• är allergisk mot atomoxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• under de senaste 14 dagarna har tagit ett läkemedel som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), t.ex. fenelzin. MAO-hämmare används bland annat för att behandla depression och andra psykiska problem. Samtidigt intag av Atomoxetine Stada och en MAO-hämmare kan orsaka allvarliga biverkningar eller vara livshotande. Minst 14 dagar måste ha förflutit efter avslutad behandling med Atomoxetine Stada innan du kan börja ta en MAO-hämmare

• har en ögonsjukdom som kallas glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck inne i ögat)

• har allvarliga problem med hjärtat, som kan påverkas av en ökning av hjärtfrekvensen och/ellerblodtryck, eftersom det kan vara en effekt av Atomoxetine Stada

• har allvarliga problem med blodkärlen i hjärnan - som en stroke, svullnad och försvagning av en del av ett blodkärl (aneurysm) eller förträngning eller blockering av blodkärl

• har en tumör i binjuren (feokromocytom).

Ta inte Atomoxetine Stada om någon av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetine Stada. Detta eftersom att Atomoxetine Stada kan förvärra dessa problem.

Både vuxna och barn bör vara medvetna om följande varningar och försiktighetsåtgärder. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetine Stada om du har:

• tankar om att ta ditt liv eller försöker ta ditt liv

• hjärtproblem (inklusive hjärtfel) eller ökade hjärtslag. Atomoxetine Stada kan öka din hjärtfrekvens (puls). Plötslig död har rapporterats hos patienter med hjärtfel

• högt blodtryck. Atomoxetine Stada kan orsaka förhöjt blodtryck

• lågt blodtryck. Atomoxetine Stada kan orsaka yrsel eller svimning hos personer med lågt blodtryck

• problem med plötsliga förändringar av blodtrycket eller hjärtfrekvensen

• hjärt-kärlsjukdom eller har haft stroke

• leverproblem. Du kan då behöva en lägre dos

• psykotiska symtom inkluderande hallucinationer (höra röster eller se saker som inte finns), tro på saker som inte är sanna eller vara misstänksam

• mani (känna sig upprymd och exalterad, vilket orsakar ovanligt beteende) och agitation (en känsla av att vara både kroppsligt orolig och psykiskt upphetsad)

• aggressiva känslor

• ovänliga och arga (fientliga) känslor

• epilepsi eller har haft krampanfall av någon annan orsak. Atomoxetine Stada kan eventuellt öka risken för krampanfall

• annat humör än vanligt (humörsvägningar) eller känner dig väldigt olycklig

• svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller att du upprepar ljud och ord.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av ovanstående stämmer in på dig innan du börjar behandlingen. Detta eftersom att Atomoxetine Stada kan förvärra dessa problem. Din läkare kommer att vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig.

Behandling med Atomoxetine Stada kan få dig att känna dig aggressiv, fientlig eller våldsam, eller förvärra dessa symtom om de fanns före behandlingen. Det kan också leda till att du får ovanliga förändringar i beteende eller humör (inklusive fysisk misshandel, hotfullt beteende och tankar på att skada andra). Om du eller din familj och/eller dina vänner märker någon av dessa reaktioner, tala omedelbart med din läkare eller apotekspersonal.

Serotonergt syndrom

Serotonergt syndrom är ett potentiellt livshotande tillstånd som kan inträffa när man tar Atomoxetine Stada i kombination med vissa andra läkemedel (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och Atomoxetine Stada"). Tecken och symtom på serotonergt syndrom kan innefatta en kombination av följande: förvirring, rastlöshet, koordinationssvårigheter och stelhet, hallucinationer, koma, snabba hjärtslag, ökad kroppstemperatur, snabba förändringar i blodtrycket, svettningar, rodnad, darrningar, överaktiva reflexer, illamående, kräkningar och diarré. Kontakta en läkare eller din närmaste akutmottagning omedelbart om du tror att serotonergt syndrom är något som du lider av.

Undersökningar som din läkare kommer att göra innan du börjar ta Atomoxetine Stada

Din läkare kommer att genomföra vissa kontroller

• innan du startar – för att säkerställa att Atomoxetine Stada är säkert och kommer att hjälpa dig.

• när du startat – de kommer att genomföras minst var 6:e månad, troligen oftare.

• när dosen ändras

Din läkare kommer att mäta

• ditt blodtryck och hjärtfrekvens (puls) innan och under tiden du tar Atomoxetine Stada

• din längd och vikt om du är ett barn eller tonåring under tiden du tar Atomoxetine Stada

• om du har några problem eller om biverkningar har förvärrats undertiden du har tagit Atomoxetine Stada.

Din läkare kommer att tala med dig om:

• andra läkemedel som du tar

• om det finns någon i släkten som dött en plötslig oförklarlig död

• andra medicinska problem (så som hjärtproblem) som du eller någon i din släkt har.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Detta hjälper din läkare att besluta om Atomoxetine Stada är rätt läkemedel för dig. Din läkare kan besluta att andra medicinska kontroller är nödvändiga innan du börjar ta detta läkemedel.

Viktig information om innehållet i kapslarna

Öppna inte Atomoxetine Stada kapslarna eftersom att innehållet i kapseln kan irritera ögonen. Om innehållet i en kapsel kommer i kontakt med ögonen, bör det drabbade ögat omedelbart spolas med vatten, och medicinsk rådgivning kontaktas. Händer och andra delar av kroppen som kan ha kommit i kontakt med kapselinnehållet bör tvättas av så snart som möjligt.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar både receptbelagda och receptfria läkemedel. Din läkare avgör om du kan ta Atomoxetine Stada tillsammans med andra läkemedel och i vissa fall kan din läkare behöva justera din dos eller öka dosen mycket mer långsamt.

Ta inte Atomoxetine Stada tillsammans med läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare (monoaminooxidashämmare) som används vid depression. Se avsnitt 2. ”Ta inte Atomoxetine Stada om du:”.

Om du tar andra läkemedel, så kan Atomoxetine Stada påverka hur bra de fungerar eller orsaka biverkningar.

Om du tar något av följande läkemedel, tala om detta för din läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetine Stada:

• läkemedel som ökar blodtrycket eller används för att kontrollera blodtrycket

• läkemedel såsom medel mot depression t.ex. imipramin, venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin och paroxetin

• vissa medel mot hosta och förkylning som innehåller läkemedel som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att kontrollera med apotekspersonal när du får dessa produkter

• vissa läkemedel som används för att behandla psykiska åkommor

• läkemedel som man vet kan öka risken för kramper

• vissa läkemedel kan göra att Atomoxetine Stada kan stanna kvar i kroppen längre tid än normalt (så som kinidin och terbinafin)

• salbutamol (ett läkemedel mot astma) kan ge en känsla av att hjärtat rusar när man tar det via munnen eller som en injektion, men detta kommer inte att förvärra din astma.

Atomoxetine Stada kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Dessa inkluderar:

• vissa antidepressiva medel, opioider som tramadol och läkemedel som används för att behandla migrän som kallas triptaner. Dessa läkemedel kan interagera med Atomoxetine Stada och kan leda till serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd. (Se avsnitt 2, Varningar och försiktighet, Serotonergt syndrom).

Läkemedlen nedan kan leda till en ökad risk för onormal hjärtrytm när de tas med Atomoxetine Stada:

• läkemedel som används för att behandla rytmstörningar i hjärtat

• läkemedel som förändrar koncentrationen av salter i blodet

• läkemedel för att förebygga och behandla malaria

• vissa antibiotika (såsom erytromycin och moxifloxacin).

Om du är osäker på om någon av de läkemedel du tar finns med i listan ovan, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetine Stada.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det är inte känt om detta läkemedel påverkar det ofödda barnet eller passerar över i modersmjölken.

• Detta läkemedel ska inte tas under graviditet utan att du först rådfrågat din läkare.

• Du ska antingen sluta ta detta läkemedel eller undvika att amma.

Du kan känna dig trött, sömnig eller yr när du tagit Atomoxetine Stada. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Atomoxetine Stada påverkar dig. Om du känner dig trött, sömnig eller yr bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Barn eller ungdomar (6 år eller äldre):

Din läkare kommer att informera dig om hur mycket Atomoxetine Stada du ska ta, dosen är beräknad efter din kroppsvikt. Han/hon kommer normalt att be dig starta med en låg dos för att sedan öka mängden Atomoxetine Stada du ska ta enligt din kroppsvikt.

• Kroppsvikt upp till 70 kg: en inledande total daglig dos på 0,5 mg per kg kroppsvikt i minst 7 dagar. Din läkare kan sedan bestämma att dosen ska ökas upp till den dagliga underhållsdosen på ungefär 1,2 mg per kg kroppsvikt.

• Kroppsvikt över 70 kg: en inledande total dagsdos på 40 mg i minst 7 dagar. Din läkare kan sedan bestämma att dosen ska ökas upp till den dagliga underhållsdosen på 80 mg. Den maximala dagliga dosen som din läkare kommer att ordinera är 100 mg.

Kapslarna tas vanligtvis en eller två gånger dagligen (på morgonen och sent på eftermiddagen/tidigt på kvällen). Det är lättare att komma ihåg att ta läkemedlet om man tar det vid samma tid varje dag.

Om du tar Atomoxetine Stada en gång dagligen och blir trött eller illamående kan din läkare ändra ordinationen till två gånger om dagen.

Atomoxetine Stada är inte för behandling av ADHD hos barn under 6 år eftersom det inte är känt om behandlingen fungerar eller är säker för dessa personer.

Administreringssätt

• Ska sväljas.

• Kapslarna ska sväljas hela, med eller utan mat.

• Kapslarna ska inte öppnas och innehållet i kapseln får inte tas ur och intas på annat sätt.

• Barn ska inte ta detta läkemedel utan hjälp från en vuxen.

Behandlingstid

Atomoxetine Stada behöver man inte ta för all framtid. Om du tar Atomoxetine Stada i mer än ett år kommer din läkare att se över din behandling, för att utvärdera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Berätta hur många kapslar du har tagit. De vanligaste symtomen vid överdos är symtom från mage/tarm, sömnighet, yrsel, darrningar och onormalt beteende. I mycket sällsynta fall har även serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, rapporterats. (Se avsnitt 2, Varningar och försiktighet, Serotonergt syndrom).

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg, men överskrid inte den totala dagliga dosen under en 24-timmarsperiod. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar ta Atomoxetine Stada uppträder det oftast inga biverkningar, men dina ADHD symtom kan komma tillbaka. Du bör prata med din läkare innan du slutar med din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är atomoxetin.

Atomoxetine Stada 10 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 10 mg atomoxetin motsvarande 11,43 mg atomoxetinhydroklorid .

Atomoxetine Stada 18 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 18 mg atomoxetin motsvarande 20,57 mg atomoxetinhydroklorid .

Atomoxetine Stada 25 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 25 mg atomoxetin motsvarande 28,58 mg atomoxetinhydroklorid .

Atomoxetine Stada 40 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 40 mg atomoxetin motsvarande 45,72 mg atomoxetinhydroklorid .

Atomoxetine Stada 60 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 60 mg atomoxetin motsvarande 68,58 mg atomoxetinhydroklorid .

Atomoxetine Stada 80 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 80 mg atomoxetin motsvarande 91,44 mg atomoxetinhydroklorid .

Atomoxetine Stada 100 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 100 mg atomoxetin motsvarande 114,3 mg atomoxetinhydroklorid .

Övriga innehållsämnen är:

Kapsel innehåll:

Pregelatiniserad stärkelse

Dimetikon

Kapselhölje:

Titandioxid

Gelatin

Indigotine (Atomoxetine Stada 25 mg, 40 mg, 60 mg)

Gul järnoxid (Atomoxetine Stada 18 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg)

Röd järnoxid (Atomoxetine Stada 80 mg, 100 mg)

Atomoxetine Stada 10 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 4 (ca 14,3 ± 0,3 mm längd), vit ogenomskinlig underdel och överdel.

Atomoxetine Stada 18 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 3 (ca 15,9 ± 0,3 mm längd), vit ogenomskinlig underdel och gul ogenomskinlig överdel.

Atomoxetine Stada 25 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 4 (ca 14,3 ± 0,3 mm längd), vit ogenomskinlig underdel och ljusblå ogenomskinlig överdel.

Atomoxetine Stada 40 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 3 (ca 15,9 ± 0,3 mm längd), ljusblå ogenomskinlig underdel och överdel.

Atomoxetine Stada 60 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 2 (ca 18,0 ± 0,3 mm längd), gul ogenomskinlig underdel och ljusblå ogenomskinlig överdel.

Atomoxetine Stada 80 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 2 (ca 18,0 ± 0,3 mm längd), vit ogenomskinlig underdel och orange ogenomskinlig överdel.

Atomoxetine Stada 100 mg hårda kapslar:

hårda gelatinkapslar storlek 1 (ca 19,4 ± 0,3 mm längd), orange ogenomskinlig underdel och överdel.

Atomoxetine Stada 10 mg och 18 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekarna 7, 28 och 30 kapslar.

Atomoxetine Stada 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg och 100 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekarna 7, 28, 30 och 56 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Österrike

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark