25 mg Injekstionsvätska, lösning, i förfylld spruta
vutrisiran
natrium
Amvuttra 25 mg
Vutrisiran, Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller1115562,38 krI apotek: 1115562,38 krEAN: 08720165814244
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Amvuttra
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare ,apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Amvuttra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Amvuttra
3. Hur du använder Amvuttra
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Amvuttra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Amvuttra är och vad det används för
Den aktiva substansen i Amvuttra är vutrisiran.
Vad Amvuttra används för
Amvuttra används för behandling av en sjukdom som kallas "ATTR-amyloidos" (Skellefteåsjukan). Denna sjukdom kan vara ärftlig och kan också orsakas av åldrande. ATTR-amyloidos orsakas av problem med ett protein i kroppen som heter ”transtyretin” (TTR). Detta protein tillverkas huvudsakligen av levern och transporterar runt vitamin A och andra ämnen i kroppen.
Hos människor med denna sjukdom klumpar små fibrer av TTR-proteiner ihop sig och skapa inlagringar som kallas ”amyloid”. Amyloid kan ansamlas runt eller i nerver, hjärtat och på andra ställen i kroppen och förhindra att organen fungerar som de ska. Detta orsakar sjukdomssymtomen.
Hur fungerar Amvuttra
Amvuttra fungerar genom att minska mängden av TTR-protein som levern tillverkar vilket innebär att det finns mindre TTR-protein i blodet som kan bilda amyloid. Detta kan hjälpa till att minska effekterna av denna sjukdom.
Amvuttra används bara för vuxna.
2. Vad du behöver veta innan du använder Amvuttra
Använd inte Amvuttra
Om du någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion mot vutrisiran eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Varningar och försiktighet
Sänkta vitamin A-nivåer i blodet och vitamintillskott
Amvuttra sänker mängden av vitamin A i ditt blod.
Din läkare kommer att be dig att ta ett tillskott med vitamin A dagligen. Följ den av läkaren rekommenderade dosen A-vitamin.
Tecken på lågt vitamin A kan omfatta: synproblem särskilt på natten, torra ögon, dimmig eller grumlig syn.
Om du märker en förändring i synen eller något annat problem med ögonen medan du använder Amvuttra ska du tala med din läkare. Din läkare kan hänvisa dig till en ögonspecialist för undersökning.
Både alltför höga och alltför låga nivåer av vitamin A kan skada utvecklingen hos ofödda barn. Därför ska fertila kvinnor utesluta graviditet innan en behandling med Amvuttra påbörjas och de måste använda en effektiv preventivmedel (se avsnittet ”Graviditet, amning och preventivmedel” nedan).
Vitamin A-nivåerna kan vara låga under mer än 12 månader efter den sista dosen Amvuttra.
Berätta för din läkare om du planerar att bli gravid. Din läkare kommer att säga åt dig att sluta ta Amvuttra och tillskott av vitamin A. Din läkare kommer att kontrollera att dina vitamin A-nivåer har återgått till de normala innan du försöker bli gravid.
Berätta för din läkare om du har blivit oplanerat gravid. Din läkare kommer att säga åt dig att sluta ta Amvuttra. Under de första tre månaderna av graviditeten kan din läkare säga åt dig att sluta ta tillskott av vitamin A. Under de sista sex månaderna av graviditeten kan din läkare uppmana dig att återuppta vitamin A-tillskottet om dina vitamin A nivåer ännu inte återgått till de normala, på grund av en ökad risk för vitamin A-brist under de sista tre månaderna av graviditeten.
Barn och ungdomar
Amvuttra rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Amvuttra
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet, amning och preventivmedel
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonalen innan du börjar använda detta läkemedel.
Graviditet
Du ska inte använda Amvuttra om du är gravid.
Kvinnor i fertil ålder
Amvuttra kommer att sänka nivån av vitamin A i blodet och Vitamin A är viktigt för normal utveckling av ditt ofödda barn (se ”Varningar och försiktighet” ovan).
Du ska använda en effektiv preventivmedel under behandlingen med Amvuttra – om du är en kvinna som kan bli gravid.
Prata med din läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmedel.
Graviditet ska uteslutas innan behandling med Amvuttra påbörjas.
Berätta för din läkare om du planerar att bli gravid eller om du blir oplanerat gravid. Din läkare kommer att säga åt dig att sluta ta Amvuttra.
Amning
Det är okänt om detta vutrisiran förs över i bröstmjölk. Din läkare kommer att överväga de potentiella fördelarna av behandling för dig – jämfört med riskerna för det ammade barnet.
Körförmåga och användning av maskiner
Amvuttra anses ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Din läkare kommer att tala om för dig om ditt tillstånd tillåter att du kan framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt.
Amvuttra innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du använder Amvuttra
Du kan själv ta Amvuttra eller så kan det ges av en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal.
Läkaren eller hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att visa dig och/eller din vårdgivare hur en dos Amvuttra ska beredas och injiceras innan du gör det på egen hand.
Anvisningar om hur Avmuttra ska användas finns i ”Bruksanvisning” i slutet av denna bipacksedel.
Hur mycket Amvuttra du ska använda
Den rekommenderade dosen är 25 mg en gång var tredje månad.
Var injektionen administreras
Amvuttra administreras genom en injektion under huden (subkutan injektion) i magområdet (buken), överarmen (om någon annan ger injektionen) eller låret.
Hur länge ska Amvuttra användas
Din läkare kommer att tala om hur länge du behöver använda Amvuttra. Sluta inte med behandling med Amvuttra om inte din läkare säger till dig att göra det.
Om du använt för stor mängd av Amvuttra
I det osannolika fall att du skulle använda för mycket (en överdos), kontakta läkare eller apotekspersonal, även om du inte har några symtom. Din läkare eller sjuksköterska att övervaka dig med avseende på biverkningar.
Om du har glömt att använda Amvuttra
Om en dos missas ska Amvuttra ges så snart som möjlig. Återuppta därefter dosering var tredje månad från den senast givna dosen.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du märker någon av följande biverkningar:
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Rodnad, smärta, klåda, blåmärken eller värme där injektionen administrerades
Blodprover som visar förhöjda värden av leverenzymerna alkaliskt fosfatas och alanintransaminas (ALAT)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Amvuttra ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten, trågets lock och kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Får ej frysas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är vutrisiran. En förfylld spruta innehåller 25 mg vutrisirannatrium motsvarande 25 mg vutrisiran i 0,5 ml lösning.
Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. Natriumhydroxid och fosforsyra kan användas för att justera pH (se ”Amvuttra innehåller natrium” i avsnitt 2).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta läkemedel är en klar, färglös till gul lösning för injektion (injektionsvätska). Varje förpackning innehåller en förfylld spruta för engångsbruk.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast: 06/2025.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
BRUKSANVISNING
Amvuttra 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
vutrisiran
Förfylld endosspruta med nålskydd
Läs bruksanvisningen innan du använder denna förfyllda spruta
Beskrivning av den förfyllda sprutan
Den förfyllda sprutan (nedan kallad ”sprutan”) är endast avsedd för engångsbruk.
Administreringsväg och administreringssätt
Varje kartong innehåller en Amvuttra engångsspruta. Varje Amvuttra-spruta innehåller 25 mg vutrisiran som ska injiceras under huden (subkutan injektion) en gång var 3:e månad.
Läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal kommer att visa dig och/eller din vårdgivare hur man bereder och injicerar en dos Amvuttra innan du gör det själv. Vid behov, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal eller läkare för ytterligare vägledning och stöd.
Spara denna bruksanvisning tills sprutan har använts.
Hur Amvuttra ska förvaras
Förvaras vid högst 30 °C.
Får ej frysas.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Viktiga varningar
Använd inte om kartongen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats.
Använd inte sprutan om den har tappats på en hård yta.
Vidrör inte kolvstången innan du är klar att injicera.
Ta inte av skyddshatten förrän precis före injektionen.
Sätt inte vid något tillfälle tillbaka skyddshatten.