Amlodipin/Valsartan STADA

• om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare. Detta kan innebära klåda, rodnad av huden eller andningssvårigheter.

• om du är allergisk mot valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk, tala med läkare innan du tar Amlodipin/Valsartan Stada.

• om du har allvarliga leverproblem eller gallproblem, t ex biliär cirros eller gallstas.

• gravida kvinnor ska inte använda Amlodipin/Valsartan Stada under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Amlodipin/Valsartan Stada, se Graviditet och amning).

• om du har mycket lågt blodtryck (hypotension).

• om du har förträngning av aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd där hjärtat inte kan leverera tillräckligt med blod till kroppen).

• om du lider av hjärtsvikt efter en hjärtattack.

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Om något av ovanstående gäller för dig, ta inte Amlodipin/Valsartan Stada och tala med din läkare.

Tala med läkare innan du tar Amlodipin/Valsartan Stada.

• om du har varit magsjuk (kräkning eller diarré).

• om du har lever- eller njurproblem.

• om du har genomgått njurtransplantation eller om du har förträngningar i njurarnas blodkärl.

• om du har en sjukdom som påverkar binjurarna, så kallad ”primär hyperaldosteronism”.

• om du har haft hjärtsvikt eller har haft en hjärtattack. Följ läkarens instruktioner för din startdos noggrant. Din läkare kan också eventuellt kontrollera din njurfunktion.

• om din läkare har sagt till dig att du har trånga hjärtklaffar (så kallad ”aortastenos eller mitral stenos”) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).

• om du har haft svullnad, särskilt i ansikte och hals, samtidigt som du tar andra läkemedel (inklusive ACE-hämmare). Om du får dessa symtom, sluta ta Amlodipin/Valsartan Stada och kontakta din läkare omedelbart. Du ska aldrig ta Amlodipin/Valsartan Stada igen.

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Amlodipin/Valsartan Stada”.

Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare innan du tar Amlodipin/Valsartan Stada.

Användning av Amlodipin/Valsartan Stada till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I vissa fall kan du behöva sluta ta ett av läkemedlen. Detta gäller särskilt de läkemedel som nämns nedan:

• ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Amlodipin/Valsartan Stada” och ”Varningar och försiktighet”);

• diuretika (en typ av läkemedel som också kallas för vätskedrivande tabletter, vilka ökar urinmängden);

• litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression);

• kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium och andra substanser som kan öka kaliumnivåerna;

• vissa typer av smärtstillande läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (Cox 2-hämmare). Din läkare kan också kontrollera din njurfunktion;

• kramplösande medel (t ex karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

• johannesört;

• nitroglycerin och andra nitrater eller andra substanser, så kallade ”vasodilatorer”;

• läkemedel vid hiv/AIDS (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir);

• läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t ex ketokonazol, itrakonazol);

• läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (antibiotika såsom rifampicin, erytromycin, klaritromycin, talitromycin);

• verapamil, diltiazem (hjärtmediciner);

• simvastatin (ett läkemedel som används för att kontrollera höga kolesterolvärden);

• dantrolen (infusion vid allvarliga störningar i kroppstemperatur);

• läkemedel som används för att skydda mot avstötning av transplantat (ciklosporin).

Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som tar Amlodipin/Valsartan Stada. Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av Amlodipin/Valsartan Stada.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Amlodipin/Valsartan Stada före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig i stället för Amlodipin/Valsartan Stada. Amlodipin/Valsartan Stada bör inte användas i början av graviditeten (de första 3 månaderna) och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Amlodipin/Valsartan Stada rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Amlodipin, ett av de två aktiva substanserna in Amlodipin/Valsartan Stada passerar över i bröstmjölk i små mängder. Om du ammar eller snart ska börja amma måste du tala om det för läkaren innan du tar Amlodipin/Valsartan Stada.

Detta läkemedel kan göra dig yr. Detta kan påverka din koncentrationsförmåga. Så, om du inte vet hur detta läkemedel kommer att påverka dig, kör inga fordon, använd inga maskiner eller delta inte i några aktiviteter som kräver att du är koncentrerad.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan få vätskeansamling i dina lungor (lungödem) vilket orsakar andningsproblem, detta kan uppkomma 24-48 timmar efter intag.

Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta det så snart du kommer ihåg. Ta sedan din nästa dos i vanlig tid. Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos du missat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar din behandling med Amlodipin/Valsartan Stada kan din sjukdom förvärras. Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De aktiva substanserna i Amlodipin/Valsartan Stada är amlodipin (som amlodipinbesilat) och valsartan.

Varje 5 mg/ 80 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 80 mg valsartan.

Varje 5 mg/160 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 160 mg valsartan.

Varje 10 mg/160 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 160 mg valsartan.

Övriga innehållsämnen är:

Tablett kärna: mikrokristallin cellulosa, povidon, pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.

Filmdragering:

5 mg/ 80 mg och 5 mg/ 160 mg

Hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), talk, makrogol, svart järnoxid (E172).

10 mg/ 160 mg

Hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), talk, makrogol.

Amlodipin/Valsartan Stada 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter är mörkgula, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter.

Amlodipin/Valsartan Stada 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter är mörkgula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter.

Amlodipin/Valsartan Stada 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter är blekgula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter.

De filmdragerade tabletterna finns i transparent PVC/ TE/ PVdC-folie och aluminiumfolie blister med

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter.

De filmdragerade tabletterna finns i transparent PVC/ TE/ PVdC-folie och aluminiumfolie endosblister med 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

STADA Arzneimitel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österrike

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark