Azalia

Liksom andra hormonella preventivmedel skyddar Azalia dig inte mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Ta inte Azalia

• Om du är allergisk mot desogestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har trombos. Trombos är bildandet av en blodpropp i ett blodkärl (t.ex. i benen [djup ventrombos] eller lungorna [lungemboli]).

• Om du har eller har haft gulsot (gulfärgad hud) eller en svår leversjukdom och leverns funktion (fastställt med laboratorieundersökning av blodet) inte har normaliserats.

• Om du har eller misstänks ha cancer som är känslig för könshormoner t.ex. vissa typer av bröstcancer.

• Om du har en oförklarlig blödning från slidan.

Berätta för din läkare innan du börjar använda Azalia om något av dessa tillstånd gäller dig. Det kan hända att läkaren rekommenderar att du använder en preventivmetod som inte innehåller hormoner.

Kontakta genast din läkare om något av dessa tillstånd uppträder för första gången när du använder Azalia.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Azalia.

Tala om för din läkare innan du börjar använda Azalia om:

• du har eller har haft bröstcancer

• du har levercancer, eftersom en möjlig påverkan av Azalia inte kan uteslutas

• du har eller har haft trombos

• du har diabetes

• du har epilepsi (se ”Andra läkemedel och Azalia”)

• du har tuberkulos (se ”Andra läkemedel och Azalia”)

• du har högt blodtryck

• du har eller har haft kloasma (gul-bruna pigmentfläckar på huden, särskilt i ansiktet). Om du har det ska du undvika att utsätta dig för solljus eller ultraviolett strålning.

• du lider av depression eller humörförändringar.

När Azalia används vid något av tillstånden ovan, kan du behöva gå på extra kontroller. Din läkare kommer att informera dig.

Bröstcancer

Kontrollera dina bröst regelbundet och kontakta läkare snarast möjligt om du känner en knöl i brösten.

Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som tar p-piller än hos kvinnor i samma ålder som inte tar p-piller. Om kvinnorna slutar ta p-piller minskar risken successivt, så att den 10 år efter avslutat intag av p-piller är densamma som den hos kvinnor som aldrig har tagit p-piller. Bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år, men risken ökar när kvinnan blir äldre. Därefter är det extra antalet bröstcancerfall som diagnostiserats större om kvinnans ålder är högre. Hur länge kvinnan tar p-piller är mindre viktigt.

För varje 10 000 kvinnor som tar p-piller i upp till 5 år men slutar vid 20 års ålder kommer man att hitta mindre än 1 extra fall av bröstcancer upp till 10 år efter att intaget avslutats, förutom de 4 fall som normalt diagnostiseras i den här åldersgruppen. Likaledes kommer det hos 10 000 kvinnor som tar p-piller i upp till 5 år men slutar vid 30 års ålder att upptäckas 5 extra fall förutom de 44 fall som normalt diagnostiseras. Hos 10 000 kvinnor som tar p-piller i upp till 5 år men slutar ta det vid 40 års ålder kommer man att upptäcka 20 extra fall förutom de 160 fall som normalt diagnostiseras.

Risken för bröstcancer hos kvinnor som använder minipiller som Azalia tros vara likartad med den hos kvinnor som använder p-piller, men bevisen är inte lika tydliga.

Det verkar mindre sannolikt att bröstcancer som upptäcks hos kvinnor som tar p-piller har spritt sig jämfört med bröstcancer hos kvinnor som inte tar p-piller. Det är inte känt om skillnaden i bröstcancerrisk beror på p-pillret. Det kan vara så att kvinnorna undersöktes oftare, så att bröstcancern upptäcks tidigare.

Trombos

Kontakta omedelbart läkare om du märker eventuella tecken på trombos (se även ”Regelbundna kontroller”).

Trombos är bildandet av en blodpropp, som kan blockera ett blodkärl. En trombos inträffar ibland i de djupa venerna i benen (djup ventrombos). Om blodproppen lossnar från de vener där den bildats, kan den nå och blockera artärerna i lungorna och leda till en så kallad lungemboli. Lungemboli kan vara ett livshotande tillstånd. Djup ventrombos är sällsynt. Den kan bildas oavsett om du tar p-piller eller inte. Du kan också få en blodpropp om du blir gravid.

Risken är högre hos kvinnor som tar p-piller än hon kvinnor som inte tar p-piller. Risken med minipiller, som Azalia, tros vara lägre än risken hos kvinnor som använder p-piller som även innehåller östrogener (kombinerade p-piller).

Psykiska störningar

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Azalia, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Barn och ungdomar

Inga kliniska data finns tillgängliga avseende säkerhet och effekt hos ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Azalia

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala också om för andra läkare och tandläkare som förskriver andra läkemedel (eller apotekspersonal) att du tar Azalia. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivt skydd (t.ex. kondom) och om så är fallet, hur länge, eller om användningen av något annat läkemedel som du behöver måste ändras.

Vissa läkemedel:

• kan påverka nivåerna av Azalia i blodet.

• kan göra det mindre effektivt i att förhindra graviditet

• kan orsaka oväntade blödningar.

Detta omfattar läkemedel som används för behandling av:

• epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamat, topiramat och fenobarbital)

• tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)

• hiv-infektion (t.ex. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)

• hepatit C-virusinfektion (t.ex. boceprevir, telaprevir)

• andra infektionssjukdomar (t.ex. griseofulvin)

• högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan)

• nedstämdhet ((traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört)

• vissa bakterieinfektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)

• svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

• högt blodtryck, kärlkramp eller vissa rytmrubbningar i hjärtat (t.ex. diltiazem).

  
  

Om du tar läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som kan göra Azalia mindre effektivt ska en barriärmetod (t.ex. kondom) användas. Eftersom effekten av ett annat läkemedel på Azalia kan kvarstå i upp till 28 dagar efter avslutad behandling med läkemedlet, är det nödvändigt att använda en barriärmetod under hela denna tid. Din läkare kan tala om för dig om du behöver kompletterande skydd och i så fall hur länge.

Azalia kan även påverka effekten av andra läkemedel, antingen genom att öka effekten (t.ex. läkemedel som innehåller ciklosporin) eller minska effekten (t.ex. lamotrigin).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Azalia om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Amning

Azalia kan användas medan du ammar. Azalia verkar inte påverka bröstmjölkens produktion eller kvalitet. Emellertid har enstaka rapporter beskrivit en minskad bröstmjölksproduktion under användning av Azalia. En liten mängd aktiv substans av Azalia passerar över i bröstmjölken.

Hälsan hos barn som ammades i 7 månader och vars mammor använde desogestrel har studerats i upp till 2,5 års ålder. Inga effekter på barnens tillväxt eller utveckling observerades.

Om du ammar och vill använda Azalia ska du kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inget som tyder på att Azalia har en effekt på reaktions- eller koncentrationsförmågan.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Azalia innehåller laktos

Patienter med laktosintolerans ska känna till att en tablett Azalia innehåller 52,34 mg laktos (som laktosmonohydrat).

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin.

Regelbundna kontroller

När du använder Azalia får du komma på regelbundna kontroller. Hur ofta du behöver gå på kontroll och vad som sker vid kontrollen beror på din personliga situation.

Om du har glömt att ta Azalia

Om du är mindre än 12 timmar försenad med din tablett är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det och ta sedan nästa tablett vid den vanliga tiden.

Om du är mer än 12 timmar försenad med din tablett kan skyddet mot graviditet vara nedsatt.

Ju fler tabletter i rad du har glömt, desto större är risken att du blir gravid.

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det och ta sedan de följande tabletterna vid den vanliga tiden. Använd dessutom ett extra preventivmedel (t.ex. kondom) under de följande 7 dagarna.

Om du har glömt en eller flera tabletter under tablettintagets första vecka och har haft samlag veckan före de glömda tabletterna finns en risk att du blir gravid. Fråga din läkare om råd.

Om du har magbesvär (t.ex. kräkningar, kraftig diarré)

Följ samma råd som för glömd tablett i avsnittet ovan. Om du kräks inom 3–4 timmar efter att du tagit tabletten eller om du får kraftig diarré, kan det hända att den aktiva substansen inte helt har tagits upp av kroppen.

Om du har tagit för stor mängd av Azalia

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformations­centralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter vid intag av för många Azalia tabletter samtidigt. Symtom som kan uppträda är illamående, kräkningar och, hos unga flickor, lätt blödning från slidan. Kontakta läkaren om du vill ha mer information.

Om du slutar att ta Azalia

Du kan sluta ta Azalia när du vill. Från den dag du slutar är du inte längre skyddad mot graviditet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är desogestrel. En filmdragerad tablett innehåller 75 mikrogram desogestrel.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat

Potatisstärkelse

Povidon K-30

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Stearinsyra

all-rac alfa-tokoferol

Dragering:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Makrogol 3000

Talk

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Azalia är vita eller nästan vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter som är cirka 5,5 mm i diameter, med ”D” präglat på ena sidan och ”75” på den andra.

Azalia filmdragerade tabletter är förpackade i ett blister av transparent, hård PVC/PVDC-aluminiumfolie. Varje blister finns i en laminerad aluminiumdospåse. Blistren i dospåsar är förpackade i en kartong med en bipacksedel och ett förvaringsetui.

Förpackningsstorlekar: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest, Ungern

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Gedeon Richter Nordics AB

Norra Stationsgatan 61

113 43 Stockholm

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

AZALIA i Danmark

DESOCEANE i Belgien

AZALIA 75 microgram film-coated tablets i Irland

AZALIA i Italien

DESOCEANE i Luxemburg

AZALIA i Spanien

AZALIA i Portugal

AZALIA i Finland

AZALIA i Norge

Azalia i Sverige