Atomoxetin Viatris 80 mg

• är allergisk mot atomoxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• under de senaste 14 dagarna har tagit ett läkemedel som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), t.ex. fenelzin. MAO-hämmare används bland annat för att behandla depression och andra psykiska problem. Samtidigt intag av atomoxetin och en MAO-hämmare kan orsaka allvarliga biverkningar eller vara livshotande. Minst 14 dagar måste ha förflutit efter avslutad behandling med Atomoxetin Viatris innan du kan börja ta en MAO-hämmare.

• har en ögonsjukdom som kallas glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck inne i ögat)

• har allvarliga problem med hjärtat, som kan påverkas av en ökning av hjärtfrekvensen och/eller blodtryck, eftersom det kan vara en effekt av Atomoxetin Viatris

• har allvarliga problem med blodkärlen i hjärnan – som en stroke, svullnad och försvagning av en del av ett blodkärl (aneurysm) eller förträngning eller blockering av blodkärl

• har eller har haft en tumör i binjuren (feokromocytom).

Ta inte detta läkemedel om någon av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetin Viatris. Detta eftersom att atomoxetin kan förvärra dessa problem.

Både vuxna och barn bör vara medvetna om följande varningar och försiktighetsåtgärder. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetin Viatris om du har:

• hjärtproblem (inklusive hjärtfel) eller ökade hjärtslag. Atomoxetin kan öka din hjärtfrekvens (puls). Plötslig död har rapporterats hos patienter med hjärtfel.

• högt blodtryck. Atomoxetin kan orsaka förhöjt blodtryck.

• lågt blodtryck. Atomoxetin kan orsaka yrsel eller svimning hos personer med lågt blodtryck.

• problem med plötsliga förändringar av blodtrycket eller hjärtfrekvensen.

• hjärt-kärlsjukdom eller har haft stroke.

• leverproblem. Du kan då behöva en lägre dos.

• epilepsi eller har haft krampanfall av någon annan orsak. Atomoxetin kan eventuellt öka risken för krampanfall.

• depression, ångest eller ”tics” (okontrollerade rörelser eller ryckningar eller okontrollerat tal) – se även ”Förändrat beteende” nedan.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av ovanstående stämmer in på dig innan du börjar behandlingen. Detta eftersom att atomoxetin kan förvärra dessa problem. Din läkare kommer att vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig.

Serotonergt syndrom

Serotonergt syndrom är ett potentiellt livshotande tillstånd som kan inträffa när man tar Atomoxetin Viatris i kombination med vissa andra läkemedel (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och Atomoxetin Viatris "). Tecken och symtom på serotonergt syndrom kan innefatta en kombination av följande: förvirring, rastlöshet, koordinationssvårigheter och stelhet, hallucinationer, koma, snabba hjärtslag, ökad kroppstemperatur, snabba förändringar i blodtrycket, svettningar, rodnad, darrningar, överaktiva reflexer, illamående, kräkningar och diarré. Kontakta en läkare eller din närmaste akutmottagning omedelbart om du tror att serotonergt syndrom är något som du lider av.

Förändrat beteende

Atomoxetin kan orsaka förändringar i beteende under behandlingen, eller förvärra vissa tillstånd. Om du har något av följande och märker att det förvärras, eller om du märker något av följande för första gången under behandlingen, tala omedelbart om det för läkaren:

• tankar om att ta ditt liv eller skada dig själv, eller försöker ta ditt liv

• psykotiska symtom inkluderande hallucinationer (höra röster eller se saker som inte finns), tro på saker som inte är sanna eller vara misstänksam

• mani (känna sig upprymd eller exalterad, vilket orsakar ovanligt beteende) och agitation (en känsla av att vara både kroppsligt orolig och psykiskt upphetsad)

• aggressiva känslor

• ovänliga och arga (fientliga) känslor

• annat humör än vanligt (humörsvängningar) eller känner dig väldigt olycklig (depression) eller orolig (ångest).

Behandling med Atomoxetin Viatris kan få dig att känna dig aggressiv, fientlig eller våldsam, eller förvärra dessa symtom om de fanns före behandlingen. Det kan också leda till att du får ovanliga förändringar i beteende eller humör (inklusive fysisk misshandel, hotfullt beteende och tankar på att skada andra). Om du eller din familj och/eller dina vänner märker någon av dessa reaktioner, tala omedelbart med din läkare eller apotekspersonal.

Undersökningar som din läkare kommer att göra innan du börjar ta Atomoxetin Viatris

Dessa undersökningar är för att avgöra om atomoxetin är rätt läkemedel för dig.

Din läkare kommer att mäta:

• ditt blodtryck och hjärtfrekvens (puls) innan och under tiden du tar Atomoxetin Viatris

• din längd och vikt om du är ett barn eller tonåring under tiden du tar Atomoxetin Viatris.

Din läkare kommer att prata med dig om:

• andra läkemedel som du tar

• om det finns någon i släkten som dött en plötslig oförklarlig död

• andra medicinska problem (så som hjärtproblem) som du eller någon i din släkt har.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Detta hjälper din läkare att besluta om atomoxetin är rätt läkemedel för dig. Din läkare kan besluta att andra medicinska kontroller är nödvändiga innan du börjar ta detta läkemedel.

Atomoxetin ska inte användas till barn under 6 år eftersom det inte är känt om läkemedlet är effektivt eller säkert i denna åldersgrupp.

Öppna inte Atomoxetin Viatris kapslarna eftersom innehållet i kapseln kan irritera ögonen. Om innehållet i en kapsel kommer i kontakt med ögonen, bör det drabbade ögat omedelbart spolas med vatten, och medicinsk rådgivning kontaktas. Händer och andra delar av kroppen som kan ha kommit i kontakt med kapselinnehållet bör spolas av så snart som möjligt.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel. Din läkare avgör om du kan ta Atomoxetin Viatris tillsammans med andra läkemedel och i vissa fall kan din läkare behöva justera din dos eller öka dosen mycket mer långsamt.

Ta inte Atomoxetin Viatris tillsammans med läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare (monoaminooxidashämmare) som används vid depression. Se avsnitt 2. ”Ta inte Atomoxetin Viatris”.

Atomoxetin Viatris kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Dessa inkluderar:

• Vissa antidepressiva medel, opioider som tramadol och läkemedel som används för att behandla migrän som kallas triptaner. Dessa läkemedel kan interagera med Atomoxetin Viatris och kan leda till serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd. (Se avsnitt 2, Varningar och försiktighet, Serotonergt syndrom).

Om du tar andra läkemedel, så kan Atomoxetin Viatris påverka hur bra de fungerar eller orsaka biverkningar. Om du tar något av följande läkemedel, tala om detta för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Atomoxetin Viatris:

• läkemedel som ökar blodtrycket eller används för att kontrollera blodtrycket

• läkemedel mot depression t.ex. imipramin, venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin och paroxetin

• läkemedel som används för att behandla andra psykiska åkommor

• vissa medel mot hosta och förkylning som innehåller läkemedel som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att kontrollera med apotekspersonal när du får dessa produkter.

• kinidin (ett läkemedel som används för att behandla onormal hjärtrytm)

• terbinafin (ett läkemedel mot svampinfektion)

• salbutamol (ett läkemedel mot astma) kan ge en känsla av att hjärtat rusar när man tar det via munnen eller som en injektion, men detta kommer inte att förvärra din astma

• läkemedel som används för att behandla rytmstörningar i hjärtat

• läkemedel som förändrar koncentrationen av salter i blodet

• meflokin eller klorokin (läkemedel för att behandla och förebygga malaria)

• metadon (ett läkemedel som används för att behandla beroende av vissa substanser)

• vissa antibiotika (såsom erytromycin och moxifloxacin)

• cisaprid (ett läkemedel för att behandla matsmältningsproblem)

• tramadol (ett starkt smärtstillande läkemedel).

Om du är osäker på om något av de läkemedel du tar finns med på listan ovan, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetin Viatris.

Det är inte känt om detta läkemedel påverkar det ofödda barnet eller passerar över i modersmjölken.

• Detta läkemedel ska inte tas under graviditet utan att du först rådfrågat din läkare.

• Du ska antingen sluta ta detta läkemedel eller undvika att amma när du behandlas med Atomoxetin Viatris.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Du kan känna dig trött, sömnig eller yr när du tagit Atomoxetin Viatris. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur atomoxetin påverkar dig. Om du känner dig trött, sömnig eller yr bör du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23mg) per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natrium-fritt”.

Din läkare kommer att informera dig om hur mycket läkemedel du ska ta, dosen är beräknad efter kroppsvikten. Han/hon kommer normalt att be dig starta med en låg dos för att sedan öka mängden atomoxetin du ska ta enligt din kroppsvikt.

Kroppsvikt upp till 70 kg

En inledande total daglig dos på 0,5 mg per kg kroppsvikt i minst 7 dagar. Din läkare kan sedan bestämma att dosen ska ökas upp till den dagliga underhållsdosen på ungefär 1,2 mg per kg kroppsvikt.

Kroppsvikt över 70 kg

En inledande total daglig dos på 40 mg i minst 7 dagar. Din läkare kan sedan bestämma att dosen ska ökas upp till den dagliga underhållsdosen på 80 mg. Den maximala dagliga dosen som din läkare kommer att ordinera är 100 mg.

Vuxna

Behandlingen med Atomoxetin Viatris bör inledas med en total daglig dos på 40 mg i minst 7 dagar. Din läkare kan sedan bestämma att dosen ska ökas upp till den dagliga underhållsdosen på 80–100 mg. Den maximala dagliga dosen som din läkare kommer att ordinera är 100 mg.

Om du har problem med din lever kan din läkare välja att ordinera en lägre dos.

Åtgärder din läkare kommer att vidta när du tar detta läkemedel

Din läkare kommer att genomföra vissa kontroller

• innan du startar – för att säkerställa att atomoxetin är säkert och kommer att hjälpa dig.

• när du startat – de kommer att genomföras minst var 6:e månad, troligen oftare.

Vissa kontroller kommer också att genomföras när din dos ändras. Dessa kontroller inkluderar:

• mätning av längd och vikt hos barn och ungdomar

• mätning av blodtryck och puls

• att kontrollera om du har några problem eller om biverkningar har förvärrats när du tagit atomoxetin.

Långtidsbehandling

Atomoxetin Viatris behöver man inte ta för all framtid. Om du tar detta läkemedel i mer än ett år kommer din läkare att se över din behandling, för att utvärdera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Berätta hur många kapslar du har tagit. De vanligaste symtomen vid överdos är symtom från mage/tarm, sömnighet, yrsel, darrningar och onormalt beteende. I mycket sällsynta fall har även serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, rapporterats. (Se avsnitt 2, Varningar och försiktighet, Serotonergt syndrom).

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg, men överskrid inte den totala dagliga dosen under en 24-timmars period. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar ta atomoxetin uppträder det oftast inga biverkningar, men dina ADHD symtom kan komma tillbaka.

Du bör prata med din läkare innan du slutar med din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är atomoxetin. En kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 10 mg, 25 mg, 40 mg, eller 80 mg atomoxetin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselns innehåll: majsstärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse, dimetikon och natriumstärkelseglykolat

  Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172) (endast 80 mg, kapslar), svart järnoxid (E 172) (endast 25 mg, 40 mg, kapslar), röd järnoxid (E 172) (endast 80 mg, kapslar), indigokarmin (E 132) (endast 25 mg, 40 mg, kapslar)

  Tryckfärg: shellack, propylenglykol, svart järnoxid (E 172), kaliumhydroxid

Se avsnitt 2, ‘Atomoxetin Viatris innehåller natrium’.

Atomoxetin Viatris 10 mg hårda kapslar är hårda gelatinkapslar med vit över- och underdel, märkta ”A910” på över- och underdelen med svart tryckfärg.

Atomoxetin Viatris 25 mg hårda kapslar är hårda gelatinkapslar med blå överdel och vit underdel, märkta ”A925” på över- och underdelen med svart tryckfärg.

Atomoxetin Viatris 40 mg hårda kapslar är hårda gelatinkapslar med blå över- och underdel, märkta ”A940” på över- och underdelen med svart tryckfärg.

Atomoxetin Viatris 80 mg hårda kapslar är hårda gelatinkapslar med brun överdel och vit underdel, märkta ”A980” på över- och underdelen med svart tryckfärg.

Detta läkemedel tillhandahålls i blister innehållande 7, 28 eller 56 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15,

DUBLIN

Irland

Lokal företrädare

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tillverkare

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard

Laboratories trading as Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungern

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Poland