Bipacksedel: Information till användaren

Arixtra

2,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning
fondaparinuxnatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Arixtra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Arixtra
3. Hur du använder Arixtra
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Arixtra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Arixtra är och vad det används för

Arixtra är ett läkemedel som hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar i blodkärlen (ett antitrombosmedel).

Arixtra innehåller en syntetiskt framställd substans som heter fondaparinuxnatrium. Den förhindrar koagulationsfaktor Xa ”tio-A” från att verka i blodet och förhindrar på så sätt oönskade blodproppar (tromboser) att bildas i blodkärlen.

Arixtra används för att:

• förhindra uppkomst av blodproppar i benens eller lungornas vener efter ortopediska operationer (som höft- och knäledsoperation) eller efter bukoperation

• förhindra uppkomst av blodproppar under och kort tid efter en period av nedsatt rörlighet p.g.a. akut sjukdom

• behandla vissa typer av hjärtattacker och svår kärlkramp (bröstsmärta som orsakas av förträngning av artärerna i hjärtat)

• behandla blodproppar i benens ytliga vener (ytlig ventrombos).

2. Vad du behöver veta innan du använder Arixtra

Använd inte Arixtra

• om du är allergisk mot fondaparinuxnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du blöder kraftigt

• om du har en bakteriell infektion i hjärtat

• om du har en mycket allvarlig njursjukdom.

→ Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig. Om det gör det ska du inte använda Arixtra.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Arixtra:

• om du tidigare har haft komplikationer under behandling med heparin eller heparinliknande läkemedel som orsakat minskat antal blodplättar (heparininducerad trombocytopeni)

• om du löper risk att få en okontrollerad blödning som inkluderar:

  • magsår

  • blödningsrubbning

  • nyligen inträffad hjärnblödning (intrakraniell blödning)

  • nyligen genomgången operation i hjärna, ryggrad eller ögon

• om du har en allvarlig leversjukdom

• om du har en njursjukdom

• om du är 75 år eller äldre

• om du väger mindre än 50 kg.

  → Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.

Barn och ungdomar

Användning av Arixtra har inte studerats på barn och ungdomar yngre än 17 år.

Andra läkemedel och Arixtra

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar även receptfria läkemedel. Vissa andra läkemedel kan påverka Arixtras effekt eller påverkas av Arixtra.

Graviditet och amning

Arixtra ska inte ordineras till gravida kvinnor om det inte är helt nödvändigt. Amning rekommenderas inte under behandling med Arixtra. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Arixtra innehåller hjälpämnen

Arixtra innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per dos och anses därmed vara fritt från natrium.

Sprutan till Arixtra kan innehålla latex

Sprutans nålskydd kan innehålla latex som kan orsaka allergiska reaktioner hos personer känsliga för latex.

→Tala om för din läkare om du är allergisk mot latex innan du behandlas med Arixtra.

3. Hur du använder Arixtra

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 

Rekommenderad dos är 2,5 mg en gång per dag som injiceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Om du har en njursjukdom kan dosen minskas till 1,5 mg en gång per dag.

Hur Arixtra ges

• Arixtra ges som en injektion under huden (subkutant) i ett hudveck i nedre delen av buken.

  Sprutan är förfylld med exakt den dos du behöver. Det är olika sprutor för doserna 2,5 mg och 1,5 mg. En steg-för-steg-instruktion finns i slutet av bipacksedeln. Vid behandling av vissa typer av hjärtattacker kan sjukvårdspersonalen ge den första dosen direkt in i en ven (intravenöst).

• Injicera inte Arixtra i en muskel.

  
  

Hur länge Arixtra ska användas

Du bör fortsätta behandlingen med Arixtra så länge som läkaren anvisat eftersom Arixtra förhindrar att allvarliga sjukdomstillstånd utvecklas.

Om du injicerat för stor mängd av Arixtra

Kontakta din läkare eller apotekspersonal för råd så fort som möjligt eftersom det i så fall föreligger en ökad blödningsrisk.

Om du har glömt att använda Arixtra

• Ta den glömda dosen så fort du kommer ihåg. Injicera inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt.

• Om du är osäker på vad du ska göra, fråga din läkare eller apotekspersonal.

  
  

Sluta inte att använda Arixtra utan rådgivning

Om du avbryter behandlingen tidigare än din läkare sagt till dig så finns det risk för att en blodpropp bildas i en ven i ditt ben eller i lungan. Kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel används kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånd som du behöver se upp med

Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi): Dessa är väldigt sällsynta hos personer (upp till en av 10 000) som behandlas med Arixtra. Tecken på detta inkluderar:

• svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem), vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas

• svimning.

• Kontakta omedelbart läkare om du får dessa symtom. Sluta använda Arixtra.

  
  

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer som behandlas med Arixtra.

• blödning (t ex vid operationsstället, tandköttet, ett befintligt magsår, näsblod)

• anemi (minskat antal röda blodkroppar).

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer som behandlas med Arixtra.

• blåmärken eller svullnad (ödem)

• illamående, kräkning

• bröstsmärta

• andnöd

• hudutslag eller klåda

• vätskande sår vid operationsstället

• feber

• minskat eller ökat antal blodplättar (blodkroppar som behövs för att blodet ska levra sig)

• förhöjda leverenzymvärden.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer som behandlas med Arixtra.

• allergiska reaktioner (inklusive klåda, svullnad, hudutslag)

• blödning inne i hjärnan eller buken

• ångest eller förvirring

• huvudvärk

• svimning eller yrsel, lågt blodtryck

• dåsighet eller trötthet

• rodnad

• hosta

• bensmärta eller magsmärta

• diarré eller förstoppning

• matsmältningsbesvär

• sårinfektion

• förhöjda bilirubinvärden i blodet (ett ämne som produceras i levern)

• minskning av kalium i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Arixtra ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn

• Förvaras under 25°C. Får ej frysas

• Arixtra behöver inte förvaras i kylskåp.

  
  

  Använd inte detta läkemedel:

• efter utgångsdatumet som anges på etiketten och kartongen

• om du ser några partiklar i lösningen eller om lösningen är missfärgad

• om du ser att sprutan är skadad

• om du har öppnat en spruta men inte använder den direkt.

  
  

Kassering av sprutor:

Läkemedel och sprutor ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är 2,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,5 ml injektionsvätska.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor samt saltsyra och/eller natriumhydroxid för justering av pH (se avsnitt 2).

  
  

Arixtra innehåller inga animaliska produkter.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Arixtra är en klar och färglös injektionsvätska som levereras i förfyllda engångssprutor försedda med ett säkerhetssystem som hjälper till att förhindra skador, till följd av nålstick, efter användning. Arixtra finns i förpackningar om 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irland

Tillverkare:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrike.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400	Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Danmark Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32	Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800	Norge Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052	Österreich Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777	Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
España Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712	Portugal BGP Products, Unipessoal, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
France Mylan S.A.S Tél.: + 33 (0)4 37 25 75 00	România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599	Slovenija Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982	Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Ísland Icepharma hf Tel: +354 540 8000	Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921	Sverige Mylan AB Tel: + 46 855 522 750
Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700	Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80	Northern Ireland Mylan IRE Healthcare Limited +353 18711600

Denna bipacksedel ändrades senast

09-2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Typer av säkerhetssprutor

Det finns två typer av säkerhetssprutor som används för Arixtra, dessa är utformade för att skydda dig från nålstickskador i samband med injektion. Den ena sprutan har ett automatiskt säkerhetsssystem och den andra har ett manuellt säkerhetssystem.

Delar på sprutan:

1. Nålskydd

2. Kolvstång

3. Fingergrepp

4. Skyddshölje

Bild 1. Spruta med automatiskt säkerhetssystem

Spruta med manuellt säkerhetssystem

Bild 2. Spruta med manuellt säkerhetssystem	Bild 3. Spruta med manuellt säkerhetssystem, här visas hur man drar skyddshöljet över nålen EFTER ANVÄNDNING.

STEG-FÖR-STEG-INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING AV ARIXTRA

Användaranvisning

Dessa instruktioner gäller för båda typerna av sprutor (automatiskt och manuellt säkerhetssystem).

Där instruktionerna för en spruta skiljer sig är detta tydligt angett.

1. Tvätta händerna noga med tvål och vatten. Handdukstorka.

2. Ta sprutan ur kartongen och kontrollera att:

• utgångsdatumet inte har passerats

• lösningen är klar och färglös och inte innehåller några partiklar

• att sprutan inte är skadad eller har varit öppnad

3. Sitt eller ligg ner i en bekväm ställning. Välj ut ett ställe på nedre delen av buken (magen), minst 5 cm från naveln (bild A). Injicera växelvis i nedre bukområdets högra och vänstra sida vid injektionstillfällena. Detta hjälper till att minska obehag vid injektionsstället. Om det inte är möjligt att injicera i nedre bukområdet, rådfråga din sköterska eller läkare för att få anvisningar.

Bild A

4. Rengör injektionsstället med en spritsvabb.

5. Avlägsna nålskyddet genom att först vrida det (bild B1) och sedan dra av det, i en linje rakt ut från sprutan (bild B2). Kassera nålskyddet. Viktigt att observera Vidrör inte nålen och undvik att den kommer i kontakt med någon annan yta innan injektionen. Det är normalt att se en liten luftbubbla i sprutan. Försök inte att avlägsna denna luftbubbla innan injektionen ges - du kan förlora lite av läkemedlet om du gör det.	Bild B1 Bild B2
6. Nyp försiktigt tag i den rengjorda huden så att ett hudveck bildas. Håll kvar hudvecket mellan tummen och pekfingret under hela injektionen (bild C).	Bild C
7. Håll sprutan stadigt i fingergreppet. För in hela nålen vinkelrätt i hudvecket (bild D).	Bild D
8. Injicera HELA innehållet i sprutan genom att trycka ned kolvstången så långt det går (bild E).	Bild E
Spruta med automatiskt system 9. Släpp kolvstången. Nålen kommer då automatiskt att dras ut ur huden och tillbaka in i ett skyddshölje. Den är därefter permanent låst (bild F).	Bild F

Spruta med manuellt system

9. Efter injektionen, håll sprutan i ena handen genom att greppa runt skyddshöljet, använd den andra handen för att hålla fingergreppet och dra det bestämt bakåt. Detta låser upp höljet. Dra höljet över sprutan tills det låser sig i läget över nålen. Det här visas på bild 3 i början av dessa instruktioner.

Släng inte den använda sprutan bland hushållsavfall. Kassera den enligt instruktioner från din läkare eller apotekspersonal.