Använd inte Azithromycin Krka

• om du är allergisk mot azitromycin, mot andra makrolidantibiotika (t ex erytromycin eller klaritromycin), ketolidantibiotika eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Azithromycin Krka.

• om du har svåra leverproblem: din läkare kan behöva övervaka din leverfunktion eller avsluta behandlingen,

• om du har vissa hjärtproblem (t ex allvarliga hjärtproblem, ”långt QT syndrom”) eller om du tar mediciner som orsakar förändrad elektrisk funktion hos hjärtat såsom cisaprid (används för att stimulera tarmrörelse) eller hydroxiklorokin eller klorokin (används för behandling av malaria),

• om du har långsam eller oregelbunden hjärtrytm,

• om du har förändrade elektrolytnivåer i blodet, speciellt om blodnivåerna av kalium eller magnesium är för låga,

• om du tar andra mediciner som resulterar i onormala EKG-förändringar (se avsnitt ”Andra läkemedel och Azithromycin Krka”),

• om du tar ergotaminderivat (se avsnitt ”Andra läkemedel och Azithromycin Krka”), då dessa läkemedel ej bör tas tillsammans med Azithromycin Krka,

• om du har svåra njurproblem,

• om du har muskelsvaghet (myasthenia gravis),

• du har problem med nervsystemet (neurologiska problem) eller mentala (psykiska) problem.

Under behandlingen, tala omedelbart om för din läkare:

• om du har allvarliga överkänslighetsreaktioner med svårigheter att andas, yrsel, svullnad av ansikte eller hals, utslag, nässelutslag (kliande upphöjda utslag), blåsbildning (ibland livshotande). Om sådana symtom uppkommer ska du sluta ta Azithromycin Krka och omedelbart kontakta läkare,

• om du upptäcker tecken på leverproblem under behandlingen (t.ex. mörk urin, märkbart minskad aptit eller gulfärgning av hud och ögonvitor): sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart läkare,

• om du utvecklar diarré, vilket kan vara ett tecken på en allvarlig tarminflammation. Om du drabbas av diarré som är vattnig eller blodig, ska du genast ringa läkare. Använd inget läkemedel mot diarrén, om inte din läkare har rekommenderat detta,

• om du kan känna ditt hjärtslag i bröstet eller har onormal hjärtrytm, får yrsel eller svimmar, eller om du lider av muskelsvaghet då du tar Azithromycin Krka,

• om du har en ny infektion (vilket kan vara ett tecken på överväxt av motståndskraftiga organismer).

Barn och ungdomar

Azithromycin Krka filmdragerade tabletter är inte lämpliga för spädbarn eller småbarn (under 2 år) eller barn och ungdomar (upp till 17 år) som väger under 45 kg.

Information om administrering av Azithromycin Krka till barn och ungdomar över 45 kg finns i avsnitt 3 ”Hur du tar Azithromycin Krka”.

Andra läkemedel och Azithromycin Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar:

• Läkemedel som kallas ergotaminderivat t ex ergotamin eller dihydroergotamin (används för att behandla migrän eller minska blodflöde), eftersom dessa läkemedel inte ska tas tillsammans med Azithromycin Krka,

• Ciklosporin (ett läkemedel som används mot hudproblem, reumatism eller efter organtransplantation),

• Atorvastatin (mot höga nivåer av kolesterol i blodet),

• Cisaprid (mot magproblem),

• Teofyllin (mot andningsproblem),

• Warfarin eller andra blodförtunnande läkemedel,

• Digoxin (mot hjärtproblem),

• Kolkicin (används för behandling av gikt och familjär medelhavsfeber),

• Zidovudin, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosin (används för att behandla HIV-infektioner),

• Rifabutin (används för att behandla HIV-infektioner eller tuberkulos),

• Terfenadin (används för att behandla allergi),

• Flukonazol (mot svampinfektioner),

• Läkemedel som kallas antacida (läkemedel som neutraliserar magsyra). Dina Azithromycin Krka tabletter ska tas minst en timme före eller två timmar efter att du tar antacida,

• Astemizol (används för att behandla allergi), alfentanil (smärtstillande),

• Hydroxiklorokin och klorokin (för behandling av malaria).

Azithromycin Krka med mat, dryck och alkohol

Tabletterna ska tas med vatten.

Detta läkemedel kan tas med eller utan mat eftersom det inte påverkar absorptionen av azitromycin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet eller amning, om inte läkaren uttryckligen säger att du ska göra det.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka yrsel. Du bör undvika att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Azithromycin Krka innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d v s är näst intill “natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Azithromycin Krka

Det är viktigt att du tar den dos som läkaren har ordinerat dig. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om möjligt, ta dina tabletter och förpackningen med dig och visa läkaren vad du har tagit. Symtom på överdos kan vara illamående, kräkningar, diarré och tillfällig hörselnedsättning.

Om du har glömt att använda Azithromycin Krka

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt en dos, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Om det strax är dags för nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta nästa när det är dags för den.

Om du slutar att använda Azithromycin Krka

Sluta inte ta tabletterna förrän hela kuren är färdig, även om du mår bättre. Det är viktigt för dig att fortsätta ta tabletterna enligt din läkares anvisning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är azitromycin.

  Azithromycin Krka 250 mg filmdragerade tabletter:

  Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg azitromycin (som azitromycindihydrat).

  Azithromycin Krka 500 mg filmdragerade tabletter:

  Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg azitromycin (som azitromycindihydrat).

  
  

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad potatisstärkelse, natriumlaurilsulfat, hypromellos (E464), kroskarmellosnatrium (E468), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) och magnesiumstearat (E470b) i tablettkärnan och hypromellos 5 cP (E464), titandioxid (E171) och makrogol 400 i filmdrageringen för 250 mg tabletter och makrogolpoly(vinylalkohol)-ympsampolymer, titandioxid (E171), talk, glycerolmonokaprylokaprat och poly(vinylalkohol) i filmdrageringen för 500 mg tabletter.

  Se avsnitt 2 ”Azithromycin Krka innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

250 mg: De filmdragerade tabletterna är vita till benvita, kapselformade (längd: 13,8 mm-14,2 mm, bredd: 6,3 mm-6,7 mm), märkta med ”S19” på ena sidan och utan märkning på andra sidan.

500 mg: De filmdragerade tabletterna är vita till benvita, kapselformade (längd: 16,7 mm-17,3 mm, bredd: 8,2 mm-8,8 mm), märkta med ”S5” på ena sidan och med skåra på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

250 mg: Kartonger med 4 och 6 filmdragerade tabletter i blister finns tillgängliga.

500 mg: Kartonger med 2, 3 och 30 filmdragerade tabletter i blister finns tillgängliga.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare:

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm