Amiodaron Evolan 200 mg

• om du är allergisk mot amiodaron, jod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har långsam hjärtrytm (om du inte har pacemaker)

• om du har vissa andra typer av hjärtrubbningar (om du inte har pacemaker)

• om du har rubbningar i sköldkörtelfunktionen (ämnesomsättningen)

• om du ammar

• om du behandlas med vissa läkemedel, se avsnitt ”Andra läkemedel och Amiodaron Evolan ”

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amiodaron Evolan :

• om du har hjärtsvikt

• om du tar läkemedel innehållande sofosbuvir för behandling av hepatit C, eftersom det kan leda till att din hjärtfrekvens sjunker till en livshotande nivå. Läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar. Om du behöver behandling med amidaron och sofosbuvir kan det bli nödvändigt med extra hjärtövervakning.

Om du står på väntelista för hjärttransplantation kan läkaren komma att ändra din behandling. Det beror på att behandling med amiodaron före hjärttransplantation har visats öka risken för en livshotande komplikation där det transplanterade hjärtat slutar fungera som det ska inom de första 24 timmarna efter transplantation (primär transplantatdysfunktion).

Amiodaron Evolan är ett läkemedel som endast används vid allvarliga störningar av hjärtrytmen och förskrivs av specialister. Det är viktigt att noggrant följa givna doseringsanvisningar och kontroller samt även känna till eventuella biverkningar.

Kontakta omedelbart läkare vid besvär av yrselattacker eller svimningsanfall.

Tala omedelbart om för läkaren om du tar läkemedel innehållande sofosbuvir för behandling av hepatit C och du under behandlingen upplever:

• långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen

• andfåddhet eller försämring av befintlig andfåddhet

• bröstsmärtor

• yrsel

• hjärtklappning

• att du nästan svimmar, eller svimmar

Kontakta omedelbart läkare om du under behandlingen med Amiodaron Evolan får:

• torrhosta och andfåddhet, det kan vara tecken på biverkningar från lungorna.

• allvarliga hudreaktioner

• försämrad syn.

Se avsnitt 4 Eventuella biverkningar för ytterligare information.

Amiodaron Evolan ökar känsligheten för solljus. Det är därför viktigt att skydda huden mot solljus och att använda en effektiv solskyddskräm.

Det finns endast begränsade data angående säkerhet och effekt hos barn.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Effekten av behandlingen kan påverkas om Amiodaron Evolan och andra mediciner tas samtidigt.

Amiodaron Evolan ska inte kombineras med följande läkemedel:

• vissa läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, sotalol, bepridil)

• vissa läkemedel som används vid behandling av psykiska sjukdomar (neuroleptika, litium, tricykliska antidepressiva)

• vissa typer av antibiotika (erytromycin, moxifloxacin)

• medel mot protozoer (pentamidin)

• läkemedel vid opioidberoende och svåra smärttillstånd (metadon)

• läkemedel mot malaria (meflokin)

Effekten av behandlingen med Amiodaron Evolan kan påverkas eller allvarliga biverkningar kan förstärkas om Amiodaron Evolan tas samtidigt med vissa läkemedel t.ex.:

• betablockerare, flekainid, digoxin, verapamil, diltiazem, nisoldipin (används vid behandling av hjärtsjukdomar t.ex. högt blodtryck och hjärtsvikt)

• kortisontabletter

• warfarin (blodförtunnande läkemedel)

• fenytoin (mot epilepsi)

• ciklosporin, takrolimus och sirolimus (används vid organtransplantation)

• diuretika (vattendrivande läkemedel)

• blodfettssänkande läkemedel så kallade statiner t.ex. simvastatin, atorvastatin, lovastatin

• fentanyl (smärtstillande läkemedel)

• ergotamin, dihydroergotamin, eletriptan (läkemedel mot migrän)

• triazolam (lugnande läkemedel och sömnläkemedel)

• fluorokinoloner, amfotericin B (antibiotika)

• tarmirriterande laxermedel

• läkemedel som hämmar ett enzym kallat CYP3A4 (t.ex. HIV-proteashämmare (särskilt ritonavir), ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin eller nefazodon)

• dabigatran (motverkar blodproppar)

• sofosbuvir (läkemedel mot hepatit C)

• grapefruktjuice

Före ett eventuellt kirurgiskt ingrepp är det viktigt att narkosläkaren känner till att du använder Amiodaron Evolan .

Amiodaron Evolan bryts ned långsamt och finns därför kvar i kroppen ett tag efter avslutad behandling (individuellt, men upp till flera månader). Det kan därför påverka andra läkemedel även sedan du slutat ta Amiodaron Evolan .

Rådgör med läkare vid osäkerhet.

Tabletterna bör tas i samband med måltid för att minska risken för magbesvär.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Risk finns att fostret påverkas. Använd därför inte Amiodaron Evolan under graviditet annat än på bestämd ordination från läkare.

Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Amiodaron Evolan under amning.

Vid behandling med Amiodaron Evolan kan biverkningar som trötthet och yrsel förekomma. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Natrium:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

• Den aktiva substansen är amiodaronhydroklorid. En tablett innehåller 100 mg respektive 200 mg amiodaronhydroklorid, motsvarande 94,65 mg respektive 189,30 mg amiodaron.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, allurarött AC aluminiumlack , pregelatiniserad stärkelse, polysorbat 80, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, magnesiumstearat.

100 mg tabletten: Rund, ljusrosa till rosa med en diameter på 8 mm. Präglad med ett ”A” på ena sidan och ”100” på andra sidan.

200 mg tabletten: Rund, ljusrosa till rosa med en diameter på 10 mm. På ena sidan finns en skåra med ett ”A” på vardera sidan om skåran ”(A|A)”. På andra sidan står det ”200”. Skåran är ej avsedd för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Tabletterna finns i Alu/PVC/PVDC blister innehållande 10, 20, 30, 32, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 100, 103, 104, eller 105 tabletter.

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd