Ta inte Armoneve:

• om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid, naloxonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om din andning inte kan tillföra tillräckligt med syre till blodet och avlägsna den koldioxid som produceras i kroppen (andningsdepression)

• om du lider av svår lungsjukdom som hör samman med sammandragning av luftvägarna (kronisk obstruktiv lungsjukdom eller KOL)

• om du lider av en sjukdom som kallas för cor pulmonale; vid denna sjukdom blir den högra sidan av hjärtat förstorad på grund av ett ökat tryck inuti blodkärlen i lungorna etc. (t.ex. som ett resultat av KOL – se ovan)

• om du lider av svår bronkialastma

• om du har paralytisk ileus (en typ av tarmhinder) som inte har orsakats av opioider

• om du har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion.

Dessutom för restless legs-syndrom:

• om du tidigare missbrukat opioider.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Armoneve:

• vid behandling av äldre patienter eller försvagade (kraftlösa) patienter

• om du har paralytisk ileus (en typ av tarmhinder) som har orsakats av opioider

• om du har nedsatt njurfunktion

• om du har lindrigt nedsatt leverfunktion

• om du har allvarligt nedsatt lungfunktion (dvs. minskad andningsförmåga)

• om du lider av ett tillstånd som kännetecknas av täta andningsuppehåll under natten som kan göra att du känner dig mycket sömnig under dagtid (sömnapné)

• om du har myxödem (en sköldkörtelsjukdom med torr, kall och svullen hud som påverkar ansiktet och benen)

• om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med hormoner (underaktiv sköldkörtel eller hypotyreoidism)

• om dina binjurar inte producerar tillräckligt med hormoner (binjurebarkinsufficiens eller Addisons sjukdom)

• om du har en psykisk sjukdom som åtföljs av en (partiell) förlust av verklighetsuppfattningen (psykos), på grund av alkohol eller berusning med andra substanser (substansinducerad psykos)

• om du lider av gallstensproblem

• om din prostatakörtel är onormalt förstorad (prostatahypertrofi)

• om du lider av alkoholism eller delirium tremens

• om din bukspottkörtel är inflammerad (pankreatit)

• om du har lågt blodtryck (hypotension)

• om du har högt blodtryck (hypertension)

• om du har en redan existerande hjärtkärlsjukdom (kardiovaskulär sjukdom)

• om du har en skallskada (på grund av risken för ökat tryck i hjärnan)

• om du lider av epilepsi eller har benägenhet för kramper

• om du även tar MAO-hämmare (används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom) eller om du har tagit denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna, t.ex. läkemedel som innehåller tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid

• om sömnighet eller episoder av plötsligt insomnande inträffar.

Detta läkemedel kan orsaka andningsproblem när du sover. Dessa problem kan inkludera andningsuppehåll under sömnen, uppvaknanden pga andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller överdriven dåsighet under dagtid. Om du eller någon annan observerar dessa symtom, kontakta läkare. Läkaren kan komma att sänka dosen.

Du bör berätta för din läkare om du tidigare har varit drabbad av något av det ovanstående. Tala även om för din läkare om någon av ovanstående sjukdomar uppstår under tiden som du tar Armoneve.

Den allvarligaste risken vid överdos av opioida medel är andningsdepression (långsam och ytlig andning). Detta kan också leda till att syrehalterna i blodet faller, vilket i sin tur kan leda till svimning, etc.

Du måste svälja depottabletterna hela för att inte påverka den långsamma frisättningen av oxikodonhydroklorid från depottabletten. Du får inte dela, tugga eller krossa tabletterna. Om tabletterna delas, tuggas eller krossas kan detta leda till upptag av en eventuellt dödlig dos oxikodonhydroklorid (se avsnitt 3 ”Om du har tagit för stor mängd av Armoneve”).

Om du drabbas av kraftig diarré i början av behandlingen kan detta bero på effekten av naloxonhydroklorid. Det kan vara ett tecken på att tarmfunktionen återgår till det normala. Sådan diarré kan inträffa under de första 3–5 dagarna av behandlingen. Kontakta din läkare om diarrén fortsätter efter 3–5 dagar, eller är oroande.

Om du har använt en annan opioid kan abstinenssymtom uppträda i början när du byter till behandling med Armoneve, t.ex. rastlöshet, svettningsanfall och muskelsmärta. Om du upplever sådana symtom kan du behöva specialövervakas av din läkare.

Vid användning under lång tid kan du utveckla tolerans mot Armoneve. Detta innebär att du kan behöva en högre dos för att uppnå den önskade effekten. Långvarig användning av dessa tabletter kan också leda till fysiskt beroende. Abstinenssymtom kan uppträda om behandlingen avbryts alltför snabbt (rastlöshet, svettningsanfall, muskelsmärta). Om du inte längre behöver behandling ska du minska den dagliga dosen gradvis, i samråd med din läkare.

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid har samma missbruksprofil som andra starka opioider (starka smärtstillande läkemedel). Det finns risk för utveckling av psykiskt beroende. Läkemedel som innehåller oxikodonhydroklorid bör undvikas hos patienter som tidigare missbrukat alkohol, droger eller läkemedel.

Berätta för din läkare om du har cancer med peritoneala metastaser eller begynnande tarmvred i avancerade stadier av cancer i mag-tarmkanalen eller bäckenet.

Om du måste opereras ska du berätta för din läkare att du tar Armoneve.

Liksom andra opioider kan oxikodon påverka kroppens normala produktion av hormoner, såsom kortisol eller könshormoner, särskilt om du har tagit höga doser under lång tid. Om du upplever ihållande symtom, som att du är eller känner dig sjuk eller illamående (inklusive kräkningar), aptitlöshet, trötthet, svaghet, yrsel, förändringar i menstruationscykeln, impotens, infertilitet eller minskad sexlust, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja undersöka dina hormonnivåer.

Detta läkemedel kan öka din smärtkänslighet, särskilt vid höga doser. Tala om för läkare om detta händer. Det kan vara nödvändigt att sänka din dos eller byta till ett annat läkemedel.

Du kan upptäcka rester av depottabletterna i din avföring. Bli inte orolig över detta. De aktiva substanserna (oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid) har redan frisatts i mage och tarm och absorberats i kroppen.

Felaktig användning av Armoneve

Armoneve är inte lämplig för behandling av abstinens.

Armoneve bör aldrig missbrukas. Detta gäller särskilt om du är narkotikaberoende. Om du är beroende av substanser såsom heroin, morfin eller metadon, är det troligt att du drabbas av svåra abstinenssymtom om du missbrukar Armoneve eftersom det innehåller beståndsdelen naloxonhydroklorid. Redan existerande abstinenssymtom kan förvärras.

Du får aldrig missbruka depottabletterna genom att lösa upp och injicera dem (t.ex. i ett blodkärl). Tabletterna innehåller talk som kan leda till lokal vävnadsförstöring (nekros) och förändringar av lungvävnaden (lunggranulom). Sådant missbruk kan även ha andra allvarliga konsekvenser och kan till och med vara dödligt.

Andra läkemedel och Armoneve

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Samtidig användning av opioider, inklusive oxikodonhydroklorid, och lugnande läkemedel mot sömnbesvär, såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel, ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren skriver ut Armoneve tillsammans med lugnande läkemedel bör dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för din läkare om du tar något lugnande läkemedel och följ noggrant läkarens dosrekommendation. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta läkare när du upplever sådana symtom. Exempel på dessa lugnande eller liknande läkemedel är:

• andra potenta smärtstillande medel (opioider)

• läkemedel mot epilepsi, smärta och ångest t.ex. gabapentin och pregabalin

• sömnmedel och lugnande medel (sedativa inklusive bensodiazepiner, hypnotika, anxiolytika)

• läkemedel för att behandla depression

• läkemedel som används för att behandla allergi, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika)

• läkemedel för att behandla psykiska eller mentala sjukdomar (antipsykotika som inkluderar fentiaziner och neuroleptika)

  
  

Om du tar detta läkemedel samtidigt som du tar något av de läkemedel som anges nedan, kan effekten påverkas. Tala om för din läkare om du tar:

• läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera (kumarinderivat); koaguleringstiden kan ökas eller minskas

• makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin eller telitromycin)

• läkemedel av azol-typ mot svampinfektioner (t.ex ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol)

• en specifik typ av läkemedel som kallas proteashämmare (används för att behandla HIV) (exempelvis ritonavir, indinavir, nelfinavir, eller saquinavir)

• cimetidin (ett läkemedel mot magsår, dålig matsmältning eller halsbränna)

• rifampicin (används för att behandla tuberkolos)

• karbamazepin (används för att behandla kramper eller konvulsioner och vissa smärttillstånd)

• fenytoin (används för att behandla kramper eller konvulsioner)

• ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som kallas johannesört (även känd som Hypericum perforatum);

• kinidin (ett läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm).

Inga interaktioner förväntas mellan Armoneve och paracetamol, acetylsalicylsyra eller naltrexon.

Armoneve med mat, dryck och alkohol

Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Armoneve kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du ska inte dricka alkohol när du tar Armoneve.

Du ska undvika att dricka grapefruktjuice när du tar Armoneve.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Armoneve ska undvikas i så stor utsträckning som möjligt under graviditet. Vid användning under längre tid vid graviditet kan oxikodonhydroklorid leda till abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Om oxikodonhydroklorid ges under förlossningen kan det nyfödda barnet drabbas av andningsdepression (långsam och ytlig andning).

Amning

Sluta amma under behandlingen med Armoneve. Oxikodonhydroklorid passerar över i bröstmjölken. Det är inte känt om naloxonhydroklorid också passerar över i bröstmjölken. Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas framför allt efter intag av upprepade doser Armoneve hos den ammande modern.

Körförmåga och användning av maskiner

Armoneve kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Detta gäller särskilt i början av behandlingen, efter en ökning av dosen eller efter ett byte från ett annat läkemedel. Dessa biverkningar försvinner dock så snart du står på en stabil dos.

Armoneve har förknippats med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande. Om du upplever dessa biverkningar får du inte köra bil eller använda maskiner. Du ska berätta för din läkare om detta inträffar.

Fråga din läkare om du kan köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Armoneve innehåller laktos

Läkemedlet innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Användning för barn och ungdomar

Några studier av Armoneve på barn och ungdomar under 18 år har ännu inte genomförts. Dess säkerhet och effekt har ännu inte bevisats hos barn och ungdomar. Av detta skäl rekommenderas inte användning av Armoneve för barn och ungdomar under 18 år.

Administreringssätt

Armoneve är för oral användning (ska sväljas).

Svälj depottabletterna hela (utan att tugga) med tillräcklig mängd vätska (½ glas vatten). Depottabletterna kan tas med eller utan mat. Ta tabletterna var 12:e timme enligt ett fast tidsschema.

Depottabletterna ska sväljas hela för att inte den långsamma frisättningen av oxikodonhydroklorid från depottabletten ska påverkas. Du får inte dela, tugga eller krossa tabletterna. Om tabletterna delas, tuggas eller krossas kan detta leda till absorption av en eventuellt dödlig dos av oxikodonhydroklorid (se avsnitt 3 ”Om du har tagit för stor mängd av Armoneve”).

Behandlingstid

I allmänhet ska du inte ta Armoneve under längre tid än du behöver. Om du står på

långtidsbehandling, bör din läkare regelbundet kontrollera om du fortfarande behöver Armoneve.

Om du har tagit för stor mängd av Armoneve

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit mer än den ordinerade dosen av Armoneve måste du omedelbart informera din läkare.

En överdos kan leda till:

• pupillförminskning

• långsam och ytlig andning (andningsdepression)

• sömnighet ända till medvetslöshet

• låg muskeltonus (hypotoni)

• minskad puls

• blodtrycksfall.

I allvarliga fall kan medvetslöshet (koma), vätska i lungorna och cirkulationskollaps uppträda, som i vissa fall kan vara dödlig.

Du bör undvika situationer som kräver en hög grad av vakenhet, t.ex. bilkörning.

Om du har glömt att ta Armoneve

Om du har glömt att ta Armoneve eller om du tar en dos som är lägre än den ordinerade kan det tänkas att du inte upplever någon effekt.

Följ anvisningarna nedan om du har glömt att ta din dos:

• Om det är 8 timmar eller mer till nästa vanliga dos: Ta den glömda dosen omedelbart och fortsätt med ditt normala doseringsschema.

• Om nästa normala dos ska tas inom mindre än 8 timmar: Ta den glömda dosen. Vänta därefter ytterligare 8 timmar innan du tar nästa dos. Försök att komma tillbaka till ditt ursprungliga doseringsschema (t.ex. klockan 8 på morgonen och klockan 20 på kvällen). Ta inte mer än en dos inom en 8-timmarsperiod.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Armoneve

Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga din läkare.

Om du inte behöver någon fortsatt behandling måste du minska den dagliga dosen gradvis efter att du har talat med din läkare. På detta sätt kan du undvika abstinenssymtom, såsom rastlöshet, svettningsattacker och muskelsmärta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.

Armoneve 5 mg/2,5 mg

Varje depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 4,5 mg oxikodon och 2,5 mg naloxonhydroklorid som 2,73 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 2,25 mg naloxon.

Armoneve 10 mg/5 mg

Varje depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 9 mg oxikodon och 5 mg naloxonhydroklorid som 5,45 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 4,5 mg naloxon.

Armoneve 20 mg/10 mg

Varje depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 18 mg oxikodon och 10 mg naloxonhydroklorid som 10,9 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 9 mg naloxon.

Armoneve 40 mg/20 mg

Varje depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 36 mg oxikodon och 20 mg naloxonhydroklorid som 21,8 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 18 mg naloxon.

Övriga innehållsämnen är:

Armoneve 5 mg/2,5 mg

Tablettkärna:

Etylcellulosa, stearylalkohol, laktosmonohydrat, (se avsnitt 2 ”Armoneve innehåller laktos”), talk, magnesiumstearat, hydroxipropylcellulosa.

Tablettdragering:

Polyvinylalkohol, partiellt hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk och briljantblått FCF aluminium lake (E133).

Armoneve 10 mg/5 mg

Tablettkärna:

Povidon K30, etylcellulosa, stearylalkohol, laktosmonohydrat, (se avsnitt 2 ”Armoneve innehåller laktos”), talk, magnesiumstearat.

Tablettdragering:

Polyvinylalkohol, partiellt hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk.

Armoneve 20 mg/10 mg

Tablettkärna:

Povidon K30, etylcellulosa, stearylalkohol, laktosmonohydrat, (se avsnitt 2 ”Armoneve innehåller laktos”), talk och magnesiumstearat.

Tablettdragering:

Polyvinylalkohol, partiellt hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, röd järnoxid (E172).

Armoneve 40 mg/20 mg

Tablettkärna:

Povidon K30, etylcellulosa, stearylalkohol, laktosmonohydrat, (se avsnitt 2 ”Armoneve innehåller laktos”), alk, magnesiumstearat.

Tablettdragering:

Polyvinylalkohol, partiellt hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Armoneve är en depottablett, vilket innebär att dess aktiva substanser frisätts under en längre tid. Dess verkan varar i 12 timmar.

Armoneve 5 mg/2,5 mg

Blå, kapselformade tabletter med en längd på 9,5 mm och med filmdragering, märkta med ”OXN” på ena sidan och ”5” på den andra.

Armoneve 10 mg/5 mg

Vita kapselformade tabletter med en längd på 9,5 mm och med filmdragering, märkta med ”OXN” på ena sidan och ”10” på den andra.

Armoneve 20 mg/10 mg

Rosa kapselformade tabletter med en längd på 9,5 mm och med filmdragering, märkta med ”OXN” på ena sidan och ”20” på den andra.

Armoneve 40 mg/20 mg

Gula, kapselformade tabletter med en längd på 14 mm och med filmdragering, märkta med ”OXN” på ena sidan och ”40” på den andra.

Armoneve finns i blisterförpackningar om 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 och 100 tabletter och i en burk med barnskyddande förslutning innehållande 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

412 63 Göteborg

Tillverkare

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastrasse 2-6

D-65549 Limburg

Tyskland

eller

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Nederländerna