Använd inte Amlodipin/Valsartan Krka

• om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare. Detta kan innebära klåda, rodnad av huden eller andningssvårigheter.

• om du är allergisk mot valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk, tala med läkare innan du tar Amlodipin/Valsartan Krka.

• om du har allvarliga leverproblem eller gallproblem, t ex biliär cirros eller gallstas.

• om du är i de 6 sista månaderna av en graviditet (även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Amlodipin/Valsartan Krka, se avsnittet Graviditet och amning).

• om du har kraftigt lågt blodtryck (hypotension). 

• om du har förträngning av aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd där hjärtat inte kan leverera tillräckligt med blod till kroppen).

• om du lider av hjärtsvikt efter en hjärtattack.

• om du har höga blodsockernivåer och har diabetes typ II (även kallat icke-insulinberoende diabetes mellitus), eller du har nedsatt njurfunktion, och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Om något av ovanstående gäller för dig, ta inte Amlodipin/Valsartan Krka och tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Amlodipin/Valsartan Krka:

• om du har varit sjuk (kräkning eller diarré).

• om du har lever- eller njurproblem.

• om du har genomgått njurtransplantation eller om du har förträngningar i njurarnas blodkärl.

• om du har en sjukdom som påverkar njurkörtlarna, så kallad ”primär hyperaldosteronism”.

• om du har haft hjärtsvikt eller har haft en hjärtattack. Följ läkarens instruktioner för din startdos noggrant. Din läkare kan också eventuellt kontrollera din njurfunktion.

• om din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad ”aortastenos eller mitral stenos”) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).

• om du har haft svullnad, särskilt i ansikte och hals, samtidigt som du tar andra läkemedel (inklusive ACE-hämmare). Om du får dessa symtom, sluta ta Amlodipin/Valsartan Krka och kontakta din läkare omedelbart. Du ska aldrig ta Amlodipin/Valsartan Krka igen.

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren.

    
    

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t ex kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Amlodipin/Valsartan Krka”.

Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare innan du tar Amlodipin/Valsartan Krka.

Barn och ungdomar

Användning av Amlodipin/Valsartan Krka till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Amlodipin/Valsartan Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I vissa fall kan du behöva sluta ta ett av läkemedlen. Detta gäller särskilt de läkemedel som nämns nedan:

• andra läkemedel som används för att sänka blodtrycket, så kallade ACE-hämmare eller aliskiren;

• diuretika (en typ av läkemedel som också kallas för ”vätskedrivande tabletter”, vilka ökar urinmängden);

• litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression);

• kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltersättningar som innehåller kalium och andra substanser som kan öka kaliumnivåerna;

• vissa typer av smärtstillande läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (Cox 2-hämmare). Din läkare kan också kontrollera din njurfunktion;

• kramplösande medel (t ex karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

• johannesört;

• nitroglycerin och andra nitrater eller andra substanser, så kallade ”vasodilatorer”;

• läkemedel som används för HIV/AIDS (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir);

• läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t ex ketokonazol, itrakonazol);

• antibiotika (läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner), såsom rifampicin, erytromycin, klaritromycin, talitromycin;

• verapamil, diltiazem (hjärtmediciner);

• simvastatin (ett läkemedel som används för att kontrollera höga kolesterolvärden);

• dantrolen (infusion vid allvarliga störningar i kroppstemperatur);

• läkemedel som används för att skydda mot avstötning av transplantat (ciklosporin, takrolimus).

Amlodipin/Valsartan Krka med mat, dryck och alkohol

Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som tar Amlodipin/Valsartan Krka. Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av Amlodipin/Valsartan Krka.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du tror att du är gravid (eller blir gravid), kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Amlodipin/Valsartan Krka före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och rekommenderar ett annat läkemedel till dig istället för Amlodipin/Valsartan Krka. Amlodipin/Valsartan Krka bör inte användas i början av graviditeten (de första 3 månaderna) och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Amlodipin passerar över i bröstmjölk i små mängder. Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Amlodipin/Valsartan Krka rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan göra dig yr. Detta kan påverka din koncentrationsförmåga. Om du inte vet hur detta läkemedel kommer att påverka dig, kör inga fordon, använd inga maskiner eller delta inte i några andra aktiviteter som kräver att du är koncentrerad.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Amlodipin/Valsartan Krka innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Amlodipin/Valsartan Krka till äldre personer (65 år eller äldre)

Din läkare bör iaktta försiktighet vid ökning av din dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du använt för stor mängd av Amlodipin/Valsartan Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Amlodipin/Valsartan Krka

Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta det så snart du kommer ihåg. Ta sedan din nästa dos i vanlig tid. Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos du missat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att använda Amlodipin/Valsartan Krka

Om du slutar din behandling med Amlodipin/Valsartan Krka kan din sjukdom förvärras. Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är valsartan och amlodipin.

  5 mg/80 mg filmdragerad tablett

  Varje 5 mg/80 mg filmdragerad innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 80 mg valsartan.

  5 mg/160 mg filmdragerad tablett

  Varje 5 mg/160 mg filmdragerad innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 160 mg valsartan.

  10 mg/160 mg filmdragerad tablett

  Varje 10 mg/160 mg filmdragerad innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 160 mg valsartan.

  
  

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium, povidon K25, natriumlaurilsulfat, mannitol och kolloidal vattenfri kiseldioxid i tablettkärnan och poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3000, talk och gul järnoxid (E172) i filmdrageringen. Se avsnitt 2: ”Amlodipin/Valsartan Krka innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Amlodipin/Valsartan Krka 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter (tabletter):

brungula, runda, något bikonvexa filmdragerade tabletter med rundade kanter och eventuellt mörka prickar (tablettdiameter: 8 mm, tjocklek: 3,0 mm – 4,3 mm).

Amlodipin/Valsartan Krka 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter (tabletter):

brungula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter eventuellt med mörka prickar (tablettdimension: 13 mm x 8 mm, tjocklek: 3,8 mm – 5,4 mm).

Amlodipin/Valsartan Krka 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter (tabletter):

ljust brungula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter (tablettdimension: 13 mm x 8 mm, tjocklek: 3,8 mm – 5,4 mm).

5 mg/80 mg tabletter: Blister (OPA/Alu/PVC-Alu folie): 14, 28, 30, 56, 90, 98 och 100 tabletter, i en kartong.

5 mg/160 mg och 10 mg/160 mg tabletter: Blister (OPA/Alu/PVC-Alu folie): 28, 30, 56, 90, 98 och 100 tabletter, i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Kroatien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland