pulver och suspension till injektionsvätska, suspension
vaccin mot RS-virus (respiratoriskt syncytievirus) (rekombinant, adjuvanterat)
Arexvy
Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension Övriga vacciner mot virusinfektioner 1 x 0,5 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte2047 krI apotek: 2047 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 5050459004482
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Arexvy
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Arexvy är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Arexvy
3. Hur du får Arexvy
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Arexvy ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Arexvy är och vad det används för
Arexvy är ett vaccin som stärker skyddet mot RS-virus (respiratoriskt syncytievirus) hos personer som är 60 år eller äldre.
Arexvy stärker även skyddet mot RS-virus hos vuxna i åldern 50 till 59 år som har ökad risk att drabbas av RS-virussjukdom.
RS-virus är ett luftvägsvirus som sprids mycket lätt.
RS-virus kan orsaka infektion i de nedre luftvägarna, det vill säga infektion i lungorna och i andra delar i kroppen som stödjer andningsfunktionen.
RS-virusinfektion orsakar vanligen lindriga, förkylningsliknande symtom hos friska vuxna. Men viruset kan också:
orsaka allvarligare luftvägssjukdomar och komplikationer, till exempel lunginflammation hos äldre vuxna och vuxna med ett underliggande sjukdomstillstånd
förvärra vissa sjukdomar, t.ex. långvariga luftvägs- och hjärtsjukdomar.
Hur Arexvy fungerar
Arexvy stärker kroppens naturliga förmåga att bilda antikroppar och specifika vita blodkroppar som skyddar mot RS-virus.
Arexvy innehåller inte viruset. Det innebär att vaccinet inte kan orsaka en infektion.
2. Vad du behöver veta innan du får Arexvy
Använd inte Arexvy
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Om du är osäker på ifall ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Arexvy om:
du någon gång har fått en allvarlig allergisk reaktion efter injektion med något annat vaccin.
du har en svår infektion med feber. I sådana fall kan vaccinationen skjutas upp tills du mår bättre. En lindrigare infektion, som en förkylning, bör inte vara något problem, men tala med läkare först.
du har blödningsproblem eller har lätt att få blåmärken.
du har svimmat i samband med en tidigare injektion. Man kan svimma i samband med alla slags injektioner.
Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Arexvy.
Arexvy, liksom alla vacciner, kanske inte ger fullgott skydd åt alla som vaccineras.
Andra läkemedel/vacciner och Arexvy
Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om:
du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.
du nyligen har fått ett annat vaccin.
Arexvy kan ges samtidigt med influensavaccin.
Om Arexvy ges samtidigt med ett annat injicerbart vaccin används olika injektionsställen för vart och ett av vaccinerna, vilket innebär att injektionerna ges i olika armar.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Arexvy rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Några av biverkningarna som nämns nedan i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” (t.ex. trötthet) kan tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Framför inte fordon och använd inte maskiner eller verktyg om du inte mår bra.
Arexvy innehåller natrium och kalium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.
3. Hur du får Arexvy
Arexvy ges som en enkeldos (om 0,5 ml). Vaccinet injiceras i en muskel, vanligen i överarmen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan förekomma efter vaccination med Arexvy:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 vaccinerade personer):
smärta vid injektionsstället
trötthet (fatigue)
huvudvärk
muskelvärk (myalgi)
ledvärk (artralgi)
rodnad där injektionen ges.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 vaccinerade personer):
svullnad där injektionen ges
feber
frossa
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 vaccinerade personer)
klåda vid injektionsstället
smärta
allmän sjukdomskänsla (malaise)
förstorade lymfkörtlar eller svullna körtlar i halsen, armhålorna eller ljumskarna (lymfadenopati)
allergiska reaktioner, t.ex. hudutslag
illamående
kräkningar
magont
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av biverkningarna ovan. De flesta av dessa biverkningar är lindriga eller måttliga och varar inte länge.
Om någon biverkning blir allvarlig, eller om du märker någon biverkning som inte anges i den här bipacksedeln, tala om det för läkare eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Arexvy ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är:
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
RSVPreF31-antigen2,3 120 mikrogram
1 Rekombinant glykoprotein F av respiratoriskt syncytievirus stabiliserat i pre-fusionskonformationen = RSVPreF3
2 RSVPreF3 framställt i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik
3 adjuvanterat med AS01E innehållande:
Quillaja saponaria Molina-växtextrakt, fraktion 21 (QS-21) 25 mikrogram
3-O-desacyl-4’-monofosforyllipid A (MPL) från Salmonella minnesota 25 mikrogram
RSVPreF3 är ett protein som finns i RS-virus. Proteinet är inte smittsamt.
Adjuvansen används för att förbättra kroppens svar på vaccinet.
Övriga innehållsämnen är:
Pulver (RSVPreF3-antigen): Trehalosdihydrat, polysorbat 80 (E 433), kaliumdivätefosfat (E 340), dikaliumfosfat (E 340).
Suspension: Dioleoylfosfatidylkolin (E 322), kolesterol, natriumklorid, vattenfritt dinatriumfosfat (E 339), kaliumdivätefosfat (E 340) och vatten för injektionsvätskor.
Se avsnitt 2 ”Arexvy innehåller natrium och kalium”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Pulvret är vitt.
Suspensionen är en opaliserande, färglös till svagt brun vätska.
En förpackning med Arexvy innehåller:
pulver (antigen) till 1 dos i en injektionsflaska
suspension (adjuvans) till 1 dos i en injektionsflaska.
Arexvy tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med suspension eller i förpackningar innehållande 10 injektionsflaskor med pulver och 10 injektionsflaskor med suspension.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgien
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Tél/Tel : + 32 0 10 85 52 00 | Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334 |
България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205 | Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 |
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com | Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309 |
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004 |
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com | Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 |
Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640 | Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com | Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com | Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel : + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com |
Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089 | România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524 |
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000 | Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500589 |
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111 | Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 |
Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Tηλ: +357 80070017 | Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 | United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441 customercontactuk@gsk.com |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-08-26
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Arexvy tillhandahålls i en injektionsflaska med gulgrönt snäpplock innehållande pulvret (antigen) och en injektionsflaska med brunt snäpplock innehållande suspensionen (adjuvans).
Pulvret och suspensionen måste beredas före administrering.
Pulvret och suspensionen ska inspekteras visuellt avseende främmande partiklar och/eller avvikande utseende. Om endera observeras ska vaccinet inte beredas.
Hur Arexvy ska beredas
Arexvy måste beredas före administrering.
Dra upp allt innehåll från injektionsflaskan innehållande suspensionen i sprutan.
Tillsätt allt innehåll i sprutan till injektionsflaskan med pulver.
Snurra försiktigt till dess att pulvret har lösts upp helt.
Det färdigberedda vaccinet är en opaliserande, färglös till svagt brun vätska.
Det färdigberedda vaccinet ska inspekteras visuellt avseende främmande partiklar och/eller avvikande utseende. Om endera observeras ska vaccinet inte administreras.
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 4 timmar vid 2 °C‑8 °C eller vid rumstemperatur upp till 25 °C.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringsförhållanden och förvaringstid före användning, som inte ska överskrida 4 timmar.
Före administrering
Dra upp 0,5 ml av det färdigberedda vaccinet i sprutan.
Byt nål så att en ny nål används för vaccinationen.
Administrera vaccinet intramuskulärt.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.