Ambrisentan Sandoz

• om du är allergisk mot ambrisentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid, om du planerar att bli gravid eller om du kan bli gravid eftersom du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel. Läs informationen under ”Graviditet”

• om du ammar. Läs informationen under ”Amning”

• om du har leversjukdom. Tala med din läkare som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig

• om du har ärrbildning på lungorna, av okänd orsak (idiopatisk lungfibros).

Tala med läkare innan du tar Ambrisentan Sandoz om du har:

• leverproblem

• anemi (minskat antal röda blodkroppar)

• svullna händer, anklar eller fötter orsakat av vätskeansamling (perifert ödem)

• lungsjukdom som innebär att venerna i lungorna är blockerade (pulmonell veno-ocklusiv sjukdom).

Din läkare bestämmer om Ambrisentan Sandoz är lämpligt för dig.

Du behöver ta blodprov regelbundet

Innan du börjar ta Ambrisentan Sandoz och regelbundet under tiden du tar det, kommer läkaren att ta blodprov för att kontrollera:

• om du har anemi

• om din lever fungerar som den ska.

Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blodprover så länge du tar Ambrisentan Sandoz.

Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska är till exempel:

• aptitförlust

• illamående

• kräkningar

• feber

• magont

• gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)

• mörkfärgad urin

• klåda i huden.

Om du upptäcker något av dessa tecken tala om det för din läkare omedelbart. 

Ambrisentan Sandoz rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kan behöva justera din dos Ambrisentan Sandoz om du börjar ta ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis).

Om du tar rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner) kommer din läkare att kontrollera dig tätare när du börjar ta Ambrisentan Sandoz.

Om du tar andra läkemedel som används för att behandla PAH (t.ex. iloprost,

epoprostenol, sildenafil) kan din läkare behöva kontrollera dig tätare.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.

Graviditet

Ambrisentan Sandoz kan skada det ofödda barnet om du blivit gravid före, under eller strax efter behandling.

Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Ambrisentan Sandoz. Diskutera det här med din läkare.

Ta inte Ambrisentan Sandoz om du är gravid eller planerar att bli gravid.

Om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid under tiden du tar Ambrisentan Sandoz, kontakta omedelbart läkare.

Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Ambrisentan Sandoz och regelbundet under tiden du tar detta läkemedel.

Amning

Det är inte känt om Ambrisentan Sandoz går över i bröstmjölk.

Amma inte under tiden du tar Ambrisentan Sandoz. Diskutera det här med din läkare.

Fertilitet

Om du är man och tar Ambrisentan Sandoz kan det finnas en risk att läkemedlet minskar antalet spermier. Tala med din läkare om du har några frågor gällande detta.

Ambrisentan Sandoz kan ge biverkningar, som till exempel lågt blodtryck, yrsel, trötthet (se avsnitt 4), vilka kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Symtomen på din sjukdom kan också göra dig mindre lämpad att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du inte känner dig bra.

Ambrisentan Sandoz filmdragerade tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Ambrisentan Sandoz.

Om du tar för många tabletter är risken större att du får biverkningar, såsom huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående eller lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta en dos Ambrisentan Sandoz, ta den så snart som möjligt. Fortsätt sedan att ta medicinen enligt föreskrift.

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dos.

Sluta inte att använda Ambrisentan Sandoz utan att rådfråga läkare.

Ambrisentan Sandoz är en behandling som du måste fortsätta att ta för att kontrollera din PAH.

Sluta inte ta Ambrisentan Sandoz utan att du har kommit överens om det med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är ambrisentan.

Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg eller 10 mg ambrisentan.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioxid (E171), polyetylenglykol, talk och järnoxid (E172).

Ambrisentan Sandoz 5 mg filmdragerad tablett är en rosa, rund, filmdragerad tablett med ”5” präglat på ena sidan.

Ambrisentan Sandoz 10 mg filmdragerad tablett är en rosa, oval filmdragerad tablett med ”10” präglat på ena sidan.

Ambrisentan Sandoz finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i blisterförpackningar om 10 eller 30 tabletter eller endosblisterförpackningar om 10x1 eller 30x1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin Road, H62 FH90 Loughrea, Irland

eller

Akciju Sabiedriba “Grindeks”, Krustpil ieta, LV-1057 Riga, Lettland

eller

Pharma Pack Hungary Kft, Vasut utca 13, 2040 Budaörs, Ungern

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland