Aprepitant STADA

• om du eller barnet är allergisk mot aprepitant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• tillsammans med läkemedel som innehåller:

  • pimozid (används för behandling av psykiatriska sjukdomar)

  • terfenadin och astemizol (används vid hösnuva och andra allergiska tillstånd)

  • cisaprid (används för att behandla matsmältningsbesvär).

Tala om för läkaren om du eller barnet använder dessa läkemedel eftersom behandlingen måste anpassas innan du eller barnet börjar ta Aprepitant Stada.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Aprepitant Stada eller ger detta läkemedel till barnet.

Om du eller barnet har någon leversjukdom tala med läkare innan behandling med Aprepitant Stada. Levern har en viktig funktion vid nedbrytning av läkemedlet i kroppen. Läkaren kan därför behöva övervaka din eller barnets leverfunktion.

Ge inte Aprepitant Stada 80 mg och 125 mg kapslar till barn under 12 års ålder, eftersom 80 mg och 125 mg kapslarna inte har studerats i denna åldersgrupp.

Aprepitant Stada kan påverka andra läkemedel både under och efter behandlingen med Aprepitant Stada. En del läkemedel ska inte användas tillsammans med Aprepitant Stada (t.ex. pimozid, terfenadin, astemizol och cisaprid), eller kräver en dosjustering av det läkemedlet (se även Ta inte Aprepitant Stada).

Effekterna av Aprepitant Stada eller andra läkemedel kan påverkas om du eller barnet tar Aprepitant Stada tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller barnet tar något av följande läkemedel:

• preventivmedel som t.ex. p-piller, p-plåster, implantat och vissa livmoderinlägg (spiraler) som frisätter hormoner kan få sämre effekt om de används tillsammans med Aprepitant Stada. Alternativ eller kompletterande icke-hormonell preventivmetod bör användas vid pågående behandling med Aprepitant Stada och i upp till 2 månader efter användning av Aprepitant Stada.

• ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressiva läkemedel)

• alfentanil, fentanyl (läkemedel mot smärta)

• kinidin (för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

• irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (cancerläkemedel)

• läkemedel som innehåller ergotalkaloidderivat som ergotamin och dihydroergotamin (används för behandling av migrän)

• warfarin, acenokumarol (blodförtunnande läkemedel, blodprover kan krävas)

• rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika, används för behandling av infektioner)

• fenytoin (ett kramplösande läkemedel)

• karbamazepin (används för behandling av depression och epilepsi)

• midazolam, triazolam, fenobarbital (läkemedel som är lugnande och hjälper dig att sova)

• johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro)

• proteashämmare (för behandling av hiv-infektioner)

• ketokonazol undantaget schampo (för behandling av Cushings syndrom – när kroppen producerar ett överskott av kortisol)

• itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (mot svampinfektioner)

• nefazodon (för behandling av depression)

• kortikosteroider (som dexametason och metylprednisolon)

• ångestdämpande läkemedel (som alprazolam)

• tolbutamid (ett läkemedel som används vid diabetes).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta läkemedel ska inte användas om du eller barnet är gravid om det inte är absolut nödvändigt. Om du eller barnet är gravid eller ammar, tror att du eller barnet kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du eller barnet använder detta läkemedel.

För information om preventivmetoder, se Andra läkemedel och Aprepitant Stada.

Det är inte känt om Aprepitant Stada passerar över i modersmjölk och amning rekommenderas därför inte vid behandling med detta läkemedel. Det är viktigt att tala om för läkaren om du eller barnet ammar eller planerar att amma innan du tar eller ger detta läkemedel.

Man bör beakta att vissa personer upplever yrsel och sömnighet efter användning av Aprepitant Stada. Om du eller barnet blir yr eller sömnig efter användning av detta läkemedel, undvik att köra bil, cykla eller använda maskiner eller verktyg (se avsnitt ”Eventuella biverkningar”).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Aprepitant Stada innehåller sackaros

Aprepitant Stada kapslar innehåller sackaros. Om din läkare har informerat dig eller barnet om att du eller barnet är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta läkaren innan användning av detta läkemedel.

Aprepitant Stada innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, dvs. näst intill ”natriumfritt”.

Ta inte fler kapslar än vad läkaren rekommenderar. Om du eller barnet har tagit för många kapslar,

kontakta genast din läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du eller barnet har missat en dos, kontakta din läkare för rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är aprepitant.

Varje 80 mg kapsel innehåller 80 mg aprepitant.

Varje 125 mg kapsel innehåller 125 mg aprepitant.

Övriga innehållsämnen är: hypromellose, poloxamer, sackaros, mikrokristallin cellulosa, gelatin, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520). 125 mg kapseln innehåller också röd järnoxid (E172).

125 mg kapslarna är ogenomskinliga hårda gelatinkapslar storlek 1, med en rosa överdel och vit underdel, med ”125 mg” tryckt i svart bläck på underdelen.

80 mg kapslarna är ogenomskinliga hårda gelatinkapslar storlek 2, med vit under- och överdel, och med”80 mg” tryckt i svart bläck på underdelen.

Aprepitant Stada är förpackad i en kartong innehållande lämpligt antal OPA/ALU/PVC-aluminiumblister med en bipacksedel.

Aprepitant Stada 125 mg hårda kapslar tillhandahållas i följande förpackningsstorlekar:

• Aluminiumblister innehållande en 125 mg kapsel

• 5 aluminiumblister som innehåller en 125 mg kapsel.

Aprepitant Stada 80 mg hårda kapslar tillhandahållas i följande förpackningsstorlekar:

• Aluminiumblister innehållande en 80 mg kapsel

• 2-dagars behandlingsförpackning innehållande två 80 mg kapslar

• 5 aluminiumblister som innehåller en 80 mg kapsel.

Aprepitant Stada 125 mg och 80 mg hårda kapslar tillhandahållas i följande förpackningsstorlekar:

• 3-dagars behandlingsförpackning innehållande en 125 mg kapsel och två 80 mg kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi, 69300

Grekland

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini, Attiki, 15351

Grekland

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Nederländerna

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark