks med EKG: samtidig användning kan öka risken för arytmi (oregelbunden hjärtrytm).

• Kumarinantikoagulantia (blodförtunnare som förebygger blodproppar): Även om den blodtunnande effekten av kumarinläkemedel inte verkar påverkas av Azithromycin Sandoz kan det vara nödvändigt att kontrollera blodkoagulationen oftare med koagulationstest och dosen kan behöva ändras.

Tabletterna kan tas med eller utan mat.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Läkaren avgör om du ska ta det här läkemedlet under graviditet efter att ha försäkrat sig om att nyttan överväger eventuella risker.

Amning

Det har rapporterats att azitromycin utsöndras i bröstmjölk. Inga allvarliga biverkningar av azitromycin har observerats hos spädbarn som ammas.

Detta läkemedel kan orsaka biverkningar som synnedsättning, dimsyn, yrsel och sömnighet och kan därmed påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du tar för många tabletter kan du känna dig sjuk. Du kan också uppleva andra biverkningar såsom tillfällig dövhet, illamående, kräkningar och diarré. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om möjligt, ta dina tabletter eller förpackningen med dig och visa läkaren vad du har tagit.

Om du har glömt att ta en dos, ta den då så snart som möjligt. Fortsätt sedan som tidigare. Ta inte mer än en dos per dag.

Fortsätt alltid att ta tabletterna tills kuren är färdig, även om du mår bättre. Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan infektionen komma tillbaka. Bakterierna kan även bli resistenta mot medicinen, vilket leder till att de blir svårare att behandla.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är azitromycin.

• En filmdragerad tablett innehåller 500 mg azitromycin (som dihydrat).

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat och magnesiumstearat.

  Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, macrogol 4000.

Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter är vita eller nästan vita, avlånga, filmdragerade och försedda med en djup brytskåra på den ena sidan och med skårad linje på den andra sidan av tabletten. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

500 mg tabletten finns i följande förpackningsstorlekar:

Ytterkartong med blister innehållande: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Novartis Pharmaceuticals S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Rumänien