Ambrisentan Mylan

Bipacksedel: Information till användaren

Ambrisentan Mylan

5 mg, 10 mg filmdragerade tabletter
ambrisentan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ambrisentan Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Ambrisentan Mylan
3. Hur du tar Ambrisentan Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ambrisentan Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ambrisentan Mylan är och vad det används för

Ambrisentan Mylan innehåller den aktiva substansen ambrisentan. Det hör till en grupp läkemedel som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla högt blodtryck).

Det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension(PAH) hos vuxna. PAH är högt blodtryck i de blodkärl (lungartärerna) som transporterar blod från hjärtat till lungorna. Hos personer med PAH blir dessa artärer trängre så att hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem. Detta gör att man känner sig trött, yr och andfådd.

Ambrisentan Mylan vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen.

Ambrisentan Mylan kan även användas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla PAH.

2. Vad du behöver veta innan du tar Ambrisentan Mylan

Ta inte Ambrisentan Mylan:

• om du är allergisk mot ambrisentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid, om du planerar att bli gravid eller om du kan bli gravid eftersom du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel. Läs informationen under ”Graviditet”

• om du ammar. Läs informationen under ”Amning”

• om du har leversjukdom. Tala med din läkare som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig

• om du har ärrbildning på lungorna, av okänd orsak (idiopatisk lungfibros).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om du har:

• leverproblem

• anemi (minskat antal röda blodkroppar)

• svullna händer, anklar eller fötter orsakat av vätskeansamling (perifert ödem)

• lungsjukdom som innebär att venerna i lungorna är blockerade (pulmonell veno-ocklusiv sjukdom).

Din  läkare bestämmer om Ambrisentan Mylan är lämpligt för dig.

Du behöver ta blodprov regelbundet

Innan du börjar ta Ambrisentan Mylan och regelbundet under tiden du tar det, kommer läkaren att ta blodprov för att kontrollera:

• om du har anemi

• om din lever fungerar som den ska.

→ Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blodprover så länge du tar Ambrisentan Mylan.

Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska är till exempel:

• aptitförlust

• illamående

• kräkningar

• feber

• magont

• gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)

• mörkfärgad urin

• klåda i huden.

Om du upptäcker något av dessa tecken:

→ Tala om det för din läkare omedelbart.

Barn och ungdomar

Ambrisentan Mylan rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Ambrisentan Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kan behöva justera din dos Ambrisentan Mylan om du börjar ta ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis).

Om du tar rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner) kommer din läkare att kontrollera dig tätare när du börjar ta Ambrisentan Mylan.

Om du tar andra läkemedel som används för att behandla PAH (t.ex. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan din läkare behöva kontrollera dig tätare.

→ Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Ambrisentan Mylan kan skada det ofödda barnet om du blivit gravid före, under eller strax efter behandling.

→ Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Ambrisentan Mylan. Diskutera det här med din läkare.

→ Ta inte Ambrisentan Mylan om du är gravid eller planerar att bli gravid.

→ Om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid under tiden du tar Ambrisentan Mylan, kontakta omedelbart läkare.

Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Ambrisentan Mylan och regelbundet under tiden du tar detta läkemedel.

Amning

Det är inte känt om Ambrisentan Mylan går över i bröstmjölk.

→ Amma inte under tiden du tar Ambrisentan Mylan. Diskutera det här med din läkare.

Fertilitet

Om du är man och tar Ambrisentan Mylan kan det finnas en risk att detta läkemedel minskar antalet spermier. Tala med din läkare om du har några frågor gällande detta.

Körförmåga och användning av maskiner

Ambrisentan Mylan kan ge biverkningar, som till exempel lågt blodtryck, yrsel, trötthet (se avsnitt 4) vilka kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Symtomen på din sjukdom kan också göra dig mindre lämpad att framföra fordon eller använda maskiner.

→ Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du inte känner dig bra.

Ambrisentan Mylan innehåller laktos och allurarött AC aluminiumlack (E129)

Ambrisentan Mylan tabletter innehåller små mängder av en sockerart som kallas laktos. Om du inte tål vissa sockerarter:

→ Kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ambrisentan Mylan tabletter innehåller ett färgämne som heter allurarött AC aluminiumlack (E129) vilket kan ge allergiska reaktioner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du tar Ambrisentan Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Ambrisentan Mylan du ska ta

Den vanliga dosen Ambrisentan Mylan är en 5 mg tablett en gång om dagen. Läkaren kan bestämma att öka dosen till 10 mg en gång om dagen.

Om du tar ciklosporin A, ta inte mer än en 5 mg tablett Ambrisentan Mylan en gång dagligen.

