Armisarte

25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

pemetrexed (pemetrexedum)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Armisarte är och vad det används för

Armisarte är ett läkemedel som används för behandling av cancer. Det innehåller den aktiva substansen pemetrexed. Pemetrexed tillhör en grupp läkemedel som kallas folsyraanaloger och stör processer som är nödvändiga för cellerna att dela sig.

Armisarte ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.

Armisarte används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.

Armisarte kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.

Dessutom används Armisarte till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.

2. Vad du behöver veta innan du använder Armisarte

3. Hur du använder Armisarte

Armisarte 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer alltid att ges till dig av sjukvårdspersonal. Dosen av Armisarte är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan. Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodvärden och ditt allmäntillstånd. En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Armisarte koncentrat med 5% glukoslösning till injektion eller 0,9 % natriumkloridlösning till injektion innan det ges till dig.

Armisarte ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 10 minuter.

Då Armisarte ges i kombination med cisplatin:

Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt. Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Armisarte -infusionens slut. Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.

Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.

Andra läkemedel:

Kortikosteroider: Din läkare kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 milligram dexametason två gånger dagligen). Dessa tabletter ska du ta dagen före, på själva behandlingsdagen och dagen efter behandlingen med Armisarte. Tabletterna ges för att minska frekvens och svårighetsgrad på de hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.

Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Armisarte. Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Armisarte. Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Armisarte -dosen. Du kommer också att få en vitamin B₁₂-injektion (1000 mikrogram) veckan före Armisarte -infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Armisarte). Vitamin B₁₂ och folsyra ges för att reducera de eventuella skadliga effekterna av behandlingen mot cancer.

Ditt tillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen. Detta innebär rutinmässiga blodtest, inklusive kontroller av din lever- och njurfunktion. Din dos kan ändras eller behandlingen kan försenas beroende på resultaten från dessa tester.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:

• Feber eller infektion (vanligt respektive mycket vanligt): om du har en temperatur på 38º C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt). Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.

• Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).

• Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).

• Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig). Hudreaktioner kan vara allvarliga och leda till döden (sällsynt). Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).

• Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).

• Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt, vilket är vanligt).

• Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre vanligt)(kan tyda på en propp i lungans blodkärl)

  
  

Andra biverkningar av Armisarte som kan uppkomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Infektion

• Halsont

• Lågt antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar)

• Lågt antal vita blodkroppar

• Lågt hemoglobinvärde (blodbrist)

• Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen

• Aptitnedsättning

• Kräkningar

• Diarré

• Illamående

• Hudutslag

• Flagnande hud

• Onormala blodvärden som visar reducerad njurfunktion

• Utmattning (trötthet)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) :

• Blodinfektion

• Feber med lågt antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar)

• Minskat antal blodplättar

• Allergisk reaktion

• Uttorkning

• Smakförändringar

• Muskelsvaghet till följd av skada på motornerver i framförallt armar och ben

• Förlust av känsla, brännande smärta och ostadig gång till följd av skador på sensoriska nerver

• Yrsel

• Inflammation eller svullnad i bindhinnan (membranet ytterst mot ögonlocken och täcker ögon vitan

• Torra ögon

• Tårfyllda ögon

• Uttorkad bindhinna (membranet ytterst mot ögonlocken och täcker ögon vitan och cornea (det klara lagret som skyddar iris och pupill)

• Svullna ögonlock

• Ögonproblem, såsom, torrhet, tårande, irritation, och/eller smärta.

• Hjärtsvikt (tillstånd som påverkar pumpkraften i dina hjärtmuskler)

• Oregelbunden hjärtrytm

• Matsmältningsbesvär

• Förstoppning

• Smärta i buken

• Lever: ökning av de ämnen i blodet som produceras av levern

• Ökad hudpigmentering

• Klåda

• Utslag på kroppen där med röda märken

• Håravfall

• Nässelfeber

• Njursvikt

• Minskad njurfunktion

• Feber

• Smärta

• Överskott av vätska i kroppsvävnad, vilket orsakar svullnad

• Bröstsmärta

• Inflammation och sårbildning i slemhinnorna som kantar matsmältningskanalen

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Minskning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar

• Stroke

• Typ av stroke när en artär till hjärnan blockeras

• Blödning inuti skallen

• Angina (Bröstsmärta orsakad av minskat blodflöde till hjärtat)

• Hjärtinfarkt

• Förträngning eller blockering av kranskärlen

• Förhöjd hjärtrytm

• Minskad blodfördelning till lemmarna

• Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)

• Inflammation och ärrbildning i lungans foder med andningsproblem

• Passage av ljust rött blod från anus

• Blödning i mag-tarmkanalen

• Brusten tarm

• Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus)

• Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna eller rektum (ses endast i kombination med cisplatin)

• Inflammation, ödem, erytem och erosion av slemhinnans yta i matstrupen orsakad av strålbehandling

• Inflammation i lungan orsakad av strålbehandling

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Förstörelse av röda blodkroppar

• Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)

• Inflammatoriska tillstånd i levern

• Rödhet i huden

• Hudutslag som kan inträffa på hud som tidigare har utsatts för strålbehandling.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Infektioner av hud och mjukdels vävnader

• Stevens‑Johnsons syndrom (en typ av allvarlig reaktion på hud och slemhinnor som kan vara livshotande)

• Toxisk epidermal nekrolys (en typ av allvarlig hudreaktion som kan vara livshotande)

• Autoimmun tillstånd som resulterar i hudutslag och blåsor på ben, armar och buk

• Inflammation i huden som kännetecknas av närvaron av bullösa tillstånd med vätskefyllda blåsbildning)

• Skör hud, blåsor och erosioner samt ärrbildning i huden

• Rodnad, smärta och svullnad huvudsakligen i underben

• Inflammation i huden och fettet under huden (pseudocellulit)

• Inflammation i huden (dermatit)

• Hud som blir inflammerad, kliande, röd, sprucken och grov

• Intensivt kliande fläckar

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• En form av diabetes som primärt grundar sig i njurens patologi

• Störning i njurarna som involverar tubulära epitelcellers (vilka bildar njurtubuli) död.

Du kan få något av dessa symtom och/eller åkommor. Om du börja känna av någon av dessa biverkningar ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.

5. Hur Armisarte ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad injektionsflaska

Förvaras och transporteras kallt (2 ºC‑8 ºC).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter första öppnandet av injektionsflaskan

4 ml injektionsflaska (100 mg/4 ml)

Kemisk och fysikalisk hållbarhet har påvisats för 7 dagar vid 2 ºC‑8 ºC.

20 ml (500 mg/20 ml), 34 ml (850 mg/34 ml) och 40 ml (1 000 mg/40 ml) injektionsflaskor

Kemisk och fysikalisk hållbarhet har påvisats för 14 dagar vid 2 ºC‑8 ºC.

Infusionslösning

Kemisk och fysikalisk hållbarhet i rumstemperatur 24 timmar och i kylskåp 7 dagar har visats för pemetrexed  infusionslösning.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt. Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring före användning hos användaren. Denna förvaring skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC‑8 ºC, såvida öppningsmetoden/spädningen inte har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Armisarte skall inte användas om partiklar observerats.

Ej använt koncentrat som finns kvar i injektionsflaskan, och vars hållbarhet vid användning har passerat, ska kasseras enligt lokala föreskrifter.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

1. Använd aseptisk teknik under spädning av pemetrexed för administrering som intravenös infusion.

   
   

2. Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Armisarte som krävs.

   
   

3. Armisarte får endast spädas med 5% glukoslösning eller 0,9 % natriumkloridlösning, utan konserveringsmedel. Den valda volymen av pemetrexedkoncentrat skall spädas till 100 ml med 5% glukoslösning eller 0,9 % natriumkloridlösning och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.

   
   

4. Infusionslösningar av pemetrexed, som beretts enligt ovan, är kompatibla med administreringsset och infusionspåsar invändigt belagda med polyvinylklorid och polyolefin. Pemetrexed är inkompatibelt med spädningsvätskor innehållande kalcium, inkluderande infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.

   
   

   Armisarte innehåller trometamol som hjälpämne. Trometamol är inkompatibelt med cisplatin vilket resulterar i nedbrytning av cisplatin. Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel. Infusionsslangen ska sköljas efter administrering av Armisarte.

   
   

5. Läkemedel som ges parenteralt skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras skall lösningen ej administreras.

   
   

6. Gummiproppen på en injektionsflaska kan punkteras och innehållet dras upp maximalt två gånger. Ej använt läkemedel som finns kvar i injektionsflaskan, och vars hållbarhet vid användning har passerat, och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

   
   

Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering

Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer skall försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed. Användning av handskar rekommenderas. Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål och vatten. Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med slemhinnor, spola grundligt med vatten. Pemetrexed ger inte upphov till blåsor. Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasation av pemetrexed. Några enstaka fall av pemetrexedextravasation har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren. Extravasation bör behandlas enligt lokal praxis som andra icke-blåsbildande medel.

Utspädd lösning

Kemisk och fysikalisk hållbarhet i rumstemperatur 24 timmar och i kylskåp 7 dagar har visats för pemetrexed infusionslösning. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt. Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring före användning hos användaren. Denna förvaring skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC‑8 ºC, såvida spädningen inte har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.