Atorbir

• om du är allergisk mot atorvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har eller har haft sjukdomar som påverkar levern

• om du har haft oförklarliga onormala leverfunktionsvärden

• om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder tillförlitligt preventivmedel

• om du är gravid eller försöker bli gravid

• om du ammar

• om du använder en kombination av glekaprevir och pibrentasvir för behandling av hepatit C.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Atorbir:

• om du har allvarliga andningsbesvär

• om du tar eller under de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som heter fusidinsyra (ett läkemedel mot bakterieinfektion) via munnen eller som injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Atorbir kan leda till allvarliga muskelbesvär (rabdomyolys)

• om du har haft en tidigare stroke med blödning i hjärnan, eller har små fickor med vätska i hjärnan från en tidigare stroke

• om du har njurproblem

• om du har bristande sköldkörtelfunktion (hypotyroidism)

• om du har haft upprepade eller oförklarliga muskelsmärtor eller muskelproblem personligen eller i familjen

• om du tidigare haft muskelproblem vid behandling med andra lipidsänkande läkemedel (t.ex. andra statiner eller fibrater)

• om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt 4)

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om du har eller har haft någon leversjukdom

• om du är över 70 år.

Om något av detta stämmer in på dig, behöver din läkare ta blodprover före och troligtvis under behandlingen med Atorbir för att bedöma risken för muskelrelaterade biverkningar. Det är känt att risken för muskelrelaterade biverkningar, såsom rabdomyolys, ökar när vissa läkemedel tas tillsammans (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Atorbir”).

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Atorbir, alternativt kan deras effekt påverkas av Atorbir. Denna typ av interaktion kan innebära att ett av eller båda läkemedlen blir mindre effektiva. Alternativt kan interaktionen öka risken för eller allvarlighetsgraden av biverkningar, vilket inkluderar det allvarliga tillståndet med muskelnedbrytning, rabdomyolys, som beskrivs i avsnitt 4:

• Läkemedel som påverkar immunförsvaret, t.ex. ciklosporin

• Vissa antibiotika eller medel mot svampinfektioner, t.ex. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidinsyra

• Andra blodfettssänkande läkemedel, t.ex. gemfibrozil, andra fibrater och kolestipol

• Vissa kalciumkanalblockerare mot angina eller högt blodtryck, t.ex. amlodipin, diltiazem och läkemedel för att reglera hjärtrytmen, t.ex. digoxin, verapamil, amiodaron

• Letermovir, ett läkemedel som hjälper dig att inte bli sjuk av cytomegalovirus

• Läkemedel som används vid behandling av HIV, t.ex. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombination av tipranavir och ritonavir etc.

• Vissa läkemedel som används för att behandla hepatit C, t.ex. telaprevir, boceprevir och en kombination av elbasvir och grazoprevir samt kombination av ledipasvir och sofosbuvir

• Andra läkemedel som påverkar eller påverkas av Atorbir är ezetimib (som sänker kolesterolvärdet), warfarin (blodförtunnande), p-piller, stiripentol (kramplösande vid epilepsi), cimetidin (används mot halsbränna och magsår), fenazon (smärtstillande), kolkicin (används mot gikt) och antacida (läkemedel mot matsmältningsproblem som innehåller aluminium eller magnesium)

• Receptfria läkemedel: johannesört

• Om du behöver ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakterieinfektion kommer du att behöva göra ett tillfälligt uppehåll med detta läkemedel. Läkaren kommer att tala om för dig när det är säkert att börja ta Atorbir igen. Samtidigt intag av Atorbir och fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). Mer information om rabdomyolys finns i avsnitt 4.

Se avsnitt 3 för instruktioner om hur du ska använda Atorbir. Observera följande:

Grapefruktjuice

Drick inte mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag, då stora mängder grapefruktjuice kan påverka Atorbirs effekt.

Alkohol

Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel. Se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” för mer information.

Använd inte Atorbir under graviditet eller om du försöker bli gravid.

Använd inte Atorbir om du är i fertil ålder och inte använder tillförlitligt preventivmedel.

Använd inte Atorbir om du ammar.

Säkerheten av Atorbir under graviditet och amning har ännu inte fastställts.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

I normalfallet påverkar inte detta läkemedel förmågan att köra bil eller hantera maskiner. Du ska dock inte köra bil, om du märker att din körförmåga påverkas. Använd inte några verktyg eller maskiner om din förmåga att använda dem påverkas av detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Atorbir innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Atorbir innehåller natrium.

Atorbir innehåller natrium. Det innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömmer att ta en dos, ska du bara ta nästa dos vid korrekt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller önskar avsluta din behandling, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är atorvastatin.

Varje tablett innehåller 10 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat).

Varje tablett innehåller 20 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat).

Varje tablett innehåller 40 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat).

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kalciumkarbonat, laktos (som monohydrat), kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, polysorbat 80, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 6000, titandioxid (E171).

10 mg filmdragerade tabletter:

Vit till benvit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med ”A10” präglat på ena sidan, andra sidan slät.

20 mg filmdragerade tabletter:

Vit till benvit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med ”A20” präglat på ena sidan och brytskåra på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

40 mg filmdragerade tabletter:

Vit till benvit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med ”A40” präglat på ena sidan och krysskåra på andra sidan. Tabletten kan delas i fyra lika stora doser.

De filmdragerade tabletterna är förpackade i aluminium/aluminiumblister eller PVC/PE/PVDC/aluminiumblister i en kartong eller i HDPE-burkar med lock med torkmedel.

10 mg och 20 mg:

Förpackningsstorlekar:

Aluminium/aluminiumblister:

7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter

PVC/PE/PVDC/aluminiumblister:

7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 filmdragerade tabletter

Burkar:

100, 250 filmdragerade tabletter

40 mg:

Förpackningsstorlekar:

Aluminium/aluminiumblister:

10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter

PVC/PE/PVDC/aluminiumblister:

10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 filmdragerade tabletter

Burkar:

100, 250 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenien

eller

Lek S.A., 16 Podlipie Street, 95-010 Strykow, Polen

eller

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand-Allee I, 07407 Rudolstadt, Tyskland

eller

Aeropharm GmbH, Theodor-Neubauer Strasse 33/36, 07407 Rudolstadt, Tyskland