styrkeserie (100 SQ-E/ml, 1 000 SQ-E/ml, 10 000 SQ-E/ml och 100 000 SQ-E/ml) och 100 000 SQ-E/ml och 10 000 SQ-E/ml injektionsvätska, suspension
Allergenextrakt från timotejgräspollen (Phleum pratense)
Alutard SQ Timotej
Injektionsvätska, suspension Styrkeserie 4 x 5 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte7895,50 krI apotek: 7895,50 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046265460442
Alutard SQ Timotej
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Alutard SQ Timotej är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Alutard SQ Timotej
3. Hur du använder Alutard SQ Timotej
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Alutard SQ Timotej ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Alutard SQ Timotej är och vad det används för
Alutard SQ Timotej innehåller allergenextrakt från timotejgräspollen (ämnet som orsakar den allergiska reaktionen) och används vid behandling av gräspollenallergi. Syftet med behandlingen är att påverka den grundläggande orsaken till allergin. Den verkar genom att gradvis öka din immuntolerans mot gräspollen.
2. Vad du behöver veta innan du använder Alutard SQ Timotej
Läkaren kommer att undersöka dig och vägleda dig innan behandlingen påbörjas.
Använd inte Alutard SQ Timotej
om du är allergisk mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du nyligen har haft ett astmaanfall och/eller nyligen har upplevt en försämring av dina astmasymtom, t. ex. ökade symtom dagtid, nattliga uppvaknanden, ökade medicineringsbehov och/eller begränsningar av fysiska aktiviteter
om du har en sjukdom som påverkar ditt immunsystem
om du lider av svår hjärt- eller kärlsjukdom
om du har cancer
om du lider av svårt nedsatt njurfunktion
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Alutard SQ Timotej om:
du upplevde några biverkningar efter förra behandlingen med Alutard SQ Timotej
du har en kronisk hjärtsjukdom eller njursjukdom
du har en autoimmun sjukdom
du har feber eller visar tecken på infektion
du har eksem som har förvärrats
du har astma
Om något av ovanstående gäller dig är det viktigt att du talar om det för läkaren. Detta för att minimera risken för allergiska reaktioner i samband med behandlingen med Alutard SQ Timotej (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Barn och ungdomar
Alutard SQ Timotej rekommenderas normalt inte för behandling av allergi hos barn under fem år.
Andra läkemedel och Alutard SQ Timotej
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du:
använder andra läkemedel mot allergi, såsom antihistaminer eller kortikosteroider, eftersom dessa kan öka din tolerans för denna behandling. Eventuellt kan läkaren behöva justera dosen.
använder läkemedel som innehåller stora mängder aluminium, såsom vissa antacida (används mot halsbränna).
nyligen fått en annan vaccination, exempelvis stelkrampsvaccination. Det bör gå minst en vecka mellan injektionen med Alutard SQ Timotej och annan vaccination.
använder betablockerare för behandling av högt blodtryck, tricykliska antidepressiva medel eller monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av depression eller COMT-hämmare för behandling av Parkinsons sjukdom. Dessa läkemedel kan öka risken för/eller påverka behandlingen av eventuella allergiska reaktioner under tiden du använder Alutard SQ Timotej.
använder läkemedel som dämpar ditt immunförsvar.
Alutard SQ Timotej med alkohol
Intag av alkohol ska undvikas på injektionsdagen eftersom detta kan öka risken för en svår allergisk reaktion (anafylaxi).
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Uppdoseringsbehandling med Alutard SQ Timotej ska inte påbörjas under graviditet. Om du blir gravid under pågående underhållsbehandling ska du tala med din läkare om riskerna med att fortsätta underhållsbehandlingen.
Det är inte känt om Alutard SQ Timotej passerar över i modersmjölk. Om du ammar ska du rådgöra med din läkare innan behandlingen inleds.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dålig efter injektionen. Vänta tills eventuella biverkningar från injektionen har gått över innan du kör bil eller använder maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Alutard SQ Timotej innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Alutard SQ Timotej
Behandling med Alutard SQ Timotej ges i form av injektioner. Alla åldersgrupper ges samma dos. Injektionerna ges vanligtvis i din arm, strax under huden. Injektionerna ges alltid av en läkare eller sjuksköterska.
Du ska stanna på mottagningen i minst 30 minuter efter injektionen för att eventuella allergiska reaktioner ska upptäckas och behandlas.
På injektionsdagen ska du undvika ansträngande fysisk träning, varma bad och alkohol.
Behandlingen sker i två faser: uppdoseringsfas och underhållsfas.
Uppdoseringsfas:
Behandlingen inleds enligt ett schema som görs upp av din läkare. Under uppdoseringsfasen ges injektionerna vanligtvis en gång i veckan. Uppdoseringsfasen tar vanligen 7-15 veckor. Syftet är att öka dosen stegvis tills din högsta tolererbara dos eller högsta rekommenderade underhållsdos är nådd. Om en reaktion uppstår vid injektionsstället och kvarstår i mer än sex timmar efter injektionen kan läkaren anpassa dosen beroende på hur stor din hudreaktion är. Din läkare kan ge dig en dos antihistamin innan du får injektionen.
En snabb uppdoseringsfas, såsom uppdosering under 7 veckor, kan ge en något ökad risk för biverkningar.
Underhållsfas:
När underhållsdosen har uppnåtts utökas tidsintervallet mellan injektionerna gradvis. Därefter ges injektionerna var 6:e vecka ± 2 veckor under 3-5 år.
Samtidig behandling med mer än ett allergen
Det finns möjlighet för behandling med flera allergener samtidigt och det rekommenderas att ge injektionerna med 30 minuters mellanrum.
Om du har använt för stor mängd av Alutard SQ Timotej
Behandling med Alutard SQ Timotej ges av en läkare. Vid eventuell överdosering övervakas och behandlas du av läkare.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har missat en dos av Alutard SQ Timotej
Fråga din läkare om du tror att du inte har fått en dos. Om intervallet mellan två injektioner är för långt kommer läkaren att minska dosen så att du inte får en allergisk reaktion.
Om du slutar att använda Alutard SQ Timotej
För att uppnå bästa behandlingsresultat behöver du få injektionerna i 3-5 år.
Tala med din läkare om du har frågor om din behandling.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna kan vara en allergisk reaktion mot det allergen du behandlas med. Lokala reaktioner, såsom klåda, rodnad och svullnad, kan förekomma vid injektionsstället efter varje injektion. Biverkningarna uppstår vanligtvis inom 30 minuter efter injektionen. Fördröjda reaktioner kan dock uppstå upp till 24 timmar efter injektion.
Milda till måttliga allergiska reaktioner kan behandlas med symtomlindrande allergiläkemedel, t.ex. antihistaminer, om det behövs.
Tillkalla omedelbar medicinsk hjälp om din astma plötsligt förvärras eller om du upplever något av följande symtom, som kan vara tecken på en anafylaktisk reaktion:
hastigt uppkommen svullnad av ansikte, mun eller hals
svårigheter att svälja
svårigheter att andas
nässelutslag
förändringar av rösten
försämring av befintlig astma
illamående, magont och magkramper, kräkningar och diarré
svår obehagskänsla
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
reaktioner vid injektionsstället: svullnad, nässelutslag, missfärgning, knutor, smärta, blåmärken, hematom, förhårdnad av huden, inflammation, utslag, värme, papler (blåsor), rodnad och/eller klåda
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
allvarlig allergisk reaktion
yrsel
ögoninflammation
klåda i ögonen
ögonsvullnad
andnöd, hosta eller nysningar
irritationskänsla i halsen
kliande näsa
obehag i näsan, täppt eller rinnande näsa
magont, diarré, kräkningar, illamående
nässelutslag, klåda, utslag, hudrodnad
obehagskänsla
trötthet
frossa
värmekänsla
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
anafylaktisk chock
svullna ögonlock
klåda i öronen
halsbränna
eksem
svullnad i ansiktet
Andra möjliga biverkningar (förekommer hos ett okänt antal användare):
stickande känsla i huden
känsla av snabba, kraftiga eller oregelbundna hjärtslag
onormalt hög puls
blåaktig missfärgning av huden
lågt blodtryck
blekhet
plötslig hudrodnad
sammandragning av nedre luftvägarna
trånghetskänsla i halsen
väsande andning
astmasymtom
svullnad av ansikte eller hals
svullna leder, ledsmärtor
obehag i bröstet
hårväxt vid injektionsstället
känsla av främmande föremål i halsen
Eksem kan förvärras under behandlingen.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Alutard SQ Timotej ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarhet för bruten förpackning är 6 månader vid användning till enskild patient.
Förvaras i kylskåp (2oC–8oC). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är standardiserat allergenextrakt av timotejgräspollen (Phleum pratense).
Övriga innehållsämnen är aluminiumhydroxid, natriumklorid, natriumvätekarbonat, fenol, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Alutard SQ Timotej är en suspension för injektion.
Produkten finns i fyra förpackningstyper. En styrkeserie med fyra styrkor, en underhållsförpackning med styrkan 10 000 SQ-E/ml och två underhållsförpackningar med en respektive två flaskor med styrkan 100 000 SQ-E/ml. Flaskornas nummer är färgkodade så att de kan skiljas åt. Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningstyper.
Aktiviteten uttrycks i enheten SQ-E/ml.
Flaska nr./ | Flaska 4 röd | Flaska 3 orange | Flaska 2 grön | Flaska 1 grå |
|---|---|---|---|---|
Allergenextrakt/ aktiviteten | 100 000 SQ-E | 10 000 SQ-E | 1 000 SQ-E | 100 SQ-E |
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Danmark
Tillverkare:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Spanien
Information lämnas av:
ALK Nordic A/S, Danmark Filial
Box 10073
434 21 Kungsbacka
tfn: 0300-185 45
e-post: infose@alk.net
Denna bipacksedel ändrades senast: 2022-06-28
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Behandling med Alutard SQ Timotej ska utföras under övervakning av läkare med erfarenhet av specifik immunterapi. Efter varje injektion ska patienten observeras i minst 30 minuter.
Under förvaring kan en fällning och en klar vätska observeras. Detta är helt normalt för en suspension och inget tecken på försämring av produktens kvalitet. Fällningen kan vara vit till svagt brun eller grön. Flaskorna ska långsamt vändas upp och ned 10‑20 gånger så att en homogen suspension erhålls före användning. Inspektera suspensionen visuellt för partiklar före administrering. Kassera läkemedlet om det innehåller synliga partiklar.
Alutard SQ Timotej administreras subkutant. Injektionen ges antingen lateralt i överarmens distala del eller dorsalt i underarmens proximala del.
Undvik intravaskulär injektion genom att försiktigt aspirera innan injektionen ges. Aspirationen ska upprepas med 0,2 ml-intervall under injektionen och injektionen måste ges långsamt. Anafylaxiberedskap ska finnas tillgänglig vid behandling med Alutard SQ Timotej.
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.