Atomoxetin Actavis

• är allergisk mot atomoxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• under de senaste 14 dagarna har tagit ett läkemedel som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), t ex fenelzin. MAO-hämmare används bland annat för att behandla depression och andra psykiska problem. Samtidigt intag av Atomoxetin Actavis och en MAO-hämmare kan orsaka allvarliga biverkningar eller vara livshotande. Minst 14 dagar måste ha förflutit efter avslutad behandling med Atomoxetin Actavis innan du kan börja ta en MAO-hämmare

• har en ögonsjukdom som kallas glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck inne i ögat)

• har allvarliga problem med hjärtat, som kan påverkas av en ökning av hjärtfrekvensen och/eller blodtryck,eftersom det kan vara en effekt av Atomoxetin Actavis

• har allvarliga problem med blodkärlen i hjärnan - som en stroke, svullnad och försvagning av en del av ett blodkärl (aneurysm) eller förträngning eller blockering av blodkärl

• har en tumör i binjuren (feokromocytom)

Ta inte Atomoxetin Actavis om någon av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetin Actavis. Detta eftersom att Atomoxetin Actavis kan förvärra dessa problem.

Både vuxna och barn bör vara medvetna om följande varningar och försiktighetsåtgärder. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetin Actavis om du har:

• tankar om att ta ditt liv eller försöker ta ditt liv.

• hjärtproblem (inklusive hjärtfel) eller ökade hjärtslag. Atomoxetin Actavis kan öka din hjärtfrekvens (puls). Plötslig död har rapporterats hos patienter med hjärtfel.

• högt blodtryck. Atomoxetin Actavis kan orsaka förhöjt blodtryck.

• lågt blodtryck. Atomoxetin Actavis kan orsaka yrsel eller svimning hos personer med lågt blodtryck.

• problem med plötsliga förändringar av blodtrycket eller hjärtfrekvensen.

• hjärt-kärlsjukdom eller har haft stroke.

• leverproblem. Du kan då behöva en lägre dos.

• psykotiska symtom inkluderande hallucinationer (höra röster eller se saker som inte finns), tro på saker som inte är sanna eller vara misstänksam.

• mani (känna sig upprymd och exalterad, vilket orsakar ovanligt beteende) och agitation

• aggressiva känslor.

• ovänliga och arga (fientliga) känslor.

• epilepsi eller har haft krampanfall av någon annan orsak. Atomoxetin Actavis kan eventuellt öka risken för krampanfall.

• annat humör än vanligt (humörsvägningar) eller känner dig väldigt olycklig.

• svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller att du upprepar ljud och ord.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om något av ovanstående stämmer in på dig innan du börjar behandlingen. Detta eftersom att Atomoxetin Actavis kan förvärra dessa problem. Din läkare kommer att vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig.

Undersökningar som din läkare kommer att göra innan du börjar ta Atomoxetin Actavis

Dessa undersökningar är för att avgöra om Atomoxetin Actavis är rätt läkemedel för dig.

Din läkare kommer att mäta

• ditt blodtryck och hjärtfrekvens (puls) innan och under tiden du tar Atomoxetin Actavis

• din längd och vikt om du är ett barn eller tonåring under tiden du tar Atomoxetin Actavis

Din läkare kommer att prata med dig om:

• andra läkemedel som du tar

• om det finns någon i släkten som dött en plötslig oförklarlig död

• andra medicinska problem (så som hjärtproblem) som du eller någon i din släkt har

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Detta hjälper din läkare att besluta om Atomoxetin Actavis är rätt läkemedel för dig. Din läkare kan besluta att andra medicinska kontroller är nödvändiga innan du börjar ta detta läkemedel.

Serotonergt syndrom

Serotonergt syndrom är ett potentiellt livshotande tillstånd som kan inträffa när man tar Atomoxetin Actavis i kombination med vissa andra läkemedel (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och Atomoxetin Actavis"). Tecken och symtom på serotonergt syndrom kan innefatta en kombination av följande: förvirring, rastlöshet, koordinationssvårigheter och stelhet, hallucinationer, koma, snabba hjärtslag, ökad kroppstemperatur, snabba förändringar i blodtrycket, svettningar, rodnad, darrningar, överaktiva reflexer, illamående, kräkningar och diarré. Kontakta en läkare eller din närmaste akutmottagning omedelbart om du tror att serotonergt syndrom är något som du lider av.

Aggressivt beteende, fientlighet eller emotionell labilitet

Behandling med Atomoxetin Actavis kan få dig att känna dig aggressiv, fientlig eller våldsam, eller förvärra dessa symtom om de fanns före behandlingen. Det kan också leda till att du får ovanliga förändringar i beteende eller humör (inklusive fysisk misshandel, hotfullt beteende och tankar på att skada andra). Om du eller din familj och/eller dina vänner märker någon av dessa reaktioner, tala omedelbart med din läkare eller apotekspersonal.

Viktig information om innehållet i kapslarna

Öppna inte Atomoxetin Actavis kapslarna eftersom innehållet i kapseln kan irritera ögonen. Om innehållet i en kapsel kommer i kontakt med ögonen, ska det drabbade ögat omedelbart spolas med vatten, och medicinsk rådgivning kontaktas. Händer och andra delar av kroppen som kan ha kommit i kontakt med kapselinnehållet ska tvättas av så snart som möjligt.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, detta inkluderar både receptbelagda och receptfria läkemedel. Din läkare avgör om du kan ta Atomoxetin Actavis tillsammans med andra läkemedel och i vissa fall kan din läkare behöva justera din dos eller öka dosen mycket mer långsamt.

Ta inte Atomoxetin Actavis tillsammans med läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare (monoaminooxidashämmare) som används vid depression. Se avsnitt 2. ”Ta inte Atomoxetin Actavis”.

Om du tar andra läkemedel, så kan Atomoxetin Actavis påverka hur bra de fungerar eller orsaka biverkningar. Om du tar något av följande läkemedel, tala om detta för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Atomoxetin Actavis:

• läkemedel som ökar blodtrycket eller används för att kontrollera blodtrycket

• läkemedel såsom medel mot depression t ex imipramin, venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin och paroxetin

• vissa medel mot hosta och förkylning som innehåller läkemedel som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att kontrollera med apotekspersonal när du får dessa produkter

• vissa läkemedel som används för att behandla psykiska åkommor

• läkemedel som man vet kan öka risken för kramper

• vissa läkemedel kan göra att Atomoxetin Actavis kan stanna kvar i kroppen längre tid än normalt (så som kinidin och terbinafin)

• salbutamol (ett läkemedel mot astma) kan ge en känsla av att hjärtat rusar när man tar det via munnen eller som en injektion, men detta kommer inte att förvärra din astma.

Läkemedlen nedan kan leda till en ökad risk för onormal hjärtrytm när de tas med Atomoxetin Actavis:

• läkemedel som används för att behandla rytmstörningar i hjärtat,

• läkemedel som förändrar koncentrationen av salter i blodet,

• läkemedel för att förebygga och behandla malaria,

• vissa antibiotika (såsom erytromycin och moxifloxacin).

Om du är osäker på om någon av de läkemedel du tar finns med i listan ovan, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Atomoxetin Actavis.

Atomoxetin Actavis kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Dessa inkluderar:

• vissa antidepressiva medel, opioider som tramadol och läkemedel som används för att behandla migrän som kallas triptaner. Dessa läkemedel kan interagera med Atomoxetin Actavis och kan leda till serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd. (Se avsnitt 2, Varningar och försiktighet, Serotonergt syndrom).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om detta läkemedel påverkar det ofödda barnet eller passerar över i modersmjölken.

• Detta läkemedel ska inte tas under graviditet utan att du först rådfrågat din läkare.

• Du ska antingen sluta ta detta läkemedel om du ammar eller undvika att amma när du behandlas med Atomoxetin Actavis.

Du kan känna dig trött, sömnig eller yr när du tagit Atomoxetin Actavis. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Atomoxetin Actavis påverkar dig. Om du känner dig trött, sömnig eller yr bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du är barn eller tonåring (6 år eller äldre):
Din läkare kommer att informera dig om hur mycket Atomoxetin Actavis du ska ta, dosen är beräknad efter kroppsvikten. Han/hon kommer normalt att be dig starta med en låg dos för att sedan öka mängden Atomoxetin Actavis du ska ta enligt din kroppsvikt.

• Kroppsvikt upp till 70 kg: en inledande total daglig dos på 0,5 mg per kg kroppsvikt i minst 7 dagar. Din läkare kan sedan bestämma att dosen ska ökas upp till den dagliga underhållsdosen på ungefär 1,2 mg per kg kroppsvikt.