Hur du tar Ambrisentan Mylan

Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Tabletten ska inte delas, krossas eller tuggas. Du kan ta Ambrisentan Mylan med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Ambrisentan Mylan

Om du tar för många tabletter är risken större att du får biverkningar såsom huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående eller lågt blodtryck vilket kan orsaka yrsel:

→ Fråga läkare eller apotekspersonal om råd om du tar fler tabletter än ordinerat.

Om du har glömt att ta Ambrisentan Mylan

Om du har glömt att ta en dos Ambrisentan Mylan, ta tabletten så snart som möjligt, fortsätt sedan som tidigare.

→ Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.

Sluta inte att använda Ambrisentan Mylan utan att rådfråga läkare.

Ambrisentan Mylan, är en behandling som du måste fortsätta att ta för att kontrollera din PAH.

→Sluta inte ta Ambrisentan Mylan utan att du har kommit överens om det med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånd som du och din läkare måste vara uppmärksamma på:

Allergiska reaktioner

Detta är en vanlig biverkan som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare. Du kan få utslag eller klåda och svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller hals), vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter.

Svullnad (ödem), speciellt av anklar och fötter

Detta är en mycket vanlig biverkan som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.

Hjärtsvikt

Detta beror på att hjärtat inte pumpar ut tillräckligt med blod vilket leder till andnöd, extrem trötthet och svullna anklar och ben. Det är en vanlig biverkan som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.

Anemi (minskat antal röda blodkroppar)

Detta är en blodsjukdom som kan leda till trötthet, svaghet, andnöd och allmän sjukdomskänsla. Ibland kräver detta en blodtransfusion. Det är en mycket vanlig biverkan som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.

Hypotension (lågt blodtryck)

Detta kan orsaka yrsel. Det är en vanlig biverkan som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.

→Tala  omedelbart om för läkare om du får dessa biverkningar eller om de inträffar plötsligt efter att du har använt Ambrisentan Mylan.

Det är viktigt att du tar regelbundna blodprover, för att kontrollera om du har anemi och att din lever fungerar som den ska. Se till att du också har läst informationen i avsnitt 2 under ”Du behöver ta blodprov regelbundet” och ”Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska”.

Andra biverkningar inkluderar 

Mycket vanliga biverkningar:

• huvudvärk

• yrsel

• hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag)

• förvärrad andnöd strax efter att behandlingen med Ambrisentan Mylan påbörjats

• rinnande eller täppt näsa, täppthet eller smärtor i bihålorna

• illamående

• diarré

• trötthet

I kombination med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH) förutom de ovanstående:

• blodvallningar (hudrodnad)

• kräkningar

• smärtor/obehag i bröstet.

Vanliga biverkningar:

• dimsyn eller andra synförändringar

• svimning

• onormala resultat på blodprov för leverfunktion

• rinnande näsa

• förstoppning

• magont

• bröstsmärta eller obehag

• blodvallningar (hudrodnad)

• kräkningar

• svaghetskänsla

• näsblod

• hudutslag

I kombination med tadalafil

Förutom de ovanstående, undantaget onormala leverfunktionsvärden:

• öronsusningar (tinnitus), endast om man tar kombinationsbehandlingen.

Mindre vanliga biverkningar:

• leverskada

• inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit).

I kombination med tadalafil

• plötslig hörselnedsättning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Ambrisentan Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Ambrisentan Mylan innehåller

Den aktiva substansen är ambrisentan.

Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg eller 10 mg.

Övriga innehållsämnen är laktos, se avsnitt 2, ”Ambrisentan Mylan innehåller laktos”, mikrokristallin cellulosa (E460i), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E570), polyvinylalkohol delvis hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol/PEG, talk (E553b), allurarött AC aluminiumlack (E129), se avsnitt 2 ”Ambrisentan Mylan innehåller allurarött AC aluminiumlack (E129)” Indigokarmin (E132).

Ambrisentan Mylans utseende och förpackningsstorlekar

Ambrisentan Mylan 5 mg filmdragerad tablett (tablett) är en rosa, rund, bikonvex tablett med ”M” präglat på ena sidan och ”AN” på den andra sidan.

Ambrisentan Mylan 10 mg filmdragerad tablett (tablett) är en rosa, kapselformad tablett med ”M” präglat på ena sidan och ”AN1” på den andra sidan.

Ambrisentan Mylan finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i förpackningar med 30 tabletter och endosblisterförpackningar med 30x1 tabletter eller 60x1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irland

Tillverkare

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe, Tyskland

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungern

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Denna bipacksedel ändrades senast

09/2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu