Alunbrig
Filmdragerad tablett 90 mg + 180 mg 28 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 7038319118898
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Alunbrig
30 mg, 90 mg, 180 mg filmdragerade tabletter
brigatinib
laktos, natrium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra, Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Alunbrig är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Alunbrig
3. Hur du tar Alunbrig
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Alunbrig ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Alunbrig är och vad det används för
Alunbrig innehåller den aktiva substansen brigatinib som tillhör en klass av cancerläkemedel som kallas kinashämmare. Alunbrig används för att behandla vuxna i framskridet stadium av en form av lungcancer som kallas icke‑småcellig lungcancer. Det ges till patienter vars lungcancer beror på en onormal form av en gen som kallas anaplastiskt lymfomkinas (ALK).
Hur Alunbrig verkar
Den onormala genen tillverkar ett protein, ett så kallat kinas, som stimulerar tillväxten av cancerceller. Alunbrig blockerar effekten av detta protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av cancer.
2. Vad du behöver veta innan du tar Alunbrig
Ta inte Alunbrig
om du är allergisk mot brigatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkaren innan du tar Alunbrig eller under behandlingen om du har:
problem med lungorna eller andningen
Lungproblem, ibland allvarliga, är vanligare under de första 7 behandlingsdagarna. Symtomen kan likna symtomen på lungcancer. Informera läkaren om alla nya eller förvärrade symtom såsom andningsproblem, andfåddhet, bröstsmärta, hosta eller feber.högt blodtryck
långsam puls (bradykardi)
synstörning
Informera läkare om alla synstörningar som inträffar under behandlingen såsom ljusblixtar, dimsyn eller ljuskänslighet.muskelproblem
Rapportera alla oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna till läkaren.problem med bukspottkörteln
problem med levern
högt blodsocker
överkänslighet mot solljus
Undvik längre stunder i solen under behandlingen och under minst 5 dagar efter den sista dosen. Använd hatt, skyddande klädsel, solskyddsmedel med skydd mot både ultraviolett A-strålning (UVA) och ultraviolett B-strålning (UVB), samt läppbalsam med en solskyddsfaktor (SPF) på minst 30. Detta hjälper till att skydda dig mot hudskador orsakade av solljus.
Tala om för läkaren om du har problem med njurarna eller behandlas med dialys.
Läkaren kan behöva justera eller avbryta behandlingen med Alunbrig, tillfälligt eller för alltid. Se även början av avsnitt 4.
Barn och ungdomar
Alunbrig har inte studerats hos barn och ungdomar. Behandling med Alunbrig rekommenderas inte till personer under 18 års ålder.
Andra läkemedel och Alunbrig
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Alunbrig:
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: för behandling av svampinfektioner
indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: för behandling av hiv‑infektion
klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: för behandling av bakterieinfektioner
nefazodon: för behandling av depression
johannesört: traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av lätt nedstämdhet
karbamazepin: för behandling av epilepsi, euforiska/depressiva episoder och vissa smärttillstånd
fenobarbital, fenytoin: för behandling av epilepsi
rifabutin, rifampicin: för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner
digoxin: för behandling av hjärtproblem
dabigatran: läkemedel som förhindrar blodproppar
kolkicin: för behandling av gikt
pravastatin, rosuvastatin: för att sänka förhöjda kolesterolvärden
metotrexat: för behandling av allvarlig ledinflammation, cancer och psoriasis
sulfasalazin: för behandling av allvarlig tarminflammation eller reumatisk ledinflammation
efavirenz, etravirin: för behandling av hiv‑infektion
modafinil: för behandling av narkolepsi
bosentan: för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell hypertoni)
nafcillin: för behandling av bakterieinfektioner
alfentanil, fentanyl: för behandling av smärta
kinidin: för behandling av oregelbunden hjärtrytm
ciklosporin, sirolimus, takrolimus: för att hämma immunsystemet.
Alunbrig med mat och dryck
Undvik alla grapefruktprodukter under behandlingen eftersom dessa kan förändra mängden brigatinib i kroppen.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Alunbrig rekommenderas inte under graviditet såvida inte nyttan överväger riskerna för barnet. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Alunbrig under graviditet.
Fertila kvinnor som behandlas med Alunbrig ska undvika att bli gravida. Ett effektivt icke‑hormonellt preventivmedel måste användas under behandlingen och i 4 månader efter behandlingens slut. Fråga läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.
Amning
Du ska inte amma under behandlingen med Alunbrig. Det är inte känt om brigatinib kan passera över i bröstmjölken och eventuellt skada barnet.
Fertilitet
Män som behandlas med Alunbrig ska inte skaffa barn under behandlingen och ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter behandlingens slut.
Körförmåga och användning av maskiner
Alunbrig kan orsaka synstörningar, yrsel och trötthet. Kör inte något fordon och använd inte maskiner under behandlingen om du får sådana symtom.
Alunbrig innehåller laktos och natrium
Alunbrig innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Alunbrig innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Alunbrig
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är
En 90 mg‑tablett en gång dagligen de första 7 behandlingsdagarna, därefter en 180 mg‑tablett en gång dagligen.
Ändra inte dos utan att tala med din läkare. Läkaren kan justera dosen så att den passar dig och det kan innebära att du behöver ta en 30 mg‑tablett för att få den nya rekommenderade dosen.
Startförpackning
När du påbörjar behandlingen med Alunbrig kan din läkare förskriva en startförpackning.
Så här tar du Alunbrig
Ta Alunbrig en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.
Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Om du kräks efter att ha tagit Alunbrig ska du inte ta fler tabletter förrän det är dags för nästa dos enligt det vanliga schemat.
Svälj inte torkmedelsbehållaren som finns i burken.
Om du har tagit för stor mängd av Alunbrig
Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du har tagit fler tabletter än de rekommenderade.
Om du har glömt att ta Alunbrig
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Om du slutar att ta Alunbrig
Sluta inte att ta Alunbrig utan att tala med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
högt blodtryck
Tala om för läkaren om du får huvudvärk, blir yr, ser suddigt, får ont i bröstet eller blir andfådd.synproblem
Tala om för läkaren om du upplever synstörningar såsom ljusblixtar, dimsyn eller ljuskänslighet. Läkaren kan avbryta behandlingen med Alunbrig och remittera dig till ögonläkare.ökad mängd kreatinfosfokinas i blodprov – kan tyda på muskelskador, t.ex. i hjärtat. Tala om för läkaren om du får oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna.
ökad mängd amylas eller lipas i blodprov – kan tyda på en inflammation i bukspottkörteln.
Tala om för läkaren om du får ont i övre delen av magen, även magsmärta som blir värre när du äter och kan sprida sig utåt ryggen, om du går ner i vikt eller blir illamående.ökad mängd leverenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas) i blodprov –kan tyda på skador på leverns celler. Tala om för läkare om du får ont på höger sida av magen, om din hud eller dina ögonvitor blir gulaktiga eller om urinen blir mörk.
högt blodsocker
Tala om för läkaren om du känner dig mycket törstig, behöver kissa oftare än tidigare, är mycket hungrig, mår illa, känner dig svag eller trött eller är förvirrad.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
lunginflammation
Tala om för läkaren om du får nya eller förvärrade lung‑ eller andningsproblem, såsom bröstsmärta, hosta och feber, särskilt under den första veckan du tar Alunbrig. Det kan vara tecken på allvarliga lungproblem.långsam puls
Tala om för läkare om du får ont eller obehagskänslor i bröstet, förändrad puls (hjärtrytm), känner dig yr, vimmelkantig eller om du svimmar.överkänslighet mot solljus
Tala om för läkaren om du får en hudreaktion
Se även avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
inflammation i bukspottskörteln, vilket kan orsaka svår och ihållande magsmärta, med eller utan illamående och kräkningar (pankreatit)
Andra möjliga biverkningar är:
Tala med läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
lunginflammation (pneumoni)
förkylningssymtom (övre luftvägsinfektion)
minskat antal röda blodkroppar (anemi)
minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler och lymfocyter i blodprov
förlängd blodkoagulationstid visad genom test av aktiverad partiell tromboplastintid
ökad mängd insulin i blodet
minskad mängd fosfor i blodet
minskad mängd magnesium i blodet
ökad mängd kalcium i blodet
minskad mängd natrium i blodet
minskad mängd kalium i blodet
minskad aptit
huvudvärk
symtom som domningar och stickningar, svaghet eller smärta i händer eller fötter (perifer neuropati)
yrsel
hosta
andfåddhet
diarré
illamående
kräkningar
buksmärta (magsmärta)
förstoppning
inflammation i mun och läppar (stomatit)
ökad mängd av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet – kan tyda på ett dåligt fungerande eller skadade organ
hudutslag
klåda i huden
led‑ eller muskelvärk (inklusive muskelspasmer)
ökad mängd av kreatinin i blodet – kan tyda på nedsatt njurfunktion
trötthet
svullnad på grund av vätskeansamling
feber.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
lågt antal blodplättar i blodprov, vilket kan öka risken för blödning och blåmärken
sömnsvårigheter (insomni)
försämrat minne
förändrat smaksinne
onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (förlängt QT‑intervall på EKG)
snabba hjärtslag (takykardi)
hjärtklappning
muntorrhet
matsmältningsbesvär
tarmgaser
ökad mängd laktatdehydrogenas i blodet – kan tyda på vävnadsnedbrytning
ökad mängd bilirubin i blodet
torr hud
muskuloskeletala bröstsmärtor
värk i armar och ben
stelhet i muskler och leder
smärta och obehag i bröstet
smärta
ökad kolesterolhalt i blodet
viktminskning.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Alunbrig ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges antingen på burketiketten eller på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är brigatinib.
Varje 30 mg filmdragerad tablett innehåller 30 mg brigatinib.
Varje 90 mg filmdragerad tablett innehåller 90 mg brigatinib.
Varje 180 mg filmdragerad tablett innehåller 180 mg brigatinib.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk, makrogol, polyvinylalkohol och titandioxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Alunbrig filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala (90 mg och 180 mg) eller runda (30 mg). Över‑ och undersidan är konvex.
Alunbrig 30 mg:
Varje 30 mg tablett innehåller 30 mg brigatinib.
De filmdragerade tabletterna är cirka 7 mm i diameter, med ”U3” inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
Alunbrig 90 mg:
Varje 90 mg tablett innehåller 90 mg brigatinib.
De filmdragerade tabletterna är cirka 15 mm långa, med ”U7” inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
Alunbrig 180 mg:
Varje 180 mg tablett innehåller 180 mg brigatinib.
De filmdragerade tabletterna är cirka 19 mm långa, med ”U13” inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
Alunbrig är förpackad i plastfoliekarta (blister) i en kartong med:
Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmdragerade tabletter
Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmdragerade tabletter
Alunbrig 180 mg: 28 filmdragerade tabletter
Alunbrig är förpackad i plastburk med barnskyddande förslutning i form av skruvlock. Varje burk innehåller en behållare med torkmedel och är förpackad i en kartong med:
Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmdragerade tabletter
Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmdragerade tabletter
Alunbrig 180 mg: 30 filmdragerade tabletter
Låt torkmedelsbehållaren ligga kvar i burken.
Alunbrig finns tillgängligt som startförpackning. Varje förpackning består av en ytterkartong med två innerkartonger som innehåller:
Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter
1 plastfoliekarta (blister) med 7 filmdragerade tabletterAlunbrig 180 mg filmdragerade tabletter
3 plastfoliekartor (blister) med 21 filmdragerade tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danmark
Tillverkare
Takeda Austria GmbH
St. Peter‑Strasse 25
4020 Linz
Österrike
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
A98 CD36
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com
Denna bipacksedel ändrades senast: 02/2022
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.