  
  

• Kroppsvikt över 70 kg: en inledande total dagsdos på 40 mg i minst 7 dagar. Din läkare kan sedan bestämma att dosen ska ökas upp till den dagliga underhållsdosen på 80 mg. Den maximala dagliga dosen som din läkare kommer att ordinera är 100 mg.

Vuxna

• Behandlingen med Atomoxetin Actavis bör inledas med en total daglig dos på 40 mg i minst 7 dagar. Din läkare kan sedan bestämma att dosen ska ökas upp till den dagliga underhållsdosen på 80 mg -100 mg. Den maximala dagliga dosen som din läkare kommer att ordinera är 100 mg.

Om du har problem med din lever kan din läkare välja att ordinera en lägre dos.

Åtgärder din läkare kommer att vidta när du behandlas

Din läkare kommer att genomföra vissa kontroller

• innan du startar – för att säkerställa att Atomoxetin Actavis är säkert och kommer att hjälpa dig.

• när du startat – de kommer att genomföras minst var 6:e månad, troligen oftare.

De kommer också att genomföras vid en förändring av dosen. Dessa kontroller inkluderar:

• Mätning av längd och vikt hos barn och ungdomar

• Mätning av blodtryck och puls

• Uppmärksamma om du har några problem eller biverkningar som förvärrats när du tagit Atomoxetin Actavis.

Långtidsbehandling

Atomoxetin Actavis behöver man inte ta för all framtid. Om du tar Atomoxetin Actavis i mer än ett år kommer din läkare att se över din behandling, för att utvärdera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Berätta hur många kapslar du har tagit. De vanligaste symtomen vid överdos är symtom från mage/tarm, sömnighet, yrsel, darrningar och onormalt beteende. I mycket sällsynta fall har även serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, rapporterats. (Se avsnitt 2, Varningar och försiktighet, Serotonergt syndrom).

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg, men överskrid inte den totala dagliga dosen under en 24-timmarsperiod. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar ta Atomoxetin Actavis uppträder det oftast inga biverkningar, men dina ADHD symtom kan komma tillbaka. Du bör prata med din läkare innan du slutar med din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är atomoxetinhydroklorid. Varje hård kapsel innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg eller 100 mg atomoxetin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapsel: processad majsstärkelse (innhållande majsstärkelse och pregelatiniserad stärkelse), dimetikon 350 cs, Natriumstärkelseglykolat (typ A) Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171), svart bläck (innehållande shellack, propylenglykol, ammoniak, svart järnoxid (E172) och kaliumhydroxid) och färgämnen*

* Färgämnen:

10 mg: Inga ytterligare färgämnen

18 mg: Gul järnoxid (E172)

25 mg och 40 mg: Indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172)

60 mg: Indigokarmin (E132), svart järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172)

80 mg och 100 mg: Gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172)

10 mg: Ogenomskinliga vita, hårda kapslar, storlek 4 (14,3 mm x 5,31 mm), märkta ”A910” med svart bläck.

18 mg: Ogenomskinliga, hårda kapslar med överdel i guld och vit underdel, storlek 3 (15,9 mm x 5,82 mm), märkta ”A918” med svart bläck.

25 mg: Ogenomskinliga, hårda kapslar med blå överdel och vit underdel, storlek 3 (15,9 mm x 5,82 mm), märkta ”A925” med svart bläck.

40 mg: Ogenomskinliga blåa, hårda kapslar, storlek 2 (18 mm x 6,35 mm), märkta ”A940” med svart bläck.

60 mg: Ogenomskinliga, hårda kapslar med blå överdel och underdel i guld, storlek 2 (18 mm x 6,35 mm), märkta ”A960” med svart bläck.

80 mg: Ogenomskinliga, hårda kapslar med brun överdel och vit underdel, storlek 1 (19,4 mm x 6,91 mm), märkta ”A980” med svart bläck.

100 mg: Ogenomskinliga bruna, hårda kapslar, storlek 0 (21,7 mm x 7,65 mm), märkta ”A900” med svart bläck.

Atomoxetin Actavis finns som blisterförpackningar med 7 (styrkorna 10 mg, 18 mg, 25 mg och 40 mg), 28, 30, 56 och 60 kapslar.

Atomoxetin Actavis finns också i burkar med 28 eller 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður, Island

Tillverkare

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa, Bulgarien

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80.

31-546 Krakow

Polen

Lokal företrädare

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg